醫(yī)用輸液泵和注射泵的質(zhì)量控制檢測及影響因素

王國慶，崔宏偉，祁嚴(yán)嚴(yán)

蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 （安徽蚌埠 233004）

目前，醫(yī)用輸液泵和注射泵（簡稱輸注泵）在醫(yī)院ICU、CCU、手術(shù)室、新生兒和急救室等科室中被廣泛使用，已成為現(xiàn)代醫(yī)院必不可少的醫(yī)療護(hù)理設(shè)備[1]。與傳統(tǒng)的輸液方式相比，輸注泵能夠精確穩(wěn)定地控制輸液速度和輸液量，且發(fā)生故障時(shí)能夠自動(dòng)報(bào)警，及時(shí)切斷輸液通路，防止產(chǎn)生不良后果；同時(shí)，輸注泵也有利于減輕護(hù)士的工作強(qiáng)度，提高工作效率和護(hù)理水平[2]。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全關(guān)乎患者的生命安全和臨床治療效果[3]。輸注泵作為急救生命支持類設(shè)備，其使用安全尤為重要[4-6]。國家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2020）》中顯示，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械類不良事件報(bào)告數(shù)占比達(dá)42.26%，位居首位[7]。由此可見，輸注類設(shè)備應(yīng)該作為今后醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重點(diǎn)。

1 我院輸注泵的現(xiàn)狀

近年來，由于我院規(guī)模的擴(kuò)大和新病區(qū)的增加，大量新購置醫(yī)療設(shè)備被投入使用，輸注泵的數(shù)量增加尤為明顯。目前，我院使用的輸注泵主要有3個(gè)品牌：浙大史密斯、麥科田及邁瑞。我院2020年和2021年的輸注泵質(zhì)量控制檢測情況見表1。

表1 我院2020年和2021年的輸注泵質(zhì)量控制檢測情況

由表1可知，質(zhì)量控制檢測可發(fā)現(xiàn)輸注泵的隱性故障，通過及時(shí)維修可提高輸注泵的完好率，進(jìn)而有效避免不良事件的發(fā)生，保障臨床的使用安全。

2 輸注泵的結(jié)構(gòu)及原理

2.1 輸注泵的結(jié)構(gòu)

輸注泵主要由微處理器系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)及顯示操作系統(tǒng)等部分構(gòu)成。

2.2 輸注泵的原理

輸注泵內(nèi)部采用微處理器結(jié)構(gòu)，可對步進(jìn)電機(jī)進(jìn)行精確控制，由機(jī)械傳動(dòng)裝置驅(qū)動(dòng)蠕動(dòng)片擠壓輸液管路、推動(dòng)注射器（注射速度范圍1～1 200 ml/h）進(jìn)行輸液；同時(shí)，可通過各種實(shí)時(shí)監(jiān)測傳感器監(jiān)控輸液過程，達(dá)到安全輸液的目的，并可在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)提供相應(yīng)的聲光報(bào)警信號。

3 輸注泵的質(zhì)量控制檢測

3.1 質(zhì)量控制檢測規(guī)范

引用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備（第一部分）：安全通用要求》[8]、GB 9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》[9]、JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[10]、WS/T 657-2019《醫(yī)用輸液泵和醫(yī)用注射泵安全管理》[11]。以上標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范適用于新購買、正在使用及維修后輸注泵的質(zhì)量控制檢測，不適用于其他輔助診斷或類似用途的專用輸注設(shè)備（如CT、MRI等配套使用的高壓注射器）。

3.2 檢測設(shè)備及檢測條件

3.2.1 檢測設(shè)備

檢測設(shè)備使用瑞典奧力科輸注泵質(zhì)量控制檢測儀（四通道）Rigel Multi-Flo。該檢測儀分3部分，上部由1個(gè)液晶顯示屏、4個(gè)選擇按鈕和1個(gè)開關(guān)按鈕組成，中部由1個(gè)啟動(dòng)按鈕、1個(gè)暫停按鈕和1個(gè)中心旋鈕按鈕組成，下部由4組檢測通道組成（可同時(shí)檢測4臺設(shè)備）。

3.2.2 檢測參數(shù)和性能指標(biāo)

流量測定：顯示范圍0.01～1 500 ml/h。準(zhǔn)確性：流量0.1～9.9 ml/h，讀數(shù)的1%+0.005 ml/h；流量10～700 ml/h，讀數(shù)的1%；流量701～1 500 ml/h，讀數(shù)的（1+X）%，其中X=0.0033%×（流速-700 ml/h）。累計(jì)流量：0.001～9 999 ml。流量更新頻率：1 Hz。

阻塞壓力測定：壓力檢測范圍-500～2 500 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。準(zhǔn)確性：壓力-500～1 000 mmHg，±10 mmHg；壓力1 000～2 500 mmHg，讀數(shù)的±1%。最大分辨率：1 mmHg。

3.2.3 檢測條件

檢測環(huán)境溫度15～35 ℃，相對濕度＜80%，大氣壓力86～106 kPa；電源（220±22）V，（50±1）Hz；周圍環(huán)境無明顯影響輸注泵正常工作的高頻干擾及振動(dòng)。

3.3 檢測流程與方法

3.3.1 準(zhǔn)備工作

（1）質(zhì)量控制檢測儀的準(zhǔn)備：打開工具箱，檢查檢測儀銘牌相關(guān)信息是否完整，有無機(jī)械損傷，附件是否齊全；然后取出儀器，拔掉檢測儀通道的進(jìn)出水口保護(hù)塞，連接好專用輸注連接管，并將出水口連接管放入廢液容器中；連接電源線，打開儀器，自檢完成后，設(shè)置檢測項(xiàng)目顯示的順序。（2）待檢輸注泵的準(zhǔn)備：檢查待檢輸注泵的信息是否完整，如生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、出廠編號及出廠日期等；待檢輸注泵的結(jié)構(gòu)是否完整，有無影響正常工作和電氣安全的機(jī)械損傷（如殼體破裂，可能存在漏液到輸注泵內(nèi)部電路導(dǎo)致電路短路的風(fēng)險(xiǎn)）等；輸注泵管槽內(nèi)是否潔凈無污漬，是否有遮擋物影響傳感器和蠕動(dòng)泵的工作；操作的按鍵、旋鈕或觸摸屏及儲電等功能是否正常；最后，連接專用的輸液管或輸液器，開機(jī)自檢，確認(rèn)自檢完成且無報(bào)警信息。

3.3.2 質(zhì)量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接

首先分別連接輸液泵、注射泵的輸液容器和注射器，然后將輸液管分別連接至檢測儀的進(jìn)液口，檢測儀的出液口通過廢液管將排出的廢液回收至廢液容器中；輸液泵的輸入端與檢測系統(tǒng)的輸出端應(yīng)保持在同一高度，注射泵的輸出端與檢測儀的液體輸入端口應(yīng)在同一高度；設(shè)備的連接必須使用檢測儀說明書所要求的輸液容器、注射器及輸液管。質(zhì)量控制檢測儀和待檢輸注泵的連接方法見圖1。

圖1 輸注泵質(zhì)量控制檢測連接圖

3.3.3 流量檢測

選擇待檢輸注泵推薦的輸液管路或者注射器，輸注管路需清潔、暢通及無泄漏，并按圖1連接好設(shè)備；檢測前先使用蒸餾水灌注檢測儀管路；開機(jī)自檢完成后進(jìn)入主界面，按下“PRIME”進(jìn)入灌注界面，將輸注泵的出液端口連接至檢測儀的液體輸入端口，選擇快注方式進(jìn)行灌注，直至管路中看不見氣泡（說明檢測儀內(nèi)部檢測管路的氣體已被全部排空），即結(jié)束灌注操作；通過中心旋轉(zhuǎn)按鈕選擇“Manual mode”，進(jìn)入手動(dòng)檢測模式，移動(dòng)光標(biāo)位置選擇使用對應(yīng)的檢測通道，并進(jìn)入檢測設(shè)置；選擇檢測類型為“Flow/Volume mode”，并按下旋轉(zhuǎn)按鈕確認(rèn)；設(shè)置結(jié)束后，按下“F4”按鈕確認(rèn)設(shè)置，進(jìn)入流量檢測界面；此時(shí)，啟動(dòng)被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍(lán)色區(qū)域?yàn)楦信d趣區(qū)域，顯示當(dāng)前的Mean（平均流速），可通過旋轉(zhuǎn)中心旋鈕改變顯示參數(shù)；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，按下“F3”（Type）可切換流量、流速的顯示（見圖2），檢測結(jié)束后，按下紅色“Cancel”鍵結(jié)束檢測。

圖2 流量檢測顯示界面

需要注意的是，被檢設(shè)備為輸液泵時(shí)，檢測流量設(shè)置為25 ml/h 和100 ml/h；被檢設(shè)備為注射泵時(shí)，檢測流量設(shè)置為5 ml/h 和25 ml/h；檢測時(shí)同時(shí)啟動(dòng)輸注泵和檢測儀，待流量穩(wěn)定后，記錄流量平均值，每個(gè)流量設(shè)置值均檢測3次。

3.3.4 阻塞報(bào)警壓力閾值檢測

設(shè)備連接方式與流量檢測連接方式相同。通過中心旋轉(zhuǎn)按鈕選擇“Manual mode”，進(jìn)入手動(dòng)檢測模式，移動(dòng)光標(biāo)位置選擇使用的檢測通道，并進(jìn)入檢測設(shè)置；選擇檢測類型為“Occlusion mode”，按下旋轉(zhuǎn)按鈕確認(rèn)；設(shè)置結(jié)束后，按下“F4”按鈕確認(rèn)，進(jìn)入阻塞報(bào)警壓力檢測界面；此時(shí)，啟動(dòng)被檢輸注泵開始輸液，然后按下綠色“Start”鍵開始檢測，屏幕右上角藍(lán)色區(qū)域?yàn)楦信d趣區(qū)域，顯示當(dāng)前輸注泵的阻塞反轉(zhuǎn)模式，可通過旋轉(zhuǎn)中心旋鈕改變顯示參數(shù)；按下“F2”（Graph）可切換至圖形顯示界面，見圖3；檢測結(jié)束后，按下紅色“Cancel”鍵結(jié)束檢測，并記錄Peak （mmHg）作為峰值阻塞壓力。

圖3 阻塞壓力檢測顯示界面

檢測時(shí)將被檢輸注泵設(shè)置為輸液模式，流量設(shè)置為中速（輸液泵為25 ml/h，注射泵為5 ml/h），檢測儀設(shè)置為阻塞報(bào)警壓力模式；若被檢輸注泵能夠選擇阻塞報(bào)警壓力閾值，則分別將其設(shè)置為最大值和最小值，完成阻塞報(bào)警檢測；當(dāng)被檢設(shè)備輸液受阻后，產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報(bào)警并停止輸液，記錄此刻檢測儀測得的阻塞報(bào)警壓力閾值和報(bào)警時(shí)間，同時(shí)檢查被檢設(shè)備是否出現(xiàn)漏液及管道破裂等現(xiàn)象；對于輸注泵的安全性評估，可參照產(chǎn)品說明書中提供的阻塞報(bào)警壓力閾值和報(bào)警時(shí)間來處理。

3.3.5 數(shù)據(jù)處理

流量輸出誤差的計(jì)算公式如下：

其中，μi表示被測設(shè)備第i檢測點(diǎn)的流量輸出誤差；Qi表示被測輸注泵第i檢測點(diǎn)的流量設(shè)置值，單位為ml/h；Qi表示檢測儀在第i檢測點(diǎn)3次檢測值的算術(shù)平均值，單位為ml/h。數(shù)據(jù)處理過程中我們選擇3個(gè)檢測點(diǎn)。輸液泵的允許輸出誤差范圍：流量設(shè)置值分別為10、100、300 ml/h 時(shí)，誤差允許范圍分別為±8%、±6%、24%。注射泵的允許輸出誤差范圍：流量設(shè)置值分別為10、100、300 ml/h時(shí)，誤差允許范圍分別為±6%、±5%、±18%。

阻塞報(bào)警壓力誤差的計(jì)算公式如下：

其中， Δp表示被測設(shè)備阻塞報(bào)警壓力的絕對誤差，單位為kPa；Δpr表示被測設(shè)備阻塞報(bào)警壓力的相對誤差；ps表示被測設(shè)備阻塞報(bào)警壓力的設(shè)置值，單位為kPa；pc表示檢測儀測得的阻塞報(bào)警壓力閾值，單位為kPa。

3.3.6 系統(tǒng)監(jiān)測與報(bào)警功能檢測

分別模擬輸注泵的各種狀態(tài)，驗(yàn)證系統(tǒng)監(jiān)測和報(bào)警功能檢測，如注射完成報(bào)警、斷電報(bào)警、氣泡報(bào)警、輸液結(jié)束前的報(bào)警及低電壓報(bào)警等。（1）注射完成報(bào)警：當(dāng)注射器中的藥液注射完畢后，注射泵應(yīng)該發(fā)出聲光報(bào)警。（2）斷電報(bào)警：輸注泵內(nèi)置備用電池，當(dāng)交流電斷開連接時(shí)，輸注泵應(yīng)立刻發(fā)出提示警報(bào)聲。（3）氣泡報(bào)警：輸液泵安裝通路中的氣泡傳感器發(fā)現(xiàn)輸液管路中有氣泡時(shí)，應(yīng)立刻停止輸液并發(fā)出聲光報(bào)警。（4）輸液結(jié)束前的報(bào)警：當(dāng)注射器中藥液剩余1.5 ml 左右時(shí)，注射泵應(yīng)提前發(fā)出聲光報(bào)警。（5）低電壓報(bào)警：當(dāng)輸注泵中的內(nèi)置備用電池電壓低于一定值，即將影響輸注泵正常工作時(shí)，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。

3.4 檢測周期

（1）使用中的定期檢測：一般為每年一次；如果設(shè)備使用頻率過高，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況增加檢測次數(shù)。（2）維修后的檢測：設(shè)備出現(xiàn)故障，經(jīng)過專業(yè)人員維修后必須進(jìn)行檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。（3）其他檢測：新設(shè)備驗(yàn)收、對設(shè)備性能狀態(tài)有懷疑或者不確定時(shí)，必須進(jìn)行檢測。

4 質(zhì)量控制檢測的影響因素

4.1 不同輸液管路

每個(gè)品牌的輸注泵出廠前，都已經(jīng)匹配并校準(zhǔn)了幾種市面上常見品牌型號的輸注管路。用戶可以購買匹配的管路進(jìn)行使用。如果輸注泵匹配的管路型號不包含臨床科室在用的管路，那么用戶需要自定義管路類型并進(jìn)行校準(zhǔn)后才能使用。不同輸液管路的材質(zhì)彈性、厚度、管徑及生產(chǎn)工藝各有差異，誤差大小也不一樣，為了保準(zhǔn)輸出的一致性，使用前進(jìn)行校準(zhǔn)是非常重要的。因此，對輸注泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測時(shí)也應(yīng)該使用與之匹配型號的輸注管路。

4.2 檢測環(huán)境溫度

我們在日常使用和檢測中發(fā)現(xiàn)，輸注泵的誤差與周圍環(huán)境溫度的關(guān)系非常大：隨著溫度的降低，誤差不斷增大。溫度的降低使得輸注管路變硬、彈性下降，輸注流速發(fā)生改變，導(dǎo)致輸液誤差增大。材質(zhì)性能差的輸注管路在這方面表現(xiàn)得最為明顯。檢測規(guī)范中雖然要求使用溫度為15～35 ℃，但為了保證輸液精度控制在正常范圍內(nèi)，建議使用環(huán)境溫度控制在＞20 ℃。

4.3 檢測儀器的準(zhǔn)確性

檢測儀器的準(zhǔn)確性是質(zhì)量控制檢測的基礎(chǔ)。首先，要對檢測儀進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)：檢測儀使用完畢后要用蒸餾水或者去離子水清洗內(nèi)部通道，并確保排空液體，以避免內(nèi)部流動(dòng)通道的污染累積；用潔凈的干布清潔儀器表面，避免使用溶劑或磨料清潔表面。其次，要對檢測儀進(jìn)行定期校準(zhǔn)：隨著使用時(shí)間的延長和檢測次數(shù)的不斷增加，檢測儀內(nèi)部的電子元件和傳感器的數(shù)值會發(fā)生偏移而導(dǎo)致檢測不準(zhǔn)確，這時(shí)需要定期將其送至具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期依據(jù)檢測儀說明書所推薦的周期。

4.4 主觀因素

在進(jìn)行流量檢測時(shí)，規(guī)范要求必須等待檢測儀流量穩(wěn)定后再記錄數(shù)據(jù)。不同的檢測儀到達(dá)穩(wěn)定的時(shí)間不盡相同，不同的質(zhì)量控制人員對流量是否達(dá)到穩(wěn)定的時(shí)間點(diǎn)的判斷有所不同，導(dǎo)致最終的檢測結(jié)果也會不同。因此，質(zhì)量控制員要對所使用的檢測儀有充分的了解和掌握，并有豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，才能做出準(zhǔn)確的判斷。

5 小結(jié)

輸注泵作為臨床使用最為廣泛的急救生命支持類設(shè)備，正確的使用、質(zhì)量的可靠、輸注的準(zhǔn)確是保障患者用藥安全和治療效果的基礎(chǔ)。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不但要加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)，還要對輸注泵進(jìn)行定期質(zhì)量控制檢測[12-13]，對于新購置及維修后的輸注泵必須進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，檢測合格后方可投入臨床使用。臨床工程師應(yīng)該學(xué)習(xí)和掌握科學(xué)的質(zhì)量控制檢測技術(shù)，提高自身的檢測能力，為醫(yī)療設(shè)備安全使用保駕護(hù)航。