審方規(guī)則在前置處方審核系統(tǒng)中建立與完善的實(shí)踐研究

程俏添 李文鋒 許開成 陳曉丹 林春燕 陳曉婷

廣東省陽江市人民醫(yī)院藥學(xué)部，廣東陽江 529500

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍事委員會(huì)后勤保障部3部門于2018年7月10日印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，規(guī)范指出藥師是處方審核第一責(zé)任人，所有處方均需經(jīng)藥師審核通過后，再進(jìn)行劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配，未經(jīng)審核通過的處方不得收費(fèi)和調(diào)配[1-3]。陽江市人民醫(yī)院（以下簡稱“我院”）于2018年10月購進(jìn)了衛(wèi)寧合理用藥智慧審方軟件系統(tǒng)并運(yùn)行?；趯彿较到y(tǒng)知識庫審方規(guī)則只依據(jù)藥品說明書設(shè)置，權(quán)威指南、專家共識、大型數(shù)據(jù)庫等嵌入較少，說明書更新滯后于臨床用藥指南[4-6]。因此僅依賴說明書來判斷處方合理性并不能滿足臨床需求，需對審方規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化完善。我院實(shí)行前置處方審核工作以來，不斷探索和改進(jìn)審方規(guī)則和流程，逐漸構(gòu)建穩(wěn)定、實(shí)用的合理用藥知識庫，基本達(dá)到預(yù)期效果?，F(xiàn)將我院審方系統(tǒng)規(guī)則建立與完善情況報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

提取2019年5—8月和2020年9—11月我院前置處方審核系統(tǒng)醫(yī)囑/處方的歷史審核記錄（設(shè)置前：139.25萬條；設(shè)置后：91.82萬條）并分析統(tǒng)計(jì)，對比設(shè)置前后0～8級處方醫(yī)囑和不合理審方規(guī)則情況。

1.2 方法

1.2.1 建立審方組 在藥學(xué)部主任帶領(lǐng)下，組員由本科以上學(xué)歷并取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱3年以上及取得審方藥師培訓(xùn)資格證8人組成，明確分工，密切合作，確保審方工作規(guī)范、有序。

1.2.2 審方機(jī)制 規(guī)則問題類型的級別分為0～8級，0級（無問題）、1～2級（不提示，后臺記錄）、3～4級（僅提示，后臺記錄）、5級（需醫(yī)生確認(rèn)執(zhí)行）、6級（需上級領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)）、7級（禁用，但可商榷）、8（完全禁用，醫(yī)生必須修改）。我院采用 0、2、3、4、5、8 級，級別設(shè)置理念是：絕對禁忌為8級、相對禁忌為5級、需醫(yī)生知道為3級和4級、輕微慎重問題為2級、無問題0級。采取“合理用藥軟件+人工審核”的審方模式。當(dāng)醫(yī)生開具醫(yī)囑/處方后，系統(tǒng)或藥師根據(jù)設(shè)定的規(guī)則進(jìn)行相應(yīng)審核。

1.2.3 審方規(guī)則建立與維護(hù)流程 ①規(guī)則庫自身問題：審方、調(diào)劑、靜配、臨床藥學(xué)等部門共同發(fā)現(xiàn)審方規(guī)則漏洞，審方藥師對規(guī)則立即完善。②對規(guī)則庫缺少的、重點(diǎn)監(jiān)控藥品、專科藥品建立規(guī)則：采用多學(xué)科合作模式建立個(gè)性化規(guī)則，共同解決審核規(guī)則維度單一、不全面、更新不及時(shí)、有爭議、臨床接受度不高等問題，多學(xué)科由藥學(xué)部審方中心、各臨床科室、醫(yī)務(wù)科、信息科和審方軟件公司組成，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)溝通，信息科和軟件公司負(fù)責(zé)審方系統(tǒng)日常運(yùn)行和維護(hù)更新，審方藥師負(fù)責(zé)整理各科不合理問題反饋給臨床并提出整改措施。臨床對于不接受的規(guī)則或規(guī)則庫缺少的，可提出申請并提供循證依據(jù)，并且可對規(guī)則進(jìn)行建立；如無法提供循證依據(jù)的和超說明書用藥依據(jù)，臨床又需使用，則需提出申請，經(jīng)藥事委員會(huì)討論通過、醫(yī)務(wù)科備案方可建立規(guī)則。

1.3 觀察指標(biāo)及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

以無問題醫(yī)囑/處方率、提示級別失準(zhǔn)率（提示級別過高+過低總和占總醫(yī)囑/處方比例）、假陽性率（假陽性處方占總醫(yī)囑/處方比例）和假陰性率（假陰性處方占總醫(yī)囑/處方比例）、無必要提示率、提示語有誤率作為評價(jià)指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Excel軟件錄入相關(guān)數(shù)據(jù)，使用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜ 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 設(shè)置前后級別調(diào)整情況

整理分析2019年5—8月審核歷史記錄發(fā)現(xiàn)，規(guī)則問題類型中常用劑量、用藥超極量、給藥頻次、聯(lián)合用藥、重復(fù)用藥等初始等級過低或過高，導(dǎo)致大量無效醫(yī)囑被攔截，不合理醫(yī)囑處方自動(dòng)通過，造成用藥安全隱患，需對過低或過高的等級進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整級別見表1。由于審方規(guī)則是根據(jù)說明書設(shè)置的，說明書更新存在一定滯后性，如循證依據(jù)資料支持，可單獨(dú)調(diào)整規(guī)則級別，如米索前列醇片，說明書未提及“入陰道”給藥途徑，經(jīng)查閱資料，米索前列醇片經(jīng)陰道給藥可促宮頸成熟、軟化，將該規(guī)則5級降低至0級。

表1 設(shè)置前后等級調(diào)整

2.2 合理用藥知識庫自定義規(guī)則

知識庫強(qiáng)大是保障用藥安全、合理的基石[7]。合理用藥知識庫規(guī)則由系統(tǒng)自帶規(guī)則和自定義規(guī)則組成，涵蓋醫(yī)院所有藥品，與系統(tǒng)自帶規(guī)則相比，自定義規(guī)則具有較好的靈活性和實(shí)用性，更符合臨床需求及管控醫(yī)囑/處方的合理性。目前整個(gè)合理用藥知識庫共運(yùn)行近100萬條，其中自定義規(guī)則3000多條，其基本涵蓋了醫(yī)囑處方的各個(gè)方面，有助于快速、準(zhǔn)確審方，合理用藥知識庫自定義規(guī)則列舉見表2。

表2 合理用藥系統(tǒng)自定義內(nèi)容及示例

2.3 設(shè)置前后數(shù)據(jù)分析情況

2.3.1 設(shè)置前與設(shè)置后合理用藥知識庫各個(gè)級別總體審方歷史記錄情況 設(shè)置前無問題處方（0級）率為63.31%，設(shè)置后提升至94.80%，見表3。提示設(shè)置后審方系統(tǒng)準(zhǔn)確率和有效率明顯提高。其中4級降幅最大，達(dá)12.12%，醫(yī)生端提示減少，有效避免過多提示內(nèi)容導(dǎo)致醫(yī)生視覺疲累，會(huì)選擇性忽略提醒內(nèi)容；其次5級降幅達(dá)7.09%，攔截更加精準(zhǔn)、有效，如5級攔截醫(yī)囑過多，則會(huì)延誤醫(yī)生開醫(yī)囑時(shí)間，其中無必要、錯(cuò)誤等攔截會(huì)給醫(yī)生、患者帶來阻礙，不利于審方工作開展。

表3 設(shè)置前后審核數(shù)據(jù)分析

2.3.2 審方規(guī)則不合理情況 審方規(guī)則不合理率由15.34%下降至2.36%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜ 0.01），見表4。降幅最明顯是級別過低和級別提示過高，分別達(dá)5.77%、3.117%；其次是無必要提示、提示語有誤，分別達(dá)1.47%、1.63%；假陽性率由設(shè)置前0.95%下降至0.4101%；假陰性由0.67%下降至0.14%，假陽性處方會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生對審方系統(tǒng)失去信任，假陰性處方會(huì)出現(xiàn)用藥安全隱患。

表4 我院審方規(guī)則不合理情況占比（%）

2.3.3 設(shè)置前后問題類型情況 設(shè)置后各個(gè)問題類型均有所下降，其中下降最明顯的是藥品配伍禁忌、藥品用法用量、重復(fù)用藥問題。設(shè)置前后5級、4級問題類型占比一直位于前2名的是藥品聯(lián)用和與疾病相關(guān)的藥物選擇，其次是特殊人群用藥問題，見表5。部分禁忌證是相對的，需結(jié)合病情獲取信息，理論上禁用藥物，但在臨床上需要全面評估患者情況，權(quán)衡利弊之后可以使用。如腎上腺素注射液的禁忌證描述中提及“糖尿病患者禁用”，而腎上腺素兼有α、β作用，其升高血糖作用顯著，但在搶救時(shí)必須權(quán)衡利弊。藥物選擇中適應(yīng)證不適宜問題，醫(yī)生不會(huì)去增加相應(yīng)的診斷，如質(zhì)子泵抑制劑（PPI），化療患者聯(lián)用化療藥物時(shí)，會(huì)預(yù)防性使用PPI防止嘔吐，但醫(yī)生不會(huì)在診斷中寫胃潰瘍，從而導(dǎo)致攔截率居前。特殊人群問題類型中兒童用藥問題較多。

表5 設(shè)置前后問題類型情況（%）

3 討論

3.1 定期對審方規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化，調(diào)整警示級別[8]

審方數(shù)據(jù)龐大，本研究僅對幾個(gè)月的審方歷史記錄進(jìn)行分析并完善優(yōu)化，對于尚未觸發(fā)規(guī)則的設(shè)置是否合理仍是未知數(shù)，系統(tǒng)自帶規(guī)則不一定符合臨床需要，需結(jié)合臨床實(shí)際情況定期對規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化更新，及時(shí)調(diào)整級別，確保問題處方均被攔截，同時(shí)又能有效過濾不具臨床意義的問題。

3.2 審方規(guī)則制訂受限于信息化及審方藥師、醫(yī)生的專業(yè)化能力

審方規(guī)則制訂需在合理用藥知識庫中通過信息化編程翻譯出來，方可使用[9-11]。如果信息化不強(qiáng)，則眾多規(guī)則無法制訂，也無法通過規(guī)則攔截更多的問題醫(yī)囑/處方。規(guī)則的合理性與否也受制于審方藥師、醫(yī)生的專業(yè)水平，審方規(guī)則需綜合考慮各個(gè)方面，只有足夠強(qiáng)大的專業(yè)水平才能展示出規(guī)則的合理性。

3.3 兒童用藥審方規(guī)則存在短板

目前大多數(shù)合理用藥知識庫都普遍存在兒童用藥規(guī)則問題[12-13]，不同年齡段的兒童存在一定差異，各階段發(fā)育程度不同，均具有各自特點(diǎn)。由于國內(nèi)外兒科用藥相關(guān)資料較少，藥品劑型、規(guī)格用法不全面，相當(dāng)一部分藥品說明書對于兒童用藥的用法用量和禁忌證等內(nèi)容也不明確、不具體，或?qū)和盟幏矫嫣崾尽吧腥狈εR床用藥經(jīng)驗(yàn)和安全性研究資料，不推薦使用”，簡單地根據(jù)成人與小兒的體重或體表面積比例，換算成小兒用藥的劑量，無形中增加了用藥差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。因此，規(guī)則建立無可靠的循證依據(jù)，增加了審方工作難度，處方審核的合理性難以保障，自定義規(guī)則缺乏說服力。兒童超說明書用藥情況全球均普遍存在，兒童用藥看似合理的表象下，潛在很多未知風(fēng)險(xiǎn)。

目前在審方工作中，通過采取各種手段，盡量減少兒童用藥，根據(jù)人民軍醫(yī)出版社《中國國家處方集（兒童版）》[16]、人民衛(wèi)生出版社《新編兒科藥物學(xué)》[17]補(bǔ)充說明書在用法用量等方面的不足，日常加強(qiáng)與臨床溝通，定期匯總兒科常見問題并反饋給醫(yī)生，發(fā)現(xiàn)不足及時(shí)更改、更新規(guī)則。

3.4 藥物相互作用規(guī)則分級標(biāo)準(zhǔn)不一致

目前尚無確定、公認(rèn)的藥物相互作用嚴(yán)重程度分級標(biāo)準(zhǔn)和證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[14-15]，英國、美國對相關(guān)藥物相互作用的程度分級并不一致，且尚無研究能給出藥物相互作用發(fā)生率的準(zhǔn)確結(jié)果，只是通過對門診、急診和住院患者有臨床意義的DIS發(fā)生率的估計(jì)，引起醫(yī)師和藥師等醫(yī)務(wù)工作者的高度重視，努力避免因藥物相互作用給患者帶來額外的疾痛和醫(yī)療費(fèi)用。因此，藥物相互作用規(guī)則分類無唯一標(biāo)準(zhǔn)，加上說明書描述的藥物相互作用也含糊不清、不具體，目前只能將說明書具體提到藥物納入規(guī)則，含糊不清、不具體的藥物規(guī)則還需進(jìn)一步探索研究。

綜上所述，經(jīng)過優(yōu)化與完善審方規(guī)則，可提高審方有效性，也滿足臨床需要，可有效保障用藥合理、安全。規(guī)則需不斷完善更新，方能與臨床同步。同時(shí)規(guī)則設(shè)置需軟件信息系統(tǒng)支撐，很多合理用藥問題需不斷研究開發(fā)才能更好地滿足臨床需要，目前大多數(shù)合理用藥軟件在腸外營養(yǎng)、手術(shù)Ⅰ類和Ⅱ類切口抗生素選擇、肝腎功能藥物選擇等方面均無法進(jìn)行審核，信息化還需不斷提高，前置處方審核才能更加全面。