淺談云南某醫(yī)院科研倫理檔案管理工作現(xiàn)狀與改進(jìn)措施

文/李 蓉 田 波

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委相繼出臺(tái)的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法》（2016年11號(hào)令）等規(guī)范性文件強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)要重視倫理審查資料的管理，對(duì)遞交倫理審議的相關(guān)資料、倫理審查批件要進(jìn)行分類管理和及時(shí)歸擋。本文以云南某三甲醫(yī)院科研倫理審查委員會(huì)檔案管理工作為例，結(jié)合倫理檔案內(nèi)容及其形成特點(diǎn)，通過對(duì)具體的臨床研究項(xiàng)目材料的檔案管理工作實(shí)踐，分析管理工作中存在的問題，提出加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)院倫理檔案管理工作的具體措施。

1 醫(yī)院科研倫理委員會(huì)檔案的產(chǎn)生和意義

醫(yī)院的科研倫理檔案是指科研倫理審查委員會(huì)為了實(shí)現(xiàn)其職能而形成和使用的，具有查考、利用價(jià)值并按照專門管理辦法整理歸檔的各種載體的原始記錄，即科研倫理審查委員會(huì)在組織構(gòu)建、規(guī)章制度制定和開展“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”倫理審查和跟蹤審查、倫理監(jiān)督和指導(dǎo)、組織培訓(xùn)等活動(dòng)中自然產(chǎn)生的相關(guān)原始記錄資料，經(jīng)專業(yè)整理產(chǎn)生倫理委員會(huì)檔案。它是最真實(shí)可靠的臨床研究依據(jù)和醫(yī)學(xué)科研成果價(jià)值體現(xiàn)的主要憑證。倫理委員會(huì)檔案不僅體現(xiàn)了本機(jī)構(gòu)的建設(shè)與運(yùn)行過程，而且也反映出機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)者及其倫理委員會(huì)成員對(duì)相應(yīng)生命倫理學(xué)、法律法規(guī)等知識(shí)的認(rèn)識(shí)過程和職能發(fā)揮情況，對(duì)倫理委員會(huì)檔案材料進(jìn)行規(guī)范化管理有助于為生物醫(yī)學(xué)研究成果及臨床實(shí)踐活動(dòng)提供真實(shí)、系統(tǒng)和全面的科學(xué)根據(jù)、有助于體現(xiàn)對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)、醫(yī)療信息數(shù)據(jù)的安全和研究的公正性。有助于為科研倫理審查委員會(huì)職能活動(dòng)中相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理和法律訴訟提供原始法律依據(jù)。

2 醫(yī)院科研倫理審查委員會(huì)檔案管理工作現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)院科研倫理審查委員會(huì)基本情況

云南某醫(yī)院是云南省一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救救援、涉外醫(yī)療服務(wù)為一體的大型三級(jí)甲等綜合性醫(yī)院，承擔(dān)著大量的醫(yī)療、科研和臨床教學(xué)任務(wù)?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會(huì)是該醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)下設(shè)的一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，成立于2016年，現(xiàn)由17名專家組成，其中律師1名，群眾代表1名，臨床醫(yī)務(wù)人員15名?？蒲袀惱韺彶槲瘑T會(huì)主要負(fù)責(zé)對(duì)在本機(jī)構(gòu)申報(bào)和擬開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的各類立項(xiàng)科研項(xiàng)目、參與多中心開展的各類臨床研究項(xiàng)目、對(duì)外申報(bào)的各級(jí)各類科研課題、在國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊發(fā)表研究成果以及本院臨床醫(yī)務(wù)人員以研究者身份發(fā)起的臨床研究等項(xiàng)目在研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施、研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、涉及弱勢(shì)群體的研究等倫理問題進(jìn)行初始審查，對(duì)批準(zhǔn)項(xiàng)目在實(shí)施過程中進(jìn)行定期的跟蹤審查，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的不良事件和方案偏離的項(xiàng)目進(jìn)行審查。科研倫理審查委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)院科研科，主要負(fù)責(zé)本倫理審查委員會(huì)委員培訓(xùn)、會(huì)議組織、日常工作及檔案管理工作，辦公室有1名兼職秘書和1名工作人員。

2.2 科研倫理檔案的分類

目前醫(yī)院科研倫理審查委員會(huì)的檔案依據(jù)“來源原則”，主要分為倫理委員會(huì)機(jī)構(gòu)檔案和倫理審查項(xiàng)目檔案兩大類，其中機(jī)構(gòu)檔案包括：①倫理審查委員會(huì)的組織架構(gòu)、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)審查辦法、申報(bào)指南、倫理審查委員會(huì)成立及歷次調(diào)整的文件。②倫理委員個(gè)人簡(jiǎn)歷及簽署的保密和利益沖突的協(xié)議。③倫理委員參加倫理培訓(xùn)的資料，包括委員培訓(xùn)學(xué)習(xí)資料、委員獲得的培訓(xùn)證書等。倫理審查項(xiàng)目檔案包括：①初始審查、復(fù)審和修正案審查項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表、研究方案、病例報(bào)告表、知情同意書、主要研究者履歷、研究者承諾書、組長(zhǎng)單位倫理審查批件、申請(qǐng)書、立項(xiàng)項(xiàng)目任務(wù)合同書、申辦方相關(guān)資質(zhì)、研究經(jīng)濟(jì)利益沖突聲明和臨床試驗(yàn)的研究協(xié)議等。②本倫理審查委員會(huì)受理倫理審查項(xiàng)目的批件或?qū)彶橐庖?、審查?xiàng)目的年度進(jìn)展報(bào)告和結(jié)題報(bào)告等。③本院審查項(xiàng)目發(fā)生不良事件的文檔。④審查項(xiàng)目的會(huì)議記錄，主要包括會(huì)議議程、會(huì)議記錄、參會(huì)人員簽到表和倫理項(xiàng)目投票單。

2.3 科研倫理檔案的特點(diǎn)

科研倫理檔案是在自然科學(xué)研究及臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐運(yùn)行過程中產(chǎn)生的活動(dòng)記錄，一般是圍繞某種疾病開展的臨床研究與治療，具有研究周期長(zhǎng)、學(xué)科專業(yè)突出、綜合性強(qiáng)、載體形式多樣的特點(diǎn)。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)類的研究項(xiàng)目一般歷時(shí)2-3年，項(xiàng)目在正式實(shí)施前需要有詳細(xì)的臨床研究方案，需要將這項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容、受試者的納排標(biāo)準(zhǔn)、獲益、風(fēng)險(xiǎn)與不適等各方面的情況充分告知所入組的受試者，由受試者自愿簽署知情同意書，確認(rèn)其是否同意參加本項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目。臨床研究項(xiàng)目在具體的實(shí)施過程中會(huì)形成化驗(yàn)單、病歷、檢測(cè)數(shù)據(jù)、影像資料、保險(xiǎn)單據(jù)、申辦方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥物說明書等資料。若研究項(xiàng)目屬于參與的多中心臨床研究項(xiàng)目，組長(zhǎng)單位的倫理審查批件等材料也在倫理檔案材料中會(huì)出現(xiàn)。

3 醫(yī)院科研倫理檔案管理工作中存在的問題

由于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究部門倫理審查委員會(huì)的建立及運(yùn)作工作起步較晚，當(dāng)前國(guó)家對(duì)涉及科研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查工作缺乏統(tǒng)一規(guī)范，缺乏完善的監(jiān)督管理機(jī)制，加之管理人員缺乏專業(yè)檔案知識(shí)，相關(guān)管理規(guī)范及指南中又沒有具體的倫理檔案管理實(shí)施細(xì)則，從而導(dǎo)致倫理委員會(huì)的檔案管理工作出現(xiàn)以下問題。

3.1 對(duì)倫理檔案管理工作普遍認(rèn)識(shí)不足，遞交的材料不全

大部分醫(yī)務(wù)人員、研究人員甚至倫理審查委員會(huì)委員對(duì)倫理檔案管理工作不重視，認(rèn)為檔案管理工作只是一種保管性質(zhì)的事物性工作，非倫理審查工作的重點(diǎn)內(nèi)容，倫理檔案材料只要做到不丟失，檔案內(nèi)容不泄密，能應(yīng)付基本的查檔就可以了。有的研究者向倫理委員會(huì)遞交的審查材料不完備，遞交審查的材料中僅有申請(qǐng)書或項(xiàng)目任務(wù)合同書而無完備的研究方案，有的臨床研究項(xiàng)目無知情同意書、病例登記表、保險(xiǎn)單據(jù)等重要資料；有的研究者倫理審查意識(shí)薄弱，往往是在發(fā)表學(xué)術(shù)論文時(shí)雜志社要求出據(jù)倫理審查批件時(shí)，研究者才匆忙向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)材料。因此導(dǎo)致倫理檔案材料的收集不齊全、不完整，使日常倫理委員會(huì)的審查工作和檔案的管理工作脫節(jié)。

3.2 缺乏統(tǒng)一管理指南，管理工作不規(guī)范

到目前為止，我國(guó)尚未制定統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)文件材料歸檔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和統(tǒng)一的參考標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的倫理審查項(xiàng)目檔案主要是分散在各分支機(jī)構(gòu)下設(shè)的辦公室進(jìn)行簡(jiǎn)單、粗放式的管理，檔案管理工作不規(guī)范，缺乏相關(guān)倫理檔案管理規(guī)章制度，倫理檔案管理無分類管理目錄，無明確的倫理文件材料歸檔范圍和檔案保管期限，無卷內(nèi)目錄和案卷目錄，管理工作中存在查找和檢索困難、文件無法反映工作的連續(xù)性等問題。

3.3 管理人員缺乏檔案專業(yè)知識(shí)

醫(yī)院科研倫理檔案管理人員主要以兼職身份從事檔案管理工作，倫理檔案管理工作非本部門的重點(diǎn)業(yè)務(wù)工作，管理人員一般無檔案專業(yè)知識(shí)背景，普遍缺乏專業(yè)的檔案知識(shí)和專業(yè)技能的支撐，日常的倫理檔案工作多處于應(yīng)付和被動(dòng)狀態(tài)。

3.4 檔案管理設(shè)施落后

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的檔案管理工作目前無專門的檔案庫(kù)房和信息化管理軟件，多數(shù)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)檔案長(zhǎng)期存放在倫理委員會(huì)辦公室，未按規(guī)范的檔案管理要求及時(shí)進(jìn)行立卷整理和歸檔，當(dāng)需要快速搜索和檢查以往研究文檔材料時(shí)，一般只能通過手工操作的方式進(jìn)行查找，費(fèi)時(shí)費(fèi)力，工作效率低。

3.5 倫理檔案資源開發(fā)利用不及時(shí)

科研倫理檔案屬于保密檔案，尤其是與患者隱私相關(guān)的文件材料。但在實(shí)際管理過程中，我們認(rèn)為科研倫理檔案中還是有很多通用知識(shí)和方案的書寫模式和管理性文件是可以通過限定范圍對(duì)臨床研究者進(jìn)行開放利用，為他們提供一定的信息服務(wù)和指導(dǎo)。

4 醫(yī)院科研倫理檔案管理工作的改進(jìn)措施

醫(yī)院科研倫理審查委員會(huì)的建設(shè)與運(yùn)行不足10年，倫理檔案也一直未納入醫(yī)院綜合檔案科進(jìn)行集中統(tǒng)一的管理。“沒有規(guī)矩，不成方圓”，因此機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)按照規(guī)范的檔案管理要求對(duì)倫理檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印等做出相關(guān)規(guī)定，制定具體科研倫理檔案管理規(guī)章制度、統(tǒng)一管理標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，同時(shí)各倫理員會(huì)秘書、醫(yī)務(wù)人員/研究者也要進(jìn)一步樹立建檔意識(shí)。

4.1 將倫理檔案納入醫(yī)院綜合檔案科進(jìn)行集中統(tǒng)一管理

因檔案管理工作的專業(yè)性要求，倫理審查委員會(huì)的檔案不應(yīng)存放在各分支機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)辦公室，而應(yīng)極早納入醫(yī)院綜合檔案管理部門，并交由專職檔案人員進(jìn)行集中統(tǒng)一存放和管理：（1）要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。利用醫(yī)院網(wǎng)站、OA平臺(tái)、醫(yī)學(xué)倫理管理工作微信群等渠道，邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家以線上線下的授課等方式對(duì)倫理審查工作的必要性和重要性、對(duì)倫理檔案的規(guī)范化管理進(jìn)行宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，使倫理委員會(huì)委員、倫理秘書和研究者增強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)，提高對(duì)檔案管理工作重要性的認(rèn)識(shí)。（2）要建立健全倫理檔案管理工作的相關(guān)規(guī)章制度，如《倫理審查委員會(huì)檔案歸檔制度》《倫理審查委員會(huì)檔案保密制度》《倫理審查委員會(huì)檔案管理工作人員職責(zé)》等，明確醫(yī)學(xué)倫理檔案的具體歸檔范圍和保管期限，通過制度規(guī)范倫理審查委員會(huì)檔案材料的收集、整理、立卷、歸檔、保存、利用等各項(xiàng)工作程序，使倫理審查委員會(huì)的檔案材料管理工作有據(jù)可依，有章可循。（3）綜合檔案科專職檔案管理員要定期和不定期對(duì)各倫理委員會(huì)各分支機(jī)構(gòu)的兼職檔案管理人員進(jìn)行檔案專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，以提高倫理檔案材料的質(zhì)量。

4.2 提高管理人員對(duì)倫理檔案管理工作重要性的認(rèn)識(shí)

倫理審查委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》加強(qiáng)對(duì)倫理檔案工作的管理，提高管理人員對(duì)檔案工作重要性的認(rèn)識(shí)；積極做好檔案管理人員崗前培訓(xùn)，定期組織對(duì)《指導(dǎo)原則》和倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，同時(shí)在檔案材料管理的過程中，倫理檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《指導(dǎo)原則》，有效防范檔案管理工作中的諸多問題，使倫理審查委員會(huì)檔案管理工作在整體質(zhì)量上得到提高。

4.3 提高醫(yī)院全員的檔案意識(shí)

醫(yī)院倫理審查委員會(huì)全體委員、秘書及科研人員對(duì)檔案管理工作重要性的充分認(rèn)識(shí)是做好倫理檔案收集、整理工作的基礎(chǔ)，倫理檔案管理工作者要通過各種方式和渠道向全院人員宣傳《檔案法》等相關(guān)法律法規(guī)，要通過組織學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)一步讓各級(jí)人員從思想上和行動(dòng)上重視倫理檔案的收集和管理工作，要在日常工作過程中自覺、主動(dòng)、規(guī)范提交倫理檔案。

4.4 優(yōu)化醫(yī)學(xué)倫理檔案管理手段

隨著計(jì)算機(jī)及信息管理等學(xué)科的發(fā)展，醫(yī)院可根據(jù)自己的實(shí)際需要，配備必要的計(jì)算機(jī)檢索系統(tǒng)和檔案管理軟件，按照收集-整理-錄入-裝訂-移交的流程完成倫理檔案的歸檔工作，并建立齊全、完整的醫(yī)學(xué)倫理檔案信息數(shù)據(jù)庫(kù)，從而有效促進(jìn)倫理檔案信息查詢的高效和便捷化。

4.5 有效拓展檔案服務(wù)領(lǐng)域，提高倫理檔案的利用率

檔案管理工作最重要的價(jià)值就是對(duì)保存檔案進(jìn)行有效的開發(fā)利用，新時(shí)期檔案管理工作者應(yīng)該改變傳統(tǒng)的工作模式，從思想上改變以前“重保管輕利用”的思維模式，要在符合保密原則的前提下，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理檔案信息進(jìn)行加工、歸納整理和編寫倫理檔案編研材料。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)學(xué)科研倫理檔案是近十年來隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而產(chǎn)生的特殊新檔案，做好科研倫理檔案的管理工作是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)管理措施制定、落實(shí)，倫理審查，質(zhì)量控制和保護(hù)受試者權(quán)益過程的重要職能體現(xiàn)，現(xiàn)有的倫檔案管理工作由于缺乏檔案管理專業(yè)人員和受專業(yè)局限性等條件限制，尚有缺陷，因此各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從倫理委員會(huì)的自身建設(shè)與健康發(fā)展、從切實(shí)保障受試者的權(quán)益等方面，盡快采取措施完善檔案管理制度，明確職能，通過對(duì)其檔案質(zhì)量?jī)?nèi)涵的評(píng)審來監(jiān)管倫理委員會(huì)的行為，從而促進(jìn)倫理委員會(huì)自身建設(shè)和發(fā)展。