長三角主要城市疫苗產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策探析

文/劉琰，龔晨

(1.上海市科學學研究所，上海，200031；2.上?？萍脊芾砀刹繉W院，上海，201815）

1.引言

長三角是中國經(jīng)濟發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強的區(qū)域之一[1］。生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的一個重要領(lǐng)域，在長三角四省市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中一直居于優(yōu)先發(fā)展地位[2］。疫苗產(chǎn)業(yè)屬于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個分支，長期以來基本以適用各地對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶持政策為主。隨著新冠肺炎疫情的暴發(fā)，疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重要意義愈加凸顯，長三角各級政府也不斷加大對生物醫(yī)藥和疫苗產(chǎn)業(yè)的支持力度，部分省市已出臺專門針對疫苗產(chǎn)業(yè)的政策措施，以提升應對重大傳染病疫情的能力。從近幾年發(fā)布的政策看，長三角四省市疫苗產(chǎn)業(yè)政策主要集中于疫苗技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和行業(yè)監(jiān)管等方面。

2.技術(shù)研發(fā)政策

研發(fā)是疫苗產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新源頭和立身之本，面對競爭激烈的國際和國內(nèi)市場，長三角四省市對疫苗研發(fā)投入了大量的政策資源。滬蘇浙皖四地均在2018年前后制定了促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項政策，部分省市還在2020年前后對政策進行了省級更新。這些專項政策均將疫苗產(chǎn)業(yè)作為重點領(lǐng)域，從財政資金支持、研發(fā)平臺建設等方面著力提升疫苗創(chuàng)新研發(fā)能力。

2.1 研發(fā)資金支持

研發(fā)資金支持方面，上海市的資助方式主要有兩種：一是后補助的方式，對已取得的疫苗研發(fā)成果給予前期研發(fā)補貼。如《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2021〕5號）對已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產(chǎn)的1類生物制品，按照不同臨床試驗階段，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入40%，最高分別為500萬元、1000萬元、3000萬元資金支持[3］；二是通過項目資金方式對疫苗研發(fā)進行同步資助。如上海市科委的“科技創(chuàng)新行動計劃”項目每年都設生物醫(yī)藥科技支撐專項，近2年特別對新型冠狀病毒疫苗研發(fā)設立研究方向，2020年立項的新型冠狀病毒疫苗臨床試驗研究項目，完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告的，每項資助額度最高達600萬元[4,5］。

長三角其他地區(qū)，在省級層面主要采用普惠性支持措施，如浙江省除了以項目形式予以支持外，還通過落實研發(fā)費用加計扣除等稅收優(yōu)惠政策實現(xiàn)資金支持[6］，江蘇省則根據(jù)稅務部門提供的企業(yè)研發(fā)費加計扣除情況，給予5%～10%的普惠性財政獎勵[7］。安徽省的做法則屬于后補助方式，對具有新藥證書的生物制品，臨床前研究按研制費用的20%予以補助，臨床試驗按研制費用的10%予以補助[8］。而市級層面更多以項目形式給予資助或獎勵，但條件各有不同。如江蘇省蘇州市規(guī)定，對進入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段的新藥項目分別給予資助，完成臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的，再按照實際研發(fā)費用的20%分別給予資助[9］；浙江省杭州市對進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目給予獎勵[10］，寧波市則是對完成臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目給予后補助[11］；而安徽省合肥市是對新進入Ⅲ期臨床試驗的藥品按單個藥品進行獎補[12］，見表1。

表1 上海及長三角疫苗技術(shù)研發(fā)資金支持主要政策

2.2 研發(fā)平臺建設

除了對疫苗研發(fā)重點項目給予資金支持外，上海和長三角各省市也十分重視研發(fā)平臺機構(gòu)的建設，通過創(chuàng)新研發(fā)平臺有效整合疫苗研發(fā)各相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新資源，集中力量開展技術(shù)攻關(guān)。上海在推進疫苗技術(shù)研發(fā)平臺建設方面，主要在體制機制上確立建設全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心目標，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)與轉(zhuǎn)化功能型平臺建設作為上海建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的重要載體，并結(jié)合防疫形勢需求突出了高標準建設疫苗臨床試驗中心等重大設施的任務需求。對平臺的財政資金支持主要通過上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大項目等予以實現(xiàn)，2021年市政府最新發(fā)布的政策大幅提高財政資金支持力度，最高達1億元[3］。

長三角其他地區(qū)在疫苗技術(shù)研發(fā)平臺建設的政策措施方面，有三個較為突出的特點。一是重視創(chuàng)建國家級技術(shù)研發(fā)平臺。如江蘇省提出爭取更多國家生命科學領(lǐng)域重大科技基礎(chǔ)設施和創(chuàng)新平臺在本省布局[7］；浙江省支持創(chuàng)建國家實驗室、國家重點實驗室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心、國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家臨床醫(yī)學研究中心、國家醫(yī)學中心等重大創(chuàng)新平臺[6］；蘇州市為了吸引中國科學院、中國工程院、中國醫(yī)學科學院、國家級重點高等院校，以及具有國際一流水平的海外高校院所、醫(yī)療機構(gòu)和研發(fā)機構(gòu)在本市建設創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu)，規(guī)定對此類項目可按“一事一議”方式給予重點支持[9］。二是重視企業(yè)創(chuàng)新載體建設。如江蘇省支持企業(yè)建設高水平創(chuàng)新載體，加強“校企聯(lián)盟”“校企聯(lián)合實驗室”等多種合作平臺建設，加快企業(yè)研發(fā)機構(gòu)的規(guī)劃建設[7］。三是對獲得資質(zhì)認證的專業(yè)化平臺給予大力度財政支持。安徽省和蘇州、杭州、寧波等城市均對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）等資格認證的專業(yè)化機構(gòu)給予百萬元級別，甚至千萬元的獎勵[8-9，11］，見表2。

表2 上海及長三角疫苗技術(shù)研發(fā)平臺建設主要政策

3.產(chǎn)業(yè)化政策

技術(shù)創(chuàng)新成果要創(chuàng)造出經(jīng)濟效益和社會效益，成為驅(qū)動發(fā)展的創(chuàng)新力，還需走過一條漫長的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路。上海和長三角各省市在推動疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的過程中，紛紛運用多種政策工具，從財稅、金融、企業(yè)、園區(qū)、土地、人才等角度，多方集聚創(chuàng)新要素、力圖構(gòu)建完備的產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈，形成綜合配套優(yōu)勢，從而提升本地產(chǎn)業(yè)能級和核心競爭力，更好滿足傳染病防控和人民健康需求。

3.1 成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化

上海和長三角各省市對疫苗成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段的財稅資金扶持政策力度較大。上海財稅政策的特點，一是對新型疫苗等生物制品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目提供支持，一般給予不超過項目實際投資10%的資金支持，對于重大示范應用項目給予不超過新增投資的30%的資金支持。二是對新冠病毒疫苗產(chǎn)業(yè)化設立特別專項并給予更大力度的支持。對建設期內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得相應注冊或生產(chǎn)資質(zhì)并開展產(chǎn)業(yè)化的項目，按不超過核定項目總投資的30%予以資助。為鼓勵創(chuàng)新、寬容失敗，對于立項后實質(zhì)性開展相關(guān)工作，但未能獲得相關(guān)產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)資質(zhì)的項目，也可按照不超過核定項目總投資的10%予以資助。三是對自貿(mào)試驗區(qū)臨港新片區(qū)適用特定稅收優(yōu)惠。根據(jù)財政部、國家稅務總局的專門文件，新片區(qū)內(nèi)符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)，自設立之日起5年內(nèi)減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。[13-17］

長三角其他省市對疫苗成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段的財稅資金扶持方式主要有兩類，一類是按產(chǎn)業(yè)化項目實際投入金額的百分比（一般是10%）資助，如江蘇省蘇州市、浙江省寧波市等，與上海較為相似；另一類是直接給予獎勵，如浙江省杭州市、江蘇省蘇州市、安徽省合肥市等，獎勵金額從30萬元到1000萬元不等[9-12］。

金融支持方面，上海和蘇、浙、皖四地主要是充分運用生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，鼓勵各類天使資金、風險投資、私募資本、產(chǎn)業(yè)基金和社會資本投向疫苗產(chǎn)業(yè)，同時也鼓勵疫苗企業(yè)上市掛牌融資，拓寬直接融資渠道[6-8,18］。蘇州還對在資本市場實現(xiàn)IPO的生物醫(yī)藥類企業(yè)給予每家最高不超過100萬元獎勵[9］，見表3。

表3 上海及長三角疫苗產(chǎn)業(yè)化財稅金融支持的主要政策

3.2 疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設和土地供應

空間資源是疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必備要素。通過空間集聚，匯集疫苗產(chǎn)業(yè)鏈各要素和專業(yè)化配套服務，對疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有重要支撐作用。因此，上海和長三角各省市均十分重視疫苗產(chǎn)業(yè)空間規(guī)劃布局和土地等要素配套政策，在省一級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策中統(tǒng)籌優(yōu)化多層級的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局和公共配套，在現(xiàn)有土地規(guī)劃的框架內(nèi)充分挖掘潛力，打造各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園區(qū)、生產(chǎn)基地。在市級層面，各城市除了規(guī)劃本地產(chǎn)業(yè)園區(qū)外，還對專業(yè)服務機構(gòu)提供財政資金支持，如蘇州市對本市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務機構(gòu)，按照國家級、省級、蘇州市級不同等次分別給予2000萬元、1000萬元和500萬元的一次性資助[9］；寧波市擇優(yōu)評審認定一批市生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并按其新建總投資的10%分階段給予補助、最高不超過5000萬元[11］，見表4。

表4 上海及長三角疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設和土地供應主要政策

3.3 人才和企業(yè)支持

企業(yè)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主體，人才則是第一資源。對企業(yè)和人才的支持在上海和長三角疫苗產(chǎn)業(yè)政策中居于重要地位。企業(yè)政策方面，滬蘇浙皖四地都在著力培育產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、吸引全球領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)來本地投資經(jīng)營，并鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)加強自動化、信息化、智能化改造升級。上海市還根據(jù)自身國有企業(yè)眾多的特點，結(jié)合深化國資國企改革，著力推動上海醫(yī)藥集團等市屬醫(yī)藥國資企業(yè)轉(zhuǎn)型升級[13］；浙江省按產(chǎn)業(yè)鏈梳理疫苗等生物醫(yī)藥企業(yè)及其配套企業(yè)，建立產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)清單[6］；安徽省、蘇州市、寧波市等地還對引進本地的國內(nèi)外創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)給予較大力度的財政資助[8，9,11］。

人才政策方面，上海和長三角各地都在大力吸引和集聚生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才，在政策措施上力求引進和培養(yǎng)并重。引進和培養(yǎng)的對象著眼于產(chǎn)業(yè)人才，包括基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)技術(shù)、資本投資、市場營銷、企業(yè)經(jīng)營、園區(qū)運營等各類專業(yè)人才。人才層次涵蓋頂尖人才、領(lǐng)軍人才、緊缺人才和技能型人才。上海市、浙江省和安徽省的政策重心都落在精準實施各類人才計劃，完善人才配套支持體系，為產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供必要的條件和良好環(huán)境[3,6,13,18］；江蘇省還提出引進和培養(yǎng)熟悉國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的人才支撐[7］。蘇州市、寧波市對人才提供了豐厚的資金支持，蘇州還提出要出臺頂尖人才（團隊）“一人一策”實施辦法，建立“一事一議”靈活快速決策機制，給予量身定制、上不封頂?shù)奶厥庵С諿9,11］，見表5。

表5 上海及長三角疫苗產(chǎn)業(yè)的人才和企業(yè)支持主要政策

4.行業(yè)監(jiān)管政策

2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過的《中華人民共和國疫苗管理法》對疫苗從研制和注冊到上市使用及監(jiān)督管理的各個環(huán)節(jié)都做出了具體規(guī)定，建立了嚴格的監(jiān)管制度。疫苗的審批、流通與監(jiān)管首先要遵循該法的規(guī)定。在此基礎(chǔ)上，為了促進疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展，上海和長三角各地根據(jù)疫苗產(chǎn)品特點，對審批、流通與監(jiān)管環(huán)節(jié)做了更為詳盡的規(guī)定，并進行了一定程度的制度創(chuàng)新。

在疫苗審批環(huán)節(jié)，滬蘇浙皖四地都提出優(yōu)化審批流程、建立綠色通道，浙江省還進一步深化“最多跑一次”改革，到2020年底省級藥品審批事項全部實現(xiàn)全程網(wǎng)上辦理、一次不跑，推進醫(yī)藥領(lǐng)域“證照分離”改革[6］。在疫苗流通環(huán)節(jié)，各地建立生物產(chǎn)品供應鏈全過程追溯體系；江蘇省打破藥品流動分割，地方保護和制度障礙，支持建設全省性、區(qū)域性物流園區(qū)和配送中心[7］；上海進一步完善生物醫(yī)藥進口研發(fā)樣品便利化監(jiān)管制度，全面實施“一次申報、分步處置”通關(guān)模式[13］。在監(jiān)管方面，上海擴充高水平檢查員隊伍，引進培養(yǎng)在疫苗、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)檢查領(lǐng)域具有國際化視野、國內(nèi)知名權(quán)威的專家級藥品檢查員[19］；江蘇省優(yōu)化藥物研究及藥品臨床試驗核查程序，強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責任[7］；浙江省研究建立跨地區(qū)監(jiān)管協(xié)作機制和長三角藥品醫(yī)療器械監(jiān)管互認互信合作機制[6］，見表6。

表6 上海及長三角疫苗產(chǎn)業(yè)的審批、流通與監(jiān)管主要政策

5.啟示借鑒

長三角地區(qū)經(jīng)濟活躍、開放程度高、創(chuàng)新能力強，其在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的扶植政策對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要推動作用，對于我國其他省市制定相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策具有重要的借鑒意義。

5.1 增加研發(fā)投入，豐富支持資金來源

提高原始創(chuàng)新能力，增強自主創(chuàng)新水平，實現(xiàn)疫苗產(chǎn)業(yè)上中下游的技術(shù)突破。國家財政撥款作為一種非競爭性的經(jīng)費能夠為基礎(chǔ)研發(fā)提供保障，增加國家財政投入，加大國家對疫苗研發(fā)的支持力度，將非競爭性經(jīng)費比例提高到較為充分的水平。同時，采取政策引導和市場化運作相結(jié)合的方式，鼓勵各類天使資金、風險投資、私募資本、產(chǎn)業(yè)基金和社會資本投向疫苗產(chǎn)業(yè)，鼓勵疫苗企業(yè)上市掛牌融資，豐富支持資金來源以支持疫苗產(chǎn)業(yè)的原始創(chuàng)新和先進疫苗的研發(fā)，支撐疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

5.2 堅持人才培養(yǎng)與人才引進并重

制定和實施各類人才計劃，著眼于產(chǎn)業(yè)人才，包括基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)技術(shù)、資本投資、市場營銷、企業(yè)經(jīng)營、園區(qū)運營等各類專業(yè)人才，完善人才配套支持體系，為產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供必要的條件和良好環(huán)境。注重引進和培養(yǎng)熟悉國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的人才支撐。同時，完善相關(guān)的人才引進政策，為外來人才提供安家、落戶、子女教育等相關(guān)的優(yōu)惠政策，解決其“后顧之憂”，留住我國高端人才的同時吸引外籍人才來我國，推動我國疫苗的研發(fā)及疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

5.3 構(gòu)建合作平臺，暢通協(xié)同發(fā)展渠道

一是推動跨區(qū)域合作，統(tǒng)籌全球優(yōu)勢創(chuàng)新資源，共同支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展。建設全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)中心，通過創(chuàng)新研發(fā)中心整合全球科學前沿、先進技術(shù)和創(chuàng)新資源，多方位開展基礎(chǔ)研究、技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)標準和監(jiān)管體系等方面的國際交流與合作，共同推進提升疫苗技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)化水平。二是推動跨部門合作，實現(xiàn)政產(chǎn)學研用金協(xié)同創(chuàng)新，完成創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、金融鏈、服務鏈對接，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)要素的充分互動融合，全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展。加強學研機構(gòu)與企業(yè)的交流合作，對接技術(shù)發(fā)展需求，促進產(chǎn)學研協(xié)同發(fā)展，提升科技成果的轉(zhuǎn)化效率，形成規(guī)模效應。