北京市13家醫(yī)院門診2016年至2020年理血類中藥注射劑使用現(xiàn)狀

谷瑩瑩，封宇飛，黃 琳，邱敏懿

（1.沈陽藥科大學研究生院，遼寧沈陽 110016；2.首都醫(yī)科大學附屬復興醫(yī)院藥劑科,北京 100038；3.北京大學人民醫(yī)院藥劑科，北京 100044）

中藥注射劑保留了傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論思維特點，一般都具有起效快、作用迅速的優(yōu)勢，在多種疾病的治療中起到重要的作用[1]。但是近些年來，中藥注射劑也陸續(xù)出現(xiàn)了一些嚴重的過敏反應，甚至威脅到患者的生命。根據(jù)最新的結(jié)果顯示，2020年國家藥監(jiān)局公布的理血類中藥注射劑的不良反應病例報告占了整體中藥注射劑病例報告的54%[2]。目前對中藥注射劑的研究比較有限，尤其是對全國乃至全球真實的數(shù)據(jù)研究樣本不夠充分，較常見為局限在某一醫(yī)院的門診或住院數(shù)據(jù)。本論文采用北京市13家醫(yī)院門診用藥數(shù)據(jù)，分析2016年至2020年北京市臨床使用理血類中藥注射劑的用藥趨勢，為國家醫(yī)保目錄的修改提供建議和現(xiàn)實依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究采用門診信息管理系統(tǒng)（hospital information system,HIS），通過數(shù)據(jù)提取最終獲得2016年至2020年北京市2家二級醫(yī)院和11家三級醫(yī)院門診所使用的中藥注射劑的處方信息，具體見下文結(jié)果。

1.2 統(tǒng)計方法 對2016年至2020年門診處方中藥品名稱、用法用量、取藥數(shù)量和藥品金額等信息進行整理，采用Access系統(tǒng)對數(shù)據(jù)進行計算處理。提取理血類中藥注射劑的使用情況，并對2016年至2020年連續(xù)5年國家醫(yī)保范圍內(nèi)的13種理血類中藥注射劑藥品的用量和銷售金額進行排名。計算排名前6位的藥品用藥頻度（DDDS）、限定日費用（DDC）及年度增長或降低率、排序比（B/A）。①DDDS采用限定日劑量（DDD）法計算，DDD參照藥品說明書記載確定。DDDS=某藥年度總用量/該藥的DDD值，DDDS的大小可以反映藥品使用頻度的高低。②DDC=某藥年銷售金額/該藥的DDDS，代表該藥的總體價格水平。③年均增長率1，n=年數(shù)－1。④B/A=藥品銷售金額排序（B）/DDDS排序（A），B/A接近于1（0.8～1.2）則說明藥品銷售與患者使用同步性良好[3]。

2 結(jié)果

2.1 2016年至2020年門診使用6種藥物總用量和總金額 通過提取2016年至2020年門診使用理血類中藥注射劑的信息，以《中成藥臨床應用指導原則》[4]中的功效為依據(jù)，提取出在醫(yī)保范圍內(nèi)理血類注射劑共13個品種。通過每年度使用量進行排序，得出使用量前6位的品種，分別為醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、燈盞細辛注射液和血栓通注射液，而血栓通注射液和燈盞細辛注射液在2020年的用量和銷售額均為零，并且上述6種注射劑年均增長率均為負值，可見用量逐年大幅減少，見表1。

表1 2016年至2020年門診使用6種藥物總用量和總金額

2.2 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS 門診使用這6種注射液的DDDS在2016年至2020年這5年間不斷下降，這個結(jié)果與國家藥品監(jiān)督管理局關于謹慎使用中藥注射劑的政策是相一致的，見表2。

表2 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS（次）

2.3 2016年至2020年門診用藥DDC、DDDS和DDC的年均增長率 6種中藥注射劑的限定日費用逐步降低，見表3。6種中藥注射劑5年間的DDDS值和DDC值的年均增長率均為負值，出現(xiàn)了量價齊跌的趨勢，見表4。

表3 2016年至2020年門診用藥DDC(元)

表4 2016年至2020年門診使用6種藥物的DDDS和DDC的年均增長率

2.4 2016年至2020年門診使用6種藥物的B/A值 除丹紅注射液和疏血通注射液外的其他4種注射劑的歷年B/A比值都接近為1（0.7～1.3），說明藥品銷售與患者使用同步性良好。丹紅注射液2019年和燈盞細辛注射液在2016年與2018年的B/A值均小于1，說明二者當年價格較高且被臨床選擇性不高，見表5。

表5 2016年至2020年門診使用6種藥物的B/A值

3 討論

由于中藥注射劑本身包含了多種有效成分和復方物質(zhì)這一特點，其原料的質(zhì)量不能完全把控，制備生產(chǎn)技術不夠先進、處方使用的技術原則和評價標準不夠完善[5-6]。隨著2017年中藥注射劑的使用限制規(guī)定首次進入醫(yī)保目錄，國家對于中藥注射劑提出了更加明確、嚴格的要求，不僅將限制的品種擴大到了45個，還將部分種類直接剔除，且要求二級以上醫(yī)療機構才能使用，同時規(guī)定只能用在重癥或特定病種上。

醒腦靜注射液作為腦卒中重癥和急救藥物在急診中的應用量占主導地位，其主要成分為麝香、郁金、冰片、梔子，主要用于腦栓塞、腦出血急性期、顱腦外傷、急性酒精中毒。醒腦靜注射液能夠通過血腦屏障，直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能有效降低血腦屏障通透性，起到調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、保護大腦、減輕腦水腫和改善微循環(huán)等作用[7]。在本研究中，醒腦靜注射液5年來用藥金額和用藥頻度始終排在第一位，B/A比值5年來都為1，說明醒腦靜注射液的價格和臨床選擇同步性良好。其超量使用情況也是逐年減少，臨床用藥趨于規(guī)范。

血栓通注射液主要成分為三七總皂苷，主要功能為活血祛瘀、擴張血管，用于視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、腦血管病后遺癥、內(nèi)眼病、眼前房出血等，其安全性和經(jīng)濟性都有很大保障[8]，但是本文研究結(jié)果中，其在北京市門診理血類中藥注射劑中所占份額屬于較低水平，建議臨床醫(yī)生可酌情將此類藥物作為首要選擇，以減輕國家和患者的醫(yī)療負擔，保障患者的用藥安全。

丹紅注射液主要成分為丹參、紅花，用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風，丹參提取物能降低血液黏度，清除氧自由基、抗脂質(zhì)過氧化等[9]。本研究中，丹紅注射液的用藥金額5年來穩(wěn)居理血類第二位，限定日費用（DDC）5年來一直處于理血類注射劑第一，對于患者來說是沉重的經(jīng)濟負擔，建議要加強此類藥物的用藥合理性監(jiān)管，并列入醫(yī)療機構重點監(jiān)控藥品目錄。

疏血通注射液主要成分為水蛭、地龍，可用于瘀血阻絡所致的中風等，其可通過降低炎癥狀態(tài)、減輕血小板聚集狀態(tài)而獲得療效[10]。本研究中，疏血通注射液B/A值有兩年大于1，說明藥物價格相對較低而臨床選擇性相對較高，患者易于接受。

苦碟子注射液主要成分為抱莖苦荬菜，主要功能為活血止痛、清熱祛痰。現(xiàn)代藥理學發(fā)現(xiàn)，苦碟子注射液富含黃酮類化學成分，能調(diào)節(jié)氧代謝、提高腦血流量、促進血管舒張[11]。本研究顯示其總用量逐年下降，但下降趨勢較為平緩。

燈盞細辛注射液為燈盞細辛經(jīng)提取酚類成分制成的滅菌水溶液，主要功效為活血祛瘀、通絡止痛[8]。本研究中，其B/A有兩年數(shù)值＜1，說明其價格和臨床選擇同步性不理想，臨床使用呈逐年下降趨勢，并且下降幅度在6種注射劑中最大，建議醫(yī)療機構在評估后可刪減此類非必需品種。

從真實世界回顧性用藥分析可以看出，近年來北京地區(qū)嚴格執(zhí)行了國家藥監(jiān)局發(fā)布的關于中藥注射劑的政策，6種用量較大的中藥注射劑近幾年臨床用量逐年大幅降低，部分不合理用藥情況已經(jīng)呈現(xiàn)大幅度改善，本研究涉及的北京市醫(yī)院門急診基本能夠合理使用中藥注射劑。