感冒類中成藥處方審核技術(shù)要點

金銳，郭紅葉，田佳鑫，張爽，伊博文（中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥學(xué)部，北京 100091）

感冒是常見的外感疾病，一年四季皆可發(fā)生，是由外感邪氣侵襲肺衛(wèi)所致的表證，主要癥狀表現(xiàn)包括發(fā)熱（伴或不伴惡寒）、鼻塞流涕（清涕或黃涕）、全身酸痛、咽痛咳嗽、腹痛腹瀉等，一般病程為3～7 d。感冒的治則治法是解表祛邪，外感邪氣不同、人體體質(zhì)不同，則感冒所表現(xiàn)的證型不同，根據(jù)不同的證型選擇不同的治療藥物，以辛散解表為主。

感冒類中成藥品種多，使用頻率高，但不對證用藥常見，不合理聯(lián)用常見，亟需形成規(guī)范、統(tǒng)一的感冒類中成藥處方審核技術(shù)要點，為藥師審核提供學(xué)術(shù)支持。本文在現(xiàn)有中成藥處方點評專家共識[1-3]和前期審方實踐的基礎(chǔ)上，嘗試建立感冒類中成藥的處方審核技術(shù)要點。

1 適用范圍

中醫(yī)診斷為感冒，西醫(yī)診斷為上呼吸道感染、普通型感冒、胃腸型感冒、流行性感冒，開具感冒治療類中成藥的處方，包括但不限于：九味羌活丸、小柴胡顆粒、風(fēng)寒感冒顆粒、雙黃連口服液、玉屏風(fēng)顆粒、正柴胡飲顆粒、芎菊上清丸、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、參蘇丸、荊防顆粒、保濟丸、桑菊感冒片、銀黃顆粒、銀翹解毒丸、維C銀翹片、暑濕感冒顆粒、疏風(fēng)解毒膠囊、感冒清膠囊、感冒清熱顆粒、感冒疏風(fēng)丸、藿香正氣水，以及相同通用名、相同給藥途徑的其他劑型。

2 適應(yīng)證審核要點

2.1 適應(yīng)證審核要點一：診斷書寫

此類中成藥處方應(yīng)包括提示感冒的中醫(yī)/西醫(yī)診斷及提示感冒證型的中醫(yī)診斷，其中，提示感冒的中醫(yī)診斷為“感冒”“感冒病”“外感病”“外感表證”及其等價診斷，提示感冒的西醫(yī)診斷為“上呼吸道感染”“上感”及其等價診斷，提示感冒證型的中醫(yī)診斷分為以下5類：

2.1.1 風(fēng)寒感冒 “風(fēng)寒證”“風(fēng)寒襲表證”“風(fēng)寒表證”及其等價診斷。

2.1.2 風(fēng)熱感冒 “風(fēng)熱證”“風(fēng)熱外襲證”“肺熱證”及其等價診斷。

2.1.3 暑濕感冒 “暑濕證”“暑濕內(nèi)蘊證”“暑熱病”及其等價診斷。

2.1.4 氣虛感冒 “氣虛證”“體虛外感”“氣虛證＋風(fēng)寒表證”及其等價診斷。

2.1.5 復(fù)合感冒 “寒熱錯雜證”“寒包火”“少陽感冒”等相關(guān)診斷。

缺少其中之一，即可視為臨床診斷書寫不全。例如，診斷為“上呼吸道感染”開具銀翹解毒丸的處方，可視為臨床診斷書寫不全。診斷為“外感”開具“藿香正氣口服液”的處方，亦可視為臨床診斷書寫不全。

2.2 適應(yīng)證審核要點二：診斷與用藥相符

提示感冒證型的中醫(yī)診斷應(yīng)與感冒治療類中成藥的功效相匹配，包括：

2.2.1 辛溫解表藥 說明書標注“辛溫解表”“疏風(fēng)散寒”“解表散寒”等功效的辛溫解表藥（感冒疏風(fēng)丸、風(fēng)寒感冒顆粒、九味羌活丸、荊防顆粒等），處方應(yīng)書寫風(fēng)寒感冒相關(guān)診斷，否則應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。例如，診斷為“風(fēng)熱外感”而開具九味羌活丸的處方，應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。

2.2.2 辛涼解表藥 說明書標注“疏散風(fēng)熱”“辛涼解表”“清熱解表”等功效的辛涼解表藥（雙黃連口服液、連花清瘟膠囊、金花清感顆粒、桑菊感冒片、銀黃顆粒、銀翹解毒丸、疏風(fēng)解毒膠囊、維C銀翹片、感冒清膠囊等），處方應(yīng)書寫風(fēng)熱感冒相關(guān)診斷，否則應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。例如，診斷為“風(fēng)邪感冒”而開具金花清感顆粒的處方，應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。

2.2.3 祛暑解表藥 說明書標注“清暑”“祛暑解表”“解表化濕”等功效的祛暑解表藥（保濟丸、藿香正氣水、暑濕感冒顆粒等），處方應(yīng)書寫暑濕感冒相關(guān)診斷，否則應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。例如，診斷為“風(fēng)熱外感”而開具暑濕感冒顆粒的處方，應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。

2.2.4 扶正解表藥 說明書標注“扶正解表”“益氣解表”等功效的扶正解表藥（玉屏風(fēng)顆粒、參蘇丸等），處方應(yīng)書寫氣虛感冒相關(guān)診斷，或符合藥品說明書的診斷，否則應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。例如，診斷為“感冒＋氣虛證”而開具參蘇丸的處方，應(yīng)視為合理處方。參蘇丸的說明書功效為“疏風(fēng)散寒，祛痰止咳”，故診斷為“風(fēng)寒感冒”而開具參蘇丸的處方，亦可視為合理處方。

2.2.5 寒熱并用解表藥 采用比例基本相當(dāng)?shù)暮运幣c熱性藥構(gòu)成，且同時具有清熱和散寒作用的寒熱并用感冒藥（小柴胡顆粒、正柴胡飲顆粒、芎菊上清丸、感冒清熱顆粒、兒感清口服液、防風(fēng)通圣丸等），處方應(yīng)書寫復(fù)合感冒相關(guān)診斷，或符合藥品說明書和中醫(yī)藥基本理論認識的診斷，否則應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。例如，診斷為“上呼吸道感染，寒熱錯雜證”而開具小柴胡顆粒的處方，應(yīng)視為合理處方。小柴胡顆粒源于傷寒少陽病治療方小柴胡湯，故診斷為“少陽感冒”而開具小柴胡顆粒的處方，亦可視為合理處方。小柴胡顆粒的說明書注意事項標注“風(fēng)寒感冒者不適用”，故診斷為“風(fēng)寒感冒”開具小柴胡顆粒的處方，應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜。

2.3 適應(yīng)證審核要點三：分類管理

處方既未書寫感冒相關(guān)中醫(yī)診斷又未書寫感冒相關(guān)西醫(yī)診斷者，應(yīng)視為適應(yīng)證不適宜或無適應(yīng)證用藥。建議審核不通過，返回醫(yī)師端修改。例如，診斷為“高血壓”開具銀翹解毒軟膠囊，應(yīng)視為無適應(yīng)證用藥，返回醫(yī)師端修改。

處方只書寫提示感冒證型的中醫(yī)診斷、未書寫感冒相關(guān)西醫(yī)診斷者，視為合理。例如，診斷為“暑犯肺衛(wèi)證”開具藿香正氣軟膠囊，應(yīng)視為合理處方。

處方只書寫感冒相關(guān)西醫(yī)診斷、未書寫提示感冒證型的中醫(yī)診斷者，應(yīng)視為臨床診斷書寫不全或適應(yīng)證不適宜?？梢暡煌剖?、不同醫(yī)療機構(gòu)的具體要求決定是否返回醫(yī)師端。不返回醫(yī)師端的處方，應(yīng)作為不合理處方進入處方點評流程。例如，對于中醫(yī)科處方，診斷為“上呼吸道感染”開具金花清感顆粒，可視為臨床診斷書寫不全，返回醫(yī)師端修改；對于西醫(yī)呼吸科處方，診斷為“上呼吸道感染”開具感冒清熱顆粒，可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)具體情況，視為合理或不合理處方。

3 藥品遴選審核要點

3.1 藥品遴選審核要點一：兒童、妊娠哺乳期和老年人

兒童、老年人和妊娠哺乳期婦女的用藥審核應(yīng)遵循藥品說明書要求，說明書明確標注“禁用”或“忌用”的，均應(yīng)視為藥品遴選不適宜，建議選擇同功效亞類的其他藥品。例如，正柴胡飲顆粒說明書標明“孕婦禁用”，故為妊娠期婦女開具正柴胡飲顆粒，應(yīng)視為藥品遴選不適宜，建議返回醫(yī)師端，可選擇同類藥品，例如感冒清熱顆粒或小柴胡顆粒。

說明書標注“慎用”的，可根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)類別、臨床經(jīng)驗豐富程度以及患者的具體情況，進行分類管理。具有慎用人群用藥經(jīng)驗的中醫(yī)類別醫(yī)師，為實際用藥風(fēng)險較低的慎用人群患者（如15歲體格發(fā)育正常的兒童、肝腎功能正常且無惡性基礎(chǔ)疾病的老年人、非孕早期且各項健康指征良好的妊娠期婦女）開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

說明書未明確要求的，或者僅標注“在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的”，可以參考表1進行審核。其中，感冒治療類中成藥涉及的妊娠禁忌藥包括：《中國藥典》標識的慎用中藥（桂枝、枳殼、天花粉）、傳統(tǒng)活血行氣藥（赤芍、川芎）、毒性中藥（生半夏）和其他重點關(guān)注中藥細辛（含馬兜鈴酸）等。

表1 感冒治療中成藥的特殊人群選藥Tab 1 Drug selection of Chinese patent medicines for cold for special patient groups

兒童應(yīng)首選兒童專用中成藥，無適用的兒童專用中成藥時，也可選擇非兒童專用中成藥，但應(yīng)注意是否含有兒童禁用或慎用的成分，注意用法用量的調(diào)整。

3.2 藥品遴選審核要點二：肝腎功能不全患者

肝腎功能不全患者的用藥審核應(yīng)遵循藥品說明書要求，說明書標注“禁用”或“忌用”的，均視為藥品遴選不適宜。例如，維C銀翹片說明書要求“嚴重肝腎功能不全者禁用”，故為診斷中含有“肝功能衰竭”“腎功能衰竭”“慢性腎臟病三期”“尿毒癥”等提示肝腎功能嚴重損傷的患者開具處方維C銀翹片時，應(yīng)當(dāng)視為藥品遴選不適宜，建議返回醫(yī)師端，可選擇同類藥品，例如銀翹解毒丸、疏風(fēng)解毒膠囊等。

說明書標注“肝腎功能不全者慎用”或者標注“肝病、腎病嚴重者在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的”，可根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)類別、臨床經(jīng)驗豐富程度以及患者的具體情況進行分類管理。具有慎用人群用藥經(jīng)驗的中醫(yī)類別醫(yī)師，為輕、中度肝腎功能異常的患者開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

說明書未明確要求的，可通過組方成分進行初步評估，即：

① 含有對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏的感冒類中西藥復(fù)方制劑，因具有明確的肝腎損傷風(fēng)險，建議視為藥品遴選不適宜，選擇同類其他藥品。

② 除外中西藥復(fù)方制劑，其余感冒治療類中成藥一般不含有潛在肝損傷成分（如朱砂、雄黃、川楝子、何首烏、黃藥子等），用藥療程一般也較短（不超過14 d），故肝損傷風(fēng)險整體不高。根據(jù)文獻報告，藿香正氣水有引起肝損傷的個案報道[10]，連花清瘟膠囊有引起過敏合并肝損傷的個案報道[11]，對于上述藥品應(yīng)加強藥學(xué)監(jiān)護。小柴胡顆粒的原方小柴胡湯，既有導(dǎo)致肝損傷的文獻報道，也有治療藥物性肝損傷的文獻報道[12-15]。一般認為，不對證和超長療程服用是小柴胡湯導(dǎo)致肝損傷的主要原因之一，例如文獻報道的小柴胡湯所致肝損傷案例，用藥目的為緩解疲乏或治療肝炎，且用藥療程均在3～7周[13]。

③ 個別感冒治療類中成藥含有細辛（如九味羌活丸），如果處方診斷含有“腎病” “腎功能不全”及其等價診斷，應(yīng)加強藥學(xué)監(jiān)護，或選擇同功效亞類的其他藥品。

3.3 藥品遴選審核要點三：高血壓、心臟病等特殊疾病患者

特殊疾病患者（例如高血壓、糖尿病、心臟病、前列腺肥大等）的用藥審核應(yīng)遵循藥品說明書要求，說明書標注“禁用”和“忌用”的，均可視為藥品遴選不適宜。說明書未明確要求的，或者僅標注“在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的”，建議視為合理。說明書標注“慎用”的，可根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)類別、臨床經(jīng)驗豐富程度以及患者慢病管理的水平，進行分類管理。具有慎用人群用藥經(jīng)驗的中醫(yī)類別醫(yī)師，為慢病管理良好的患者開具此類藥品時，可視為合理；其余情形，建議視為不合理。

例如，感冒疏風(fēng)丸說明書標注“高血壓、心臟病患者慎用”，故醫(yī)師為診斷中含有“高血壓”的患者開具感冒疏風(fēng)丸時，應(yīng)視為藥品遴選不適宜，可更換為同樣具有疏風(fēng)散寒功效的感冒清熱顆粒。

3.4 藥品遴選審核要點四：中西藥復(fù)方制劑

含有化學(xué)藥物成分的中西藥復(fù)方制劑，應(yīng)嚴格遵循其中化學(xué)藥物成分的禁忌證進行藥品遴選。如對乙酰氨基酚慎用于孕婦、哺乳期婦女、膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者，所以合并有以上疾病診斷的患者，在感冒時開具處方含有對乙酰氨基酚的維C銀翹片和感冒清膠囊，應(yīng)視為藥品遴選不適宜，建議返回醫(yī)師端修改。

4 聯(lián)合用藥審核要點

4.1 聯(lián)合用藥審核要點一：重復(fù)用藥

① 治療同一證型的感冒，且含有3個以上相同成分或含有相同成分的超過30%的兩個中成藥足量聯(lián)用時，可視為重復(fù)用藥。例如，感冒疏風(fēng)丸與風(fēng)寒感冒顆粒均含有麻黃、紫蘇葉、防風(fēng)、桂枝、苦杏仁、桔梗、甘草和生姜，相同成分占8/11，且麻黃為兩藥的君藥，故兩者的足量聯(lián)用屬于重復(fù)用藥。又如，桑菊感冒片與芎菊上清丸均含有連翹、菊花、薄荷、桔梗和甘草，相同成分分別占5/8（桑菊感冒片）和5/15（芎菊上清丸），且均以菊花、連翹等疏風(fēng)清熱中藥為主導(dǎo)，故兩者的足量聯(lián)用屬于重復(fù)用藥。再如，雙黃連口服液與疏風(fēng)解毒膠囊均含有連翹，相同成分分別占1/3（雙黃連口服液）和1/8（疏風(fēng)解毒膠囊），但兩者君藥不同，雙黃連口服液為辛涼解表的金銀花，疏風(fēng)解毒膠囊為清熱解毒利濕的虎杖，故可不認定為重復(fù)用藥。

② 同時含有麻黃、苦杏仁、石膏和甘草的感冒藥，應(yīng)為麻杏石甘湯的衍生方，足量聯(lián)用時，可視為重復(fù)用藥。如連花清瘟顆粒與金花清感顆粒均含有麻黃、石膏、苦杏仁、甘草、金銀花、連翹等，且均以疏風(fēng)清熱止咳為主，屬于同一底方的衍生方，故足量使用屬于重復(fù)用藥。

③ 成分完全包含的兩個感冒中成藥足量聯(lián)用時，可視為重復(fù)用藥。例如，銀黃顆粒含有金銀花和黃芩，而雙黃連口服液的組方為金銀花、黃芩和連翹，金花清感顆粒也含有金銀花和黃芩，雙黃連口服液的組方完全包含銀黃顆粒，故兩者的足量聯(lián)用屬于重復(fù)用藥。

④ 具有相同功效、含有相同毒性飲片的兩個感冒中成藥足量聯(lián)用時，可視為重復(fù)用藥。例如，感冒清熱顆粒解表散寒清熱，三拗片解表宣肺散寒，兩者均具有疏風(fēng)散寒的功效，均含有小毒中成藥苦杏仁，故兩者的足量聯(lián)用屬于重復(fù)用藥。

4.2 聯(lián)合用藥審核要點二：藥性沖突

① 藥性純粹的辛溫解表藥與藥性純粹的辛涼解表藥足量聯(lián)用時，可視為藥性沖突。如感冒疏風(fēng)丸以麻黃湯為底方，全方由溫?zé)嵝灾兴幗M成，僅含有白芍一味微寒性中藥，故其為藥性純粹的辛溫解表藥；疏風(fēng)解毒膠囊以清熱解毒為主，全方由寒涼性中藥組成，僅含有甘草一味平性中藥，故其為藥性純粹的辛涼解表藥。兩者的足量聯(lián)用屬于藥性沖突。

② 以治療寒熱錯雜型感冒為主的寒熱并用感冒中成藥，與藥味數(shù)較少（一般少于5味）且重復(fù)度低于30%的辛溫解表藥、辛涼解表藥或寒熱并用解表藥聯(lián)用時，可不認定為藥性沖突。如感冒清熱顆粒由幾乎相同比例的溫?zé)嵝灾兴帲ㄇG芥穗、防風(fēng)、紫蘇葉、白芷、苦杏仁）和寒涼性中藥（柴胡、薄荷、葛根、苦地丁、蘆根）組成，且常用于寒熱錯雜的復(fù)雜型感冒，故其與銀黃顆粒、雙黃連口服液等藥味數(shù)較少的辛涼解表藥的聯(lián)用，可不認定為藥性沖突。

③ 治療感冒的解表藥與具有滋補功效的滋補藥（由熟地黃、阿膠、女貞子等滋補中藥組成）和藥性溫?zé)岬臏匮a藥（由紅參、鹿茸、淫羊藿等溫補中藥組成）聯(lián)合使用時，可視為藥性沖突。如連花清瘟顆粒與溫補腎陽為主的安神補腦液聯(lián)合使用，可視為藥性沖突。芎菊上清丸與滋補腎陰為主的六味地黃丸聯(lián)合使用，可視為藥性沖突。

4.3 聯(lián)合用藥審核要點三：配伍禁忌

① 根據(jù)2018版專家共識關(guān)于中成藥聯(lián)用時存在十八反、十九畏情形的處理原則[1]，感冒類中成藥的聯(lián)用、感冒類中成藥與其他疾病治療中成藥的聯(lián)用，存在違反十八反、十九畏配伍原則的，可不視為配伍禁忌，但應(yīng)提醒臨床加強監(jiān)測。如心通口服液含有海藻，九味羌活丸含有甘草，心通口服液與九味羌活丸的聯(lián)用，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監(jiān)測即可。

② 感冒類中成藥的聯(lián)用、感冒類中成藥與其他疾病治療中成藥的聯(lián)用，不論是否存在十八反、十九畏配伍禁忌，只要符合兩個及以上毒性飲片聯(lián)用的，均應(yīng)提醒臨床加強監(jiān)測。如藿香正氣口服液含有毒性飲片半夏，感冒清熱顆粒含有毒性飲片苦杏仁，小活絡(luò)丸含有毒性飲片川烏，無論是藿香正氣口服液與小活絡(luò)丸聯(lián)用，還是感冒清熱顆粒與小活絡(luò)丸聯(lián)用，均應(yīng)加強隨訪監(jiān)測，對可能的不良反應(yīng)進行用藥交代。

4.4 聯(lián)合用藥審核要點四：中西藥聯(lián)用

① 含有對乙酰氨基酚、氯苯那敏等化學(xué)藥成分的中西藥復(fù)方制劑，與含有相同藥理作用成分的西藥聯(lián)合使用時，應(yīng)視為重復(fù)用藥。如含有對乙酰氨基酚和氯苯那敏的維C銀翹片，與西藥酚麻美敏片足量聯(lián)用時，應(yīng)視為重復(fù)用藥，返回醫(yī)師端修改。

② 含有麻黃的感冒類中成藥與含有偽麻黃堿的西藥感冒藥聯(lián)合使用時，應(yīng)視用法用量而定，足量聯(lián)用視為聯(lián)合用藥不適宜。如感冒疏風(fēng)丸與酚麻美敏片足量聯(lián)用時，可視為聯(lián)合用藥不適宜。

③ 輔料含有乙醇的感冒類中成藥（例如藿香正氣水）與頭孢類、甲硝唑類等抗菌藥物及安眠藥等易與乙醇發(fā)生相互作用的西藥聯(lián)合使用時，應(yīng)視為配伍禁忌。如藿香正氣水含有40%～50%的乙醇，與頭孢呋辛聯(lián)用時，應(yīng)視為配伍禁忌，返回醫(yī)師端修改。

④ 由于麻黃堿具有一定的升壓作用，故含有麻黃的感冒類中成藥（例如感冒疏風(fēng)丸、風(fēng)寒感冒顆粒、連花清瘟膠囊）與西藥降壓藥聯(lián)合使用時，中成藥說明書明確為“高血壓患者禁用或慎用”的，應(yīng)視為配伍禁忌，避免聯(lián)用；中成藥說明書提示“高血壓患者在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的”，可不視為配伍禁忌，加強監(jiān)測即可。未經(jīng)良好控制的惡性高血壓患者，不宜使用含麻黃的中成藥。如連花清瘟膠囊說明書明確“高血壓患者慎用”，故連花清瘟膠囊與西藥降壓藥的聯(lián)合使用，應(yīng)視為配伍禁忌。銀翹解毒丸說明書提示“高血壓嚴重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，故銀翹解毒丸與西藥降壓藥的聯(lián)合使用，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監(jiān)測即可。又如，診斷中含有“惡性高血壓”，同時開具含有麻黃的風(fēng)寒感冒顆粒與西藥降壓藥的處方，應(yīng)視為配伍禁忌。

⑤ 輔料含有蔗糖的中成藥及含有甘草、大棗等具有潛在影響血糖作用的中成藥與西藥降糖藥聯(lián)合使用時，應(yīng)密切監(jiān)測，但可不視為配伍禁忌。如荊防顆粒含有甘草，輔料為蔗糖，同時開具荊防顆粒與格列美脲的處方，可不視為配伍禁忌，加強隨訪監(jiān)測即可。

5 用法用量審核要點

5.1 用法用量審核要點一：日總量控制

依據(jù)藥品說明書，以每日最大量為基本審核單元，不超過每日最大量的處方，即視為合理處方。如為一般成人的風(fēng)熱犯肺型流感，處方金花清感顆粒，一次1袋，一日2次（說明書為一次1袋，一日3次），日總量小于說明書常規(guī)量，應(yīng)視為合理處方。

5.2 用法用量審核要點二：超說明書用量

在3～7 d的療程內(nèi)，對于不含有毒性飲片（例如苦杏仁、半夏）的感冒類中成藥，為一般成人（非特殊人群）開具說明書最大量150%的用量，可不視為用法用量不適宜。如一般成人的風(fēng)熱感冒，處方雙黃連口服液，一次2支，一日2次（說明書為一次1支，一日3次），日總量為說明書最大量的150%，可不視為用法用量不適宜，但應(yīng)加強監(jiān)測。

在3～7 d的療程內(nèi)，對于含有毒性飲片（例如苦杏仁、半夏）的感冒類中成藥，為一般成人（非特殊人群）開具超過說明書最大量的處方，可根據(jù)處方科室或醫(yī)師的具體情況，分類界定和管理，但應(yīng)提示臨床加強監(jiān)測。

文獻資料顯示，多個感冒治療類中成藥存在超說明書劑量使用的文獻報道[16-19]。如感冒清熱顆粒（含苦杏仁）在治療感冒時，有一次1袋，一日3次的治療經(jīng)驗，超過說明書日最大量（2袋）1.5倍，有效性和安全性良好。連花清瘟膠囊（含苦杏仁）在治療單純皰疹病毒性角膜炎時，有一次5粒，一日3次的治療經(jīng)驗，超過說明書日最大量（12粒）1.25倍，有效性和安全性良好[16]。

5.3 用法用量審核要點三：兒童與老年人用藥

根據(jù)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，老年人用藥，一般為常用量。兒童用藥，應(yīng)根據(jù)年齡進行減量。具體方法為：“一般情況3歲以內(nèi)服1/4成人量，3～5歲的可服1/3成人量，5～10歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可”[20]。例如，為6歲“寒包火”型感冒患兒開具感冒清熱顆粒，處方用量為一次半袋，一日2次（說明書為一次1袋，一日2次），應(yīng)視為合理處方。

6 療程審核要點

感冒為急性病證，一般療程為3～7 d，連續(xù)用藥不宜超過7 d。處方用藥時長超過7 d的，可視為用藥療程不適宜。例如，診斷為“上呼吸道感染”，開具連花清瘟膠囊10 d，可視為用藥療程不適宜。

7 其他

處方審核中，對于存在超說明書用藥的處方（包括超適應(yīng)證、超用法用量、禁慎用人群用藥等情況）和存在超常規(guī)標準用藥的處方（包括超療程用藥、多品種重復(fù)聯(lián)用等），應(yīng)在充分評估有效性、安全性和可替代性證據(jù)后，交由醫(yī)院或更高級別的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論決策。討論通過的可視為有條件的合理處方；討論不通過的依然視為不合理處方。

8 小結(jié)與討論

本文對感冒類中成藥處方審核的技術(shù)要點進行陳述和舉例，為相關(guān)中成藥的處方審核提供細化的規(guī)則范式，各級各類醫(yī)療機構(gòu)可結(jié)合自身的實際情況參考使用。隨著中成藥臨床應(yīng)用證據(jù)的積累及國家衛(wèi)生行政部門藥品管理政策的變化，處方審核規(guī)則應(yīng)積極調(diào)整。

同時，應(yīng)加大西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)的培訓(xùn)力度，建議采用“培訓(xùn)一批、要求一批”的方法，逐步實現(xiàn)西醫(yī)師在臨床進行簡明辨證選藥，并書寫中醫(yī)病證診斷。例如，總結(jié)梳理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)感冒治療中成藥品種，針對西醫(yī)呼吸內(nèi)科和全科的醫(yī)師開展專項培訓(xùn)，包括適應(yīng)證、人群特點、不適宜的聯(lián)合用藥等，培訓(xùn)考核完成后，即可要求醫(yī)師在處方相應(yīng)中成藥時書寫中醫(yī)病證診斷。