國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)常態(tài)化下接續(xù)探索與啟示

陳珉惺 吳卿儀 徐源 何阿妹 金春林

（上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心（上海市醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所） 上海 200031）

截至目前，國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)采”）已啟動(dòng)七批八輪采購(gòu)招標(biāo)工作，其中已有六批七輪集采落地執(zhí)行。所有批次國(guó)采產(chǎn)品均有1年—3年的協(xié)議期，超協(xié)議期產(chǎn)品均需進(jìn)入接續(xù)程序。國(guó)采接續(xù)作為國(guó)采的重要組成部分，具有鞏固前期政策成果和及時(shí)糾偏優(yōu)化的功能，更是國(guó)采政策意志的延續(xù)[1]。第一批和第三批國(guó)采部分品種已于2021年底完成采購(gòu)周期，多個(gè)省份和聯(lián)盟已開(kāi)展完成接續(xù)采購(gòu)工作，并呈現(xiàn)出詢價(jià)續(xù)約、雙向選擇帶量分配、綜合評(píng)分、完全競(jìng)價(jià)等接續(xù)模式。按照時(shí)間線，第二批和第四批國(guó)采品種也即將啟動(dòng)接續(xù)程序。本文結(jié)合國(guó)采常態(tài)化下產(chǎn)品格局的變化，對(duì)后續(xù)接續(xù)工作的探索和調(diào)整提出建議。

1 國(guó)采藥品接續(xù)時(shí)間軸梳理

隨著國(guó)采滾動(dòng)開(kāi)展，面對(duì)不同批次中1年—3年的標(biāo)期，各地每年面臨多批次產(chǎn)品接續(xù)。從2020年3月第一批“4+7”試點(diǎn)接續(xù)工作開(kāi)始，各地各批次接續(xù)工作系統(tǒng)性開(kāi)展，國(guó)采成果繼續(xù)延續(xù)。其中國(guó)采第一批、第三批協(xié)議期滿品種接續(xù)工作基本上已經(jīng)完成，各地已陸續(xù)公布結(jié)果。國(guó)采第二批2年期品種、第四批1年期品種的續(xù)約工作在2022年上半年展開(kāi)，各省進(jìn)度不一，大多已發(fā)接續(xù)通知或已開(kāi)始執(zhí)行（見(jiàn)表1）。

表1 前五批國(guó)采中標(biāo)產(chǎn)品協(xié)議期及續(xù)約時(shí)間

2 第一批、第三批接續(xù)模式及結(jié)果分析

各地不同模式的設(shè)計(jì)均體現(xiàn)出接續(xù)階段的初衷，或重穩(wěn)定市場(chǎng)、醫(yī)院、價(jià)格，或?qū)?guó)采部分結(jié)果不滿借機(jī)優(yōu)化，或進(jìn)一步擠壓價(jià)格水分。從穩(wěn)定市場(chǎng)層面，四種模式穩(wěn)定程度從高到低依次為詢價(jià)續(xù)約模式、雙向選擇帶量分配、綜合評(píng)價(jià)、完全競(jìng)價(jià)?；诓煌慕永m(xù)目的，各模式均展現(xiàn)出優(yōu)劣勢(shì)（見(jiàn)表2）。

表2 第一批、第三批接續(xù)模式分析

以江蘇（區(qū)間詢價(jià)+競(jìng)價(jià)）、遼寧（詢價(jià)/競(jìng)價(jià)+綜合評(píng)審）、長(zhǎng)三角聯(lián)盟（綜合評(píng)審）這三種模式進(jìn)行第一批、第三批接續(xù)結(jié)果的分析（見(jiàn)表3），具體情況如下。（1）接續(xù)產(chǎn)品數(shù)量。第一批、第三批協(xié)議期滿產(chǎn)品共47個(gè)，其中第一批25個(gè)，第三批22個(gè)。各地公布的參與接續(xù)的產(chǎn)品數(shù)量會(huì)有所差異，主要與各地接續(xù)時(shí)間和頻次有關(guān)，如分為上半年或下半年統(tǒng)一接續(xù)，故47個(gè)品種中第一批的部分產(chǎn)品會(huì)在上次接續(xù)中一并帶過(guò)接續(xù)。江蘇為33個(gè)產(chǎn)品，遼寧為47個(gè)（其中36個(gè)品種為詢價(jià)接續(xù)，11個(gè)品種為競(jìng)價(jià)接續(xù)），長(zhǎng)三角聯(lián)盟中上海為38個(gè)，安徽和浙江為47個(gè)。（2）中標(biāo)企業(yè)數(shù)量。由于接續(xù)規(guī)則不同，江蘇為多家中選，接續(xù)新增企業(yè)數(shù)最多為112家。遼寧為最多2家中選，新增企業(yè)數(shù)37家。長(zhǎng)三角聯(lián)盟是三省市根據(jù)綜合評(píng)審結(jié)果獨(dú)家中標(biāo)，上海、安徽、浙江分別新增16家、17家、21家。（3）價(jià)格變動(dòng)幅度。江蘇平均降幅5.54%，遼寧降幅7.74%，長(zhǎng)三角聯(lián)盟降幅為20.6%~30.6%。但三種模式的共性在于原中標(biāo)企業(yè)降幅不多，特別是江蘇和遼寧兩地幾乎原價(jià)中選，新中選企業(yè)則需要更多降價(jià)。

表3 三種接續(xù)模式結(jié)果分析

三種接續(xù)模式是基于當(dāng)?shù)靥攸c(diǎn)和不同接續(xù)目的而設(shè)定的規(guī)則導(dǎo)向的結(jié)果，在帶來(lái)預(yù)期結(jié)果的同時(shí)，需要警惕優(yōu)化其他風(fēng)險(xiǎn)。江蘇作為制藥企業(yè)大省，對(duì)于國(guó)內(nèi)和省內(nèi)制藥企業(yè)有一定的偏好，并設(shè)定最低價(jià)中選企業(yè)優(yōu)先獲得20%意向量以刺激企業(yè)降價(jià)積極性。超百家中標(biāo)企業(yè)給予醫(yī)院更多的選擇權(quán)，使得醫(yī)院用藥需求得到滿足。如29個(gè)非獨(dú)家中選品種中，右美托咪定注射劑中選企業(yè)有10家，左乙拉西坦注射用濃溶液有14家企業(yè)中選，但多家中選臨床品種的價(jià)格成為主要矛盾之一。遼寧追求市場(chǎng)穩(wěn)定，34個(gè)原企業(yè)中選品種中，18個(gè)品種為原企業(yè)原價(jià)接續(xù)中選，且參與綜合評(píng)審的35個(gè)品種皆為2家中選，給予新企業(yè)機(jī)會(huì)，提升供應(yīng)保障能力，但綜合評(píng)審指標(biāo)設(shè)定的科學(xué)性引發(fā)質(zhì)疑。長(zhǎng)三角聯(lián)盟經(jīng)濟(jì)實(shí)力強(qiáng)，對(duì)大品牌大企業(yè)有特別的偏好，希望接續(xù)改變國(guó)采格局，在指標(biāo)設(shè)定上企業(yè)分的權(quán)重過(guò)大，多家頭部企業(yè)多個(gè)品種中選。獨(dú)家中選規(guī)則也導(dǎo)致企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。一套指標(biāo)體系在三地評(píng)審引起分值的變動(dòng)，也導(dǎo)致部分產(chǎn)品的不同企業(yè)中選（見(jiàn)表4）。指標(biāo)體系設(shè)定，特別是企業(yè)權(quán)重成為質(zhì)疑和矛盾的焦點(diǎn)。

表4 長(zhǎng)三角聯(lián)盟接續(xù)18個(gè)非獨(dú)家中選品種企業(yè)分布

3 國(guó)家政策要求升級(jí)變化

2021年，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號(hào)），明確了“三穩(wěn)定”，即穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床用藥的原則和相關(guān)規(guī)則。遵循政策引導(dǎo)，各地開(kāi)始對(duì)第一批、第三批國(guó)采開(kāi)展接續(xù)工作[2]，并自由探索詢價(jià)、雙向選擇等接續(xù)模式。

在各地完成第一批、第三批接續(xù)工作后，針對(duì)各模式暴露的問(wèn)題，國(guó)家對(duì)接續(xù)工作在繼續(xù)“三穩(wěn)定”原則下，直接作出更為具體的引導(dǎo)和規(guī)范。2022年3月，各地收到《關(guān)于準(zhǔn)確全面貫徹國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關(guān)注意事項(xiàng)的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號(hào)），提出以下注意事項(xiàng)：（1）報(bào)量不準(zhǔn)。發(fā)現(xiàn)部分報(bào)量下滑，影響企業(yè)預(yù)期及供應(yīng)安排。需對(duì)刻意少報(bào)或不報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)函詢約談，對(duì)超出報(bào)量的使用不予支付結(jié)余留用資金。采購(gòu)量要在采購(gòu)文件中注明，明確企業(yè)預(yù)期。（2）綜合評(píng)分指標(biāo)設(shè)置不合理。部分綜合評(píng)分指標(biāo)設(shè)置不科學(xué)，引入企業(yè)排名、產(chǎn)地、獎(jiǎng)項(xiàng)等關(guān)聯(lián)度小的指標(biāo)。指標(biāo)應(yīng)選取直接相關(guān)性較高指標(biāo)，避免地方保護(hù)，避免不相關(guān)因素影響中選結(jié)果，防止關(guān)聯(lián)度小的外圍指標(biāo)影響公平競(jìng)爭(zhēng)。（3）質(zhì)量評(píng)價(jià)加碼標(biāo)準(zhǔn)不一。部分地區(qū)對(duì)過(guò)評(píng)藥品加置境外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立臨床認(rèn)可度等評(píng)價(jià)指標(biāo)，逐步納入藥監(jiān)監(jiān)管結(jié)果，不以各類獎(jiǎng)項(xiàng)、科研項(xiàng)目等與實(shí)際質(zhì)量關(guān)聯(lián)性不大的因素評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。（4）供應(yīng)能力評(píng)估機(jī)械固化。評(píng)價(jià)多以企業(yè)規(guī)模為主，不能準(zhǔn)確反映企業(yè)實(shí)際供應(yīng)能力。實(shí)踐中中選產(chǎn)品供應(yīng)包括實(shí)際供應(yīng)配送，應(yīng)考察中選企業(yè)上一采購(gòu)周期供應(yīng)情況，或若該企業(yè)上一采購(gòu)周期未中選其他中選產(chǎn)品的供應(yīng)情況，若均無(wú)歷史記錄再參考產(chǎn)能產(chǎn)量設(shè)置。（5）管理執(zhí)行不夠精準(zhǔn)?？砂丛卤O(jiān)測(cè)國(guó)采產(chǎn)品進(jìn)院覆蓋、采購(gòu)進(jìn)度、使用比例以及非中選產(chǎn)品的使用量和價(jià)格等，必要時(shí)可定期通報(bào)、函詢、約談等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)整。

4 第二批、第四批國(guó)采格局變化

在經(jīng)歷第一批、第三批接續(xù)后，即將到來(lái)的第二批、第四批接續(xù)在規(guī)則設(shè)計(jì)上還需考慮產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局變化（見(jiàn)表5）。根據(jù)國(guó)采入圍企業(yè)確定準(zhǔn)則，在試點(diǎn)和擴(kuò)圍批次，國(guó)采觸發(fā)條件為1家企業(yè)，即過(guò)評(píng)就可納入國(guó)采，部分品種未充分競(jìng)爭(zhēng)，如右美托咪啶注射液等可在接續(xù)階段有較大降價(jià)空間。自第二批起，觸發(fā)門(mén)檻為3家，自第七批調(diào)整為≥4家，競(jìng)爭(zhēng)格局持續(xù)打開(kāi)。隨著過(guò)評(píng)企業(yè)增多，最多入圍企業(yè)數(shù)相應(yīng)增加。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，市場(chǎng)穩(wěn)定性和供應(yīng)更加有保證。個(gè)別品種由于申報(bào)企業(yè)缺位/無(wú)效報(bào)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)不充分，降幅偏低，接續(xù)時(shí)需注意。大部分品種競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)充分，降幅明顯，符合國(guó)采預(yù)期。

表5 各批次國(guó)采中標(biāo)企業(yè)數(shù)量變化（家）

第二批國(guó)采協(xié)議期滿品種有20個(gè)，平均降幅為43.8%，其中降幅超過(guò)50%有10個(gè)品種。部分品種如阿德福韋酯等競(jìng)爭(zhēng)不充分，國(guó)采時(shí)降價(jià)幅度較低，頭孢拉定入圍企業(yè)較多，但降幅仍然較小，都是接續(xù)中需重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品（見(jiàn)表6）。

表6 第二批協(xié)議期滿接續(xù)產(chǎn)品情況

第四批國(guó)采協(xié)議期滿有23個(gè)品種，平均降幅66.57%，其中降幅超過(guò)50%有21個(gè)品種。除個(gè)別產(chǎn)品（原研缺位/報(bào)價(jià)無(wú)效）外，差額中選產(chǎn)品降幅都很大，充分體現(xiàn)了國(guó)家集采降價(jià)效應(yīng)。其中注射劑類降幅遠(yuǎn)超口服制劑，且標(biāo)期僅一年（見(jiàn)表7）。

表7 第四批協(xié)議期滿接續(xù)產(chǎn)品情況

序號(hào) 通用名 上輪集采格局 上輪集采平均降幅10 透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）滴眼劑 0.1%1RLD+2GQCE 70.89%11 透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）滴眼劑 0.3%1RLD+2GQCE 55.73%12 加巴噴丁口服常釋劑型 3GQCE 69.15%13 頭孢丙烯口服常釋劑型 3GQCE 73.77%14 纈沙坦氨氯地平口服常釋劑型 1RLD+3GQCE 65.94%15 注射用比伐蘆定 1RLD+3GQCE 75.83%16 布洛芬注射液 4GQCE 71.78%17 特比萘芬口服常釋劑型 1RLD+4GQCE 82.84%18 丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射劑 2RLD+3GQCE 80.77%19 硼替佐米注射劑 1RLD+5GQCE 73.03%20 多索茶堿注射劑 1RLD+6GQCE 79.54%21 泮托拉唑注射劑 1RLD+8GQCE 88.49%22 氨溴索注射劑 1RLD+15GQCE 87.31%23 帕瑞昔布注射劑 1RLD+17GQCE 94.86%平均降幅 66.57%

5 政策建議

5.1 充分理解國(guó)采常態(tài)化下產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局變化，合理分類接續(xù)

隨著國(guó)采常態(tài)化開(kāi)展，入選規(guī)則越發(fā)明晰優(yōu)化，中選產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更充分。在未來(lái)的接續(xù)中，需要充分考慮這一大環(huán)境的變化，如即將開(kāi)始的第二批、第四批國(guó)采協(xié)議期滿產(chǎn)品共計(jì)43個(gè)品種，其中降幅超過(guò)50%有31個(gè)品種，小于50%有12個(gè)品種。與第一批、第三批國(guó)采相比，第二批、第四批國(guó)采大部分品種入圍企業(yè)較多，競(jìng)爭(zhēng)更為充分，在國(guó)采時(shí)降幅較高，也有部分產(chǎn)品仍有降價(jià)空間。第二批、第四批后的接續(xù)探索，更應(yīng)明確“三個(gè)穩(wěn)定”的初衷和方向，針對(duì)不同產(chǎn)品國(guó)采階段的特性分類接續(xù)。在制定接續(xù)規(guī)則時(shí)，在大原則下增加精細(xì)度，基于每個(gè)產(chǎn)品的格局、執(zhí)行情況差異靈活調(diào)整規(guī)則。

5.2 敏感捕捉國(guó)采階段暴露的問(wèn)題，在接續(xù)階段彌補(bǔ)優(yōu)化

隨著國(guó)采規(guī)則的成熟和數(shù)據(jù)積累，不同批次國(guó)采執(zhí)行中的問(wèn)題不斷變化。在價(jià)格層面，從產(chǎn)品降幅開(kāi)始關(guān)注產(chǎn)品價(jià)差問(wèn)題。為控制價(jià)差，從第二批國(guó)采開(kāi)始就設(shè)置了“單位可比價(jià)≤同品種最低單位可比價(jià)1.8倍”的熔斷機(jī)制，目前此機(jī)制尚未觸發(fā)[3]。因此，在第七批國(guó)采階段，國(guó)家通過(guò)對(duì)中選要求加碼縮小品間熔斷價(jià)差，即除了滿足1.8倍熔斷機(jī)制外，根據(jù)同品種價(jià)差排序，進(jìn)一步淘汰價(jià)差較大的前6名品種的最后一名。在接續(xù)階段，也應(yīng)針對(duì)性增加規(guī)則來(lái)解決價(jià)差問(wèn)題。在供應(yīng)層面，從產(chǎn)品斷供開(kāi)始關(guān)注產(chǎn)品規(guī)格殘缺問(wèn)題。第二、四批國(guó)采規(guī)格殘缺品種占中選產(chǎn)品的47%和56%，如第四批集采品種氨磺必利，有50mg、100mg和200mg三種規(guī)格，但最終中選僅有200mg一種規(guī)格，國(guó)采產(chǎn)品不能滿足所有臨床需求。面對(duì)新問(wèn)題，第七批國(guó)采也作出了規(guī)則優(yōu)化，增加替補(bǔ)機(jī)制，一省雙供，確定主供企業(yè)和備供企業(yè)。在接續(xù)中全面摸清產(chǎn)品殘缺規(guī)格，多家中選分?jǐn)偲髽I(yè)供應(yīng)壓力，制定完善殘缺規(guī)格的供應(yīng)企業(yè)遴選程序，并充分考慮殘缺規(guī)格價(jià)格確定的復(fù)雜性，予以合理浮動(dòng)，建立產(chǎn)品規(guī)格備選機(jī)制。

5.3 全面掌握市場(chǎng)格局變化，設(shè)立合理接續(xù)規(guī)則，激發(fā)企業(yè)動(dòng)力

準(zhǔn)確報(bào)量給予企業(yè)明確的市場(chǎng)預(yù)期和信心，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考?xì)v史實(shí)際采購(gòu)數(shù)據(jù)，及特殊品種用量合理浮動(dòng)（兒童用藥、抗菌藥等），結(jié)合新藥上市治療技術(shù)迭代導(dǎo)致的指南變化，自主報(bào)量提高準(zhǔn)確性，且對(duì)于多家中選的品種，分配權(quán)交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在綜合評(píng)審指標(biāo)設(shè)計(jì)階段，減少與產(chǎn)品直接相關(guān)性不高的指標(biāo)，減少企業(yè)背景等影響，增加競(jìng)爭(zhēng)的公平性[4]。可加強(qiáng)企業(yè)供應(yīng)能力評(píng)估，進(jìn)行多維度的供應(yīng)能力分析，如原料藥、生產(chǎn)場(chǎng)地等，將供應(yīng)能力納入企業(yè)申報(bào)指標(biāo)體系。隨著國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越充分，提前進(jìn)行國(guó)采執(zhí)行情況測(cè)算，對(duì)接續(xù)價(jià)格的區(qū)間設(shè)定應(yīng)分類精確至具體品種,綜合考慮供應(yīng)配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況、信用評(píng)價(jià)等。避免出現(xiàn)中標(biāo)企業(yè)與非中標(biāo)，高價(jià)中選與低價(jià)中選企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的倒掛，即量?jī)r(jià)掛鉤效應(yīng)失靈，挫傷企業(yè)動(dòng)力。同時(shí)根據(jù)《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕18號(hào)）要求，按差比價(jià)規(guī)則確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，做好與醫(yī)保支付、結(jié)余留用等配套改革政策的協(xié)同調(diào)整[5]。