你還在用“械字號(hào)”面膜嗎？
——“械字號(hào)”產(chǎn)品市場(chǎng)亂象風(fēng)險(xiǎn)指南

◎文/本刊記者 歲正陽(yáng)

“這款‘械字號(hào)’面膜比普通面膜擁有更好的美容效果，具有舒緩、修復(fù)的‘醫(yī)美級(jí)’功效?！痹谀扯桃曨l平臺(tái)上，一位美妝主播正在直播中大肆“吹捧”一款面膜，稱可以每天使用，價(jià)格和普通面膜差不多。

強(qiáng)大的宣傳效應(yīng)令這款面膜上架1分鐘后，300 件商品就被搶光。在留言區(qū)，幾乎沒(méi)有人對(duì)“械字號(hào)”提出疑問(wèn)，更多人關(guān)注的是使用效果。

所謂“械字號(hào)”，是指醫(yī)療器械備案字號(hào)，“械字號(hào)”產(chǎn)品是指實(shí)行國(guó)家常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

近年來(lái)，隨著電商平臺(tái)和直播賣貨的興起，敷在臉上的“械字號(hào)”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字號(hào)”產(chǎn)品在直播間日益火爆。這些面膜打著醫(yī)美、成分、可食用級(jí)等旗號(hào)的產(chǎn)品，并宣稱自己比普通面膜生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、成分功效強(qiáng)、更安全，備受消費(fèi)者垂青。然而，這些“網(wǎng)紅”醫(yī)美面膜是真的好用，還是在收割消費(fèi)者的韭菜？記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多購(gòu)買了“械字號(hào)”產(chǎn)品的消費(fèi)者卻并不知道其屬于醫(yī)療器械，在日常生活中不能隨意使用；一些商家也在沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的情況下隨意售賣，導(dǎo)致“械字號(hào)”產(chǎn)品市場(chǎng)亂象頻出。

醫(yī)用面膜市場(chǎng)快速增長(zhǎng)“妝字”偽裝“醫(yī)用”噱頭

對(duì)許多消費(fèi)者而言，“醫(yī)”這個(gè)字帶有一種天然的公信力。尤其在功效性護(hù)膚賽道，不少品牌都青睞通過(guò)與皮膚科醫(yī)生合作、邀請(qǐng)他們背書(shū)等方式在一定程度上證明自己的產(chǎn)品功效。

醫(yī)用“械字號(hào)”面膜的火熱源自生活方式平臺(tái)App“小紅書(shū)”的一篇筆記。

2017年，一篇“醫(yī)用面膜測(cè)評(píng)”的種草筆記在“小紅書(shū)”上迅速躥紅。在這篇文章里，總共列舉了20 多個(gè)品牌的醫(yī)用面膜，近30 款產(chǎn)品，且附有詳細(xì)的產(chǎn)品功能和價(jià)格等，一時(shí)間吸引眾多女性收藏轉(zhuǎn)發(fā)，留言近千條，點(diǎn)贊過(guò)萬(wàn)。

商業(yè)嗅覺(jué)敏銳的商家們迅速捕捉到了這一風(fēng)口。一時(shí)間，在各大品牌方的營(yíng)銷資金支持下，醫(yī)用“械字號(hào)”面膜受到眾多美妝博主極力追捧，并迅速走進(jìn)大眾視野，掀起了一陣熱朝。

這背后，是醫(yī)用“械字號(hào)”面膜主打“醫(yī)學(xué)護(hù)膚”“安全有效”等口號(hào)為用戶帶來(lái)的商業(yè)價(jià)值增量：由于普通面膜經(jīng)常被媒體報(bào)道檢測(cè)出有害物質(zhì)、防腐劑超標(biāo)等問(wèn)題，醫(yī)用“械字號(hào)”面膜的“醫(yī)用”二字迅速抓住了用戶希望產(chǎn)品“安全有保障”的需求。

醫(yī)用“械字號(hào)”面膜究竟與平常面膜有何不同？在醫(yī)學(xué)上，“醫(yī)用面膜”的專業(yè)術(shù)語(yǔ)是“醫(yī)用冷敷貼”或者“敷料”，介于護(hù)膚品和藥品之間，屬于醫(yī)療器械范疇，即“械字號(hào)”產(chǎn)品，而人們平時(shí)使用的普通面膜則為“妝字號(hào)”產(chǎn)品。

在具體成分上，醫(yī)用“械字號(hào)”面膜構(gòu)成成分比較單一，添加物較少，效果更溫和。而普通面膜的構(gòu)成成分比較豐富，如水、營(yíng)養(yǎng)物、植物提取物、保濕劑等等，且功效較多，包括美白、補(bǔ)水、祛痘等。

除此之外，醫(yī)用面膜由于屬于醫(yī)療器械，因此準(zhǔn)入門(mén)檻較高，其生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10 萬(wàn)級(jí)（每立方英尺的空氣中≥0.5μm 粒徑的粒子數(shù)量不超過(guò)10 萬(wàn)個(gè)）以下，且全程在全封閉、無(wú)菌、無(wú)塵、恒溫灌裝車間。因此相比普通面膜的生產(chǎn)也更為規(guī)范。當(dāng)然，在價(jià)格方面，醫(yī)用面膜比普通面膜高出幾倍。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)用面膜市場(chǎng)快速增長(zhǎng)。根據(jù)《我國(guó)醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)研究報(bào)告》數(shù)據(jù)，近三年我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)40%，2019年消費(fèi)量達(dá)到3.4 億片，銷售額超過(guò)50 億元。

在此背景下，多家醫(yī)用面膜研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)獲得融資。

在2019年的廣州美博會(huì)上，以“醫(yī)用面膜”為賣點(diǎn)的品牌商超過(guò)200 家。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，宣稱“械字號(hào)”的面膜中，取得醫(yī)療器械證的產(chǎn)品并不多，大部分產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械備案，二類和三類臨床器械備案的屈指可數(shù)，而其他主要為“妝字號(hào)”產(chǎn)品。

也就是說(shuō)，市面上有不少“妝字號(hào)”面膜打著“醫(yī)用面膜”的噱頭來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者。

這帶來(lái)的結(jié)果是，很多消費(fèi)者根據(jù)外包裝的“醫(yī)用”“醫(yī)美”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚”字眼買回去的面膜，很大概率并不是“械字號(hào)”，而是“妝字號(hào)”的產(chǎn)品。如同前文所述，“械字號(hào)”面膜比普通面膜更加溫和，主要用于醫(yī)美術(shù)后處理外傷、敷藥、保護(hù)創(chuàng)面等。而醫(yī)美術(shù)后這部分人群一旦在虛假營(yíng)銷下買到“妝字號(hào)”的面膜，有很大概率會(huì)導(dǎo)致傷口發(fā)炎，并刺激皮膚。

“械字號(hào)”產(chǎn)品屬醫(yī)療器械不存在“械字號(hào)”面膜

來(lái)自浙江金華的吳女士一直在使用一款醫(yī)美面膜，但她并未感覺(jué)到這款面膜與其他面膜有什么區(qū)別，只是外觀和其他面膜不一樣——這款“械字號(hào)”面膜包裝上寫(xiě)著“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”。

“商家宣傳這是一款‘械字號(hào)’面膜，但我真不知道它其實(shí)是屬于醫(yī)療器械?！眳桥空f(shuō)。

和吳女士一樣，來(lái)自江蘇鹽城的李女士也熱衷于使用“械字號(hào)”面膜，因?yàn)樗龔纳碳姨帿@知這款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復(fù)敏感肌……”而這些修復(fù)性功能對(duì)于李女士來(lái)說(shuō)，都是“剛需”。但她一直認(rèn)為這是一款“醫(yī)美面膜”，完全沒(méi)把它與醫(yī)療器械等同起來(lái)。

記者在電商平臺(tái)檢索“械字號(hào)面膜”發(fā)現(xiàn)，大多商家是以“面部修復(fù)膜械字號(hào)”“美面貼膜械字號(hào)”等關(guān)鍵詞來(lái)描述此類產(chǎn)品。在浙江省義烏市市場(chǎng)監(jiān)管局公布的一則執(zhí)法案例里，就是如是表述的——2021年6月3日，該局執(zhí)法人員對(duì)某貿(mào)易商行開(kāi)展日常檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)存放著大量的包裝類似于面膜的“醫(yī)用冷敷貼”，該企業(yè)員工稱之為“醫(yī)美面膜”，是在某電商平臺(tái)上售賣的。

執(zhí)法人員隨即對(duì)該企業(yè)的網(wǎng)站開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)該款“醫(yī)用冷敷貼”銷售頁(yè)面詳情宣稱該款商品是“械字號(hào)醫(yī)美面膜”，“功能：舒緩肌膚，曬后修復(fù)，抗敏感”，還有用于“術(shù)后敏感修復(fù)角質(zhì)層滋潤(rùn)補(bǔ)水無(wú)菌”“適用于醫(yī)美術(shù)后修護(hù)，皮膚護(hù)理，創(chuàng)面愈合等肌膚問(wèn)題”“外修護(hù)內(nèi)，修護(hù)屏障層層傷害，拯救脆弱肌膚”等廣告。不過(guò)，該款商品的外包裝已標(biāo)明“使用范圍：用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫，僅用于閉合性軟組織”，并沒(méi)有商家宣傳的美容、護(hù)膚等功效。

經(jīng)過(guò)調(diào)查，違法事實(shí)成立，義烏市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了行政處罰。

實(shí)際上，“械字號(hào)面膜”是不存在的。早在2020年1月，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了一則關(guān)于《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》的公告，稱不存在所謂的“械字號(hào)面膜”概念。

該公告指出，“械字號(hào)”面膜就是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣

5 個(gè)維度對(duì)比醫(yī)用敷料和普通面膜的差異

（1）用途

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《外科紗布敷料通用要求》定義，醫(yī)用敷料主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，部分醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過(guò)程中支撐器官或組織。

而據(jù)《化妝監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

（2）成分與膜布

醫(yī)療器械不要求全成分備案，因此在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上能夠查詢到的信息有限。從披露的信息來(lái)看，醫(yī)用敷料的成分較為基礎(chǔ)，配方也較為簡(jiǎn)單。

上海市皮膚病醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院皮膚與化妝品研究室副主任鄒穎鄒穎教授表示，醫(yī)用敷料含有的主要是一些常用的保濕成分，比如透明質(zhì)酸、類人膠原蛋白，不像化妝品會(huì)有很多品類的劃分，根據(jù)具體宣稱可以添加各種各樣的成分，醫(yī)用敷料還是不一樣的。

此外，在膜布上，醫(yī)用敷料與面膜之間也會(huì)有一定不同。彭冠杰表示，醫(yī)用敷料在膜布選擇上更注重安全性，而面膜則更側(cè)重于體驗(yàn)感。

（3）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》內(nèi)容顯示，與人體損傷表面和黏膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。

據(jù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定，生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)達(dá)到30 萬(wàn)級(jí)潔凈要求；其它護(hù)膚類化妝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜達(dá)到30 萬(wàn)級(jí)潔凈要求。（注：30 萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別主要標(biāo)準(zhǔn)：車間換氣次數(shù)≥10 次/小時(shí)，30 萬(wàn)級(jí)凈化每立方米（升）空氣中≥0.5μm 塵粒數(shù)為≤35★100000（1500），30 萬(wàn)級(jí)凈化每立方米（升）空氣中≥5μm 塵粒數(shù)為≤60000，微生物最大允許數(shù)量為30cfu/皿）

（4）安全性、有效性評(píng)價(jià)

醫(yī)用敷料和面膜在產(chǎn)品安全性和有效性的評(píng)價(jià)形式上也存在一些不同。醫(yī)用敷料的安全性及有效性評(píng)價(jià)通過(guò)臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行，《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)定了三種臨床評(píng)價(jià)方式：

①列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)：申報(bào)與目錄所述產(chǎn)品的對(duì)比資料及等同性說(shuō)明；

②通過(guò)同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

③通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

而化妝品的安全性和有效性評(píng)價(jià)主要通過(guò)微生物檢驗(yàn)、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等來(lái)進(jìn)行。

（5）分類管理

與面膜不同，我國(guó)醫(yī)療器械在監(jiān)管上實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，依次分為第一類（I 類）、第二類（II 類）和第三類（III類），醫(yī)用敷料可以任意一類中注冊(cè)備案。傳性詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容?！靶底痔?hào)面膜”是商家為了銷售而自創(chuàng)的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

（來(lái)源：網(wǎng)易）

記者發(fā)現(xiàn)，除了“械字號(hào)面膜”外，美瞳、醫(yī)美面霜、類人膠原蛋白這三類被商家大肆吹捧的產(chǎn)品，同樣也屬于醫(yī)療器械。它們的另一個(gè)名字是角膜接觸鏡、液體敷料、可溶性膠原。

得知自己經(jīng)常使用的美瞳竟然是角膜接觸鏡后，來(lái)自上海的王女士終于明白眼睛經(jīng)常發(fā)炎的原因了。她此前一直購(gòu)買一款國(guó)外品牌的美瞳，使用一段時(shí)間后，眼睛經(jīng)常發(fā)炎，到醫(yī)院檢查后才得知角膜被美瞳劃傷了。

實(shí)際上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局早已明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫(yī)療器械，使用者應(yīng)首先進(jìn)行眼睛檢查，去具備相關(guān)資質(zhì)的眼鏡店選購(gòu)大品牌、正規(guī)的彩色隱形眼鏡，并在專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用。

由于不了解這些規(guī)定，王女士將美瞳當(dāng)成化妝品來(lái)使用，并且經(jīng)常通過(guò)電商平臺(tái)或者線下眼鏡店購(gòu)買，以致眼睛受了傷還不清楚原因。

線上銷售渠道花樣繁多經(jīng)營(yíng)資質(zhì)真假引發(fā)質(zhì)疑

記者在一些主流電商平臺(tái)搜索“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)”等關(guān)鍵詞，發(fā)現(xiàn)彈出的商品界面都是由網(wǎng)上藥房、醫(yī)療器械專營(yíng)店發(fā)布的產(chǎn)品，這些店鋪也都有“通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局備案許可認(rèn)證”等字樣。但在一些貼吧、生活互動(dòng)平臺(tái)的App 中，同樣以上述關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索時(shí)，記者發(fā)現(xiàn)了一些“貓膩”。

記者在某App 中點(diǎn)開(kāi)一篇“平價(jià)美瞳”經(jīng)驗(yàn)貼，內(nèi)容看似是博主的測(cè)評(píng)，而評(píng)論區(qū)置頂?shù)膭t是博主附帶的購(gòu)買方式，想要購(gòu)買這一款平價(jià)美瞳，就要私信博主并添加其聯(lián)系方式。在評(píng)論區(qū)下面，有百余條留言，大多是消費(fèi)者爭(zhēng)相添加博主聯(lián)系方式、尋求購(gòu)買及使用感受的留言。

私信博主后，記者添加了該博主的聯(lián)系方式，發(fā)現(xiàn)該博主的朋友圈中全是類似平價(jià)美瞳的文章，文案也大體相似。該博主在每一條文案中都特別提醒，該款美瞳是經(jīng)日本韓國(guó)等地代購(gòu)回來(lái)的，貨源緊缺，欲購(gòu)從速。

當(dāng)被問(wèn)到是否有營(yíng)銷資質(zhì)時(shí)，該博主發(fā)來(lái)一張圖片，上面是打了碼的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)名稱、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址等信息都被打上了厚厚的馬賽克。

在另一家名為“好物安利官”的店家朋友圈中，記者發(fā)現(xiàn)，其銷售的美妝產(chǎn)品同樣包含醫(yī)美面膜、美瞳等醫(yī)療器械。通過(guò)交談后得知，其為代理商而不是經(jīng)銷商，經(jīng)上家從廠家直接提貨，自己并沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

當(dāng)記者表明購(gòu)買意向后，對(duì)方發(fā)來(lái)了一條鏈接，點(diǎn)擊進(jìn)入之后界面十分簡(jiǎn)單，甚至連商品介紹都沒(méi)有，有些商品名稱用拼音代替了，售價(jià)也比官網(wǎng)價(jià)格便宜很多。記者于是詢問(wèn)店家這些產(chǎn)品是不是從正規(guī)廠家處購(gòu)得的，隨即被店家“拉黑”。

虛假宣傳偽造概念3 類亂象要警惕

去年11月份，“更美App”關(guān)聯(lián)公司北京完美創(chuàng)意科技有限公司因利用廣告或者其他辦法，對(duì)商品作引人誤解的虛假宣傳，被北京市朝陽(yáng)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局處罰。

行政處罰決定書(shū)顯示，北京完美創(chuàng)意科技有限公司運(yùn)營(yíng)的“更美App”平臺(tái)內(nèi)多家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)自2017年4月7日至2021年4月28日分時(shí)段所發(fā)布的醫(yī)療美容服務(wù)項(xiàng)目標(biāo)題中含有贈(zèng)送“醫(yī)用面膜”產(chǎn)品的情況。經(jīng)調(diào)查，平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)所宣傳“醫(yī)用面膜”實(shí)則為“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”。而根據(jù)我國(guó)輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QB/T 2872-2017《面膜》中3.1“面膜為涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離、擦洗或保留，起到集中護(hù)理或清潔作用的產(chǎn)品”的規(guī)定，面膜屬于化妝品。

平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者在宣傳信息中將國(guó)家醫(yī)療器械的產(chǎn)品“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”稱為“面膜”，是對(duì)商品性能、功能作虛假的商業(yè)宣傳，違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條第一款的規(guī)定，對(duì)消費(fèi)者造成了誤導(dǎo)。當(dāng)事人作為專業(yè)醫(yī)療美容電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，明知或者應(yīng)知利用其平臺(tái)侵害消費(fèi)者合法權(quán)益行為而并未采取必要措施。

記者在某電商平臺(tái)，以“械字號(hào)”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索發(fā)現(xiàn)，“修復(fù)敏感肌”“消炎祛痘”“術(shù)后修復(fù)”“無(wú)菌”等等成為此類產(chǎn)品的宣傳關(guān)鍵詞。事實(shí)上，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，同時(shí)宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的“妝字號(hào)面膜”也要警惕。記者梳理以下3 類面膜亂象，以期使消費(fèi)者避開(kāi)選購(gòu)“圈套”：

1、不存在“械字號(hào)面膜”的概念

所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高來(lái)劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。而根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料產(chǎn)品命名不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

為了將產(chǎn)品銷售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或增加消費(fèi)者信任，不少化妝品公司套用一類醫(yī)療器械備案，將面膜備案成“醫(yī)用冷敷貼”，對(duì)外宣稱為“械字號(hào)面膜”或“醫(yī)美面膜”。隨著“輕醫(yī)美”的盛行，市場(chǎng)涌現(xiàn)大量此類“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”。

針對(duì)這一現(xiàn)象，目前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，已在“醫(yī)用冷敷貼”從屬的“物理降溫設(shè)備”條目的品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。這意味著，2022年4月1日之后生產(chǎn)的“醫(yī)用冷敷貼”必須是取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

2、宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”的“妝字號(hào)面膜”也要警惕

所謂“妝字號(hào)面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離、擦洗或保留，起到護(hù)理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費(fèi)者的青睞，已成為一個(gè)重要的化妝品品類。

根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)的特殊化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品；第二類，上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的普通化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋養(yǎng)等功效的產(chǎn)品。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容，禁止進(jìn)行虛假宣稱。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。

3、“干細(xì)胞化妝品”是偽概念

干細(xì)胞，俗稱“萬(wàn)用細(xì)胞”，是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定誘導(dǎo)條件下可以增殖并分化為其他類型的細(xì)胞。目前，干細(xì)胞技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域大多仍處于臨床研究階段。在衛(wèi)生健康部門(mén)備案的干細(xì)胞臨床研究中，尚無(wú)干細(xì)胞在美容、抗衰方面的研究。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中，未收錄名稱含有“干細(xì)胞”的化妝品原料。目前,國(guó)家藥監(jiān)局未注冊(cè)或者備案任何干細(xì)胞相關(guān)的化妝品原料。

“植物干細(xì)胞”又是什么？所謂“植物干細(xì)胞”，其實(shí)是植物的分生組織，本質(zhì)上是一類植物細(xì)胞，只能分化為其他類型的植物細(xì)胞，不能分化為人的細(xì)胞。植物來(lái)源的原料添加至化妝品中，主要通過(guò)其植物化學(xué)成分發(fā)揮作用，與其是否為植物的分生組織無(wú)必然關(guān)系。一些商家宣稱化妝品中含有“植物干細(xì)胞”，容易使消費(fèi)者誤解認(rèn)為植物分生組織對(duì)人的細(xì)胞具有分化作用。

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”。化妝品的標(biāo)簽宣稱含有“干細(xì)胞”，違反了化妝品標(biāo)簽管理的法規(guī)規(guī)定，應(yīng)予禁止。

將醫(yī)療器械稱為化妝品此舉屬于違法行為

據(jù)中國(guó)傳媒大學(xué)文化產(chǎn)業(yè)管理學(xué)院法律系主任鄭寧介紹，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械和化妝品適用的是兩套監(jiān)管體系，分別適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。商家售賣要符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)倫理與法律系教授王岳表示，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不同，分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

“取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械?！蓖踉勒f(shuō)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，如果商家沒(méi)有資質(zhì)進(jìn)行銷售，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1 萬(wàn)元以上10 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下罰款。

“按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣傳性詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。”鄭寧說(shuō)。

鄭寧認(rèn)為，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

醫(yī)生為患者進(jìn)行皮膚面診

北京華衛(wèi)律師事務(wù)所副主任、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事鄧?yán)麖?qiáng)提醒，平臺(tái)作為廣告主應(yīng)注意，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不能虛假宣傳、過(guò)度宣傳，否則會(huì)承擔(dān)醫(yī)療、廣告的相關(guān)法律責(zé)任。

“除了行政處罰，還應(yīng)該針對(duì)虛構(gòu)廣告內(nèi)容的違法者追究刑事責(zé)任。相關(guān)平臺(tái)應(yīng)建立有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)公眾對(duì)虛假宣傳的商家進(jìn)行打假。政府部門(mén)應(yīng)該對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行宣傳教育，使消費(fèi)者了解哪些商家廣告屬于虛假宣傳，免受違法醫(yī)療廣告侵害?！蓖踉勒f(shuō)。

而對(duì)于消費(fèi)者，鄧?yán)麖?qiáng)提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者進(jìn)行一些特殊處理時(shí)才會(huì)用到醫(yī)療器械，不建議消費(fèi)者在醫(yī)療用途之外使用。

“醫(yī)療器械往往需要由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用，不要隨便網(wǎng)購(gòu)‘械字號(hào)’化妝品，如果遇到糾紛，可以向消協(xié)投訴?！编崒幷f(shuō)。

醫(yī)學(xué)專家、中日友好醫(yī)院副院長(zhǎng)崔勇表示，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護(hù)膚產(chǎn)品長(zhǎng)期使用。同時(shí)，他強(qiáng)調(diào)面膜類化妝品應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)的要求使用。雖然化妝品沒(méi)有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對(duì)于一些皮膚敏感的消費(fèi)者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。

監(jiān)管出重拳向生產(chǎn)廠家和渠道“亮劍”

面對(duì)這一行業(yè)亂象，監(jiān)管的重拳接踵而至。

2020年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》的科普文章，糾正了醫(yī)用面膜和械字號(hào)面膜的錯(cuò)誤提法。文章指出，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

緊接著，到了7月21日，國(guó)家藥監(jiān)局起草發(fā)布了《化妝品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

自此，針對(duì)醫(yī)用面膜的監(jiān)管進(jìn)入了實(shí)際落地階段，全國(guó)各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始整治醫(yī)用面膜虛假宣傳亂象。

以上海為例，2020年8月，針對(duì)“械字號(hào)”敷貼，尤其是面部敷貼在營(yíng)銷上存在虛假宣傳和夸大功效等問(wèn)題，上海市陸續(xù)撤銷了多個(gè)械字號(hào)一類醫(yī)療器械廠商的生產(chǎn)資質(zhì)，共涉及255 家企業(yè)。到了同年11月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》，開(kāi)啟了對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)格監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點(diǎn)，更明確明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點(diǎn)審核對(duì)象。

除此之外，多地市場(chǎng)監(jiān)督管理局就“械字號(hào)面膜”陸續(xù)發(fā)聲，稱強(qiáng)調(diào)“械字號(hào)面膜”為偽概念。

2021年2月，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)部署開(kāi)展了第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。排查全部10 家醫(yī)用冷敷貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均不存在“械字號(hào)”化妝品。但通過(guò)檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在生產(chǎn)管理不規(guī)范等問(wèn)題，有2 家企業(yè)注銷備案憑證，3 家企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)，其余企業(yè)限期整改。

2021年11月份，江蘇省江陰市市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員在某醫(yī)美機(jī)構(gòu)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)一款面部敷貼類產(chǎn)品，外觀和普通面膜一樣，經(jīng)介紹，產(chǎn)品為“械字號(hào)面膜”?，F(xiàn)場(chǎng)察看發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品已于2018年11月27日取得了第一類醫(yī)療器械的備案，備案產(chǎn)品名稱為“液體敷料”。在產(chǎn)品包裝正面，印有“醫(yī)用黃褐斑治療貼敷料”，執(zhí)法人員再次對(duì)照備案內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品備案的預(yù)期用途為“通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障的作用”，根本沒(méi)有提及黃褐斑的治療。經(jīng)查，該產(chǎn)品外包裝與備案不一致。為了吸引消費(fèi)者，生產(chǎn)廠家擅自在外包裝上添加了“治療”的字樣。

今年年初，全國(guó)各地市場(chǎng)監(jiān)管局紛紛開(kāi)展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查，珠海、廣州等地陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)公告，明確指出重點(diǎn)清理規(guī)范的產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼類。

此外，甘肅、廣西、黑龍江省、福建等省份的藥監(jiān)部門(mén)紛紛開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)備案清理行動(dòng)，重點(diǎn)打擊“高類低劃”“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問(wèn)題，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

值得注意的是，2021年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄做出了規(guī)定，神經(jīng)酰胺、膠原蛋白、多肽、透明質(zhì)酸、玫瑰提取物、洋甘菊提取物等化妝品常見(jiàn)成分都擬禁止添加在第一類醫(yī)療器械中。若此次征求意見(jiàn)稿能夠落地，對(duì)于第一類醫(yī)療器械和化妝品將會(huì)有一定的區(qū)隔作用。

除了針對(duì)生產(chǎn)廠家，監(jiān)管的重拳也打在了渠道上。

2020年11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。《意見(jiàn)》明確了在直播帶貨中出現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題的處罰范圍、責(zé)任歸屬等問(wèn)題。

《意見(jiàn)》指出，凡是宣傳為有“醫(yī)療”效果，或是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的美容類產(chǎn)品，以及帶有保健功效的食品都將不可再通過(guò)直播間進(jìn)行銷售。若違反規(guī)定，相關(guān)代言人可被處沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上二倍以下的罰款的行政處罰；而曾在虛假?gòu)V告中作推薦、證明受到行政處罰的代言人，三年內(nèi)禁止進(jìn)行代言行為。

簡(jiǎn)言之，網(wǎng)絡(luò)直播將不能代言或推銷任何醫(yī)用面膜。

一言以蔽之，安全用妝須警惕各類“醫(yī)美面膜”消費(fèi)陷阱。面對(duì)面膜市場(chǎng)亂象，落實(shí)相關(guān)企業(yè)的主體責(zé)任，切實(shí)保證新原料的使用安全，以嚴(yán)監(jiān)管遏制“醫(yī)用面膜”忽悠消費(fèi)者的行為迫在眉睫。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)及銷售商家也須增強(qiáng)法律意識(shí)，規(guī)范自身行為。更為重要的是，消費(fèi)者應(yīng)擦亮眼睛，增強(qiáng)防范意識(shí)，謹(jǐn)防被市場(chǎng)中“醫(yī)用面膜”等違規(guī)宣傳忽悠。