恒古骨傷愈合劑經(jīng)皮定向離子導(dǎo)入治療慢性腰痛病的臨床研究*

楊 雷，李兆勇，于 瀾，鄭 洋，聶 穎，郭彥濤，楊少鋒△

1 湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長(zhǎng)沙 410208；2 湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

慢性腰痛是指肋骨以下和臀部以上及其兩側(cè)腋中線之間區(qū)域內(nèi)的慢性疼痛［1］，是致殘的主要原因［2-3］。全世界有23%的人患有慢性腰痛［4］。在我國(guó)，腰痛被認(rèn)為是45歲以下人群?jiǎn)适趧?dòng)能力的首要原因［5］，造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)負(fù)擔(dān)［6］。慢性腰痛的病因極其復(fù)雜，只有大約15%的患者可以被明確診斷，這給治療帶來(lái)很大的困難，而最新的臨床指南，包括預(yù)后研究試驗(yàn)和薈萃分析，都證實(shí)了保守治療的有效性［7-9］，尤其是中醫(yī)中藥的治療效果顯著［10］。

中醫(yī)定向透藥作為中醫(yī)特色療法之一，既具有物理熱效應(yīng)，又可以將藥物通過(guò)皮膚滲入，直達(dá)病灶，發(fā)揮理想的治療作用。恒古骨傷愈合劑源自云南彝藥，號(hào)稱“骨王”，具有活血益氣、接骨續(xù)筋、消腫止痛、補(bǔ)益肝腎等功效［11］。大量臨床研究證實(shí)，口服恒古骨傷愈合劑可以治療各種原因引起的腰痛［12-16］，但是該藥經(jīng)皮定向離子導(dǎo)入技術(shù)治療腰痛病還缺乏臨床研究支持?；诖?，本研究對(duì)恒古骨傷愈合劑經(jīng)皮定向離子導(dǎo)入治療慢性腰痛病的臨床療效進(jìn)行研究，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料將2020年4月至12月在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院脊柱科就診、符合納入標(biāo)準(zhǔn)的90例慢性腰痛患者，按隨機(jī)表法分為觀察組和對(duì)照組，每組45例。觀察組中男23例，女22例；平均年齡（49.19±6.31）歲；平均病程（16.23±5.46）個(gè)月。對(duì)照組中男25例，女20例；平均年齡（48.93±6.29）歲；平均病程（15.97±6.01）個(gè)月。兩組性別、年齡、病程等基本資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)納入：1）符合腰痛病診斷標(biāo)準(zhǔn)［10，17］者；2）年齡20～60歲，且無(wú)復(fù)雜內(nèi)科疾病者；3）可按要求完成治療者；4）可配合隨訪判斷療效者。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)排除：1）有藥物過(guò)敏史或不愿意接受中醫(yī)中藥治療者；2）有皮膚過(guò)敏、炎癥、破損等原因，無(wú)法完成中醫(yī)定向透藥治療者；3）因脊柱腫瘤、感染、代謝性疾病、炎性關(guān)節(jié)炎、骨折、脊柱畸形、滑脫、峽部裂等原因引起腰痛者；4）有明確手術(shù)治療指征，非手術(shù)治療存在風(fēng)險(xiǎn)者或既往接受過(guò)腰椎手術(shù)者；5）伴有呼吸、消化、心血管、泌尿生殖系統(tǒng)疾病者；6）妊娠及晡乳期婦女；7）不遵醫(yī)囑或資料缺失影響安全和療效評(píng)價(jià)者。

1.4 治療方法

1.4.1 觀察組采用恒古骨傷愈合劑（云南克雷斯天然藥物制藥廠，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025103，規(guī)格：25 mL/瓶，主要成分：陳皮、人參、三七、紅花、杜仲、洋金花、黃芪、鉆地風(fēng)、鱉甲）經(jīng)皮定向離子導(dǎo)入治療。中醫(yī)定向透藥治療儀：DDZR型電腦多功能治療儀（長(zhǎng)春醫(yī)療器械廠）。受試者取俯臥位，露出腰背部皮膚，確定疼痛部位，用75%乙醇擦拭皮膚清毒，取已浸透恒古骨傷愈合劑藥液的紗墊（12層，8 cm×12 cm）2塊，輕擰避免藥液過(guò)多滴落，分別鋪平置于阿是穴，避免互相接觸，再將2塊6 cm×10 cm的電極板分別置于紗布上，用醫(yī)用膠布固定，適當(dāng)加壓。啟動(dòng)開關(guān)，設(shè)置時(shí)間為30 min，頻率為3500～5000 Hz，輸出電流35～45 mA，注意觀察患者情況，如有不適，適當(dāng)調(diào)整強(qiáng)度或頻率。每天1次，每次30 min。

1.4.2 對(duì)照組根據(jù)《中國(guó)急/慢性非特異性腰背痛診療專家共識(shí)》的建議，采用氟比洛芬凝膠貼膏（北京泰德制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字J20160090，規(guī)格：40 mg/貼）貼敷，每次1貼，每天2次。

兩組均連續(xù)治療2周，治療前后填寫臨床觀察表，治療期間其他疾病治療方案不變，但停用本研究以外的其他治療腰痛的方案。

1.5 觀察指標(biāo)分別于治療前、治療2周、治療后3月時(shí)評(píng)定疼痛視覺模擬評(píng)分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障礙指數(shù)（oswestry disability index，ODI）及臨床療效。

1.5.1 臨床療效［18］痊愈：腰痛癥狀消失，腰椎活動(dòng)正常，中醫(yī)證候總積分減少≥90%。顯效：腰痛基本消失，腰椎活動(dòng)不受限，中醫(yī)證候總積分減少≥60%，＜90%。有效：腰痛略有減輕，腰椎活動(dòng)稍改善，中醫(yī)證候總積分減少≥30%，＜60%。無(wú)效：腰痛及腰椎活動(dòng)均無(wú)改善，中醫(yī)證候總積分減少＜30%。

總有效率（%）=（痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%

1.5.2 VAS評(píng) 分［19-20］用0～10分 表 示 疼 痛 程度，數(shù)值越大，表示疼痛越劇烈。

1.5.3 Oswestry功能障礙指數(shù)［21］評(píng)價(jià)內(nèi)容包括旅游、生活自理、性生活、站立、坐位、步行等10項(xiàng)，數(shù)值越高，表示功能障礙越嚴(yán)重。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法所有數(shù)據(jù)均用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料用±s表示，符合正態(tài)分布和方差齊性，同組間和異組間分別采用配對(duì)樣本和獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，不符合使用秩和檢驗(yàn)；等級(jí)計(jì)數(shù)資料采用秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 VAS積分組內(nèi)比較：兩組各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)兩兩比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；組間比較：兩組治療前比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周和治療后3個(gè)月時(shí)兩組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組治療前后VAS評(píng)分（±s） 分

表1 兩組治療前后VAS評(píng)分（±s） 分

組別觀察組對(duì)照組t P例數(shù)45 45治療前6.07±1.24 6.10±1.18 1.770 0.572治療2周4.13±0.46 3.06±0.39 1.901 0.001治療后3個(gè)月3.20±0.37 5.17±0.89 1.170 0.000

2.2 Oswestry功能障礙指數(shù)組內(nèi)比較：兩組各個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)兩兩比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；組間比較：治療前兩組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），治療2周和治療后3個(gè)月時(shí)兩組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后ODI比較（±s）

表2 兩組治療前后ODI比較（±s）

組別觀察組對(duì)照組t P例45 45治療前27.33±4.12 28.10±4.54 0.342 0.818治療2周17.43±3.53 12.10±2.36 0.119 0.004治療后3個(gè)月10.60±1.97 19.37±3.93 1.850 0.000

2.3 臨床療效治療2周時(shí)對(duì)照組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療3個(gè)月后觀察組總有效率高于對(duì)照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組臨療效比較［n（%）］ 分

3 討論

腰痛是臨床常見?。?2］，慢性腰痛終生患病率為38.9%，病因復(fù)雜且治療效果不明顯，部分患者出現(xiàn)嚴(yán)重的肢體功能障礙［23-25］。目前治療慢性腰痛的方法包括藥物治療、物理/康復(fù)治療和認(rèn)知行為療法等［26］，其中藥物和康復(fù)治療是國(guó)內(nèi)主要治療方法。藥物治療主要是讓患者服用非甾體類抗炎藥、肌松劑及麻醉類鎮(zhèn)靜劑等，因服用期間易出現(xiàn)成癮性、消化道潰瘍、潰瘍性出血、心血管事件等諸多因素，患者依從性不好，成為治療的難點(diǎn)［27-29］。

中醫(yī)治療方法中，中藥內(nèi)服、外敷、中藥離子導(dǎo)入、針灸等療法，因其副作用小、療效顯著、安全性高等優(yōu)點(diǎn)受到人們關(guān)注［30］。慢性腰痛可歸屬于中醫(yī)學(xué)“腰痹病”范疇?！兜は姆āぱ础酚性疲骸把粗鳚駸?、腎虛、瘀血、挫閃、有痰積。”《證治準(zhǔn)繩·腰痛》論述：“有風(fēng)、有濕、有寒、有熱、有閃挫、有瘀血、有滯氣、有痰積，皆標(biāo)也，腎虛其本也?！笨梢娐匝吹牟∫颉⒉C(jī)復(fù)雜，瘀血、外傷、寒、濕、腎虛皆可引起。

恒古骨傷愈合劑是由黃芪、人參、紅花、三七、杜仲、鱉甲、陳皮、鉆地風(fēng)、洋金花等中藥組成的復(fù)方制劑，具有活血益氣、祛風(fēng)除濕、補(bǔ)益肝腎、消腫止痛等功效，大量臨床案例和實(shí)驗(yàn)證明，其具有改善血管微循環(huán)［31］、促進(jìn)血管再生［32］、抗炎、止痛［33］等作用。中藥離子導(dǎo)入技術(shù)是中藥現(xiàn)代化創(chuàng)新技術(shù)，藥物經(jīng)離子導(dǎo)入，可降低口服帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和胃腸道反應(yīng)，可將藥物直接作用于病灶，具有起效快、時(shí)滯小、藥效強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)結(jié)合腰部經(jīng)絡(luò)和穴位的刺激及中藥定向帶來(lái)的物理熱效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療、綜合治療。

本研究顯示，恒古骨傷愈合劑透皮治療，可降低慢性腰痛患者VAS和ODI評(píng)分，提高慢性腰痛病臨床療效，與非甾體類消炎止痛藥相比，雖短期療效不顯著，但長(zhǎng)期療效較為穩(wěn)定。