消化電子內(nèi)鏡附件器械安全警示標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

陳來(lái)娟，郁秀靜，方良玉，張羽華

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009

消化電子內(nèi)鏡術(shù)是指在光線(xiàn)照明下可直視胃腸道及腹腔內(nèi)臟器病變的一種管狀器械檢查[1]。消化電子內(nèi)鏡診療憑借其創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)，在消化道疾病的診斷和治療中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全國(guó)共開(kāi)展消化內(nèi)鏡診療3 873萬(wàn)例[2]。在臨床操作過(guò)程中，常規(guī)消化電子內(nèi)鏡下獲取病理活檢或診療時(shí)，均需要使用附件器械通過(guò)內(nèi)鏡腔道完成。部分醫(yī)生在操作附件器械插入內(nèi)鏡腔道時(shí)，因插入速度不當(dāng)使器械頭端快速?zèng)_出腔道導(dǎo)致消化道黏膜損傷出血，甚至導(dǎo)致穿孔等不良事件。安全警示標(biāo)識(shí)屬于一種風(fēng)險(xiǎn)管理或風(fēng)險(xiǎn)控制策略，是指針對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)事件，采用不同顏色或圖案設(shè)計(jì)、制作的有針對(duì)性、目的性和科學(xué)性的警示標(biāo)識(shí)，起到提醒作用[3]。研究發(fā)現(xiàn)，實(shí)施警示標(biāo)識(shí)是將患者的風(fēng)險(xiǎn)事件消滅在萌芽狀態(tài)而采取的一種管理方法，達(dá)到促進(jìn)患者安全的目的[4]。為避免在內(nèi)鏡診療操作中，因附件器械插入速度不當(dāng)導(dǎo)致的意外事件，筆者設(shè)計(jì)一種帶警示標(biāo)識(shí)的改良型消化電子內(nèi)鏡附件器械(專(zhuān)利號(hào):ZL 2021 2 1857452.3)，經(jīng)臨床使用，取得較好效果?，F(xiàn)報(bào)告如下。

1 設(shè)計(jì)與制作

根據(jù)檢查部位和功能，內(nèi)鏡檢查分為上消化道電子內(nèi)鏡檢查、下消化道電子內(nèi)鏡檢查及十二指腸內(nèi)鏡逆行胰膽管造影，目前臨床使用的電子內(nèi)鏡常規(guī)分3種型號(hào)和規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)尺寸共分為：上消化道胃鏡為120 cm，外鞘長(zhǎng)度為110 cm；下消化道腸鏡為140 cm，外鞘長(zhǎng)度為130 cm；上消化道十二指腸鏡為150 cm，外鞘長(zhǎng)度為140 cm。以胃鏡為例，臨床所匹配的附件器械活檢鉗長(zhǎng)度為120 cm，而胃鏡的外鞘長(zhǎng)度為110 cm，附件器械在接近胃鏡腔道頭端的10 cm區(qū)域，即110～120 cm之間。同理，腸鏡的附件器械在130～140 cm之間；十二指腸鏡的附件器械在140～150 cm之間。本研究中均不改變附件器材原有使用材質(zhì)，安全警示標(biāo)識(shí)的材質(zhì)和現(xiàn)有使用相同，如消化電子內(nèi)鏡配套使用異物鉗外管的材質(zhì)為醫(yī)用不銹鋼和塑料，警示標(biāo)識(shí)由不同顏色的相同塑料材質(zhì)制作；熱活檢鉗外管由彈簧涂層制作，警示標(biāo)識(shí)為不同顏色的相同彈簧涂層。根據(jù)現(xiàn)有使用的數(shù)量，生產(chǎn)成本的增加部分不超過(guò)原來(lái)成本的1%～2%。根據(jù)既往安全警示標(biāo)識(shí)的研究結(jié)果[5]，借鑒分級(jí)護(hù)理的理念，按照檢查所需的內(nèi)鏡類(lèi)型、治療時(shí)間長(zhǎng)短、操作的復(fù)雜程度等，設(shè)計(jì)不同消化電子內(nèi)鏡附件器械的安全警示顏色標(biāo)識(shí)。附件器械包括附件頭和附件體，附件頭按原來(lái)顏色，附件頭總長(zhǎng)為230 cm，標(biāo)4種顏色，底色為綠色，距離附件頭110 cm內(nèi)為綠色，距離附件頭>110～120 cm為綠白兩色相間條紋，距離附件頭>120～130 cm為黃色，距離附件頭>130～140 cm為黃白兩色相間條紋，距離附件頭>140～150 cm為紅白兩色相間條紋。本研究設(shè)計(jì)委托原內(nèi)鏡附件器械生產(chǎn)廠(chǎng)家標(biāo)注警示標(biāo)識(shí)，經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)審核(報(bào)告編號(hào)：G20172490)。消化電子內(nèi)鏡附件器械為一次性使用，采用一用一丟棄。以熱活檢鉗為例，安全警示標(biāo)識(shí)外形結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1，實(shí)物圖見(jiàn)圖2。

圖1 消化電子內(nèi)鏡附件器械安全警示標(biāo)識(shí)外形結(jié)構(gòu)示意圖(熱活檢鉗)

2 使用方法

在不同的內(nèi)鏡診療中，醫(yī)護(hù)人員根據(jù)使用的內(nèi)鏡種類(lèi)，在操作前明確附件器械安全警示標(biāo)識(shí)的顏色，例如胃鏡操作時(shí)，醫(yī)生以0.08 m/s的速度使附件器械在腔道中快速插入，在附件器械即將伸出腔鏡頭端時(shí)，手持附件器械端的綠白兩色警示區(qū)域提醒醫(yī)生減慢插入速度，避免消化道黏膜的意外損傷。

3 效果評(píng)價(jià)及結(jié)果

2021年1-3月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院內(nèi)鏡中心對(duì)1 000例使用消化電子內(nèi)鏡附件器械的患者進(jìn)行研究(倫理批件號(hào)：2020倫審研第1016號(hào))，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表分為對(duì)照組和觀察組各500例，對(duì)照組使用常規(guī)的內(nèi)鏡附件器械，觀察組使用帶安全警示標(biāo)識(shí)的內(nèi)鏡附件器械。統(tǒng)計(jì)并分析內(nèi)鏡附件器械在使用過(guò)程中因插入速度不當(dāng)導(dǎo)致的消化道黏膜或病灶的意外損傷，包括出血、穿孔等。結(jié)果顯示：對(duì)照組的意外損傷發(fā)生率為6.4%，觀察組的意外損傷發(fā)生率為1.0%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(x2=20.460，P<0.001)。

4 體會(huì)

研究指出，規(guī)范、醒目的警示標(biāo)識(shí)能夠提醒、警示醫(yī)護(hù)人員，能夠降低醫(yī)療、護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率[6]。通過(guò)設(shè)計(jì)并制作適用于消化電子內(nèi)鏡附件器械操作的安全警示標(biāo)識(shí)，在醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行內(nèi)鏡附件器械操作時(shí)產(chǎn)生警示和提醒作用，以避免消化電子內(nèi)鏡操作導(dǎo)致的醫(yī)療器械損傷及相關(guān)并發(fā)癥的產(chǎn)生，旨在更為科學(xué)和規(guī)范地使用內(nèi)鏡附件器械，提高患者醫(yī)療安全質(zhì)量及患者滿(mǎn)意度，降低患者不良事件的發(fā)生率。