一款新型人機(jī)協(xié)作開顱手術(shù)機(jī)器人的動物實(shí)驗(yàn)研究：精確性和安全性分析

黎行宙 張紫薇 言穎杰 陳驍俊 張艷

開顱手術(shù)是顱頜面外科常見且不可避免的手術(shù)操作，常用于治療顱縫早閉和眶距過寬等疾病。硬腦膜損傷是開顱手術(shù)的主要風(fēng)險(xiǎn)之一，可引起腦脊液滲漏、傷口感染等[1]。據(jù)報(bào)道，開顱手術(shù)中硬腦膜撕裂的發(fā)生率高達(dá)30%[2]。雖然大多數(shù)硬腦膜損傷可以通過簡單縫合或游離骨膜瓣修復(fù)，但仍應(yīng)注意這種風(fēng)險(xiǎn)。

得益于技術(shù)突破，機(jī)器人已應(yīng)用于許多醫(yī)療領(lǐng)域，如骨科[3]、結(jié)直腸外科[4]、前列腺癌[5]、肺癌[6]、淋巴-靜脈吻合[7]等一系列手術(shù)操作。

與人手相比，手術(shù)機(jī)器人具有震顫過濾和節(jié)省勞力的獨(dú)特優(yōu)勢，而對器械的精確操控正是降低硬腦膜損傷風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵[2]。許多手術(shù)機(jī)器人，如RobaCKa[8]、Craniostar[9]和CRANIO[1]，已 被 引 入 開 顱手術(shù)領(lǐng)域并能較為準(zhǔn)確地完成顱骨切割。然而，顱骨形態(tài)不規(guī)則、厚度差異大。因此，開顱手術(shù)過程需涉及許多位置和方向的變化，以盡可能避免對硬腦膜造成損傷。截至目前，還沒有一款機(jī)器人可以全自動地執(zhí)行開顱手術(shù)操作。一方面，大多數(shù)自動手術(shù)機(jī)器人在移動其末端執(zhí)行器時(shí)難以進(jìn)行方向變化，或僅能在樞軸關(guān)節(jié)處作有限的方向變化[10]。另一方面，自動手術(shù)機(jī)器人沒有完全在外科醫(yī)生的控制之下，存在一些潛在風(fēng)險(xiǎn)。此外，對于這樣一個(gè)包含許多電子元件和電線的大型機(jī)器人來說，消毒也是一個(gè)大難題。

人機(jī)協(xié)作模式，即外科醫(yī)生在手術(shù)機(jī)器人的引導(dǎo)和約束下進(jìn)行手術(shù)，可能是機(jī)器人輔助開顱手術(shù)的更好選擇。本研究將一種新型人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人用于動物實(shí)驗(yàn)中的輔助開顱手術(shù)，分析其可行性和安全性。

1 材料和方法

1.1 材料

實(shí)驗(yàn)動物：4 條比格犬，1 歲，體質(zhì)量8～10 kg（上海甲干生物科技有限公司），飼養(yǎng)于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院動物房，室溫22℃～23℃，相對濕度40%～45%。實(shí)驗(yàn)動物使用許可證：SYXK（滬）2015-0002。該新型人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的組成（包括硬件、軟件和工作流程）詳見本課題組之前的報(bào)道[11]。本研究經(jīng)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（倫理批件編號：SH9HIEC-2017-319-T239）。

1.2 術(shù)前準(zhǔn)備

將實(shí)驗(yàn)犬常規(guī)靜脈麻醉后，充分暴露顱骨，將8顆鈦釘植入顱骨作為基準(zhǔn)標(biāo)志，然后進(jìn)行術(shù)前CT掃描（層厚：1 mm）。將DICOM 數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 19.0（Materialize，比利時(shí)）?；贑T 閾值不同，對鈦釘進(jìn)行分割，按順序依次標(biāo)記每個(gè)鈦釘。同時(shí)，設(shè)計(jì)開顱方案，截骨上、下表面分別采用連續(xù)點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)記。上述所有標(biāo)記點(diǎn)以TXT 文件格式導(dǎo)出，用于術(shù)中配準(zhǔn)和引導(dǎo)。

1.3 機(jī)器人輔助開顱手術(shù)

常規(guī)靜脈麻醉后，充分暴露顱骨，采用頭部支架充分固定比格犬頭部，機(jī)器人按照Engel 四大標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擺放。通過錐形束計(jì)算機(jī)體層成像（CBCT）進(jìn)行術(shù)中掃描，借助帶有定位鋼球的可更換末端執(zhí)行器完成比格犬和機(jī)器人之間的配準(zhǔn)。將CBCT 的DICOM 數(shù)據(jù)導(dǎo)入Mimics 軟件中，再次分離鈦釘，導(dǎo)出其空間位置信息，用于術(shù)前設(shè)計(jì)與術(shù)中影像配準(zhǔn)，使開顱手術(shù)可以在機(jī)器人的引導(dǎo)下，嚴(yán)格按照術(shù)前計(jì)劃進(jìn)行。

上述配準(zhǔn)完成后，機(jī)器人自動將末端執(zhí)行器移動到術(shù)前設(shè)計(jì)方案的4 個(gè)頂點(diǎn)，由外科醫(yī)生進(jìn)行初步確認(rèn)。后續(xù)在末端執(zhí)行器上涂抹亞甲藍(lán)，由機(jī)器人沿術(shù)前設(shè)計(jì)方案標(biāo)記截骨路徑，由外科醫(yī)生進(jìn)行二次確認(rèn)。確認(rèn)階段不進(jìn)行實(shí)際的鉆孔或銑削操作。在外科醫(yī)生確認(rèn)無誤的前提下，由外科醫(yī)生主導(dǎo)，機(jī)器人輔助，完成開顱手術(shù)操作（圖1）。其中，鉆孔由鉆孔末端執(zhí)行器執(zhí)行，可在虛擬邊界內(nèi)（半徑為5 mm）進(jìn)行圓錐形移動；銑削由銑削末端執(zhí)行器執(zhí)行，只能沿著特定路徑直線移動。開顱操作完成后，沖洗手術(shù)部位，分層縫合切口。

圖1 人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人輔助開顱手術(shù)流程Fig.1 Procedures of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy

1.4 評估

本研究從安全性和精確性兩個(gè)方面評估這種新型人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用價(jià)值。通過硬腦膜的損傷情況評估術(shù)中安全性，并通過比格犬的術(shù)后存活狀況進(jìn)一步評估安全性。通過術(shù)后CT 掃描與術(shù)前設(shè)計(jì)方案的比較評估精確性。通過Mimics 中的“點(diǎn)配準(zhǔn)”功能完成兩者的配準(zhǔn)，通過術(shù)后實(shí)際狀況和術(shù)前設(shè)計(jì)方案的開窗符合率評估整體精度。通過鉆孔和銑削的偏差值評估局部準(zhǔn)確性。對于每個(gè)鉆孔，沿上下表面邊緣標(biāo)記8 個(gè)點(diǎn)，基于最小二乘法擬合其中心點(diǎn)，使用Matlab（MathWorks，美國）計(jì)算其空間誤差。銑削路徑經(jīng)擬合后，采取類似的方法進(jìn)行計(jì)算（圖2）。

圖2 精度評價(jià)示意圖Fig.2 Schematic diagram of accuracy evaluation

2 結(jié)果

所有手術(shù)操作均在人機(jī)協(xié)同模式下順利完成。首先，在4 個(gè)頂點(diǎn)位置分別完成5 mm 半徑的鉆孔操作，之后為銑削過程；當(dāng)目標(biāo)顱骨塊移除后，沒有觀察到硬腦膜撕裂（圖3）。術(shù)后第14 天所有比格犬均存活，無明顯術(shù)后并發(fā)癥。

圖3 人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人輔助開顱手術(shù)效果Fig.3 Outcome of man-machine cooperative robot-assisted craniotomy procedures

開顱操作的實(shí)際效果與術(shù)前設(shè)計(jì)方案基本一致。開窗符合率平均為94.08%±2.32%。然而，整個(gè)操作過程在虛擬邊界外仍有一些多余的骨骼被切割。

鉆孔中心點(diǎn)的絕對誤差為（0.9394±0.1497）mm，角度誤差為3.37°±1.47°（表1）。銑削路徑的平均線性偏差值：上表面（1.056±0.129）mm，下表面（1.087±0.096）mm。

表1 鉆孔中心點(diǎn)平均偏差Table 1 The mean deviation of the center points of drilling holes

3 討論

醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人可以提供機(jī)械支撐，例如穩(wěn)定末端執(zhí)行器和引導(dǎo)方向，從而進(jìn)一步提高手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性。但是，醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人目前還存在著許多不確定性，可能會產(chǎn)生嚴(yán)重后果，距離手術(shù)機(jī)器人能夠進(jìn)行獨(dú)立手術(shù)還還存在著很大的差距，人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人可能是目前臨床更好的選擇。因?yàn)椋藱C(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人可作為外科醫(yī)生的引導(dǎo)工具，通過虛擬邊界限制將術(shù)前設(shè)計(jì)方案轉(zhuǎn)移到手術(shù)現(xiàn)場，以保證手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性，而機(jī)器人的直接操縱者、整個(gè)手術(shù)的最終決策者還是外科醫(yī)生，必要時(shí)可以隨時(shí)中斷或修改手術(shù)機(jī)器人的程序。

本研究首次將該新型人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)用于動物犬的開顱手術(shù)，平均開窗符合率為94.08%±2.32%。與模型實(shí)驗(yàn)[11]97.37%±0.78%的符合率以及其他參數(shù)相比，在動物實(shí)驗(yàn)中的精度有一定程度的降低。其原因可能是：①模型實(shí)驗(yàn)采用的是基于人類頭顱的3D 打印模型，4 個(gè)5 mm 半徑的鉆孔在模型實(shí)驗(yàn)中所占面積很小，但實(shí)驗(yàn)犬頭顱相對較小，鉆孔面積在整個(gè)顱窗中占了較大比例，另外鉆銑過程中不可避免的骨骼缺失，導(dǎo)致動物實(shí)驗(yàn)中引起的偏差較大；②與塑料材質(zhì)的模型相比，真正的顱骨非常堅(jiān)硬，阻力也比較大，這需要醫(yī)生使用更大的力量來操作機(jī)器人系統(tǒng)。雖然機(jī)器人系統(tǒng)具有較高的剛度，但仍存在一定的彈性。當(dāng)外科醫(yī)生對末端執(zhí)行器施加極大的作用力時(shí)，鉆銑操作可突破虛擬邊界限制約3～4 mm。

術(shù)中CT 掃描已被證明是一種可靠的配準(zhǔn)技術(shù)[12]。CBCT，體積小，可以靈活組裝到手術(shù)室中，而且輻射量少，僅為傳統(tǒng)螺旋CT 掃描輻射劑量的約1/20。本研究利用術(shù)中CT 掃描完成了兩種不同類型的配準(zhǔn)：一種是實(shí)驗(yàn)犬和機(jī)器人之間的配準(zhǔn)，該配準(zhǔn)方法的精度與使用者無關(guān)；另一種是術(shù)前設(shè)計(jì)和術(shù)中CT 掃描之間的配準(zhǔn)，該配準(zhǔn)方法的精度取決于使用者的標(biāo)定。因?yàn)槌跏寂錅?zhǔn)精度是影響整體導(dǎo)航精度的主要因素，而定位精度高度依賴于標(biāo)志點(diǎn)和配準(zhǔn)方法的選擇[13－14]。本研究中，我們選擇了骨性標(biāo)志（術(shù)前植入顱骨的鈦釘），期望達(dá)到更高的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。然而，鈦釘?shù)呐錅?zhǔn)過程，有賴于人工分割和標(biāo)記，難免會產(chǎn)生一些偏差，且這項(xiàng)任務(wù)較為耗時(shí)，從手動分割到標(biāo)記術(shù)前設(shè)計(jì)方案，大約需要40～60 min。今后我們擬將人工智能技術(shù)集成到該系統(tǒng)中，以便在術(shù)中CBCT 掃描的基礎(chǔ)上完成快速的半自動[15]甚至全自動的手術(shù)計(jì)劃[16]，以進(jìn)一步縮短手術(shù)時(shí)間、提高手術(shù)精度。

該手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)還可以集成一些其他技術(shù)，為臨床服務(wù)提供更大的便利。本研究中，確定手術(shù)機(jī)器人的初始位置時(shí)，都需要相當(dāng)長的時(shí)間才能滿足Engel 四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，否則在實(shí)驗(yàn)犬和機(jī)器人相對位置不能改變的情況下，機(jī)械臂的運(yùn)動容易發(fā)生阻礙或碰撞。此外，通過本研究，我們認(rèn)為還可以在該系統(tǒng)中添加生物阻抗測量[17]或多域卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)[18]，并以此來評估手術(shù)器械的實(shí)時(shí)位置；添加力反饋裝置，以進(jìn)一步保障外科醫(yī)生與虛擬環(huán)境交流和互動時(shí)的真實(shí)感和沉浸感[19]。

4 結(jié)論

本研究中應(yīng)用的這種新型人機(jī)協(xié)作手術(shù)機(jī)器人，用于輔助開顱手術(shù)是可行且安全的。下一代手術(shù)機(jī)器人應(yīng)集成更多技術(shù)，進(jìn)一步提高相關(guān)操作的精度，以及手術(shù)的安全性和便捷性。