政策工具視角下廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策量化分析

丁甜甜 錢愛兵

近年來，隨著人口老齡化的加劇及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)程的加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到迅猛發(fā)展，在國民經(jīng)濟(jì)中的地位不斷上升。為提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)療行業(yè)中的競爭力，我國將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，不斷推出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。由國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》指出：要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。大數(shù)據(jù)時(shí)代的到來，政府信息日趨透明化，政策文本作為政策信息的物化載體，是政府處理公共事務(wù)的真實(shí)反映和行為印跡，是對政策系統(tǒng)與政策制定、實(shí)施過程的文字記錄，能夠反映社會過程的變動(dòng)，是社會多樣性的真實(shí)映照，具有客觀性、可獲取性及可追溯性。廣東省作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，已逐漸形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，在國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。因此，本文基于政策工具，通過二維分析框架量化廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策，研究廣東省政策的實(shí)施重點(diǎn)，以期深入了解廣東省醫(yī)療器械政策的制定、實(shí)施及存在的問題，繼而為其他省市加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供參考。

1 政策來源與方法

1.1 政策來源

2018年是醫(yī)藥行業(yè)充滿競爭的1年，醫(yī)藥新政給制藥產(chǎn)業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)，與此同時(shí)，國家對醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行重大改革，從醫(yī)療政策層面出發(fā)，大力支持醫(yī)療器械國產(chǎn)化。國家衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的共同作用下，可以看到更多的希望與發(fā)展前景。在北大法寶(https://www.pkulaw.com/)、廣東省人民政府網(wǎng)、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等官網(wǎng)中，以“醫(yī)療器械”為關(guān)鍵詞檢索并篩選2018年1月1日至2020年12月31日省級層面頒發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)政策。排除與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)性不足、針對性不強(qiáng)以及疫情時(shí)期頒布的特殊性政策，共獲得14篇政策文本，多為在國家的政策方針指導(dǎo)下，廣東省結(jié)合實(shí)際出臺的相應(yīng)文件，其中編號為8、9和14的文件是根據(jù)國家的政策文件轉(zhuǎn)化而來，見表1。在政策的支持下，2020年廣東省實(shí)有4 368家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同比增加35.02%。

表1 廣東省醫(yī)療器械相關(guān)政策文本

1.2 研究方法

作為政策目標(biāo)與政策結(jié)果間的橋梁，政策工具被廣泛應(yīng)用于公共政策研究中。本研究采用目前認(rèn)可度高、應(yīng)用范圍較廣的英國學(xué)者Rothwell和Zegveld的觀點(diǎn)，根據(jù)政策影響的不同層面，將政策工具劃分為供給型政策工具、需求型政策工具和環(huán)境型政策工具3大類。該分類方法強(qiáng)調(diào)在推進(jìn)政策項(xiàng)目過程中供給的推動(dòng)作用、需求的拉動(dòng)作用以及環(huán)境帶來的影響，適用于對醫(yī)療器械政策的研究，見圖1。

圖1 醫(yī)療器械政策分析的基本政策工具

1.2.1 政策工具分類

本研究將供給型、需求型、環(huán)境型3種政策工具類型作為醫(yī)療器械政策分析框架的X維度。其中，供給型工具指政府為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而采取的一系列支持和投入措施，主要包括人才培養(yǎng)、科研信息支持、公共服務(wù)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)；需求型工具是指政府通過采購產(chǎn)品、設(shè)立或推廣試點(diǎn)項(xiàng)目、加強(qiáng)海外交流等，以此達(dá)到拉動(dòng)市場需求的目的；環(huán)境型工具通過建立良好的外部環(huán)境，間接促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，見表2。在X維度分析的基礎(chǔ)上，加入Y維度指標(biāo)：政策規(guī)劃、政策實(shí)施、政策監(jiān)督對醫(yī)療器械政策發(fā)展過程進(jìn)行全面評估，見圖2。

表2 醫(yī)療器械政策工具分類及含義解析

圖2 醫(yī)療器械政策的二維分析框架

1.2.2 政策文本編碼與統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

遵循不可細(xì)分原則，將表達(dá)同一層意思的條目編為一個(gè)編碼，對表達(dá)多層意思的條目進(jìn)行細(xì)分，直到不可繼續(xù)細(xì)分為止。經(jīng)過系統(tǒng)性瀏覽，發(fā)現(xiàn)政策文本的標(biāo)題以3級標(biāo)題居多，因此，對納入研究的14份有效政策文本按“政策編號-政策條款/章節(jié)-政策條款”的順序進(jìn)行編碼，并使其政策工具名稱一一對應(yīng)。如編號為“1”的《關(guān)于印發(fā)廣東省支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)實(shí)施方案的通知》這一政策文本中第三章節(jié)“支持政策與措施”下的一條具體政策“（七）推進(jìn)醫(yī)藥新技術(shù)新產(chǎn)品應(yīng)用。優(yōu)先審批臨床急需、重點(diǎn)研發(fā)品種、創(chuàng)新技術(shù)醫(yī)療器械的申報(bào)注冊”，這項(xiàng)政策的編碼為“1-3-7”。編碼結(jié)束后，借助Excel 2010軟件對編碼文本分類匯總并進(jìn)行量化統(tǒng)計(jì)，通過SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)軟件對編碼文本進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析。

2 醫(yī)療器械政策工具統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1 X維度統(tǒng)計(jì)描述結(jié)果

14份政策文本按編碼計(jì)數(shù)，共計(jì)77條。供給型政策工具(51.95%)使用占比最高，其次是環(huán)境型政策工具(28.57%)，應(yīng)用最少的是需求型政策工具(19.48%)。從各個(gè)政策工具類型的內(nèi)部構(gòu)成來看：在供給型政策工具下，公共服務(wù)占比最高，而基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)占比較少，僅占3.90%；在環(huán)境型政策工具下，占比由高到低依次是：目標(biāo)規(guī)劃占比12.99%，法規(guī)管制占比9.09%，知識產(chǎn)權(quán)占比6.49%；在需求型政策工具下，試點(diǎn)、示范項(xiàng)目占比最高，為14.29%，其次為政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流、組織協(xié)同，均占1.30%。表明廣東省醫(yī)療器械政策的3類工具之間以及各類政策工具內(nèi)部均存在使用頻率的差異，見表3。

表3 X維度政策工具分布

2.2 Y維度統(tǒng)計(jì)描述結(jié)果

在X維度的基礎(chǔ)上，引入Y維度指標(biāo)，根據(jù)其分布可見，政策工具作用于政策規(guī)劃的比例為19.48%，作用于政策實(shí)施的比例為63.34%，作用于政策監(jiān)督的比例為18.18%，見表4。運(yùn)用R×C列聯(lián)表分析方法進(jìn)行卡方檢驗(yàn)，獲得的校正卡方值為35.328，值為0.000 ＜ 0.01，所以X維度政策工具在Y維度政策發(fā)展過程中使用頻率的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表4 Y維度政策發(fā)展過程分布

3 討論

3.1 優(yōu)化供給型政策工具

供給型政策工具是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大抓手，政府要立足于廣東省及我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)行狀況，在重視公共服務(wù)的基礎(chǔ)上，重視人才培養(yǎng)、科研信息支持，加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，適時(shí)給予適量的資金投入。2018年11月2日，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和遵循國務(wù)院“放管服”改革要求，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。公共服務(wù)在廣東省醫(yī)療器械政策供給型工具中的使用頻率最高，可以理解為廣東省政府為響應(yīng)國家政策及增加醫(yī)療器械專利產(chǎn)出量而采取的一系列舉措，提高了在線政務(wù)服務(wù)水平，提供的眾多服務(wù)極大化地便利了科研人員，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供了多方面便利。此舉也帶來了顯著效果，現(xiàn)今，廣東省擁有23家醫(yī)療器械上市公司，居國內(nèi)首位。人、財(cái)、物作為推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵要素，人才培養(yǎng)、科研信息支持政策工具的使用明顯較少，容易造成人才短缺，使得醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺少有力保障。政府需要支持企業(yè)自我設(shè)立或聯(lián)合組建研發(fā)機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校合作創(chuàng)新，積極推動(dòng)產(chǎn)、學(xué)、研一體化的發(fā)展模式；對在醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新上有杰出貢獻(xiàn)的個(gè)人和組織加以肯定認(rèn)可，給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。信息化時(shí)代，利用信息技術(shù)進(jìn)行科研創(chuàng)新不可或缺，因此，應(yīng)提升醫(yī)療器械科研信息化水平，建立信息化平臺，加快醫(yī)療器械的科研創(chuàng)新。

3.2 環(huán)境型政策工具運(yùn)用不足

政策的落實(shí)需要因地制宜，有益的政策環(huán)境將有利于拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣度和深度。根據(jù)目前分析結(jié)果可見，廣東省政府對環(huán)境型政策工具的應(yīng)用相對缺失，需進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)環(huán)境型政策工具的規(guī)劃引導(dǎo)作用，政府應(yīng)在制定目標(biāo)規(guī)劃、運(yùn)用法規(guī)管制、尊重知識產(chǎn)權(quán)的同時(shí)，充分借鑒國際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，細(xì)化、完善相關(guān)的法規(guī)制度，推進(jìn)智慧監(jiān)管的進(jìn)程，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)化、國際化、法治化水平，增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性。如在疫情防控中，可借鑒美國緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorities, EUA)制度，為醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)提供保障；在醫(yī)療器械召回問題上，美國的召回制度較為成熟完善，許多規(guī)范制度值得學(xué)習(xí)。此外，必要時(shí)可制定科學(xué)易行的稅收優(yōu)惠制度來吸引更多的企業(yè)、民營資本參與到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，改善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

3.3 重視需求型政策工具建設(shè)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，還涉及醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療器械的價(jià)格與醫(yī)療服務(wù)的費(fèi)用緊密相關(guān)，不能將醫(yī)療器械的價(jià)格完全交由市場機(jī)制決定，政府需參與其中，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行“同質(zhì)同價(jià)”，給予本土醫(yī)療器械產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品公平競爭的機(jī)會，充分投入使用具有知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)設(shè)備。本研究中，需求型政策工具的使用頻率最低，目前，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)動(dòng)力較弱，政府采購、產(chǎn)業(yè)塑造、海外交流的力度有待進(jìn)一步加大。雖然近幾年醫(yī)療器械市場需求快速增長，但目前市場上仍是中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有絕對主導(dǎo)性地位，相比于國際市場存在較大差距。因此，政府要加大采購力度，增加海外交流學(xué)習(xí)的機(jī)會，汲取他國經(jīng)驗(yàn)，借此提升科研人員的自身科技水平，促進(jìn)前沿技術(shù)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)。關(guān)注其他國家的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求，旨在為醫(yī)療器械出口時(shí)能與當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)監(jiān)管良性融合打下牢固基礎(chǔ)。

3.4 政策實(shí)施環(huán)節(jié)受到高度重視

本研究顯示，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策工具在政策實(shí)施環(huán)節(jié)占比最高，為62.34%，說明廣東省在逐步推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的建設(shè)發(fā)展。政策出臺后，政策的實(shí)施環(huán)節(jié)尤為重要，需要多個(gè)部門分工合作、相互配合，以達(dá)到政策順利實(shí)施的目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。在政策實(shí)施的整個(gè)過程中，應(yīng)密切關(guān)注政策實(shí)施情況并結(jié)合實(shí)施效果，針對實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題做出相應(yīng)的調(diào)整、改進(jìn)，繼而為后續(xù)相關(guān)政策的制定奠定良好基礎(chǔ)。

3.5 政策規(guī)劃和政策監(jiān)督環(huán)節(jié)不容輕視

政策規(guī)劃具有導(dǎo)向作用，可對問題進(jìn)行分析并提出相應(yīng)的解決辦法，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造有利條件?？茖W(xué)有效的政策監(jiān)督也是十分必要的，它可以有效避免政策執(zhí)行時(shí)產(chǎn)生的偏差，在政策實(shí)施過程中起到糾正作用。為保證醫(yī)療器械政策的有效實(shí)施，需建立科學(xué)有效的監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，接受社會監(jiān)督，鼓勵(lì)社會大眾積極參與其中，提高政府監(jiān)管透明度。

4 結(jié)論

在廣東省醫(yī)療器械政策中，雖然不同類型的政策工具使用比重差異明顯，但供給型政策工具與需求型政策工具起到的推動(dòng)與拉動(dòng)作用有利于廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在這兩項(xiàng)政策工具結(jié)合運(yùn)用的前提下，兼顧環(huán)境政策工具的使用，從而促進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。現(xiàn)今的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入新的時(shí)代，技術(shù)革新在不斷加速，我國已位居全球技術(shù)創(chuàng)新市場前列，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場、發(fā)展前景廣闊，以深圳為中心的珠江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶來的發(fā)展態(tài)勢尤為迅猛。此時(shí)，政府的決策能力和執(zhí)行能力至關(guān)重要，通過對相關(guān)政策文本的分析，可有效探尋政策制定及后續(xù)實(shí)施過程中存在的問題，以便有針對性地改進(jìn)完善，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。