3D打印個(gè)性化支具與鉸鏈?zhǔn)街Ь咧委焹?nèi)側(cè)副韌帶損傷的療效對(duì)比研究

李家豪，劉 森，師 鉑，張永弟，朱超華，賈國(guó)興，董 威

1.河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院骨科,石家莊 050031;2.河北科技大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院,石家莊 050018

一項(xiàng)研究指出單純內(nèi)側(cè)副韌帶損傷占膝關(guān)節(jié)韌帶損傷的29%，此外內(nèi)側(cè)副韌帶常合并前叉韌帶損傷[1]。膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)副韌帶分為深層與淺層，其與膝關(guān)節(jié)后內(nèi)側(cè)復(fù)合體起到維持膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)靜力性穩(wěn)定的作用。內(nèi)側(cè)副韌帶淺層起于收肌結(jié)節(jié)附近，于脛骨有遠(yuǎn)近兩處止點(diǎn)。內(nèi)側(cè)副韌帶深層于股骨、脛骨各有一個(gè)止點(diǎn)，其中間與半月板相連[2]。內(nèi)側(cè)副韌帶受傷原因?yàn)橄リP(guān)節(jié)受到外翻的應(yīng)力，同時(shí)可伴有脛骨外旋，該損傷可以為非接觸性損傷，也見于直接暴力，常發(fā)生于滑雪、足球等運(yùn)動(dòng)[3-4]。目前一般主張Ⅰ、Ⅱ度的內(nèi)側(cè)副韌帶損傷采用非手術(shù)治療。非手術(shù)治療一般通過(guò)管型石膏或者佩戴鉸鏈?zhǔn)街Ь撸委熐?～2周將膝關(guān)節(jié)維持在屈伸20°～30°位，并輔以康復(fù)鍛煉，6～8周后可以去除支具并盡早進(jìn)行下肢肌肉的鍛煉[5]。

目前，對(duì)于膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)韌帶損傷后的治療比較常見的方法有石膏固定與鉸鏈支具佩戴。石膏相對(duì)比較笨重，不利于患者早期直腿抬高訓(xùn)練股四頭肌，而且石膏一旦固定，拆解麻煩，加之其透氣性不佳，極易造成患者患肢皮膚疾病，也可能造成骨筋膜室綜合征[6-8]。鉸鏈?zhǔn)街Ь呦鄬?duì)石膏支具更輕便，但是目前市面上的鉸鏈支具均為固定型號(hào)，其匹配度與舒適性有待提高。3D打印支具已廣泛應(yīng)用于骨科臨床，并且取得良好的臨床效果[9]?；诖?，本研究利用計(jì)算機(jī)建立膝關(guān)節(jié)有限元模型 ，并在計(jì)算機(jī)中模擬支具穿戴，利用3D打印技術(shù)制造個(gè)性化支具。本研究前瞻性研究2021年1月—2021年7月于河北醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院骨科收治的內(nèi)側(cè)副韌帶損傷患者60例，對(duì)比3D打印個(gè)性化支具與鉸鏈?zhǔn)街Ь咧委焹?nèi)側(cè)副韌帶損傷的療效，旨在探討3D打印個(gè)性化治療內(nèi)側(cè)副韌帶損傷的臨床應(yīng)用價(jià)值。

臨床資料

1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)急性的膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)副韌帶損傷(2周內(nèi))，不伴膝關(guān)節(jié)其他韌帶、半月板損傷；(2)既往無(wú)膝部創(chuàng)傷、手術(shù)史；(3)核磁共振顯示膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)副韌帶損傷為Ⅰ度或Ⅱ度；(4)年齡<60歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)膝關(guān)節(jié)開放性骨折或膝關(guān)節(jié)脫位；(2)內(nèi)側(cè)副韌帶損傷Ⅲ度，或合并其他韌帶、半月板損傷，需手術(shù)干預(yù)；(3)對(duì)支具材料過(guò)敏；(4)有認(rèn)知障礙，精神疾患。

本組患者60例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為3D打印支具組(n=30)和鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M(n=30)。3D打印支具組：男性16例，女性14例；年齡13～55歲，平均34.7歲；體重55～85kg，平均70.1kg；內(nèi)側(cè)副韌帶損傷時(shí)間8h～13d，MR顯示15例Ⅰ度損傷，15例Ⅱ度損傷。鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M：男性13例，女性17例；年齡15～58歲，平均36.6歲；體重60～79kg，平均69.8kg；內(nèi)側(cè)副韌帶損傷時(shí)間14h～14d，MR顯示18例Ⅰ度損傷，12例Ⅱ度損傷。兩組患者基線資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 兩組患者基線資料比較

2 個(gè)性化3D打印支具制作

使用德國(guó)西門子 Avanto 1.5 T 超導(dǎo) MRI，于膝關(guān)節(jié)屈曲20度位掃描髕骨上方15cm，關(guān)節(jié)線下10cm。使用西門子64排螺旋CT，掃描膝關(guān)節(jié)伸直位時(shí)髕骨上方10cm，關(guān)節(jié)線下10cm。將核磁、CT斷層圖像以DICOM格式保存，利用Mimics19.0軟件提取CT骨骼圖像，建立膝關(guān)節(jié)骨性結(jié)構(gòu)，使用3-matic軟件提取核磁圖像建立周圍韌帶、軟骨、半月板等結(jié)構(gòu)。逆向工程軟件Geomagic Studio將建立的有限元模型優(yōu)化。Ansys Workbench 受力分析軟件給予股骨模型施加軸向壓力，進(jìn)行不同屈曲角度下的韌帶受力分析。3-matic solidworks給予有限元模型支具設(shè)計(jì)。利用ANSYS分析模擬穿戴支具的受力情況。Inspire軟件優(yōu)化支具，最終設(shè)計(jì)出支具(圖1)。

圖1 計(jì)算機(jī)模擬膝關(guān)節(jié)0°時(shí)在外翻應(yīng)力下支具形變分布

3 治療方法

鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M患者就診后給予其佩戴同一品牌普通鉸鏈?zhǔn)街Ь撸宕髦Ь?周內(nèi)，屈伸間隙為0°～30°，并囑患者減少負(fù)重。此后每周給予活動(dòng)間隙增加15°，每日取下支具行2次膝關(guān)節(jié)屈伸練習(xí)，指導(dǎo)患者股四頭肌訓(xùn)練。3D打印支具組患者就診后給予其制作3D打印個(gè)性化支具，佩戴支具2周內(nèi)，囑患者屈伸間隙范圍控制在20°～30°。2周后，囑患者每周可增加約15°活動(dòng)間隙，每日取下支具行2次膝關(guān)節(jié)屈伸練習(xí)，指導(dǎo)患者股四頭肌訓(xùn)練。

4 觀察指標(biāo)

4.1步態(tài)分析儀測(cè)量 向受試者征求同意，并告知步態(tài)分析儀使用法，受試者定位器穿戴于頭部、肩部、前臂、雙側(cè)髖部、后腰部、大腿、小腿及前足(圖2)，計(jì)算機(jī)構(gòu)建全身各處關(guān)節(jié)建立標(biāo)志點(diǎn)(圖3)，連接WIFI信號(hào)，運(yùn)動(dòng)捕捉系統(tǒng)采集運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù)。受試者按日常習(xí)慣赤腳水平向前步行，待患者適應(yīng)后，計(jì)算機(jī)正式記錄受試者步態(tài)數(shù)據(jù)。以2周為一療程，測(cè)量并記錄非手術(shù)治療前及治療2周后膝關(guān)節(jié)最大外翻角度、患肢步態(tài)周期、患肢支撐期和行走時(shí)屈伸范圍。

圖2 步態(tài)分析定位器穿戴示意圖

圖3 計(jì)算機(jī)步態(tài)分析模擬圖

4.2Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀檢測(cè) 采用Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀(上海逸動(dòng)醫(yī)學(xué)科技有限公司，型號(hào)：DPE-LKA)，受試者選擇側(cè)臥位，脛骨遠(yuǎn)段內(nèi)側(cè)擋板固定，外側(cè)于股骨外髁上方約2指處為受力點(diǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)搖桿，力臂可于股骨外髁施加一定壓力，形成膝關(guān)節(jié)外翻的應(yīng)力 (圖4)。以2周為一個(gè)療程，測(cè)量并記錄3D打印支具組、鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M在80、120、150N外翻應(yīng)力下佩戴支具前、佩戴支具治療2周后(測(cè)量時(shí)不佩戴支具)的脛骨側(cè)方位移大小，每位受試者測(cè)試3次，取平均數(shù)據(jù)。

圖4 Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀實(shí)驗(yàn)圖

4.3國(guó)際膝關(guān)節(jié)文獻(xiàn)委員會(huì)(IKDC)評(píng)分 記錄兩組患者治療前的IKDC評(píng)分，在佩戴支具2周后，再次評(píng)估兩組患者IKDC評(píng)分,以評(píng)估膝關(guān)節(jié)韌帶功能。IKDC評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[10]：IKDC量表包括10個(gè)評(píng)分項(xiàng)，每項(xiàng)得分范圍0～10分，量表總分為100分，分值越高表明患者的膝關(guān)節(jié)活動(dòng)功能越好。

4.4患者滿意度[11]兩組患者在治療2周后，讓患者主觀判斷對(duì)于支具治療的滿意程度，量表包含整體滿意度及單項(xiàng)滿意度，選項(xiàng)包含疼痛的緩解、平地行走、上下樓梯、改善跛行、盤腿坐、關(guān)節(jié)活動(dòng)度、快走或慢跑、下蹲、恢復(fù)家務(wù)勞動(dòng)、關(guān)節(jié)僵硬感、術(shù)前談話的內(nèi)容和過(guò)程、住院期間醫(yī)護(hù)人員的服務(wù)態(tài)度、術(shù)后住院天數(shù)。根據(jù)患者的自由選擇，分為滿意和不滿意兩個(gè)選項(xiàng)。

5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

結(jié) 果

1 步態(tài)分析

治療前，兩組步態(tài)參數(shù)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后，兩組膝關(guān)節(jié)最大外翻角度、患肢步態(tài)周期、患肢支撐期和行走時(shí)屈伸范圍比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，兩組行走時(shí)屈伸范圍治療前后組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

表2 兩組治療前后步態(tài)分析比較

2 脛骨相對(duì)位移距離

治療前和治療后，在80、120、150N外翻應(yīng)力下，兩組脛骨相對(duì)位移距離比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，但兩組脛骨相對(duì)位移距離治療前、后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組不同外翻應(yīng)力下脛骨相對(duì)位移距離比較

3 治療前后IKDC評(píng)分比較

治療前，3D打印支具組與鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M患者IKDC評(píng)分分別為(55.40±1.45)分、(54.90±1.24)分，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.435 ，P=0.156)。治療后，3D打印支具組與鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M患者IKDC評(píng)分分別為(74.76±4.14)分、(75.46±3.71)分，兩組患者的IKDC 評(píng)分均比治療前升高(t=24.174、28.788 ，P<0.001、<0.001)，但3D打印支具組治療后的 IKDC 評(píng)分與鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.689，P=0.493)。

4 患者滿意度比較

治療后3D打印支具組的患者滿意率更高(P<0.05)。見表4。

表4 兩組患者滿意度比較(n)

討 論

目前3D打印技術(shù)在骨科有廣泛的應(yīng)用，如3D打印移植骨、假體、導(dǎo)板、支具[12-14]。國(guó)內(nèi)外有不少對(duì)于3D打印支具的報(bào)道，均取得滿意的臨床效果[15-16]。曾燾等[17]利用小夾板結(jié)合 3D 打印支具外固定治療 Colles 骨折取得了良好的治療效果，改善了患者生活質(zhì)量。徐饒等[18]利用3D打印支具治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，因其良好的舒適性、貼服性，患者滿意度較高。大部分膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)韌帶損傷不需要手術(shù)治療，在了解膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)副韌帶結(jié)構(gòu)走形及受傷機(jī)制的前提下，利用逆向工程技術(shù)制作貼合患者皮膚的3D打印支具主體，計(jì)算機(jī)模擬內(nèi)側(cè)韌帶損傷時(shí)膝關(guān)節(jié)周圍韌帶受力情況，通過(guò)將3D打印支具主體部分結(jié)構(gòu)增厚或改變部分結(jié)構(gòu)彈性模量，模擬出內(nèi)側(cè)副韌帶變形，并發(fā)揮其生物力學(xué)功能，可以起到快速康復(fù)的效果[19-21]。

本研究結(jié)果顯示：佩戴3D打印個(gè)性化支具與佩戴普通鉸鏈支具均能起到良好的制動(dòng)作用。一般人體支撐期占整個(gè)步態(tài)周期約40%，此次研究發(fā)現(xiàn)患者患肢支撐期平均值均<40%，這可能與患肢著地時(shí)疼痛而減少了支撐時(shí)間有關(guān)。兩組患者在治療后步態(tài)參數(shù)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，內(nèi)側(cè)副韌帶的非手術(shù)治療手段為膝關(guān)節(jié)的有效制動(dòng)，加之患者自身的韌帶修復(fù)，筆者認(rèn)為無(wú)論是佩戴3D打印個(gè)性化支具還是佩戴鉸鏈?zhǔn)街Ь撸芷鸬胶芎玫膬?nèi)側(cè)副韌帶保護(hù)作用。且內(nèi)側(cè)副韌帶作用為限制膝關(guān)節(jié)外翻、外旋，單純的內(nèi)側(cè)副韌帶低度損傷不會(huì)引起步態(tài)的巨大改變，所以3D打印支具組與鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M的步態(tài)分析參數(shù)無(wú)法體現(xiàn)明顯的差異。兩組患者均得到良好制動(dòng)，加之治療周期較短，可能導(dǎo)致兩組IKDC評(píng)分無(wú)明顯差異。Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀測(cè)試下，在80、120、150N外翻應(yīng)力下，兩組脛骨相對(duì)位移距離在治療后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，但脛骨相對(duì)位移距離組內(nèi)比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，患者的韌帶功能較治療前均得到部分改善，兩者臨床療效相近。在使用Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀時(shí)，由于該儀器是模擬膝關(guān)節(jié)外翻應(yīng)力時(shí)的狀態(tài)，在外翻應(yīng)力情況下膝關(guān)節(jié)周圍其他的韌帶、關(guān)節(jié)囊、肌肉等軟組織也參與至其中，其力學(xué)大小不能完全代表內(nèi)側(cè)副韌帶受力大小，只能從一個(gè)整體的角度大致判斷內(nèi)側(cè)副韌帶的功能[22-24]。隨著外翻應(yīng)力的增加，應(yīng)力造成的脛骨移位沒有呈相同倍率的增加，位移改變的線性曲率越來(lái)越小[25-27]。3D打印支具組在Ligs關(guān)節(jié)韌帶數(shù)字檢查儀下脛骨相對(duì)位移距離較鉸鏈?zhǔn)街Ь呓M小，雖然統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示兩組患者治療后差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但是，筆者認(rèn)為其在促進(jìn)內(nèi)側(cè)韌帶康復(fù)方面可能較普通支具功能更優(yōu)，因?yàn)?D打印個(gè)性化支具佩戴便捷，患者可以盡早下地，在確保內(nèi)側(cè)副韌帶保護(hù)的情況下，同時(shí)還可以盡早鍛煉其他肌肉，降低因膝關(guān)節(jié)活動(dòng)過(guò)少造成周圍韌帶攣縮的風(fēng)險(xiǎn)。治療后3D打印支具組的患者滿意率更高(P<0.05)，分析原因?yàn)椋?D打印個(gè)性化支具佩戴方便、舒適，而且患者佩戴后幾乎不影響下地活動(dòng)，所以有較高的患者滿意度[28-30]。

綜上所述，3D打印個(gè)性化支具與普通鉸鏈?zhǔn)街Ь咧委焹?nèi)側(cè)副韌帶損傷的臨床效果相近，但3D打印支具佩戴更加舒適便捷，這導(dǎo)致患者普遍對(duì)于3D打印個(gè)性化支具具有較高的滿意度。運(yùn)動(dòng)員韌帶損傷后可以直接佩戴，起到韌帶保護(hù)的作用，甚至可以讓運(yùn)動(dòng)員更早地重返賽場(chǎng)，其具有廣闊的前景。本次研究由于樣本量太少，針對(duì)患者本身韌帶彈性、肌肉力量等指標(biāo)無(wú)細(xì)致篩選，而且此為非手術(shù)治療，康復(fù)結(jié)果很大程度取決于患者自身體質(zhì)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能存在一定偶然性。

作者貢獻(xiàn)聲明：李家豪、師鉑：論文撰寫、數(shù)據(jù)整理、文獻(xiàn)搜索；劉森：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、論文修改；張永弟、董威：研究指導(dǎo)、論文修改、經(jīng)費(fèi)支持；朱超華、賈國(guó)興：論文修改