逝世后器官捐獻倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理探索

陳桂淑，余少鴻，李蘭，段隆睿，李紅英，李超，張升寧，王胤佳，蔣文虎，陳睿，方鶴 （.昆明市第一人民醫(yī)院，云南 昆明 6500；.重慶大足區(qū)人民醫(yī)院，重慶400900；.蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院，江蘇 蘇州 5006）

我國器官捐獻與移植事業(yè)正在逐步形成科學(xué)規(guī)范、公正、遵循倫理、符合中國國情和文化的中國模式。我國器官捐獻與移植事業(yè)發(fā)展歷程本身就是結(jié)合國情不斷創(chuàng)新性發(fā)展的過程［1］。多年來，我院在DCD 器官捐獻方面走在云南省前列，我院倫理委員會自2006 年開展器官移植倫理審查活動以來，基本形成了較為成熟的DCD 倫理審查管理的文檔系統(tǒng)，為探索DCD 器官捐獻審查規(guī)范化、標準化水平做出一定程度的努力。

1 DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理具有重要意義

DCD 倫理文檔是指人體器官移植技術(shù)與臨床應(yīng)用倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）針對公民逝世后行器官捐獻助人的倫理審查申請、審查、批復(fù)過程中自然形成的具有重要查考價值的紙質(zhì)文件、電子數(shù)據(jù)、聲像資料等不同形式的系列文件檔案材料［2］。按照我國相應(yīng)法規(guī)要求，每1 例器官捐獻均需通過相應(yīng)倫理委員會倫理審查［3］，目前據(jù)有關(guān)訪談?wù){(diào)查，國內(nèi)諸多醫(yī)院倫理委員會在DCD 倫理文檔設(shè)置方面存在諸多困惑，文檔內(nèi)容各不相同，規(guī)范化設(shè)置方面沒有統(tǒng)一的標準，嚴重影響DCD 倫理審查的標準化操作與審查質(zhì)量［4］。DCD 倫理文檔規(guī)范化可以依據(jù)倫理審查流程、標準將復(fù)雜的倫理問題細化為審查要素，從而確保倫理審查工作的規(guī)范化和標準化，并為倫理委員會質(zhì)控與捐獻方合法權(quán)益維護提供重要痕跡記錄與法定證明。

1.1 DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置提高審查質(zhì)量：DCD倫理文件是委員審查主要依據(jù)，規(guī)范化有利于倫理委員開展標準化DCD 倫理審查。

逝世后器官捐獻涉及較多倫理問題，雖然國家關(guān)于DCD 器官捐獻制定了相關(guān)法規(guī)，明確提出了每例器官捐獻有關(guān)倫理審查要求，但倫理審查的具體流程、審查內(nèi)容與要素等方面沒有具體規(guī)定。通過倫理審查文件及內(nèi)容設(shè)置的規(guī)范化，可以將倫理審查需要權(quán)衡的復(fù)雜倫理問題和審查內(nèi)容，簡化成一目了然的依據(jù)和要素，有利于引導(dǎo)倫理委員和秘書如何標準化開展審查工作，確保倫理審查工作標準化，保證DCD 倫理審查的質(zhì)量。

1.2 DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置有益于DCD 倫理審查水平的提升：DCD 倫理文檔作為工作質(zhì)量的重要核查評價依據(jù)，規(guī)范化設(shè)置有益于DCD 倫理審查水平的提升。

倫理委員會需要建立一定的內(nèi)部質(zhì)量控制體系與外部質(zhì)量保證體系來確保器官捐獻倫理審查工作質(zhì)量。DCD 倫理文檔包括申請受理階段、審查批復(fù)指導(dǎo)階段與文件歸檔3 個階段。倫理申請受理階段文檔內(nèi)容反映了倫理審查申請的捐獻人基本情況、病情診斷、救治、生命體征及腦死亡情況等臨床醫(yī)學(xué)評估及活動；倫理審查批復(fù)指導(dǎo)階段文檔內(nèi)容反映委員出席、審議情況、審批依據(jù)與指導(dǎo)意見等；歸檔文件分二大類，一類為每例倫理審查項目文件（簡稱項目文檔）。另一類為管理類文件，是倫理委員會建設(shè)及運行中產(chǎn)生的管理內(nèi)文件材料。有委員會任命紅頭文件，委員的聘任與調(diào)整、履歷資質(zhì)及更新、培訓(xùn)情況，委員會章程制度與操作規(guī)程制定與修訂更新情況等?？傊?，DCD 倫理文檔是倫理委員會建設(shè)及運行過程及質(zhì)評重要憑證材料。倫理委員會的資質(zhì)、運行及能力建設(shè)，如何審查每1 例器官捐獻等全方位的完整真實痕跡記錄，因為其可回溯性［4］，從而成為倫理審查工作質(zhì)量自查與外部核查的重要依據(jù)憑證。DCD 倫理文檔全面反映倫理委員會工作質(zhì)量，規(guī)范化有利于倫理委員會DCD 捐獻倫理審查工作質(zhì)量和水平的提高。

1.3 DCD 倫理文檔是重要法定憑證：DCD 倫理文檔建設(shè)及規(guī)范化有益于逝世后器官捐獻者及其家屬與醫(yī)院合法權(quán)益維護，是倫理委員會依法運行的重要法定文件材料。

倫理委員會在器官捐獻倫理審查中的職責(zé)與宗旨是切實保護捐獻方的權(quán)益［5］。DCD 倫理文檔，不僅是倫理委員審查工作的依托，也是捐獻者及家屬如何參與器官捐獻活動的全面而真實的記錄憑證。其規(guī)范化程度關(guān)系到器官捐獻者的身份信息、捐獻存在的風(fēng)險與受益、捐獻家屬真實意愿、倫理委員會審議討論情況記錄與倫理委員會審議批復(fù)意見等重要內(nèi)容的真實完善情況。因此DCD 倫理文檔中項目文檔和管理文檔可作為倫理委員會審查活動開展的全程依據(jù)，判斷審查工作是否真正符合法規(guī)、遵循醫(yī)學(xué)倫理原則、臨床醫(yī)務(wù)人員行為規(guī)范，為醫(yī)療機構(gòu)開展器官捐獻活動相關(guān)的行政核查評價、風(fēng)險管理和法律訴訟提供依據(jù)。同時，文檔中有關(guān)知情同意開展情況方面的記錄，可作為記錄捐獻者及其家屬方如何參與器官捐獻活動信息的集中載體，為捐獻者及其家屬合法權(quán)益維護提供重要法律證據(jù)來源。

2 DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理的主要內(nèi)容

根據(jù)國際倫理指南規(guī)范，國內(nèi)器官捐獻倫理法規(guī)，總結(jié)我院倫理委員會10 余年的器官捐獻倫理審查的實踐經(jīng)驗，對器官捐獻審查文檔總結(jié)分類梳理成如下3 個表（但不限于表）所列內(nèi)容。即受理階段的捐獻倫理申請文檔系列、倫理審查階段的會議文檔系列、倫理歸檔階段的檔案文檔系列。

2.1 表1： DCD 器官捐獻倫理審查申請遞交目錄及文檔要素——受理階段。

表1 DCD 器官捐獻倫理審查申請遞交目錄及文檔要素——受理階段

2.2 表2：DCD 器官捐獻審查工作文檔目錄及文檔要素——審查階段。

表2 DCD 器官捐獻審查工作文檔目錄及文檔要素——審查階段

2.3 表3： DCD 倫理歸檔目錄及清單——歸檔階段。

表3 DCD 倫理歸檔目錄及清單——歸檔階段

3 DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理特點

我院開展DCD 倫理器官捐獻倫理審查活動已經(jīng)有10 余年，文檔材料設(shè)置與管理逐年隨著工作的推進而不斷完善，總結(jié)我院逝后DCD 倫理文檔規(guī)范化設(shè)置與管理的經(jīng)驗，具有以下特點。

3.1 規(guī)范性：所有文檔要素的設(shè)置以醫(yī)學(xué)倫理原則、國際倫理指南和國內(nèi)器官捐獻法規(guī)要求、精神為依據(jù)。如按照《人體器官移植條例》第八條之規(guī)定“公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿”， 為此，公民身后器官捐獻志愿書等有關(guān)文書必須設(shè)置配偶、成年子女、父母是否同意捐獻的簽字；又如：按照民法典有關(guān)規(guī)定，當患者無行為能力或者限制行為能力，需要設(shè)置法定代理或委托代理。受托人應(yīng)由第一順位（配偶、成年子女、父母），第二順位（兄弟姐妹、祖父母、外祖父母）履行（在該患者沒有第一順位親屬時，由第二順位親屬代理給予真實無償捐獻意愿并簽字）。

3.2 真實性、完整性：文檔是具有查考利用價值的原始記錄，真實完整是基本要求［6］。所填報材料清單與要素均要求完整準確，如：原則上捐獻親屬提交審查的身份戶口材料提供原件或原件照片，有關(guān)關(guān)系證明和死亡證明由戶籍所在地派出所或社區(qū)出具；所有文檔材料的有關(guān)要素如捐獻者基本情況、簽字處等填寫要求真實完整正確，如供體類型需要正確勾選，所簽署的時間格式為：×年×月×日×?xí)r×分。又如按照捐獻各步驟環(huán)節(jié)發(fā)生的先后順序，從先到后如實填寫以下文書發(fā)生時間：死亡判定、死亡溝通、終止治療志愿書、器官獲取手術(shù)知情同意書、捐獻者篩查和臟器功能維護知情同意書。凡是經(jīng)過倫理委員會審查的資料，無論是否實施捐獻，均需按時遞交紙質(zhì)版審查資料以完整存檔。

3.3 可操作性：當捐獻案例緊急來不及召開倫理委員會現(xiàn)場會議審查時，捐獻科室應(yīng)主動及時通過微信［7］傳送原件的電子版（按照目錄先后順序）并組織微信群會議、騰訊會議、釘釘會議等遠程會審形式配合臨床，之后及時補遞交紙質(zhì)版資料為臨床科室醫(yī)務(wù)人員器官捐獻贏得寶貴的時間。

3.4 信息化：倫理委員會隨著捐獻逐年工作的開展，紙質(zhì)版文檔越來越多，有關(guān)文檔管理的工作量越來越大，存在存儲空間不足、文件數(shù)據(jù)遺漏、查找檢索管理起來越來越不方便等困難。為此，有必要利用現(xiàn)代化的信息管理手段進行規(guī)范化的文檔管理，遞交申請資料采用全套電子版，錄音錄像資料、照片或微信會議截屏［8］；甚至使用審查數(shù)據(jù)庫、倫理審查信息系統(tǒng)平臺［9］等，實現(xiàn)信息化管理，從而大大提高文檔管理的信息化、規(guī)范化管理和檢索利用。

3.5 保密性：倫理委員會審查人體器官捐獻文檔資料涉及捐獻家屬的隱私信息，需要設(shè)置查閱權(quán)限，如除衛(wèi)生行政管理部門行政監(jiān)察和評估及司法需要等必要查閱外，任何人不得借閱和查看；需要將人體器官捐獻檔案資料隨時上鎖、分段授權(quán)、電子文件設(shè)置加密碼等管理，甚至遠程會議（微信群會議等）方面，具有委員資格方能加入專屬審查會議，委員只能閱讀不能復(fù)制下載轉(zhuǎn)發(fā)會議信息等，委員和工作人員事先需簽署保密承諾等措施予以保密。

4 結(jié) 語

當今“大數(shù)據(jù)”“互聯(lián)網(wǎng)+”高速發(fā)展的時代，如何高效利用現(xiàn)代化科技技術(shù)，將逝世后器官捐獻倫理審查文檔在堅持保密性與可操作性的基礎(chǔ)上，進一步實現(xiàn)更加規(guī)范化和信息化管理，尚需各倫理委員會同仁及檔案管理專業(yè)人員進一步在實踐中探索。