中醫(yī)醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管研究現(xiàn)狀及對策建議*

黃桃園，朱鎮(zhèn)，陸璐，杜建平，夏能能

（廣東省第二中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院），廣東省中醫(yī)藥研究開發(fā)重點實驗室，廣東廣州 510095）

中藥飲片是經(jīng)過中醫(yī)理論指導炮制而成可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。目前，絕大部分的中藥飲片是通過醫(yī)院處方使用的，而在新醫(yī)改的背景下，醫(yī)院中藥飲片種類繁多，來源復雜，加上中藥材種植環(huán)境污染、生產(chǎn)缺乏質(zhì)量標準、流通管理不嚴等都進一步導致了其安全性不容樂觀，尤其在利益的引誘下，出現(xiàn)許多“法無禁止即可為”的現(xiàn)象，以次充好導致有關(guān)療效及藥品安全等醫(yī)療糾紛時有發(fā)生，醫(yī)院作為一個終端市場，中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣將直接影響患者人身安全及醫(yī)院的社會聲譽與經(jīng)濟效益。因此，如何進行規(guī)范化管理，保障醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量，建立完善質(zhì)量監(jiān)督管理體系，保障中藥飲片安全性成了藥品經(jīng)營的重要議題之一[2]。醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理是以中藥飲片為對象，以質(zhì)量為核心，涵蓋采購、驗收、貯存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等環(huán)節(jié)，重點加強醫(yī)院內(nèi)部過程、環(huán)節(jié)、規(guī)范化的管理，嚴控中醫(yī)質(zhì)量，提高中醫(yī)療效。故，本文擬抽取本院部分醫(yī)務(wù)人員展開問卷調(diào)查，并采用多元逐步回歸統(tǒng)計分析本院中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀，提出相應(yīng)解決對策，以期為廣東省第二中醫(yī)院管理中藥飲片規(guī)范化、制度化提供參考依據(jù)，保證人民用藥安全，促進中醫(yī)藥健康發(fā)展。

1 調(diào)查方案設(shè)計

1.1 調(diào)查問卷設(shè)計 在《中藥飲片質(zhì)量標準》、《中藥飲片炮制規(guī)范》、《中藥飲片貯藏保管標準》、《藥品管理法》、《藥事管理與法規(guī)》等指導下，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》，面向醫(yī)務(wù)人員設(shè)計包括采購、驗收、貯存、調(diào)劑、炮制、煎煮等環(huán)節(jié)的中藥飲片質(zhì)量管理問卷。

1.2 調(diào)查對象及問卷發(fā)放 調(diào)查對象為本院門診及住院42個科室的部分醫(yī)生和藥劑科部分工作人員，發(fā)放給各科室的問卷數(shù)量由各科室的平均每日門診人次、各住院科室的每月出院人次以及中藥飲片的比例確定。調(diào)查對象、問卷發(fā)放，見表1。

表1調(diào)查對象、問卷發(fā)放

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 中藥飲片質(zhì)量管理問卷調(diào)查情況

2.1.1 制度建設(shè)25.0%表示很清楚本院中藥飲片質(zhì)量管理制度，40.6%表示比較清楚；50.0%表示比較關(guān)注日常生活中與中藥飲片相關(guān)的法律法規(guī)；63.8%表示本院非常嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行各項程序；40.0%非常滿意本院本院實施的《中藥飲片管理辦法》效果；72.5%表示相關(guān)部門非常應(yīng)該加強對醫(yī)院中藥飲片的監(jiān)管。見表2。

表2中藥飲片管理制度建設(shè)方面統(tǒng)計表（f，P）

2.1.2 人員培訓100.0%表示本院有對飲片工作人員進行培訓，但不定期；較多人認為3個月和半年進行培訓一次比較合適；85.0%認為筆試適合評估培訓結(jié)果；87.5%表示通過加強培訓，可明顯提高飲片工作人員的素質(zhì)；20.6%表示本院藥劑科工作人員的專業(yè)技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)急需提高。見表3。

表3人員培訓調(diào)查表（f，P）

2.1.3 飲片采購、驗收方面 對采購招標程序不太滿意占3.1%，不滿意占1.9%；認為本院采購飲片時對供應(yīng)單位定期質(zhì)量評估不太嚴格占3.8%、不嚴格占1.2%；認為飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供不太齊全的相應(yīng)證照占3.8%；中藥飲片的進貨渠道主要是醫(yī)藥公司，占100.0%；合計有87.5%表示本院采購的中藥飲片在入庫前非常嚴格和較嚴格按照省級藥品監(jiān)督管理部門的標準進行驗收。見表4。

表4飲片采購、驗收方面調(diào)查表（f，P）

2.1.4 飲片炮制、煎煮和貯存、養(yǎng)護方面58.7%認為本院很及時管理和監(jiān)測中藥飲片炮制過程，25.0%認為比較及時；25.0%表示對本院中藥飲片煎煮所具備場地、設(shè)備及衛(wèi)生狀況非常滿意；22.5%表示非常滿意本院內(nèi)保存中藥飲片的相應(yīng)條件和設(shè)施；醫(yī)院能夠達到以下條件來養(yǎng)護飲片，通風87.5%、控溫81.3%、控濕占78.1%、防潮占75.0%、防蟲占92.5%、防鼠占97.5%；56.3%認為煎煮人員非常嚴格按照要求進行煎煮，25.0%選擇較嚴格；37.5%認為急需建立中藥飲片煎煮工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，62.5%選擇需要。見表5。

2.1.5 調(diào)劑復核方面調(diào)查66.2%認為調(diào)劑人員非常嚴格按照調(diào)劑規(guī)定做好飲片審方和調(diào)劑工作；85.0%表示中藥飲片調(diào)配劑量失誤率能控在±5.0%以內(nèi)；90.0%表示中藥飲片的調(diào)劑復核環(huán)節(jié)所做恰當，不需變動；對于中藥飲片的包裝材料表示100.0%總滿意率；中藥飲片外包裝標示非常完整占75.0%。見表6。

表5中藥飲片炮制、煎煮、貯存、養(yǎng)護方面統(tǒng)計表（f，P）

表6調(diào)劑復核方面調(diào)查表（f，P）

2.1.6 中藥飲片安全性方面93.8%表示非常了解毒性中藥飲片，并有97.5%認為調(diào)劑人員非常重視及清晰指導毒性中藥飲片的使用；100.0%認為本院對毒性中藥飲片的管理方式規(guī)格標準統(tǒng)一、產(chǎn)品標識齊全、專人管理、專室存放、配伍禁忌清楚、用量精確；100.0%認為在醫(yī)生處方指導下，中藥飲片使用很安全。見表7。

表7中藥飲片安全性方面統(tǒng)計表（f，P）

2.2 中藥飲片質(zhì)量綜合評價評分 評分范圍0～10分，分值越高，中藥飲片質(zhì)量綜合評價越高。調(diào)查結(jié)果顯示10分占12.5%，9分占31.3%，8分占43.8%，7分占9.4%，6分占3%。

2.3 多元逐步回歸分析因變量：中藥飲片質(zhì)量綜合評價得分，自變量：問卷中的問題，采用多元逐步回歸，模型常數(shù)4.171，各自變量系數(shù)分別為0.506、0.379、-1.045、0.504、0.731，線性回歸方程：Y=4.171+0.506X1+0.379X2-1.045X3+0.504X4+0.731X5。故 與廣東省第二中醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理綜合評分影響較為顯著的為供應(yīng)單位定期質(zhì)量評估、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證件齊全與否、飲片工作人員對毒性中藥飲片的了解情況、調(diào)劑復核環(huán)節(jié)恰當與否、專業(yè)技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)共5個因素。見表8。

表8多元線性回歸分析結(jié)果

3 討論

3.1 采購、驗收方面由于中藥材源頭種植管理的

不同、產(chǎn)地的環(huán)境、品種的變異、加工失控等導致中藥材上游的生產(chǎn)質(zhì)量無法保證，又市場主體魚龍混雜、流通渠道混亂，產(chǎn)品溯源性差，以次充好現(xiàn)象層出不窮，如此混亂的行業(yè)行為和市場秩序的失范加大了醫(yī)療機構(gòu)采購優(yōu)質(zhì)藥材難度，也加大了驗收難度。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，廣東省第二中學醫(yī)院在采購驗收過程中還存在以下不足：①采購質(zhì)量控制有待改進。據(jù)調(diào)查，中藥飲片的供應(yīng)渠道、采購招標流程、供應(yīng)單位定期質(zhì)量評估、飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證照齊全滿意程度等均占比85%以上，說明本院采購環(huán)節(jié)比較完善，但采購是第一環(huán)節(jié)，進入醫(yī)院將直接影響到后續(xù)醫(yī)院中藥飲片管理的各個環(huán)節(jié)，影響患者用藥安全。因此，采購應(yīng)為零瑕疵。②驗收不嚴格。據(jù)調(diào)查，87.5%的員工表示，醫(yī)院在中藥飲片入庫前，有嚴格按照省藥品監(jiān)督管理局驗收標準進行，說明醫(yī)院的驗收工作比較完善。但由于中藥飲片的需求量大，品種多，儲存量大，而醫(yī)院設(shè)施又有限制，主要靠專業(yè)人士積累的經(jīng)驗進行鑒定驗收，缺乏較為客觀的可測量的鑒定驗收程序，無法保證購進的中藥飲片的質(zhì)量。此外，統(tǒng)計分析表明，該院的中藥飲片質(zhì)量管理得分與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)證書齊全與否、供應(yīng)商定期質(zhì)量評價有顯著關(guān)系，因此，采購、驗收均有待提高。

3.2 貯藏養(yǎng)護方面 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院在飲片貯存體系建設(shè)方面比較完善，但具體落實、執(zhí)行時存在缺陷。①貯存硬件設(shè)施不完善，飲片的養(yǎng)護有待改進。主要原因是中藥房位于1樓，通風有欠缺，吊頂不防塵，中藥飲片的儲存包裝多為麻袋、塑料袋和紙箱，導致中藥飲片易濕、發(fā)霉、蟲蛀等。因此，醫(yī)院的通風、溫度調(diào)節(jié)、濕度調(diào)節(jié)、防潮等方面有待改進。②缺乏合理的倉儲分類管理機制。本院雖建有中藥飲片養(yǎng)護保管制度，且由專人專職負責，由于我院中藥房是統(tǒng)一放置、貯存中藥飲片，品種繁多，品種養(yǎng)護條件不一致，養(yǎng)護要求又高，導致部分中藥飲片發(fā)生質(zhì)變。作為中醫(yī)院，本院的中藥飲片的流通較快，對于絕大部分中藥飲片來說質(zhì)量在短期內(nèi)不會受影響，但對于其它可能低耗或特殊的品種，可能還是會受到影響。

3.3 調(diào)配和復核方面 研究顯示，中藥飲片的調(diào)配是影響中藥飲片質(zhì)量的重要因素之一。且本次調(diào)查問卷結(jié)果顯示66.2%的人認為配藥人員嚴格按照配藥規(guī)定做好處方審核和配藥工作，說明配藥人員在處方審核過程中存在不足，10%的人認為中藥飲片調(diào)配復核環(huán)節(jié)不合適，稍微變動。以上均表明，在中藥飲片質(zhì)量管理過程中，中藥飲片的調(diào)配復核占有重要地位，因此，本院調(diào)配復核應(yīng)進一步標準化。

3.4 炮制和煎煮方面 由于時間緊迫，飲片炮制、煎煮工作量大，導致炮制人員未完全按照中藥炮制、煎煮規(guī)范進行，炮制和煎煮工作不完善，就會影響中藥的臨床療效。據(jù)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)：①炮制流程存漏洞。只有58.7%的人認為醫(yī)院能夠及時管理和檢測中藥炮制，說明醫(yī)院缺乏炮制監(jiān)控；因此，100%的人認為有必要建立中藥飲片煎煮工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，充分說明了我院中藥飲片炮制過程存在諸多漏洞。②煎藥設(shè)備和工藝有待進一步改進。按照《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室建設(shè)標準》，醫(yī)院煎煮室面積為＞190m2，但由于醫(yī)院整體建筑面積有限，煎藥室面積達不到標準。而醫(yī)院煎藥的設(shè)施設(shè)備比較先進，計算機自動化過程方便、快速、準確。因此，只有3.7%的員工對煎藥的制作地點、設(shè)備表示不滿意；但也只有56.3%的人認為煎煮人員非常嚴格按照要求進行煎煮操作，也說明了煎煮人員煎煮的不重視。

3.5 制度和質(zhì)量控制方面 調(diào)查發(fā)現(xiàn)，只有25.0%的員工清楚中藥飲片的質(zhì)量管理制度，只有50.0%的員工更關(guān)注與中藥飲片相關(guān)的各種法律法規(guī)。分析原因如下：《中國藥典》2020年版共有824種中藥飲片，但我國生產(chǎn)的中藥飲片有2000多種，品種納入不全，且部分中藥飲片項下有炮制項，但卻缺失相關(guān)檢驗項目或檢驗項目不完整。另外，我國有三個級別的標準，分別為《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《省炮制規(guī)范》，其中對具體的工藝參數(shù)和質(zhì)量標準沒有明確的要求，且重要的制作和研究多停留在化學成分選用和藥理等方面的指標，缺乏臨床應(yīng)用研究，缺乏統(tǒng)一質(zhì)量標準規(guī)范，且各個標準也存在中藥飲片各質(zhì)量控制項目書寫不一致、編排不完整等現(xiàn)象，導致未列入《中國藥典》的其他品種只能按照省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范炮制，無法確保中藥飲片的質(zhì)量。由于本院醫(yī)院人員對中藥飲片相關(guān)的各種法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度的模糊認識，可能導致無法保障購入的中藥飲片質(zhì)量，保障醫(yī)療效果。因此，本院醫(yī)務(wù)人員有必要提高對中藥飲片管理制度的認識和重視。

4 中藥飲片質(zhì)量管理對策研究

4.1 健全中藥飲片質(zhì)檢標準和驗收規(guī)范，制定科學采購計劃

由于國家中藥飲片質(zhì)量檢驗分級標準不完善，醫(yī)院可按照“常用先制定、難點先制定、生僻少用暫緩”原則[2]，參考當?shù)噩F(xiàn)行的標準以及結(jié)合本院醫(yī)生和藥師雙方意見，根據(jù)自身情況制定中藥飲片質(zhì)量檢驗分級標準。在采購過程中，由主管藥師牽頭組成驗收小組，嚴格按照法定驗收標準逐批驗收購進的中藥飲片，尤其是需要特殊管理如劇毒、貴重的中藥飲片，需遵循雙人驗收制度，并做好相關(guān)驗收記錄并簽字確認，完成與倉庫人員的交接。建立監(jiān)管團隊進行監(jiān)督管理，確保監(jiān)督人員作為第三者在采購、驗收、入庫等環(huán)節(jié)均在場，且定期復核藥房中藥飲片質(zhì)量，確保醫(yī)院藥房銷售的中藥飲片質(zhì)量合格。

建議醫(yī)院建立各類中藥飲片數(shù)據(jù)庫，根據(jù)歷史銷售記錄、庫存情況、未來需求、貯存有效期，制定合理采購計劃。中藥飲片供應(yīng)商必須符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準GSP認證，生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證，若從中藥材種植基地采購中藥材采購則必須符合飛行檢查，且對所購中藥材原產(chǎn)地、種類、用藥部分、色澤、包裝、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準等必須深入了解。

4.2 加強貯存和養(yǎng)護設(shè)施建設(shè)，建立合理分類存貯機制

加大中藥飲片貯存、養(yǎng)護硬件設(shè)施投入，避免外界環(huán)境因素引起中藥飲片的變質(zhì)，科學選擇如通風、清潔度、光照、溫濕度良好的樓層作為中藥倉庫位置[3]。對于入庫飲片，需嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》對不同類型中藥飲片按區(qū)、排、號分別貯存、分類定位存放[4]，同時建立嚴格保管發(fā)放制度，保障中藥飲片的質(zhì)量。

本院購入的中藥飲片應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、批號早先用”原則，根據(jù)季節(jié)、氣候、中藥飲片的易變質(zhì)程度在中藥房信息系統(tǒng)設(shè)置養(yǎng)護日期，并根據(jù)發(fā)生警報養(yǎng)護清單[5]，及時調(diào)整庫存，也可根據(jù)季節(jié)高發(fā)疾病適用飲片調(diào)整存儲量。為了方便質(zhì)量跟蹤和在庫養(yǎng)護管理，應(yīng)采用干凈的不同型號的紙箱、紙袋對不同類型的飲片，分裝貼標，注明品名、重量、產(chǎn)地、采集時間、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、適應(yīng)癥或主治功效、執(zhí)行標準等，并附有質(zhì)量合格的標志等[6]，實施審批管理的中藥飲片還須注明批準文號。毒性藥材則應(yīng)嚴格參照國家有毒藥品管理規(guī)定，準確無誤標注毒藥標志、標示量[4]，專室專柜專人存放管理。

4.3 加強審方、調(diào)配過程的規(guī)范性，注重細節(jié)

要求臨床中醫(yī)師規(guī)范工整撰寫中醫(yī)處方，禁止使用藥物縮寫[8]。嚴格貫徹執(zhí)行《處方管理辦法》“四查十對”[7]處方審核制度，保證在向患者配發(fā)處方前，另一名中藥師有復核所調(diào)配的方劑。調(diào)配應(yīng)建立差錯記錄分析制度，檢查員應(yīng)及時記錄匯總錯配、漏配處方等問題，找出規(guī)律，并提醒藥師注意。藥房部應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)，堅持“以患者為中心”的原則，保證用藥劑量的準確性，降低調(diào)配失誤率，且在發(fā)藥前，需向其詳細講解相關(guān)注意事項，如煎藥、服藥的方法時間、用藥禁忌等，確?；颊吆侠碛盟?、安全用藥[9]。

4.4 規(guī)范炮制和煎煮流程，強化硬件設(shè)施和軟件設(shè)施

炮制會改變中藥的藥性，也會影響中藥的特性和味道。中藥飲片炮制作為一門專業(yè)性強、加工工藝要求高的技術(shù)性工作，目前我國國家藥典委科學編制的《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案于2021年8月30日公示征求社會各界意見。因此，在還未形成正式規(guī)范前，應(yīng)嚴格執(zhí)行已出臺的相關(guān)炮制規(guī)范，建立適合本院的中藥飲片管理制度，落實相應(yīng)的質(zhì)量管控措施，制定規(guī)范的中藥飲片臨方炮制、煎煮具體細則，確保中藥飲片炮制質(zhì)量。

中藥飲片臨方炮制應(yīng)根據(jù)醫(yī)囑的實際需求、中藥飲片本身特性，選擇合理炮制煎煮辦法，添加合理輔料[11]。同時，也應(yīng)根據(jù)醫(yī)院自身需求順勢發(fā)展，為提高臨方炮制工藝和創(chuàng)新能力，適時擴建煎煮室，擴大炮制和煎煮規(guī)模，強化炮制煎煮軟硬件設(shè)施，以期進一步發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，形成規(guī)模效益。

4.5 加強制度建設(shè)，完善中藥飲片監(jiān)管體系和質(zhì)量控制體系

國家有關(guān)部門應(yīng)明確中藥飲片監(jiān)管政策的模糊“地帶”和爭議問題，盡快出臺中藥飲片納入批準文號管理目錄，健全中藥飲片生產(chǎn)流通規(guī)則，建立統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標準，推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP、GSP建設(shè)，擴大《中國藥典》中藥飲片收載數(shù)目，提高中藥飲片檢驗技術(shù)，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化、規(guī)?；?。政府部門應(yīng)建設(shè)有效監(jiān)管體系，加大對醫(yī)療機構(gòu)的財政補償投入，加大各級醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片檢查力度，確保醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量安全有效。而醫(yī)院需嚴格執(zhí)行并加強醫(yī)務(wù)人員法律法規(guī)的認知，深入貫徹落實《關(guān)于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》的文件精神[12]，定期對醫(yī)務(wù)人員進行中藥飲片專業(yè)知識培訓考核，落實完善質(zhì)量控制措施，保證中藥飲片管理各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量，提高質(zhì)量管理水平，從而保證患者用藥安全。

綜上，中藥飲片質(zhì)量不僅關(guān)乎醫(yī)院形象，關(guān)乎醫(yī)院經(jīng)濟收益，更關(guān)乎患者用藥安全。因此，應(yīng)充分重視醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理，從源頭上總結(jié)分析采購至發(fā)放中每個工作環(huán)節(jié)可能存在的問題，以具有高度針對性手段解決問題，確保中藥飲片的質(zhì)量，確保人民生命安全。