國(guó)家治理視域下科技倫理審查的制度路徑

陳書全，王開元

(中國(guó)海洋大學(xué) 法學(xué)院，山東 青島 266100)

1 問(wèn)題提出

科學(xué)技術(shù)雖然是中性的，但人類科學(xué)研究活動(dòng)從來(lái)不乏也離不開目的導(dǎo)向性?，F(xiàn)代科技及其發(fā)展對(duì)人類社會(huì)和未來(lái)的影響日益深遠(yuǎn)，釋放技術(shù)紅利的同時(shí)，在倫理道德風(fēng)險(xiǎn)和科技治理層面帶來(lái)前所未有的挑戰(zhàn)。這在人工智能、生物醫(yī)學(xué)等新興科技領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新中引發(fā)的倫理道德問(wèn)題尤為突出，根源在于相較于傳統(tǒng)的科學(xué)領(lǐng)域，人類在這類新興科技中扮演的角色不僅是技術(shù)創(chuàng)新主體，而且是承擔(dān)科研風(fēng)險(xiǎn)的直接受體。為避免科學(xué)技術(shù)的工具理性與價(jià)值向善的人類倫理道德之間的背離沖突，以及可能觸發(fā)潛在的無(wú)法預(yù)估的嚴(yán)重后果，倫理審查必須擔(dān)當(dāng)起“守門人”職責(zé)，確?？茖W(xué)研究嚴(yán)守生命倫理道德底線，引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新結(jié)出良善之“花”。為應(yīng)對(duì)潛在的科研倫理風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)最先在生命醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建立起以倫理委員會(huì)為主體的倫理審查制度。但在實(shí)踐中，因制度設(shè)計(jì)及體制機(jī)制存在先天不足與運(yùn)行梗阻，倫理審查的實(shí)效令人擔(dān)憂，陷入形式意義重于實(shí)質(zhì)效果的虛置狀態(tài)。2018年11月，“賀建奎基因編輯嬰兒事件”引發(fā)輿論廣泛爭(zhēng)議：賀建奎團(tuán)隊(duì)對(duì)外公布一對(duì)基于第三代DNA核酸酶編輯技術(shù)——CRISPR/Cas9的基因編輯嬰兒。根據(jù)深圳市南山區(qū)人民法院一審宣判，賀建奎等人因蓄意逃避監(jiān)管、擅自在人類胚胎上實(shí)施安全性不明的基因技術(shù)并涉嫌偽造倫理審查書，被依法追究刑事責(zé)任，這再次暴露出我國(guó)倫理審查制度供給不足問(wèn)題亟待解決。為有效應(yīng)對(duì)新興科技發(fā)展帶來(lái)的倫理挑戰(zhàn)，2019年7月中央深改委第九次會(huì)議審議通過(guò)了《國(guó)家科技倫理委員會(huì)組建方案》，旨在從國(guó)家層面組建新的科技倫理委員會(huì)為科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)導(dǎo)航。國(guó)家科技倫理委員會(huì)的組建不只是成立一個(gè)機(jī)構(gòu)，而是通過(guò)一系列機(jī)制、政策和法律體系調(diào)整與轉(zhuǎn)變，以及建立一套更全面的價(jià)值導(dǎo)向體系，明晰科研活動(dòng)的倫理邊界，以實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)行倫理審查監(jiān)管制度的重塑，為科技“向善”發(fā)展扎緊倫理“籬笆”。

2 科技倫理審查的價(jià)值與屬性

科研自由是有界限的，建立在大量試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗(yàn)積累之上的科學(xué)技術(shù)在動(dòng)態(tài)發(fā)展的同時(shí)，不可避免地會(huì)與處于相對(duì)靜態(tài)穩(wěn)定的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生矛盾，其中，尤以與人性尊嚴(yán)密切相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?yàn)樯?。從“黃金大米”到“換頭術(shù)”再到“基因編輯嬰兒”，此類涉科技倫理事件日益引起社會(huì)輿論及學(xué)界的廣泛關(guān)注。法學(xué)界雖然對(duì)技術(shù)挑戰(zhàn)在科學(xué)判斷中的爭(zhēng)論缺少發(fā)言權(quán)，但能夠協(xié)助制定、解釋、完善科學(xué)研究以及防范技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的倫理規(guī)則[1]。在規(guī)制路徑上，對(duì)于這類以基因編輯為代表的技術(shù)安全議題至今仍然聚焦于如何構(gòu)建人類“基因權(quán)利”等抽象的權(quán)利憲制問(wèn)題[2-4]，試圖通過(guò)一種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的表述，構(gòu)筑個(gè)體權(quán)利在倫理風(fēng)險(xiǎn)面前的私法防御機(jī)制，形成一種以限制技術(shù)應(yīng)用和個(gè)體權(quán)利保護(hù)為主體的私法救濟(jì)形態(tài)。

從私法規(guī)制層面上探討個(gè)體權(quán)利的生命憲制理論自然有其不可替代的應(yīng)用價(jià)值，但應(yīng)當(dāng)意識(shí)到，一方面科學(xué)與倫理之間的沖突遠(yuǎn)不止私權(quán)保護(hù)這一法教義學(xué)命題，倫理審查以社會(huì)普遍的倫理道德和不特定主體的基本權(quán)利保障為目的，本質(zhì)上屬于公權(quán)力調(diào)整的社會(huì)公共利益范疇，顯然不能僅依賴崇尚個(gè)人自有的私法規(guī)制途徑。另一方面，私法規(guī)制救濟(jì)須以特定的損害對(duì)象、確定的損害事實(shí)為前提，且一般須科研試驗(yàn)與損害事實(shí)存在確定的因果關(guān)系條件時(shí)，才能進(jìn)行規(guī)制救濟(jì)介入，無(wú)法涵攝科研活動(dòng)中潛在的倫理風(fēng)險(xiǎn)。科研倫理風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)的損害往往不會(huì)隨著科研項(xiàng)目的終結(jié)而被立即發(fā)現(xiàn)，科研人員亦無(wú)法對(duì)受試者是否受到未知的傷害作出既定或推定的有效承諾[5]。因此，即便受試者在參與科研項(xiàng)目后能夠預(yù)感到身體健康可能遭受超出原有認(rèn)知程度和承諾范圍的威脅，在損害事實(shí)發(fā)生之前也無(wú)法獲得私法規(guī)制救濟(jì)。私法規(guī)制只能對(duì)已經(jīng)發(fā)生的確切損害提供幫助，屬于對(duì)過(guò)去的救濟(jì)，無(wú)法防御規(guī)制未來(lái)。

為確保研究者在科技創(chuàng)新中恪守倫理規(guī)范，避免技術(shù)進(jìn)步中的工具理性與人類社會(huì)倫理道德的價(jià)值向善產(chǎn)生分歧和沖突，1974年美國(guó)國(guó)家保護(hù)生物醫(yī)學(xué)和行為研究人類受試者委員會(huì)在《貝爾蒙報(bào)告》中首次提出用于規(guī)范科學(xué)研究行為和保護(hù)醫(yī)學(xué)受試者權(quán)利的國(guó)際倫理準(zhǔn)則[6]，構(gòu)成現(xiàn)代科研倫理審查制度框架的基本雛形。從最新的倫理審查相關(guān)文件來(lái)看，如美國(guó)國(guó)家科學(xué)院的《人類基因編輯研究報(bào)告》[7]、英國(guó)納菲爾德生物倫理委員會(huì)發(fā)布的《基因編輯和人類生殖：社會(huì)倫理及法律規(guī)制》[8]，都主張通過(guò)國(guó)家和地方監(jiān)督委員會(huì)實(shí)施嚴(yán)格的程序控制和過(guò)程監(jiān)督，構(gòu)成對(duì)基因編輯類新興生命科技研究的審查限制。

“在謹(jǐn)慎前提下適當(dāng)展開”的審慎態(tài)度被我國(guó)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科學(xué)研究所采納。我國(guó)現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人體器官移植條例》《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》等法律文件都直接涉及醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理審查制度相關(guān)問(wèn)題[9]，規(guī)定開展生物學(xué)、器官移植等研究試驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)事先取得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的倫理審查批準(zhǔn)，審查范圍涉及臨床試驗(yàn)(包括藥物和人體植入材料)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)療技術(shù)和其它倫理評(píng)估等事項(xiàng)，其內(nèi)容主要包括試驗(yàn)方案、研究人員手冊(cè)、病例報(bào)告表、資質(zhì)證明以及知情同意書等。倫理審查的制度設(shè)計(jì)呈現(xiàn)為科研試驗(yàn)的預(yù)期安全性評(píng)估，審查結(jié)果建立在可能的損害后果與科研目標(biāo)的價(jià)值判斷之上。

從倫理審查的外部形態(tài)上看，按照現(xiàn)行倫理審查體制，審查行為表現(xiàn)為“專業(yè)人員”對(duì)某項(xiàng)研究倫理性的技術(shù)性評(píng)價(jià)，一方面?zhèn)惱砦瘑T會(huì)成員與相對(duì)人往往系屬“同門”，審查關(guān)系雙方之間不存在利益沖突和權(quán)利對(duì)抗關(guān)系，審查行為更接近研究機(jī)構(gòu)的內(nèi)部事務(wù)處理；另一方面，審查結(jié)論作出后并不會(huì)立即推定為合法有效，相對(duì)人仍然可以就審查結(jié)果提出異議或被其他同級(jí)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)推翻，不具備公定力的公權(quán)力特征。因此，倫理審查常被認(rèn)為是研究機(jī)構(gòu)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理的自洽，屬于內(nèi)部治理的私權(quán)范疇。但從更深層次的審查權(quán)結(jié)構(gòu)和功能上看，倫理審查呈現(xiàn)出較強(qiáng)的公權(quán)規(guī)制屬性。

(1)審查雙方所處地位并不平等。雖然通常情況下倫理委員會(huì)的審查活動(dòng)依研究者的申請(qǐng)而展開，但審查的具體內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和判定結(jié)果并不依賴于申請(qǐng)人的意思表示，即審查委員會(huì)無(wú)需經(jīng)申請(qǐng)人同意即可單方面作出在該審查權(quán)所及范圍內(nèi)的審查決定，并有權(quán)對(duì)存在倫理風(fēng)險(xiǎn)和其它不良問(wèn)題的研究活動(dòng)主動(dòng)進(jìn)行跟蹤審查。雖然在橫向關(guān)系上并不要求其它審查委員會(huì)對(duì)審查結(jié)果予以認(rèn)可(申請(qǐng)人可以另尋其它審查委員會(huì)再次提起審查)，但至少在該審查委員會(huì)權(quán)力所及范圍內(nèi)，申請(qǐng)人對(duì)該決定(即便不服審查決定)仍然負(fù)有遵從的義務(wù)，未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)不得進(jìn)行實(shí)質(zhì)性研究工作和學(xué)術(shù)成果公開發(fā)表，否則將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，因而該審查決定(主要指否定性決定)具有事實(shí)上推定有效的效力。

(2)倫理委員會(huì)在性質(zhì)上符合“法律(法規(guī)、規(guī)章)授權(quán)的組織”這一公權(quán)力主體類型。從審查權(quán)主體的組織形式和權(quán)力來(lái)源上看，倫理審查委員會(huì)以“一院一委”的建制方式為主要特點(diǎn)。根據(jù)設(shè)立主體和組織職能的不同，倫理委員會(huì)在建制上可以分為兩種類型：一類是國(guó)家衛(wèi)健委和地方衛(wèi)生主管部門主導(dǎo)建立的倫理專家委員會(huì)，其職能在于提供政策咨詢意見和監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)下級(jí)倫理委員會(huì)審查工作，一般情況下不直接參與倫理審查活動(dòng)；另一類是以醫(yī)院、高校和其它研究機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)設(shè)立的直接承擔(dān)倫理審查職能的倫理審查委員會(huì)。簡(jiǎn)言之，每個(gè)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)設(shè)立單獨(dú)的倫理委員會(huì)，對(duì)屬于機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員及利用其研究場(chǎng)所開展科研、試驗(yàn)活動(dòng)的研究項(xiàng)目行使審查權(quán)，其權(quán)力來(lái)源于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016)第八條，“倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)”等規(guī)定的直接授權(quán)，負(fù)有直接的倫理審查責(zé)任。

(3)從功能層面上看，倫理審查具有確?？茖W(xué)研究嚴(yán)守科技倫理道德底線，避免科學(xué)技術(shù)的工具理性與價(jià)值向善的人類倫理道德間沖突以及可能觸發(fā)的嚴(yán)重后果，維護(hù)人類公共利益安全的重要作用。科技倫理不僅是一般意義上科研人員為了適應(yīng)科學(xué)技術(shù)研究的規(guī)律、特點(diǎn)而形成的要求“應(yīng)當(dāng)如何”的自律規(guī)范，抑或一般社會(huì)道德在科研工作中應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)用的范式轉(zhuǎn)變，其最根本的屬性是科研工作及其成果中所蘊(yùn)含、體現(xiàn)的人類社會(huì)向善的本質(zhì)需求和精神品質(zhì)，亦是內(nèi)化于科研工作者而促使科學(xué)技術(shù)活動(dòng)追求“如何讓生活更加幸福美滿”的一種內(nèi)在力量。如果說(shuō)倫理是在人類長(zhǎng)期的歷史實(shí)踐中不斷發(fā)展、完善出來(lái)的處理人與人、人與社會(huì)之間關(guān)系的基本道理和準(zhǔn)則[10]，那么科技倫理調(diào)整和約束的就不是科研人員從事科研活動(dòng)而產(chǎn)生的私人利益，而是存在于科研工作者、科技共同體以及社會(huì)公眾之間息息相關(guān)的社會(huì)公共利益，是科學(xué)面對(duì)“什么樣的科學(xué)技術(shù)能夠?yàn)槿祟愒旄６菫閻骸边@一問(wèn)題所作的終極答案。因此，大數(shù)據(jù)、基因技術(shù)、人工智能、納米技術(shù)等新興科技，在為人類社會(huì)帶來(lái)巨大便利的同時(shí)，也會(huì)帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，而科技倫理就是這些科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則。對(duì)此，倫理審查必須擔(dān)當(dāng)起“守門人”職責(zé)，不加規(guī)制的科學(xué)研究帶來(lái)的倫理道德挑戰(zhàn)，不僅受試者的知情同意權(quán)和后續(xù)權(quán)利救濟(jì)難以得到保障，而且一旦失去控制或被不正當(dāng)利用，就可能對(duì)人類構(gòu)成重大威脅。例如，部分研究者在招募材料中故意用“臨床治療”代替“臨床研究”的表述方式，使缺乏判斷能力的受試者在知情同意過(guò)程中存在“治療性誤解”，造成大量未經(jīng)嚴(yán)格論證和檢驗(yàn)的高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)被直接應(yīng)用到各類醫(yī)學(xué)試驗(yàn)甚至治療過(guò)程中?？蒲袀惱韺彶榈哪康脑谟谝哉_的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)審視和評(píng)價(jià)新興科技，平衡科學(xué)技術(shù)發(fā)展和社會(huì)普遍倫理道德沖突，確?？茖W(xué)研究在符合社會(huì)普遍道德標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知條件下進(jìn)行，從而推動(dòng)科學(xué)技術(shù)的“向善”良性發(fā)展，維護(hù)社會(huì)公共利益。

3 倫理審查制度安排的不足

3.1 “損害預(yù)防”審查原則的困境

傳統(tǒng)審查模式中，倫理審查傾向于“以確定性”為前提，即只有在試驗(yàn)項(xiàng)目與對(duì)受試者可能造成的損害后果之間存在明確的因果關(guān)系，并且該后果給受試者帶來(lái)的負(fù)益超出試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期收益的情況下，審查主體才會(huì)采取必要的防止措施否定或中止項(xiàng)目的進(jìn)行，即審查所遵循的原則為“損害預(yù)防原則”(Principle of prevention)。根據(jù)“損害預(yù)防”的審查邏輯，倫理審查應(yīng)當(dāng)建立在確定的事實(shí)證據(jù)和清晰的因果關(guān)系依據(jù)之上，審查者必須基于受試者因試驗(yàn)而面臨確定性損害后果風(fēng)險(xiǎn)，以及損害后果風(fēng)險(xiǎn)與實(shí)驗(yàn)預(yù)期收益的對(duì)比，作出最終批準(zhǔn)與否的決定。這種審查邏輯是建立在相對(duì)確定的損害風(fēng)險(xiǎn)及收益比例關(guān)系基礎(chǔ)上的“最低限度預(yù)防”(Minimum prevention)策略，審查者只考慮確定性的損害后果而忽視甚至無(wú)視未知的、潛在性風(fēng)險(xiǎn)。

隨著涉及人的生物醫(yī)學(xué)等科技領(lǐng)域不斷創(chuàng)新發(fā)展，新興技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和難度與日俱增，科研試驗(yàn)引起的損害比以往發(fā)生的情形更加復(fù)雜且嚴(yán)重：科研是否帶來(lái)?yè)p害，帶來(lái)什么類型范圍的損害，以及試驗(yàn)項(xiàng)目與未來(lái)的損害后果之間是否具有直接或間接因果關(guān)系等，皆受限于人類認(rèn)知水平和科學(xué)知識(shí)有限等因素，無(wú)法在項(xiàng)目開展之前被充分論證；鑒于試驗(yàn)客體(人身)的特殊性和復(fù)雜性，試驗(yàn)造成的不利影響多是不可逆轉(zhuǎn)的，貿(mào)然進(jìn)行試驗(yàn)引發(fā)的災(zāi)難性后果將無(wú)法挽回，可能將受試者甚至社會(huì)群體推入冒險(xiǎn)境遇，給人類社會(huì)帶來(lái)難以預(yù)測(cè)的重大風(fēng)險(xiǎn)[11]。以賀建奎團(tuán)隊(duì)的基因編輯試驗(yàn)為例，其原理是利用RNA引導(dǎo)Cas9核酸酶在細(xì)胞的特定基因組位點(diǎn)上進(jìn)行切割、修飾，引起某段DNA位點(diǎn)——可編碼HIV病毒入侵人體主要輔助受體的CCR5基因突變。針對(duì)這項(xiàng)技術(shù)，《Nature Medicine》《Cell》等世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志均刊載文章稱，CCR5基因除能夠協(xié)助抵御艾滋病外，也與其它身體機(jī)能存在一定聯(lián)系，其突變可能造成潛在大腦功能的缺失并增加受試者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。但從目前研究成果看，并不能證明這種聯(lián)系是如何產(chǎn)生的，即無(wú)法確定基因編輯與受試者預(yù)期壽命之間是否存在明確的因果關(guān)系，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)存在科學(xué)上的不確定性，這就給這類科研項(xiàng)目在適用“損害預(yù)防原則”的基礎(chǔ)上通過(guò)倫理審查創(chuàng)造了條件。因此，建立在確定性因果關(guān)系基礎(chǔ)之上的“損害預(yù)防原則”既難以識(shí)別并應(yīng)對(duì)范圍更廣、類型更復(fù)雜的“不確定性風(fēng)險(xiǎn)”，也無(wú)法對(duì)不可逆轉(zhuǎn)的損害后果提供有效的救濟(jì)依據(jù)。

3.2 審查主體組建掣肘倫理審查能力

倫理審查機(jī)構(gòu)是行使審查權(quán)的主體，在組建模式上，我國(guó)采取的是“一院一委”的備案登記制建制方式，此模式主要基于追求審查的效率，能夠在較短時(shí)間內(nèi)完成前期審核工作和科研立項(xiàng)。隨著倫理審查實(shí)踐的推進(jìn)，這一建制模式逐漸顯露出固有弊端，掣肘審查機(jī)構(gòu)的倫理審查能力。

(1)“備案登記制”無(wú)法保證委員會(huì)成員具備適格的資質(zhì)條件。作為倫理審查的主要承擔(dān)者，“一院一委”模式下倫理審查委員會(huì)采取的是“備案制”登記成立方式，即由科研機(jī)構(gòu)自行籌備委員會(huì)的組建，向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)提供人員名單和簡(jiǎn)歷、委員會(huì)章程、工作制度等材料備案即可[12]，負(fù)有監(jiān)管責(zé)任的行政機(jī)關(guān)對(duì)于委員會(huì)的組成人員是否確實(shí)具備承擔(dān)倫理審查職責(zé)的適格條件(如良好的道德標(biāo)準(zhǔn)、適當(dāng)?shù)膶I(yè)背景、潛在的利益關(guān)系)缺少實(shí)質(zhì)審查，使得一些具有營(yíng)利性質(zhì)的私立、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將原本不宜參與審查的從業(yè)人員納入倫理審查委員會(huì)，為后續(xù)審查工作中實(shí)施暗箱操作和違規(guī)審查提供便利。

為避免此類現(xiàn)象的發(fā)生，以美國(guó)為代表的西方國(guó)家在設(shè)立程序上采用“第三方認(rèn)證制度”，以保證倫理審查委員會(huì)的資質(zhì)與質(zhì)量，即美國(guó)醫(yī)學(xué)與研究公共責(zé)任組織(PR IM&R)、美國(guó)醫(yī)學(xué)院協(xié)會(huì)、美國(guó)大學(xué)聯(lián)合會(huì)、國(guó)際實(shí)驗(yàn)生物學(xué)協(xié)會(huì)、社會(huì)科學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)盟等非營(yíng)利性私立組織共同建立IRB認(rèn)證體系，只有經(jīng)過(guò)該第三方認(rèn)證體系的考察與認(rèn)證，倫理審查委員會(huì)才能承擔(dān)具體的倫理審查和監(jiān)督工作[13]。相比于第三方認(rèn)證制度，中國(guó)在“一院一委”前提下采取的備案制在籌建流程上顯然難以保證審查主體具有適格的資質(zhì)條件。

(2)回避制度規(guī)定不能完全排除審查雙方的利害關(guān)系。現(xiàn)行依托科研機(jī)構(gòu)組建成立的倫理審查委員會(huì)，不排斥其下屬工作人員或利害關(guān)系人直接承擔(dān)或間接參與本院倫理審查工作。盡管《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定“倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避”，但這種回避制度規(guī)定僅限于參加審查的委員對(duì)被審查具體科研項(xiàng)目的回避，并不能充分發(fā)揮利害關(guān)系排除作用。以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為例，倫理委員會(huì)的負(fù)責(zé)人一般由機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，基于自身發(fā)展需要難免會(huì)對(duì)某些重點(diǎn)科研項(xiàng)目作出特殊關(guān)照，在外部監(jiān)管不足甚至缺位狀態(tài)下，倫理審查監(jiān)管極易陷入“既充當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又充當(dāng)裁判”的邏輯悖論，影響審查結(jié)果的公信力。根據(jù)2011-2016年公共衛(wèi)生項(xiàng)目倫理審查統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查的163項(xiàng)研究項(xiàng)目中，一次性通過(guò)和修改后通過(guò)的科研項(xiàng)目分別為53項(xiàng)和104項(xiàng)，整體通過(guò)率高達(dá)96.3%[14]。如此之高的通過(guò)率反映的并不是我國(guó)科學(xué)界已經(jīng)具備了與之相符的素質(zhì)水平和道德自律意識(shí)，抑或大多數(shù)參與申請(qǐng)的科研項(xiàng)目能夠有效規(guī)避倫理風(fēng)險(xiǎn)，而是倫理審查并沒(méi)有發(fā)揮出應(yīng)有的規(guī)制效應(yīng)。此外，間接的利益關(guān)聯(lián)是否屬于應(yīng)當(dāng)回避的“利害關(guān)系”缺少法律上的明確規(guī)定，這種狀況也極容易使掌握大量社會(huì)資源或具有領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)(如醫(yī)院院長(zhǎng)、研究所所長(zhǎng))的項(xiàng)目申請(qǐng)人與審查委員產(chǎn)生項(xiàng)目之外的潛在利益關(guān)聯(lián)，影響審查獨(dú)立性，倫理審查程序可能演變?yōu)椤白哌^(guò)場(chǎng)”的簡(jiǎn)易程序。

3.3 審查監(jiān)管責(zé)任約束不足與激勵(lì)乏力

從審查環(huán)節(jié)看，雖然《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等規(guī)范文件規(guī)定，對(duì)于“未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行審查”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)給予處分，但這種責(zé)任規(guī)定表述方式不免過(guò)于抽象空泛。一方面，“損害預(yù)防”的審查原則給予審查者在損害后果判斷上的自由裁量空間，現(xiàn)行審查方式主要依據(jù)科研機(jī)構(gòu)報(bào)送的材料進(jìn)行書面審查，在性質(zhì)上更接近形式審查而未能深入科研機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，使得倫理審查委員會(huì)難以準(zhǔn)確把握科研試驗(yàn)預(yù)期的實(shí)施流程、損害后果與實(shí)際情況是否一致，難以全面預(yù)判可能面臨何種問(wèn)題。另一方面，對(duì)于責(zé)任后果，審查者所承擔(dān)的僅僅是批評(píng)、警告、整改等“處分”而非“處罰”性責(zé)任內(nèi)容，即使第四十九條作為兜底性條款規(guī)定造成損害的機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)一定的民事甚至刑事責(zé)任，但實(shí)踐中其適用對(duì)象主要是科研項(xiàng)目的申請(qǐng)人而非審查主體，因此，該條款對(duì)審查者的約束力不足。

在行為激勵(lì)方面，如果一個(gè)集團(tuán)中的成員理性地尋求自身利益最大化，除非給予他們獨(dú)立的激勵(lì)或者強(qiáng)迫他們這么做，否則他們不會(huì)采取行動(dòng)以增進(jìn)他們的共同目標(biāo)[15]。倫理審查作為本職之外工作事項(xiàng)，不具有附加的物質(zhì)性或其它激勵(lì)性保障，這意味著審查者既不會(huì)因?yàn)榉e極履行審查職責(zé)而獲得更多物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，也不會(huì)因消極承擔(dān)審查責(zé)任而致自身利益受損。在缺乏有效激勵(lì)機(jī)制或明確責(zé)任規(guī)則的條件下，審查者因缺少追求審查結(jié)果正當(dāng)性的內(nèi)在動(dòng)力而影響甚至制約審慎行使審查權(quán)的積極性。當(dāng)科研帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)收益超出違規(guī)審查所需承擔(dān)的責(zé)任成本時(shí)，科研的社會(huì)倫理價(jià)值就很容易被其它利益裹挾。

從監(jiān)管環(huán)節(jié)上看，行政主管部門對(duì)倫理審查工作的監(jiān)督管理主要集中于是否按要求建立委員會(huì)、是否備案登記、審查結(jié)果執(zhí)行情況等形式上的問(wèn)題[16]，極少涉及科研項(xiàng)目的實(shí)體內(nèi)容。監(jiān)管內(nèi)容、方式的限制導(dǎo)致行政主管部門難以準(zhǔn)確把握具體科研項(xiàng)目中真實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)程度，在行政資源有限的條件下更難以顧及管轄范圍內(nèi)大量倫理審查委員會(huì)各自獨(dú)立的審查行為。同樣負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的倫理專家委員會(huì)則在監(jiān)管環(huán)節(jié)更多承擔(dān)指導(dǎo)、檢查職能，側(cè)重于對(duì)倫理委員會(huì)的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性和獨(dú)立性等內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估，并且只能根據(jù)評(píng)估結(jié)果提出改進(jìn)意見及建議而不具備處罰權(quán)限，并沒(méi)有完全嵌入倫理審查監(jiān)管體系中。賀建奎事件在某種程度上也是監(jiān)管不力帶來(lái)的惡性后果，原本不應(yīng)通過(guò)倫理審查的科研項(xiàng)目卻因倫理審查權(quán)的不當(dāng)行使而順利通過(guò)兩家莆田系醫(yī)院的倫理審查，負(fù)有監(jiān)管職能的部門也沒(méi)有及時(shí)采取限制措施，倫理審查權(quán)的消極濫用損害了中國(guó)科研的整體聲譽(yù)和信賴?yán)妫l(fā)國(guó)際輿論對(duì)相關(guān)科技發(fā)展及應(yīng)用的質(zhì)疑[17]。

3.4 倫理審查相關(guān)立法滯后

新中國(guó)成立以來(lái)的一段歷史時(shí)期內(nèi)，我國(guó)生產(chǎn)關(guān)系和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平長(zhǎng)期處于落后地位，在物質(zhì)資料難以滿足社會(huì)需求的條件下，技術(shù)提升速度和技術(shù)壁壘的突破成為服從國(guó)家、社會(huì)目標(biāo)的“大科學(xué)”(Megascience)之核心[18]，是否符合倫理價(jià)值相比之下就顯得無(wú)關(guān)宏旨。特殊歷史階段的需要奠定了我國(guó)對(duì)科研倫理審查制度認(rèn)識(shí)不清、準(zhǔn)備不足的整體基調(diào)，導(dǎo)致相關(guān)立法的出臺(tái)明顯落后，而立法上的欠缺也反映了國(guó)家對(duì)于科研技術(shù)倫理與效率之間沖突問(wèn)題仍然處于態(tài)度轉(zhuǎn)變的過(guò)程中。

立法作為倫理審查監(jiān)管權(quán)力的合法性來(lái)源，是規(guī)范倫理審查權(quán)及其運(yùn)行的核心要素。從1982年至今，我國(guó)先后出臺(tái)150余部涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題的法律文件，剔除通知類文件、尚未正式出臺(tái)的征求意見稿以及經(jīng)修訂、廢止等情形后仍在實(shí)施的，篩選出在條文中提及倫理委員會(huì)或倫理審查制度相關(guān)內(nèi)容的相關(guān)性法律文件共計(jì)49份(見表1)[19]。

從表1中49份法律文件所構(gòu)成的立法層級(jí)體系上看，處于效力頂端的僅有近期出臺(tái)的《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》等兩部法律，以及《人體器官移植條例》《醫(yī)療糾紛和預(yù)防處理?xiàng)l例》兩部行政法規(guī)，粗略提及了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施相關(guān)治療措施前需經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，而作為倫理審查制度直接法律淵源的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》等文件在法律位階上僅僅處于部門規(guī)章和規(guī)范性文件的地位，以這些辦法、規(guī)范為基礎(chǔ)構(gòu)建的法律規(guī)制體系并不能為解決倫理審查制度問(wèn)題的法律執(zhí)行、司法裁判提供足夠的適用依據(jù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)，在私法救濟(jì)中的地位只能作為司法機(jī)關(guān)自由裁量權(quán)之下的參考，缺乏有效的強(qiáng)制力保障，導(dǎo)致法律責(zé)任配置中的剛性不足[20]。同時(shí)，現(xiàn)有法律文件在內(nèi)容上更多關(guān)注倫理審查原則性規(guī)定和審查對(duì)象、范圍、方式等形式要件，立法目的分別側(cè)重于涉及人的生物試驗(yàn)、藥物試驗(yàn)及人類生殖輔助等特定領(lǐng)域的法律屬性和制度安排，并未確立統(tǒng)一的倫理道德標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任劃分依據(jù)，亦未形成整體化的權(quán)利救濟(jì)體系，一旦科學(xué)研究引發(fā)人身安全問(wèn)題和倫理道德層面的損害后果，如何認(rèn)定和追究當(dāng)事人的責(zé)任于法無(wú)依，存在明顯的立法空白。

表1 倫理審查制度相關(guān)法律文件Tab.1 Legal documents related to ethical review system

4 倫理審查制度完善路徑

4.1 確立 “風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防”為核心的審查原則

“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則”(precautionary principle)肇始于國(guó)際環(huán)境問(wèn)題治理領(lǐng)域，其含義為即便沒(méi)有確定的科學(xué)依據(jù)證明風(fēng)險(xiǎn)一定會(huì)發(fā)生,但由于環(huán)境損害存在滯后性和不可逆轉(zhuǎn)性，也應(yīng)事先采取預(yù)防措施避免失去阻止損害發(fā)生、扭轉(zhuǎn)損害擴(kuò)大趨勢(shì)的機(jī)會(huì)[21]。《里約環(huán)境與發(fā)展宣言》《波羅的海地區(qū)海洋環(huán)境保護(hù)公約》等國(guó)際條約均將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則列為國(guó)際環(huán)境保護(hù)的一項(xiàng)基本原則。2000年“《生物多樣性公約》締約方大會(huì)”上通過(guò)了《卡塔赫納生物安全議定書》，首次將環(huán)境法上的“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則”引入生物安全領(lǐng)域[22]。雖然議定書的適用范圍有限，主要用于在對(duì)人類健康造成的風(fēng)險(xiǎn)不確定前，通過(guò)賦予專門機(jī)構(gòu)一定的決策權(quán)，限制改性活生物體(主要指轉(zhuǎn)基因生物)的越境轉(zhuǎn)移和處理使用[23]，但仍然為其它領(lǐng)域適用“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則”，構(gòu)建起包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和預(yù)防措施在內(nèi)的制度框架。環(huán)境科學(xué)與生物醫(yī)學(xué)存在諸多相似之處，最大共同點(diǎn)在于新技術(shù)、新物質(zhì)可能造成的損害后果都具有科學(xué)上的不確定性，憑借當(dāng)前技術(shù)手段難以找到確鑿的證據(jù)證明相關(guān)行為是構(gòu)成損害的決定因素。而“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防”實(shí)質(zhì)上就是對(duì)這類不確定性的防護(hù)，要求審查者即便不具備充足的認(rèn)知和證據(jù)，也應(yīng)當(dāng)以積極的態(tài)度應(yīng)對(duì)不確定性可能引發(fā)的潛在問(wèn)題而非局限于能夠預(yù)見的損害后果。

基于新興科技領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)特征以及損害預(yù)防原則在應(yīng)對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)中的作用有限性，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防審查原則無(wú)疑更加契合倫理審查制度所代表的科研活動(dòng)中基礎(chǔ)性的社會(huì)公共利益[4]，有利于阻止科研活動(dòng)可能潛在的倫理道德問(wèn)題和不可逆轉(zhuǎn)的損害。以更加審慎為核心的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防原則也符合倫理審查制度的基本框架，主要包括以下幾個(gè)方面：第一，科學(xué)研究活動(dòng)的客體是人類或其它重要的法益。法益的重要性決定了以更加審慎的態(tài)度對(duì)科研行為進(jìn)行控制的必要性。第二，科研活動(dòng)存在結(jié)果上的不確定性，既可能使受試者獲益，也可能造成損害。第三，參與科研工作的雙方當(dāng)事人對(duì)預(yù)期獲益及損害風(fēng)險(xiǎn)具有一定的認(rèn)識(shí)。特別是對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的新興科技，不僅科研人員應(yīng)當(dāng)事先了解科研活動(dòng)造成損害的可能性以及對(duì)損害后果的挽救與補(bǔ)償，受試者也必須具備充分的知情同意。第四，倫理審查機(jī)構(gòu)客觀中立地審核科研活動(dòng)的可行性與材料的真實(shí)性，并通過(guò)科研預(yù)期收益與損害發(fā)生的可能性和程度，謹(jǐn)慎而科學(xué)地進(jìn)行判斷，決定科研活動(dòng)是否可以進(jìn)行。

可見，倫理審查制度框架的核心是損害與預(yù)期受益的對(duì)比，而風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)正是損害發(fā)生的可能性與不確定性。從國(guó)外現(xiàn)行倫理審查立法條文和政策文件來(lái)看，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視體現(xiàn)得尤為明顯?！妒澜玑t(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》第18條規(guī)定醫(yī)生“必須仔細(xì)評(píng)估對(duì)參與研究的個(gè)人和社區(qū)帶來(lái)的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個(gè)人和社區(qū)帶來(lái)的可預(yù)見受益進(jìn)行比較”，并且“參與研究的風(fēng)險(xiǎn)能夠得到滿意處理”，否則不能展開研究。世界衛(wèi)生組織 WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》(2000年)中亦提到要充分權(quán)衡“受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理”。該類條款實(shí)際上可以理解為將倫理審查的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限定在“可以預(yù)測(cè)”的條件之下，也就是說(shuō)，倫理審查的對(duì)象應(yīng)當(dāng)是能夠確定風(fēng)險(xiǎn)和收益的科研項(xiàng)目，對(duì)于基于現(xiàn)有認(rèn)知條件與科學(xué)知識(shí)難以判斷風(fēng)險(xiǎn)收益比的項(xiàng)目則應(yīng)予以阻止。我國(guó)現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中的控制風(fēng)險(xiǎn)原則同樣蘊(yùn)含這一理念，要求“研究風(fēng)險(xiǎn)與受益比例應(yīng)當(dāng)合理，力求使受試者盡可能避免傷害”。而合理風(fēng)險(xiǎn)收益比的基礎(chǔ)是評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)適度和客觀，其中，適度意味著研究的內(nèi)容、手段和可能造成的后果必須嚴(yán)格控制在能夠被社會(huì)大眾接受的合理范圍內(nèi)，絕對(duì)不能超出受試者正常的承受能力，不能突破基本的倫理道德底線；客觀則要求科研人員和倫理審查人員在評(píng)估科研活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)與收益時(shí)必須堅(jiān)持實(shí)事求是，嚴(yán)格以客觀數(shù)據(jù)、事實(shí)作為評(píng)估依據(jù)，不得主觀臆斷[24]。如果風(fēng)險(xiǎn)或收益處于一種不確定的狀態(tài)，那么預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)收益比本質(zhì)上仍是科研人員基于經(jīng)驗(yàn)法則的主觀猜想，顯然不具備合理性要件。

在科技倫理治理體系中，“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防”原則的應(yīng)用要求倫理審查不應(yīng)以確鑿的證據(jù)證明科研行為與損害后果存在因果關(guān)系為前提，不應(yīng)為了期望社會(huì)受益而置受試者個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)于不顧[25]，只要存在引發(fā)嚴(yán)重或不可逆風(fēng)險(xiǎn)的可能性，抑或試驗(yàn)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)收益比難以預(yù)測(cè)，就應(yīng)當(dāng)基于潛在風(fēng)險(xiǎn)防范理念限制科研活動(dòng)的開展。概言之，當(dāng)無(wú)法判斷科研試驗(yàn)的進(jìn)行是否可能對(duì)受試者的人身安全和公共倫理道德造成何種風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，即應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施阻止科研項(xiàng)目的推進(jìn)，不予或限制其通過(guò)倫理審查。

4.2 設(shè)立區(qū)域倫理審查委員會(huì)

隨著新興科技帶來(lái)愈加復(fù)雜的價(jià)值抉擇與倫理難題，為提高項(xiàng)目通過(guò)率，申請(qǐng)人會(huì)主動(dòng)尋求一些審查能力不足或倫理規(guī)則較為寬松的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，此種現(xiàn)象被稱為“選購(gòu)倫理審查委員會(huì)”(IRB shopping)。為避免選購(gòu)倫理委員會(huì)的現(xiàn)象發(fā)生，美國(guó)和歐洲部分國(guó)家采用組建區(qū)域倫理審查委員會(huì)(Regional Ethics Committee)模式，由一定區(qū)域范圍內(nèi)集中組建的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)域內(nèi)各機(jī)構(gòu)從初始審查到研究結(jié)束的科學(xué)性監(jiān)控、方案一致性把握以及知情同意書要素審查工作[26]。其中，“區(qū)域”的概念又存在兩層含義，既包含地理上的區(qū)域，也可以按照學(xué)科領(lǐng)域(如臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué))在地域基礎(chǔ)上進(jìn)行更細(xì)致的劃分。相比“一院一委”的建制模式，區(qū)域倫理委員會(huì)通過(guò)審查權(quán)的集中，能夠保障審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性，避免審查雙方存在私下利益關(guān)聯(lián)，為解決機(jī)構(gòu)“內(nèi)部審查”難以監(jiān)管的問(wèn)題提供了新思路。

我國(guó)對(duì)區(qū)域倫理審查模式的實(shí)踐探索最早可以追溯到2012年四川省建立中醫(yī)藥區(qū)域倫理審查委員會(huì)，主要針對(duì)省內(nèi)涉及人體的中醫(yī)藥臨床研究包括新藥及醫(yī)療器械等科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查[27]。2017年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于深化審查審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提到“完善倫理委員會(huì)機(jī)制，各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)”，為我國(guó)正式引入?yún)^(qū)域倫理審查模式奠定了制度基礎(chǔ)。隨后，山東、上海、深圳等地陸續(xù)開始試點(diǎn)組建區(qū)域倫理委員會(huì)，承接當(dāng)?shù)厣婕叭梭w的醫(yī)學(xué)臨床研究項(xiàng)目的倫理審查及倫理培訓(xùn)、督導(dǎo)和學(xué)術(shù)交流工作，為推廣區(qū)域倫理審查委員會(huì)建制模式積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。我國(guó)幅員遼闊、人口密集，醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)數(shù)量眾多且分布不均，區(qū)域科研發(fā)展水平存在較大差異，統(tǒng)一建立省級(jí)集中的區(qū)域倫理審查體系在審查效率上可能無(wú)法滿足科研需求。但基于區(qū)域倫理審查理念，可以因地制宜根據(jù)一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)數(shù)量，按照行政區(qū)劃(區(qū)縣級(jí)或市級(jí))統(tǒng)籌建立區(qū)域倫理審查委員會(huì)，以區(qū)域集中審查的方式逐漸取代“一院一委”的審查模式。

(1)區(qū)域倫理審查委員會(huì)的定位。從我國(guó)現(xiàn)有的區(qū)域倫理審查委員會(huì)設(shè)立試點(diǎn)情況看，其是在現(xiàn)有“一院一委”體系上的補(bǔ)充，主要針對(duì)第三方檢驗(yàn)所、司法鑒定所、監(jiān)獄醫(yī)院、高校、區(qū)級(jí)醫(yī)院等“不具備醫(yī)學(xué)科研倫理審查條件的機(jī)構(gòu)委托科研項(xiàng)目”或創(chuàng)新藥、新技術(shù)等特殊領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)治療方法進(jìn)行倫理審查，與醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的倫理委員會(huì)在審查效力上處于平等地位，并沒(méi)有從根本上解決“一院一委”建制的弊端，未能實(shí)現(xiàn)審查權(quán)力和標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，仍然避免不了“選購(gòu)倫理委員會(huì)”與利益關(guān)聯(lián)潛在的暗箱操作。因此，在區(qū)域倫理委員會(huì)改建中，更宜將其定位為機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)“替代品”而非“衍生品”，由一定區(qū)域集中倫理審查取代分散化的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)內(nèi)部審查。區(qū)域倫理審查委員會(huì)將作為集合區(qū)域內(nèi)頂尖專家的倫理審查職能的主要承擔(dān)者，增強(qiáng)對(duì)科研方案的科學(xué)性審查和風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估能力，保證研究項(xiàng)目倫理審查的獨(dú)立性、科學(xué)性和公正性[28]。

(2)區(qū)域倫理審查委員會(huì)的組建。從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)上看，倫理審查委員需要較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)技能來(lái)準(zhǔn)確把握科研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)程度，同時(shí)，區(qū)域化集中審查必然帶來(lái)審查業(yè)務(wù)量增加，占用審查委員更多時(shí)間和精力。因此，在組建倫理審查委員會(huì)過(guò)程中，仍然要依托醫(yī)院、高校以及科研機(jī)構(gòu)等單位提供的人才智力資源，保留單位推選、個(gè)人自薦報(bào)名等選拔形式，經(jīng)行政主管部門(或行政主管部門授權(quán)的專業(yè)性組織)和專家委員會(huì)審核后，遴選出愿意承擔(dān)審查責(zé)任并具備倫理審查與管理知識(shí)、技能及經(jīng)驗(yàn)的委員。地方主管行政機(jī)關(guān)或相關(guān)授權(quán)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)聘用法律專家、政治學(xué)和社會(huì)學(xué)專家，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后以專家智庫(kù)、顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)的方式參與審查，為區(qū)域倫理審查委員會(huì)提供審查、管理和建設(shè)經(jīng)驗(yàn)。行政機(jī)關(guān)及授權(quán)組織作為主導(dǎo)區(qū)域倫理審查委員會(huì)籌建的主體，主動(dòng)開展資質(zhì)審核和培訓(xùn)工作，可以避免“備案制”造成審查成員能力水平良莠不齊的亂象，優(yōu)化審查資源分配，促進(jìn)審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一。

(3)倫理審查流程機(jī)制的優(yōu)化。相比傳統(tǒng)的“一院一委”審查機(jī)制，區(qū)域集中審查必然增加區(qū)域倫理委員會(huì)工作量，若將所有科研項(xiàng)目均納入完整的區(qū)域集中審查流程，則不僅耗費(fèi)大量審查資源，而且可能對(duì)審查效率造成不利影響。因此，科研項(xiàng)目提交區(qū)域倫理委員會(huì)集中審查前，應(yīng)適當(dāng)增設(shè)“盲審”環(huán)節(jié)，對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行初步篩選，提高區(qū)域集中審查效率。參照高校研究機(jī)構(gòu)的論文審查方式，可以利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立科研倫理網(wǎng)絡(luò)審查平臺(tái)[29]，接入具有審查資質(zhì)的區(qū)域倫理委員會(huì)并隨機(jī)抽取評(píng)審委員，對(duì)匿名申請(qǐng)人提供的科研材料預(yù)先進(jìn)行書面審查，將明顯不符合科研倫理規(guī)范或現(xiàn)階段仍具有較大爭(zhēng)議的項(xiàng)目排除在正式的集中倫理審查環(huán)節(jié)之外，避免過(guò)多占用區(qū)域倫理委員會(huì)的審查資源(見圖1)。

圖1 區(qū)域倫理審查流程Fig.1 Review process of regional ethics

“盲審”環(huán)節(jié)的增設(shè)，可以提升倫理審查效率，并控制區(qū)域倫理委員會(huì)規(guī)模和審查成本。同時(shí)，還能借助互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)能力上的優(yōu)勢(shì),收集全國(guó)范圍內(nèi)倫理審查的完整樣本并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，通過(guò)人工智能構(gòu)建倫理審查的大數(shù)據(jù)模型，為審查工作提供高效便捷的審查通道和參考依據(jù)。

4.3 強(qiáng)化對(duì)倫理審查的監(jiān)督與制約

倫理審查以社會(huì)普遍的倫理道德和不特定主體的基本權(quán)利保障為目的，本質(zhì)上屬于公權(quán)力調(diào)整的社會(huì)公共利益范疇，倫理審查權(quán)的形式具有較強(qiáng)的公權(quán)規(guī)制屬性。但在現(xiàn)行倫理審查體制下，作為具體倫理審查權(quán)力行使主體的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，由于缺乏相對(duì)明確獨(dú)立的法律地位，使得負(fù)有監(jiān)管職能的行政主管部門難以對(duì)其進(jìn)行直接監(jiān)管，同時(shí)，與所屬機(jī)構(gòu)之間權(quán)責(zé)分離致使二者在權(quán)責(zé)分配上難以厘清。這一狀況導(dǎo)致倫理審查權(quán)在實(shí)踐中處于外部監(jiān)管乏力、內(nèi)部制約失衡的狀態(tài)。

(1)明確區(qū)域倫理審查委員會(huì)獨(dú)立法律地位。根據(jù)現(xiàn)行《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》第四十九條規(guī)定，違規(guī)審查的法律責(zé)任一般由科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人承擔(dān)，而非倫理審查委員會(huì)，這就造成權(quán)力與責(zé)任在主體上的分立。當(dāng)委員會(huì)成員為謀取不正當(dāng)利益違規(guī)審查時(shí)，監(jiān)管部門難以直接對(duì)倫理審查委員會(huì)采取監(jiān)管和懲戒措施，倫理審查委員會(huì)是否可以作為獨(dú)立的法律責(zé)任承擔(dān)主體存在司法裁判上的爭(zhēng)議。在建立區(qū)域倫理審查委員會(huì)的過(guò)程中，因科研機(jī)構(gòu)與委員會(huì)隸屬關(guān)系的分離，如何承擔(dān)法律責(zé)任的問(wèn)題將更加凸顯，可能引發(fā)各主體之間權(quán)責(zé)不清，相互爭(zhēng)權(quán)、推諉現(xiàn)象，造成不良的社會(huì)影響。落實(shí)法律責(zé)任的前提是具備承擔(dān)責(zé)任的主體資格，區(qū)域倫理審查委員會(huì)作為法律授權(quán)的組織，自然應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的法律地位，理應(yīng)以自己的名義對(duì)倫理審查行為獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。因此，在后續(xù)的立法工作中進(jìn)一步明確區(qū)域倫理審查委員會(huì)獨(dú)立的法律地位，理清區(qū)域倫理審查委員會(huì)與科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門之間的工作和銜接關(guān)系，確保違規(guī)審查的法律責(zé)任能夠追溯至區(qū)域倫理審查委員會(huì)及其成員，是強(qiáng)化倫理審查監(jiān)督工作的前提和改建方向。

(2)明確倫理審查責(zé)任。賦予區(qū)域倫理審查委員會(huì)獨(dú)立的法律地位，意味著參與項(xiàng)目審查的委員會(huì)及其成員應(yīng)當(dāng)對(duì)其審查行為承擔(dān)法律責(zé)任，嚴(yán)格、明確的法律責(zé)任作為審查者依法履行審查義務(wù)的保障機(jī)制，能夠?qū)惱韺彶檫^(guò)程中徇私舞弊、暗箱操作等違規(guī)行為發(fā)揮有效的震懾與矯正作用。因此，嚴(yán)厲倫理審查主體的法律責(zé)任，是監(jiān)督和制約倫理審查權(quán)力的重要法律保障機(jī)制?，F(xiàn)行倫理審查責(zé)任體系下，主管部門對(duì)審查者的違法行為只能給予批評(píng)、警告等處分，執(zhí)行力和威懾力明顯不足[30]。當(dāng)受試人的生命安全或其它權(quán)利處于受到侵害的緊迫情形時(shí)，缺少必要的強(qiáng)制措施來(lái)限制行為人侵害行為的繼續(xù)實(shí)施，只能借助受害者的身份以私法手段尋求事后追償。故賦予監(jiān)管主體更加嚴(yán)厲的財(cái)產(chǎn)罰、行為罰等實(shí)體性權(quán)力，明確和嚴(yán)厲審查者就違規(guī)審查行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事、行政甚至刑事責(zé)任，可以起到更有效的懲戒和威懾作用，促使倫理審查委員會(huì)合法、合理地行使審查權(quán)。

除審查責(zé)任外，監(jiān)管責(zé)任的明確同樣有助于規(guī)范和促進(jìn)審查監(jiān)管主體的監(jiān)管履職行為，強(qiáng)化對(duì)倫理審查過(guò)程的指引和督導(dǎo)。與承擔(dān)一般性監(jiān)管職責(zé)的行政主管部門相比，倫理專家委員具有更專業(yè)的技術(shù)知識(shí)與鑒別能力，能夠準(zhǔn)確把握項(xiàng)目是否符合倫理基準(zhǔn)。應(yīng)進(jìn)一步明確并強(qiáng)化倫理專家委員會(huì)在監(jiān)管體系中的地位與作用，賦予倫理專家委員會(huì)承擔(dān)更多的諸如備案審查、申請(qǐng)人異議審查等監(jiān)管責(zé)任，對(duì)監(jiān)管效率和風(fēng)險(xiǎn)控制水平提升大有裨益。

(3)完善審查與救濟(jì)程序機(jī)制。除實(shí)體性內(nèi)容的規(guī)范之外，審查救濟(jì)程序也是監(jiān)督和制約權(quán)力運(yùn)行的必要保障，能夠最大程度地壓縮權(quán)力濫用空間?，F(xiàn)行立法明顯缺乏關(guān)于倫理審查的程序性規(guī)定，例如，在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律文件中，僅簡(jiǎn)單規(guī)定了倫理審查委員會(huì)的審查同意權(quán)，無(wú)論是保障審查結(jié)果客觀公平的回避制度，還是用于制衡和對(duì)抗審查權(quán)的聽證、再審程序，都沒(méi)有作出精細(xì)化規(guī)定，甚至沒(méi)有規(guī)定委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在何種條件下以何種方式組織審查，使得倫理審查在具體實(shí)施過(guò)程中存在暗箱操作空間。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2019年發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(征求意見稿)》，對(duì)倫理審查的程序問(wèn)題進(jìn)行了補(bǔ)足，在技術(shù)的研究、轉(zhuǎn)化應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面，對(duì)參與臨床試驗(yàn)研究的準(zhǔn)入資格、法律制裁和其它程序要素作了補(bǔ)充性規(guī)定，尤其是首次提出臨床科研中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的概念，將“涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)”等相關(guān)技術(shù)列為高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)，適用更為嚴(yán)格的審查程序。這種分等級(jí)分程序?qū)嵤彶榈乃悸?，?biāo)志著立法者正逐漸加強(qiáng)對(duì)審查程序的重視，希望憑借周密嚴(yán)格的審查程序，盡可能把握和預(yù)防高新技術(shù)相比傳統(tǒng)技術(shù)領(lǐng)域更加復(fù)雜的倫理風(fēng)險(xiǎn)。從“一視同仁”的審查流程到分等級(jí)分程序?qū)彶榈霓D(zhuǎn)變，凸顯了程序在未來(lái)倫理風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防中的功能價(jià)值。但條例中仍然沒(méi)有涉及倫理審查相對(duì)人(申請(qǐng)人)和利害關(guān)系人的抗辯權(quán)、求償權(quán)等救濟(jì)權(quán)利如何實(shí)施的程序性規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)范圍的劃分也僅僅停留在基因技術(shù)層面，并且沒(méi)有對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景作進(jìn)一步細(xì)分，而基因技術(shù)僅僅是高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)的一隅。

因此，在后續(xù)倫理審查制度的完善中，需要進(jìn)一步推廣風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的適用范圍，將分等級(jí)分程序?qū)彶榈乃悸愤\(yùn)用到更加廣泛的技術(shù)領(lǐng)域，同時(shí)，在抗辯、救濟(jì)等方面也要進(jìn)行程序的細(xì)化設(shè)計(jì)。一方面，應(yīng)當(dāng)參照行政處罰等行政行為實(shí)施的程序性要件，建立更加細(xì)化的申請(qǐng)聽證、回避和告知制度，將倫理專家委員會(huì)引入倫理審查的復(fù)議程序之中，明確規(guī)定相關(guān)制度的發(fā)起流程和參與程序，確保申請(qǐng)人和利害關(guān)系人有足夠的抗辯空間和異議權(quán)來(lái)有效對(duì)抗倫理審查權(quán)的濫用或不作為；另一方面，由于科學(xué)試驗(yàn)的損害可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)潛伏期，損害后果的產(chǎn)生是一個(gè)緩慢積累的過(guò)程，這個(gè)過(guò)程難免涉及更多人的權(quán)利損益與之構(gòu)成因果關(guān)系(如被試驗(yàn)者的家庭成員、權(quán)利繼受人等)。因此，有必要增加申請(qǐng)人和試驗(yàn)利害關(guān)系人獨(dú)立提起復(fù)議(復(fù)審)、訴訟等救濟(jì)手段的具體化規(guī)定，構(gòu)建起在范圍上包含申請(qǐng)人、受試者以及與試驗(yàn)結(jié)果具有潛在利害關(guān)系的第三人的權(quán)利救濟(jì)機(jī)制，防止因?qū)彶闄?quán)的恣意行使間接造成對(duì)其他個(gè)體合法私益的損害。

4.4 加快科研倫理審查統(tǒng)合性立法進(jìn)程

從發(fā)展角度上看，中國(guó)業(yè)已度過(guò)“技術(shù)優(yōu)先”的科研發(fā)展進(jìn)程，高端科技與西方國(guó)家的差距逐漸縮小，在某些領(lǐng)域甚至已經(jīng)處于領(lǐng)先地位。隨著“人類命運(yùn)共同體”概念的提出和科技開放共享的國(guó)際潮流，中國(guó)科技領(lǐng)域的倫理規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相統(tǒng)一成為順應(yīng)這一趨勢(shì)的必然要求。為防止科研倫理失范，倫理審查制度設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)具有更高的普適性和強(qiáng)制力保障。

在美國(guó)，倫理審查委員會(huì)(IRB)來(lái)自聯(lián)邦法令“人類受試者保護(hù)規(guī)范45CFR46”和食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的授權(quán)，其法律地位相當(dāng)于中國(guó)的單行法規(guī)，具有僅次于聯(lián)邦憲法的法律效力，得到各州的普遍認(rèn)可；加拿大出臺(tái)了《三大研究委員會(huì)政策聲明》( Tri-Council Policy Statement) 和《三大機(jī)構(gòu)制度框架》( Tri-Agency Framework)等具有權(quán)威性的全國(guó)綱領(lǐng)性文件，規(guī)范醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中涉及的倫理道德問(wèn)題，該文件同樣具有較高的法律位階，嚴(yán)格限制有違倫理道德的人類基因、克隆等醫(yī)學(xué)研究行為。其中，前者主要對(duì)科研倫理規(guī)范制度的基本情況、倫理框架、適用范圍和方法進(jìn)行具體說(shuō)明，后者則對(duì)研究人員、所在單位、資助機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任，特別是加拿大高?？蒲袀惱硪?guī)范的監(jiān)管機(jī)制、政策體系進(jìn)行明晰界定，要求所有申請(qǐng)聯(lián)邦研究機(jī)構(gòu)資助的研究人員必須遵守相關(guān)政策規(guī)定；法國(guó)亦在2004年出臺(tái)了更加專門化的《生物倫理法案》(Loi Bioéthique)，重點(diǎn)通過(guò)建立“保護(hù)涉及生命科學(xué)、人體試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)”(CCPPRB)以及對(duì)“個(gè)體非直接受益試驗(yàn)研究”(SBID)的限制，為生物醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域在技術(shù)創(chuàng)新中可能帶來(lái)的倫理問(wèn)題提供直接的實(shí)體法依據(jù)。相比之下，中國(guó)當(dāng)前以規(guī)范性文件為主要規(guī)范依據(jù)的倫理審查制度無(wú)論在強(qiáng)制力還是普適性上都顯得力不從心，更毋論與國(guó)際通行的審查標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2019年我國(guó)頒布《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，在一定程度上整合了長(zhǎng)期以來(lái)分散在多部法律法規(guī)中的醫(yī)學(xué)倫理倡導(dǎo)和規(guī)范，“明確醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容包括醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范”等條文從立法精神層面強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的法律地位，將倫理規(guī)范從涉及人的研究、輔助生殖、藥物研究等特定領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注進(jìn)一步擴(kuò)大到醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的全面關(guān)注，特別強(qiáng)調(diào)了倫理審查覆蓋較弱的臨床診療領(lǐng)域。然而，從《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中涉及倫理審查的具體規(guī)定上看，該法對(duì)科研倫理審查體系的制度安排仍然過(guò)于籠統(tǒng)，并未針對(duì)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、責(zé)任等問(wèn)題作出細(xì)致規(guī)定，性質(zhì)上更接近倫理審查制度改革的理念指導(dǎo)，而未直接提供解決倫理審查爭(zhēng)議問(wèn)題的法律依據(jù)與判定標(biāo)準(zhǔn)，且不能適用于生物醫(yī)學(xué)以外的其它新興技術(shù)領(lǐng)域，難以從“大科技”治理的宏觀層面提供制度支持。

以法治手段降低科技發(fā)展可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與非理性是倫理審查的價(jià)值目標(biāo)[2]，亦是保障科學(xué)研究活動(dòng)有序開展的制度紅線。2020年第十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)民法典》，第1009條特別增設(shè)“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”的規(guī)定，是科研倫理規(guī)范全面納入我國(guó)法制體系的重要契機(jī)。為統(tǒng)籌規(guī)范科技倫理建設(shè)，有必要加快出臺(tái)更加專門化、效力位階更高的科研倫理法，以更具權(quán)威性和統(tǒng)合性的立法，構(gòu)建形式合理且能夠涵蓋研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)以及配給階段的科研監(jiān)管框架[31]，并將適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大到生物醫(yī)學(xué)之外的其它高新技術(shù)領(lǐng)域，為科研倫理審查制度的賦權(quán)方式、審查程序、判斷標(biāo)準(zhǔn)以及救濟(jì)機(jī)制提供更加精細(xì)化的行為準(zhǔn)則和裁判依據(jù)。

4.5 改善監(jiān)管激勵(lì)

倫理審查監(jiān)管失靈的一個(gè)重要缺陷是激勵(lì)的缺失。審查人員不會(huì)因工作的數(shù)量多少或者工作質(zhì)量好壞而在經(jīng)濟(jì)收益上呈現(xiàn)出顯著差異，這種投入—產(chǎn)出的組合不足以激勵(lì)倫理審查機(jī)構(gòu)積極履行職責(zé)。構(gòu)建科學(xué)合理的監(jiān)管激勵(lì)機(jī)制，提升工作人員積極性和主動(dòng)性，是保障倫理審查質(zhì)量的有效舉措。

首先，應(yīng)建立專門的政府財(cái)政補(bǔ)貼機(jī)制。當(dāng)前“一院一委”模式下的倫理審查既缺乏政府財(cái)政的直接支持，科研機(jī)構(gòu)也很少劃撥經(jīng)費(fèi)專門用于審查者工作補(bǔ)貼。特別是建立獨(dú)立于科研機(jī)構(gòu)的區(qū)域倫理審查委員會(huì)后，資金來(lái)源缺乏問(wèn)題更為明顯。因此，政府及監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大經(jīng)費(fèi)保障力度，依托政府財(cái)政建立專門的倫理審查補(bǔ)貼機(jī)制。

其次，需要建立與審查工作質(zhì)量掛鉤的補(bǔ)貼模式。一方面，監(jiān)管上要加強(qiáng)對(duì)倫理審查工作的考評(píng)，強(qiáng)調(diào)審查效率的同時(shí)注重提升審查質(zhì)量，切實(shí)解決倫理審查質(zhì)與量的問(wèn)題。另一方面，在重視考評(píng)的同時(shí)也應(yīng)有針對(duì)性地配套實(shí)施多勞多得、優(yōu)質(zhì)優(yōu)補(bǔ)的補(bǔ)貼模式[32]，對(duì)于能夠高效率、高質(zhì)量完成審查工作的人員宜從鼓勵(lì)角度給予更高補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)。

此外，多元化的獎(jiǎng)勵(lì)體系是改善監(jiān)管激勵(lì)的重要途徑。在倫理審查過(guò)程中，對(duì)于長(zhǎng)期認(rèn)真負(fù)責(zé)、能夠高效完成審查任務(wù)的工作人員，除經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)外，還可以給予相應(yīng)非物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，如授予榮譽(yù)、政策優(yōu)待等，最大限度激發(fā)審查主體正視并投入倫理審查工作的熱情和內(nèi)生動(dòng)力。

5 結(jié)語(yǔ)

以人工智能、基因編輯等新興領(lǐng)域?yàn)榇淼默F(xiàn)代科技只是理性而又中立的工具，并不帶有道德評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)和“責(zé)任心”，不能直接決定人類的價(jià)值與尊嚴(yán)，亦不能獨(dú)立成為法律層面上的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，掌握并運(yùn)用技術(shù)的人類行為才是造成社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)的直接誘因。人們?cè)谙硎苄屡d科技提供的巨大便利的同時(shí)必須保持審慎態(tài)度，積極應(yīng)對(duì)新興科技發(fā)展帶來(lái)的倫理挑戰(zhàn)，避免科學(xué)技術(shù)的工具理性與價(jià)值向善的人類社會(huì)倫理道德之間的背離和沖突，以確保人類科研活動(dòng)恪守倫理道德底線，倫理審查必須擔(dān)當(dāng)起科技倫理“守門人”的驅(qū)動(dòng)護(hù)航職責(zé)。為有效規(guī)范愈益增多、內(nèi)容各異的科研行為，與側(cè)重于從個(gè)體行為規(guī)制和權(quán)利救濟(jì)的私法規(guī)制路徑相比，聚焦于如何完善倫理審查公共規(guī)制的制度建構(gòu)顯然更加有效。應(yīng)以控權(quán)理念為指導(dǎo)，將抽象化的生命倫理學(xué)和人權(quán)保護(hù)基礎(chǔ)理論議題轉(zhuǎn)向如何塑造更具風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防效率的倫理審查制度體系與運(yùn)行機(jī)制，為科技向善提供更加可靠的理論依據(jù)和制度保障。