我國醫(yī)療器械研發(fā)中存在的突出問題及對策建議

張 潔 張本政

（1.青島市城陽區(qū)人民醫(yī)院，山東 青島 266109；2.山東健澤醫(yī)療科技有限公司，山東 煙臺 264000）

隨著我國經(jīng)濟(jì)水平快速發(fā)展及居民醫(yī)療消費(fèi)的增長，國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)近年來呈現(xiàn)較快的增長勢頭，尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域的消費(fèi)增長更是勢頭強(qiáng)勁。國家藥品監(jiān)督管理局2021年受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊共5338項(xiàng)，與2020年相比大幅增加26.5%，反映了我國醫(yī)療器械市場的強(qiáng)勁發(fā)展勢頭。就發(fā)達(dá)國家醫(yī)療行業(yè)看，其藥品和醫(yī)療器械的銷售規(guī)模比例基本是1∶1。2021年我國藥品流通銷售收入17747億元，而醫(yī)療器械市場規(guī)模為9630億元?！?019-2024 年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前景及投融資報(bào)告》指出，受國家醫(yī)療器械行業(yè)政策支持等影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。據(jù)資料顯示，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模每年保持平均18%的增長率。以此推斷，2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到11363億元左右。仍然與國內(nèi)藥品的銷售規(guī)模比例相差懸殊，預(yù)示著國內(nèi)的醫(yī)療器械行業(yè)在未來將有一個(gè)極大的提升。

一、我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材，主要是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。近年來隨著醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)技術(shù)的不斷提升，其應(yīng)用領(lǐng)域也不斷擴(kuò)大。到目前醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用在包括醫(yī)院門診及家用醫(yī)療等領(lǐng)域。雖然中國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，但是隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識的提高，從醫(yī)院內(nèi)專業(yè)醫(yī)療器械領(lǐng)域到普通的家用醫(yī)療器械領(lǐng)域都迎來了爆發(fā)式的需求增長，已經(jīng)從最早的多數(shù)進(jìn)口國外中高端醫(yī)療器械模式逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閲a(chǎn)醫(yī)療器械替換國外進(jìn)口產(chǎn)品的模式。在市場需求快速增長的助推下，我國醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月31日，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為28954家，較2020年的25440家同比增長13.8%，其中，可生產(chǎn)一類產(chǎn)品企業(yè)19569家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品13971家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品2033家。由此也可以反映出，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)長期存在的一個(gè)問題就是高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)能力差，水平低，長期要依賴國外進(jìn)口，而絕大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)都集中在中低端耗材領(lǐng)域，僅1/4產(chǎn)品為高端器械，而且創(chuàng)新能力差，仿制風(fēng)盛行。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)占比接近50%，但三類醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占比不足7%。此外，國內(nèi)低端產(chǎn)品同質(zhì)化競爭相當(dāng)嚴(yán)重，如國內(nèi)生產(chǎn)輸液器、注射器的企業(yè)達(dá)200多家，并且各家產(chǎn)品質(zhì)量和性能幾乎沒有明顯的差別。目前整體來看，我國仍有三分之一醫(yī)療器械品類進(jìn)口替代率不足50%，且國內(nèi)高端器械市場仍以進(jìn)口為主，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品較多，創(chuàng)新能力亟待提高。

早在2015年，國務(wù)院就曾發(fā)布通知，要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，鼓勵(lì)公立醫(yī)院優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和器械，并不斷將這一政策落實(shí)為省級層面的采購規(guī)定。但礙于技術(shù)限制等因素影響，實(shí)際落實(shí)始終差強(qiáng)人意。不過近些年來，這一狀況在發(fā)生改變。大部分三甲醫(yī)院明確只采購國產(chǎn)設(shè)備，這是去年來“支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備推廣應(yīng)用”系列政策之下的最新動向。多省陸續(xù)發(fā)布公告，支持國貨政策落實(shí)。雖然政策一直在向國產(chǎn)傾斜，但要真正實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)替代”，仍然面臨諸多挑戰(zhàn)。從營商層面看，隨著國家對醫(yī)療行業(yè)的不斷規(guī)范，集采、招投標(biāo)、兩票制、全國價(jià)格聯(lián)動、二次議價(jià)、DRGs等政策的實(shí)施，勢必倒逼所有中間環(huán)節(jié)的經(jīng)銷商及醫(yī)院向企業(yè)靠攏。

綜合以上情況看，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)下面臨著巨大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，如何提高自身的研發(fā)創(chuàng)新能力，為醫(yī)院和大眾提供更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品成為重中之重，也是企業(yè)安身立命的根本所在。

二、目前國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)中面臨的突出問題

（一）企業(yè)研發(fā)與臨床應(yīng)用結(jié)合不夠緊密

一個(gè)好的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)該滿足的要點(diǎn)包括：有收費(fèi)項(xiàng)目、有醫(yī)保報(bào)銷項(xiàng)目、有合理的利潤空間、有不錯(cuò)的市場銷量、有臨床學(xué)術(shù)性、能解決臨床痛點(diǎn)等。而國內(nèi)的現(xiàn)狀是企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品大多從商業(yè)和市場的角度出發(fā)，即著眼于有收費(fèi)項(xiàng)目、醫(yī)保報(bào)銷項(xiàng)目，有巨大的市場潛力和盈利空間，甚至是足夠大的宣傳噱頭等方面，而往往忽略了產(chǎn)品的學(xué)術(shù)性及臨床實(shí)用性，待產(chǎn)品研發(fā)出來后，才發(fā)現(xiàn)不符合臨床需求，不實(shí)用，甚至存在弊端根本無法使用，其前期所謂的一堆商業(yè)優(yōu)勢也就全都化為烏有了。從企業(yè)、院校或者科研機(jī)構(gòu)研發(fā)出來的產(chǎn)品則大多是從學(xué)術(shù)的角度出發(fā)，其臨床實(shí)用性自然是差強(qiáng)人意，經(jīng)常會出現(xiàn)一些原創(chuàng)或者改進(jìn)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品，然而這類產(chǎn)品成功轉(zhuǎn)化落地后往往會面對一個(gè)突發(fā)問題，即銷售路徑不通，或者沒有國家收費(fèi)項(xiàng)目、或者沒有醫(yī)保報(bào)銷項(xiàng)目、或者沒有合理的利潤空間、或者沒有一定的市場基礎(chǔ)銷量，使銷售推廣陷于遲滯的境地。以上兩種情況實(shí)際上都是屬于閉門造車，均會造成企業(yè)或者高校等主體研發(fā)機(jī)構(gòu)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，而更大的損失是好的科研成果或者構(gòu)想無法轉(zhuǎn)化為符合市場預(yù)期的產(chǎn)品，因此，如何將二者緊密地銜接在一起是亟待解決的問題。

（二）企業(yè)研發(fā)能力不足

表現(xiàn)在研發(fā)投入過少、研發(fā)團(tuán)隊(duì)專業(yè)性不強(qiáng)、研發(fā)人員的知識協(xié)調(diào)能力不足、研發(fā)思路不清晰等均是其明顯表現(xiàn)。相較于發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)基礎(chǔ)較為薄弱，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為典型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其核心競爭力在于技術(shù)創(chuàng)新能力的高低，我國醫(yī)療器械制造業(yè)一直以中低端制造以及設(shè)備仿制為主，技術(shù)創(chuàng)新能力不足。數(shù)據(jù)顯示，2016年我國主要營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%。而一些歐美大型醫(yī)療器械企業(yè)，例如，強(qiáng)生、美敦力等，其研發(fā)投入占比均遠(yuǎn)超國內(nèi)企業(yè)。研發(fā)投入不足是長期困擾國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展和質(zhì)量提升的瓶頸。研發(fā)團(tuán)隊(duì)不專業(yè)更是致命，占比最大的中小企業(yè)中很多甚至沒有專門的研發(fā)部，往往是內(nèi)部其他部門人員兼任或者捎帶著做一點(diǎn)研發(fā)的工作，非專業(yè)人員濫竽充數(shù)現(xiàn)象明顯，即使有專業(yè)研發(fā)部門的公司，其人員配置則往往更多是從院校招聘來的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)生，既無臨床經(jīng)驗(yàn)又不懂市場銷售，所謂的研發(fā)頗有種盲人摸象的感覺。最重要的，研發(fā)思路不夠清晰，企業(yè)對于自身要研發(fā)什么方向，主攻什么領(lǐng)域根本不清楚，長遠(yuǎn)規(guī)劃更是沒有，一類產(chǎn)品投入少隨便做，二類產(chǎn)品投入大一點(diǎn)，要考慮著做，三類產(chǎn)品周期長、投入大所以基本不考慮，這就是當(dāng)前大多數(shù)企業(yè)的模式。其所謂的研發(fā)，更多時(shí)候只是單純的模仿而已，看看國外又出了什么新產(chǎn)品，國內(nèi)又出了什么新東西，在自己運(yùn)作能力范圍之內(nèi)的，拿過來稍加改進(jìn)，甚至直接簡單粗暴的仿制就可以了，還搞什么研發(fā)，干脆就省了研發(fā)費(fèi)用和人員的費(fèi)用。

上述情況造成了行業(yè)發(fā)展存在弊端，一是直接制約了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的提升，二是對企業(yè)本身而言既對原研企業(yè)不公平，喪失起碼的商業(yè)道德，同時(shí)也給自身埋下巨大隱患，因?yàn)樵挟a(chǎn)品往往都有明確的專利保護(hù)，近年來國內(nèi)對于專利知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度也是越來越大，國外企業(yè)訴訟國內(nèi)企業(yè)侵犯專利勝訴的案件層出不窮，諸多國內(nèi)企業(yè)甚至其代工企業(yè)都面對了巨額的罰款。早期，國內(nèi)醫(yī)療市場不規(guī)范，粗暴的仿制風(fēng)盛行，但隨著時(shí)代發(fā)展，越來越規(guī)范的政策和市場環(huán)境，勢必倒逼企業(yè)必須走一條自主研發(fā)自力更生的道路，否則只能被時(shí)代所淘汰。

（三）“造血能力”不足

無論是企業(yè)自身還是院校的研發(fā)部門均無法持續(xù)為行業(yè)輸出高素質(zhì)的研發(fā)人員。目前，國內(nèi)院校設(shè)有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)、醫(yī)療器械工程、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)等醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)專業(yè)，但為數(shù)不多，學(xué)員畢業(yè)后能專業(yè)對口走上醫(yī)療器械研發(fā)崗位的更少。國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)招聘意識淡漠，從經(jīng)濟(jì)角度出發(fā)，對招聘應(yīng)屆畢業(yè)生不夠積極。應(yīng)屆畢業(yè)生在競爭力及實(shí)用性方面與企業(yè)“來則能戰(zhàn)”，馬上能助力開發(fā)或者有成果產(chǎn)出的愿望相背離，多數(shù)企業(yè)不愿意花時(shí)間、精力和金錢去投入到研發(fā)人員培養(yǎng)中。而企業(yè)自身既懂產(chǎn)品又通學(xué)術(shù)的研發(fā)骨干也不多，想通過自身的造血能力來建立一個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)難上加難。企業(yè)雖然也可以嘗試和醫(yī)院合作，但讓臨床大夫直接參與到企業(yè)的研發(fā)中所需的成本較高。以上幾點(diǎn)原因共同造成了目前企業(yè)、院校、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)之間的研發(fā)人員造血能力不足的問題。

三、基于研發(fā)人員視角的提升我國醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)水平的對策

要提高國內(nèi)企業(yè)的醫(yī)療器械研發(fā)水平，提升競爭力及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，更好地適應(yīng)當(dāng)下國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展和滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，就必須提升國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)水平和質(zhì)量，核心仍然是人的問題，優(yōu)秀的研發(fā)人才應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)的戰(zhàn)略資源來重視和對待。企業(yè)應(yīng)從以下幾個(gè)方面更合理的配置研發(fā)人員，做好研發(fā)團(tuán)隊(duì)的人力資源管理。

第一，拓展研發(fā)人員的來源渠道。應(yīng)源源不斷地補(bǔ)充新鮮血液或者至少可以招聘、培養(yǎng)滿足企業(yè)需求的合格研發(fā)人員?？梢酝ㄟ^三個(gè)渠道進(jìn)行嘗試：一是專業(yè)院校的本專業(yè)學(xué)生或者相關(guān)專業(yè)學(xué)生，如臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、營銷相關(guān)專業(yè)等，其優(yōu)點(diǎn)是代價(jià)小、服從性高，缺點(diǎn)是缺乏經(jīng)驗(yàn)、實(shí)戰(zhàn)能力差；二是專業(yè)的醫(yī)療營銷人員，其優(yōu)點(diǎn)是懂市場、思維靈活、實(shí)戰(zhàn)能力強(qiáng)，缺點(diǎn)是缺乏一定的臨床基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)；三是醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)臨床從業(yè)人員，其優(yōu)點(diǎn)是學(xué)術(shù)基礎(chǔ)好、有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，缺點(diǎn)是經(jīng)濟(jì)代價(jià)高、市場運(yùn)作相關(guān)知識匱乏。前兩種方式都可以通過企業(yè)內(nèi)部培養(yǎng)的方式解決，而最后一種則需要企業(yè)下比較大的力氣和決心，就效果看，部分專業(yè)的醫(yī)療營銷人員往往有一定的臨床基礎(chǔ)，或者是?？飘厴I(yè)或者有多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，加之與臨床溝通較為緊密，如果轉(zhuǎn)而做研發(fā)工作，往往會收到意想不到的效果。

第二，充分利用外部人力資源。通過與各大高校、科研機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作的方式找到那部分有價(jià)值的“兼職”研發(fā)人員。如果企業(yè)自身研發(fā)能力不足，又無法自行培養(yǎng)研發(fā)人員，合作共贏的方式很值得推薦，與上述單位間形成合力，互相配合，既可以方便轉(zhuǎn)化科研成果，又可以產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益，無論對大中小企業(yè)都是不錯(cuò)的選擇，而且相對的節(jié)省了用人成本。

第三，建立健全企業(yè)內(nèi)部研發(fā)人員的人力資源激勵(lì)機(jī)制。要吸引人、留住人、讓人做好本職工作的基礎(chǔ)上發(fā)揮自己的創(chuàng)造性和革新精神是建立健全激勵(lì)機(jī)制的初衷。一套合理的激勵(lì)機(jī)制，對研發(fā)這種相對枯燥的崗位更是必要，要為員工提供一個(gè)舒適的辦公環(huán)境、合理的薪酬和獎金制度、充分的上升通道和職業(yè)規(guī)劃、提高授權(quán)程度等。將研發(fā)人員的科研成果直接與各項(xiàng)獎勵(lì)掛鉤，最大限度地發(fā)揮人的主觀能動性和創(chuàng)造力。

四、結(jié)語

醫(yī)療器械企業(yè)只有提升人力資源管理能力，才能夠更好地配置和吸引優(yōu)秀的研發(fā)人員，尤其是核心研發(fā)骨干。國內(nèi)各大中小型生產(chǎn)企業(yè)要適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的市場大環(huán)境的變化，要努力提升自身的產(chǎn)品研發(fā)能力，要充分意識到在生產(chǎn)領(lǐng)域，研發(fā)和創(chuàng)新才是企業(yè)的核心競爭力，一味單純地模仿國外先進(jìn)企業(yè)，自主創(chuàng)新發(fā)展之路就會越走越窄。