湖南省實驗動物資源支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告（2022年）

黃麗，曾穎，常偉*（.湖南省科學(xué)技術(shù)廳省實驗動物管理辦公室，長沙 4003；2.湖南遠泰生物技術(shù)有限公司，長沙 4027）

實驗動物科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新水平深刻影響著生命健康發(fā)展質(zhì)量，是生物技術(shù)創(chuàng)新突破的內(nèi)源動力和先進性的重要標志。全面建設(shè)現(xiàn)代化國家的新征程上，應(yīng)充分發(fā)揮實驗動物資源價值作用，深入踐行新發(fā)展理念，推動實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展。湖南省科技廳省實驗動物管理辦公室于2021年下半年開展了全省首次系統(tǒng)性實驗動物領(lǐng)域?qū)ｍ椪{(diào)研，從我省實驗動物資源基本情況、實驗動物支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助力推動實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展三個方面，全面分析了我省實驗動物資源與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、現(xiàn)實需求和問題短板，旨在為推動“十四五”全省實驗動物工作創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃落實落地、提質(zhì)增效提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)和決策參考。

1 湖南省實驗動物資源基本情況

本次調(diào)研采取線上問卷調(diào)查與線下咨詢調(diào)查相結(jié)合的方式進行，調(diào)研內(nèi)容包括實驗動物設(shè)施面積、生產(chǎn)使用情況、動物模型及資源開發(fā)利用、科研業(yè)績、人員結(jié)構(gòu)、“十四五”期間主要需求等方面，全省37個實驗動物許可證單位、800余名涉實驗動物科研工作者參與調(diào)研。

調(diào)研結(jié)果顯示，近年來，湖南實驗動物領(lǐng)域堅持“管創(chuàng)貫通”工作思路，在依法監(jiān)管和研發(fā)創(chuàng)新兩個維度上初步構(gòu)建了全省實驗動物工作整體框架，建立了涵蓋實驗動物資源開發(fā)與服務(wù)、設(shè)施建設(shè)與運行、質(zhì)量與生物安全監(jiān)管、供給結(jié)構(gòu)調(diào)整、改革創(chuàng)新等方面的工作體系，形成了高質(zhì)量安全發(fā)展的良好勢頭。

1.1 實驗動物設(shè)施及產(chǎn)品規(guī)模持續(xù)擴大

截至2020年底，全省依申請按程序發(fā)放實驗動物許可證51個，其中使用許可證35個，生產(chǎn)許可證16個，實驗動物設(shè)施總面積約3.2萬平方米。其中，實驗動物許可證數(shù)量較2018年增長了4%，實驗動物設(shè)施總面積較2018年增長了14%。據(jù)統(tǒng)計，2020年全省年生產(chǎn)實驗動物6個品種14個品系，其中SPF級4個品種12個品系，普通級2個品種2個品系，包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔和小型豬等（見圖1）。實驗動物年產(chǎn)量170萬只，在全國排名第六，銷往北京、上海、廣東、四川、陜西、云南、遼寧、吉林、河北、河南、江蘇、浙江、新疆等27個省市自治區(qū)，2020年實驗動物年銷售總產(chǎn)值已增長至7897萬元（見圖2），已初步形成品牌效應(yīng)。

圖1 湖南省實驗動物生產(chǎn)情況

圖2 2018—2020年全省實驗動物銷售情況

1.2 地方特色實驗動物資源開發(fā)利用成效突出

近年來，我省開發(fā)了以東方田鼠、醫(yī)用異種移植（Designated Pathogen Free，DPF）供體豬、紅鯽魚為代表的具有湖南地方特色的國家實驗動物資源，建立了《異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬》[1]、《實驗動物 東方田鼠微生物學(xué)與寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測》[2]、《實驗魚類 實驗紅鯽C1HD系遺傳質(zhì)量控制》[3]、《實驗用雪貂的飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施規(guī)范》[4]等地方標準13個，全國排名第三（見圖3）。特別是DPF豬的培育成功，為胰島細胞異種移植的研究與應(yīng)用打下了堅實的基礎(chǔ)。

圖3 國內(nèi)各省份實驗動物地方標準對比

1.3 科技創(chuàng)新支撐保障作用顯著增強

1.3.1 項目實施方面 2018—2020年，我省連續(xù)啟動實施多個實驗動物領(lǐng)域省級重點研發(fā)計劃項目，在全人源化基因工程小鼠、實驗動物源抗體研發(fā)及應(yīng)用等方面居國內(nèi)前列，取得了多項突破性科研成果。

1.3.2 平臺建設(shè)方面 我省先后組建了“人類重大疾病動物模型研究湖南省重點實驗室”“模式動物與干細胞生物學(xué)湖南省重點實驗室”“實驗動物源抗體研發(fā)湖南省工程技術(shù)中心”和“人類重大疾病動物模型研究示范性國際合作基地”4個省級創(chuàng)新平臺，實現(xiàn)零的突破，并走在全國前列。

1.3.3 科研成果方面 據(jù)統(tǒng)計，參與調(diào)研的科研人員3年間作為主要作者在SCI期刊、中文核心期刊發(fā)表的論文中，涉實驗動物論文篇數(shù)占49%，獲得專利中涉實驗動物專利占29%，獲得省部級以上的獎項中涉實驗動物獎項占59%。

1.4 關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)漸顯雛形

實驗動物關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)如動物實驗研究、實驗動物源生物制品生產(chǎn)等匯聚了一批高新技術(shù)企業(yè)，如湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司（湖南省實驗動物中心）建有中南地區(qū)面積最大、品種最全的動物實驗設(shè)施，新藥與醫(yī)療器械非臨床研究能力和產(chǎn)業(yè)規(guī)模處于國內(nèi)前列；湖南遠泰生物技術(shù)有限公司鼠單抗、兔單抗、人源單抗平臺在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

1.5 高層次人才隊伍加快建立

全省實驗動物領(lǐng)域人才隊伍結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化，重點依托在湘三所“雙一流”大學(xué)（中南大學(xué)、湖南大學(xué)、湖南師范大學(xué)），凝聚了一批進入國家級、省級人才計劃的高水平創(chuàng)新人才，初步建立了實驗動物領(lǐng)域管理和科研專家隊伍。設(shè)施管理人員方面，全省設(shè)施管理人員581人，從職稱看，高級職稱占8%，中級職稱占19%，初級職稱及以下占73%；從學(xué)歷看，博士占7%，碩士占21%，學(xué)士占25%，大專及以下占47%；從專業(yè)看，畜牧學(xué)、獸醫(yī)學(xué)占23%，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)占41%，其他專業(yè)占36%。涉實驗動物科研人員方面，獲得高級職稱占31%，副高級、中級職稱占50%，其他人員占19%。

2 實驗動物支撐生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

2.1 創(chuàng)新發(fā)展動能仍需增強

高端人才不足、高能級創(chuàng)新平臺缺乏、自主創(chuàng)新能力不夠、產(chǎn)業(yè)尚未成勢等問題仍然存在。

2.1.1 人才方面 實驗動物專業(yè)人才不足，直接從事實驗動物研究的高端人員缺乏，青年人才培育引進力度不夠，部分科研人員自主創(chuàng)新意識和知識產(chǎn)權(quán)意識不強，科研水平和創(chuàng)新協(xié)作能力有待提高。

2.1.2 平臺方面 創(chuàng)新平臺體系化建設(shè)需加強，平臺能級不高、共享能力較低，缺乏國家級平臺，承擔(dān)國家和省級實驗動物領(lǐng)域重點項目較少，產(chǎn)出具有原創(chuàng)性引領(lǐng)性的實驗動物科研成果不多。

2.1.3 創(chuàng)新方面 體現(xiàn)創(chuàng)新能力的指標較弱，尚無相關(guān)領(lǐng)域的國家重點研發(fā)計劃項目立項，而國內(nèi)先進省份如江蘇省已完成國家重大科研項目10余項，說明我省實驗動物領(lǐng)域自主研發(fā)與創(chuàng)新能力還存在較大提升空間。

2.2 資源供給不適應(yīng)發(fā)展需求

高品質(zhì)實驗動物資源開發(fā)、實驗動物設(shè)施建設(shè)難以滿足高質(zhì)量發(fā)展需求，不平衡不充分的問題逐漸凸顯。

2.2.1 資源方面 目前，江蘇省建有3個公益性實驗動物基礎(chǔ)資源平臺，非人靈長類種群存欄量達到12 916只。我省實驗動物品種主要以大鼠、小鼠及兔等小型實驗動物為主，實驗豬、犬等中大型實驗動物生產(chǎn)單位各只有1家，資源供應(yīng)短缺，非人靈長類實驗猴生產(chǎn)仍是空白。尚未建立實驗動物資源共享平臺，存在共享程度低、資源浪費、供需不匹配等問題。

2.2.2 設(shè)施方面 從規(guī)模上看，目前，省內(nèi)取得許可證的設(shè)施僅56個（41家單位），設(shè)施總面積僅為4.14萬平方米，遠低于江蘇、浙江等省份，部分單位存在“一籠難求”現(xiàn)象。從建設(shè)水平看，在材料綠色節(jié)能、管理系統(tǒng)信息化、高端儀器配備等方面仍顯不足，很大程度上影響了相關(guān)科研實驗的規(guī)范化、標準化操作。從生物安全等級看，我省暫無生物安全高等級實驗室，嚴重制約了新發(fā)突發(fā)傳染病發(fā)病機制、疫苗研發(fā)、藥物篩選等研究。

2.2.3 協(xié)調(diào)發(fā)展方面 從發(fā)展格局看，存在區(qū)域分布不平衡問題，長沙市設(shè)施單位占比達到70%，中南大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)兩所高校設(shè)施面積占到了全省設(shè)施總面積的20%，且發(fā)展不充分，提供實驗動物品種和服務(wù)缺口較大。從開放合作看，我省實驗動物領(lǐng)域開放發(fā)展氛圍欠缺，實質(zhì)性“走出去”交流協(xié)作較少，國內(nèi)外科技創(chuàng)新合作有待加強。

2.3 支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展力較弱

據(jù)調(diào)查，江蘇省已構(gòu)建了覆蓋設(shè)施建設(shè)、中大型實驗動物資源培育、籠器具生產(chǎn)、實驗動物標準化、實驗動物模型研制、動物實驗安全性評價的完整產(chǎn)業(yè)鏈，直接形成40億產(chǎn)業(yè)規(guī)模，有力支撐了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起。廣東省投資約3.5億建設(shè)粵港澳大灣區(qū)生物技術(shù)和實驗動物科技產(chǎn)業(yè)園，支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和生物醫(yī)藥強省戰(zhàn)略。湖南省作為中國中部重要省份，地處東部沿海地區(qū)和中西部地區(qū)過渡帶、長江開放經(jīng)濟帶和沿海開放經(jīng)濟帶結(jié)合部，承東啟西，擁有良好的實驗動物產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)與發(fā)展?jié)摿Α５壳拔沂嶒瀯游镄袠I(yè)龍頭企業(yè)數(shù)量較少，產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)鏈基本環(huán)節(jié)不夠健全，發(fā)展呈碎片化狀態(tài)，經(jīng)濟效益和市場競爭力還有很大增長空間和發(fā)展?jié)摿Α?/p>

3 推動湖南省實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展對策建議

3.1 健全體制機制，推進治理效能顯著提高

3.1.1 推進法規(guī)制度建設(shè) 遵循科學(xué)立法、民主立法、依法立法基本原則，高質(zhì)量高效率開展《湖南省實驗動物管理條例》立法調(diào)研，力爭正式納入2023年省人大立法計劃，努力形成湖南特色鮮明、法則系統(tǒng)健全、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有力、支撐保障高效的法制文本，打造全國實驗動物法治建設(shè)省域高地。深化實驗動物領(lǐng)域“放管服”改革，健全依法行政工作機制，制定出臺《湖南省實驗動物生物安全監(jiān)管實施方案》《湖南省實驗動物生物安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等2個規(guī)范性文件及《實驗動物行政許可服務(wù)指南》，積極推進實驗動物許可“證照分離”改革，加強實驗動物科技倫理治理，全面提升優(yōu)化營商環(huán)境的制度供給和政務(wù)服務(wù)水平。

3.1.2 強化多方協(xié)調(diào)聯(lián)動 在項目指南凝練、管理制度健全、生物安全監(jiān)管、違法違規(guī)行為處置等方面，加強同省教育廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局等部門的政策銜接、工作協(xié)同，充分發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，形成發(fā)展合力。強化各途徑方式場景法治宣傳，建立健全省、市、縣三級上下貫通橫向聯(lián)動的管理機制，形成覆蓋全省的實驗動物質(zhì)量和生物安全監(jiān)測管理網(wǎng)絡(luò)。激活湖南省實驗動物學(xué)會高端智庫、科普宣傳、共享平臺建設(shè)服務(wù)功能，為湖南省實驗動物工作高質(zhì)量發(fā)展提供決策咨詢和智力支撐。

3.2 著力創(chuàng)新驅(qū)動，引領(lǐng)發(fā)展動力持續(xù)增強

3.2.1 提升關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新能力 堅持面向人民生命健康，著眼搶占生物技術(shù)源頭制高點，聚焦實驗動物資源開發(fā)及標準化、自發(fā)性卵巢癌等疾病動物模型的建立及應(yīng)用、動物異種移植、動物源抗體制備及應(yīng)用、以動物模型為載體的交叉復(fù)合技術(shù)研創(chuàng)等方面，廣泛凝聚整合創(chuàng)新資源要素，用好新型舉國體制的湖南模式，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅，力爭在“十四五”期間國家重點研發(fā)計劃項目上主動設(shè)計、匯報溝通、立項成功，為湖南省成為關(guān)鍵核心技術(shù)的重要誕生地貢獻實驗動物領(lǐng)域新力量。

3.2.2 統(tǒng)籌布局創(chuàng)新平臺建設(shè) 深化對高能級創(chuàng)新平臺創(chuàng)新策源功能和要素集聚能力的認識，推動建設(shè)具有全球影響力、世界先進水平的國家級異種移植科技創(chuàng)新平臺，一體推進創(chuàng)新醫(yī)療器械動物實驗工程技術(shù)研究中心、實驗動物源抗體技術(shù)及應(yīng)用研究國際聯(lián)合實驗室、醫(yī)用基因工程模式豬技術(shù)創(chuàng)新中心等實驗動物領(lǐng)域基礎(chǔ)研究平臺、技術(shù)創(chuàng)新平臺建設(shè)，支撐“芙蓉實驗室”創(chuàng)建、重大科學(xué)問題研究和特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.2.3 激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力 依托科技創(chuàng)新平臺、科研項目等，培育集聚實驗動物領(lǐng)域高水平科技人才和創(chuàng)新團隊，加強國內(nèi)外科技交流合作，造就一支規(guī)模適當、結(jié)構(gòu)合理、支撐有力的高素質(zhì)人才隊伍。深化產(chǎn)教融合、校企合作，重點依托湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)建設(shè)湖南省實驗動物學(xué)人才培養(yǎng)基地。創(chuàng)新實驗動物管理和從業(yè)人員培訓(xùn)模式，優(yōu)化培訓(xùn)結(jié)構(gòu)內(nèi)涵，探索打造交互性、場景化、沉浸式“線上課堂”，不斷提升參訓(xùn)學(xué)員推動實驗動物工作高質(zhì)量安全發(fā)展的能力和水平。

3.3 堅持需求牽引，助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體躍升

突出企業(yè)尤其是龍頭企業(yè)在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中的主體地位，為實驗動物產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新發(fā)展引入科技金融源泉活水，加快推進湖南省實驗動物關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟掛牌成立，重點圍繞中高端動物模型、高價值實驗動物源抗體、創(chuàng)新型實驗動物設(shè)備器械、高品質(zhì)實驗動物生物產(chǎn)品等高階方向拓展產(chǎn)業(yè)空間，進一步集聚資源要素，打通基礎(chǔ)研究、技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、市場應(yīng)用全鏈條，著力打造具有全國競爭力的特色實驗動物產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈，催生湖南省生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)，為湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動能、塑造新優(yōu)勢。

4 結(jié)語

實驗動物是生物醫(yī)藥戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)性保障資源，是面向人民生命健康的科技創(chuàng)新離不開的前置性支撐載體，是國家戰(zhàn)略科技力量的有機組成部分，發(fā)展實驗動物科學(xué)及其產(chǎn)業(yè)具有重大的現(xiàn)實意義和深遠的戰(zhàn)略意義。未來湖南省應(yīng)深入挖掘?qū)嶒瀯游镔Y源價值，在創(chuàng)新上，要實現(xiàn)實驗動物科技自立自強，搶占人類重大疾病動物模型研創(chuàng)前沿科學(xué)研究制高點；在協(xié)調(diào)上，要統(tǒng)籌布局實驗動物重大科研基礎(chǔ)設(shè)施、創(chuàng)新及公共服務(wù)平臺；在綠色上，要推進以“智能化、信息化、綠色化、法治化”為導(dǎo)向的現(xiàn)代化實驗動物設(shè)施建設(shè)，筑牢實驗動物質(zhì)量及生物安全防線；在開放上，要加強實驗動物領(lǐng)域國際與區(qū)域科技及產(chǎn)業(yè)合作，融入新發(fā)展格局；在共享上，要加快實驗動物科研成果轉(zhuǎn)化，助力提升人民群眾生命健康質(zhì)量。