小兒活體肝移植倫理審查問題研究及探討

劉玥，董歡，高偉（.天津市第一中心醫(yī)院醫(yī)務(wù)處，天津 3009；. 天津市第一中心醫(yī)院器官移植中心，天津 3009）

21 世紀(jì)各種器官移植在中國全面迅速發(fā)展，成為僅次于美國的第二大國。由于公民逝世后器官捐獻還在發(fā)展階段，活體供體成為兒童肝移植的主要器官來源。本文通過回顧性分析近5 年天津市第一中心醫(yī)院小兒活體肝移植倫理審查資料的數(shù)據(jù)，研究倫理審查過程中遇到的問題，分析探討小兒活體肝移植的倫理審查的要點和難點。

1 資料與方法

1.1 研究內(nèi)容：按照《人體器官移植條例》和《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定》要求，對我院人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）近5 年接收的小兒活體肝移植（受者年齡＜18 歲）材料、審查流程和結(jié)果進行分析。

1.2 研究方法：回顧性分析小兒活體肝移植倫理審查材料937 例，查閱內(nèi)容包括供受者性別、年齡、關(guān)系等信息，以及提交的證明、供受雙方簽署的知情同意書、倫理委員會會議記錄等相關(guān)文檔。

1.2.1 倫理審查過程

1.2.1.1 形式審查：在接受小兒活體肝移植倫理審查申請后，首先要審查申請人遞交的書面材料。包括供受者的身份證明和其與家庭成員的親屬關(guān)系證明材料等?！度梭w器官移植條例》和《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范小兒活體肝移植若干規(guī)定》對于小兒活體肝移植中供受者關(guān)系和需提交審查的材料做出了明確的規(guī)定。由于我國戶籍系統(tǒng)未能體現(xiàn)所有人的家庭關(guān)系，每一例供受者除了提交身份證明外，對于戶籍信息無法反映家庭關(guān)系和人員情況的還要提交關(guān)系證明、死亡證明等。為了查驗提交材料的真實性，倫理委員會聯(lián)合公安部門協(xié)助確認(rèn)供受者身份證明的真實性和有效性并將公安部門提供的查驗信息納入形式審查的范圍。

1.2.1.2 會議審查：需要在人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）會議上呈報并由全體委員共同審查的資料包括：已通過形式審查的供受者身份證明、關(guān)系證明；供者、兒童受者的監(jiān)護人自愿捐獻、同意接受器官和相關(guān)家庭成員知情同意的文書；供受者的醫(yī)學(xué)評估資料、手術(shù)風(fēng)險評估結(jié)果等。

2 結(jié) 果

2.1 供受者構(gòu)成：937 例小兒活體肝移植的供受關(guān)系及比例見表1。供者角色中直系親屬（父親和母親）占多數(shù)，比例為97.9%。

表1 937 例小兒活體肝移植的供受關(guān)系

937 例小兒活體肝移植的供受者年齡見表2。供者無論男性或者女性均以青年人占多數(shù)。

表2 937 例小兒活體肝移植的供受者年齡

937 例小兒活體肝移植供受者性別分布見表3，供者和受者中女性均高于男性。

表3 937 例活體肝移植供受者性別分布

膽道閉鎖是小兒肝移植最常見的適應(yīng)證，在937 例材料中，887 例受者診斷為膽道閉鎖，其他受者中診斷為遺傳性或代謝性疾病的39 例，不明原因引起的肝硬化或者肝衰竭的11 例。

2.2 倫理審查結(jié)果：供受關(guān)系不符合國家法律法規(guī)規(guī)定、提交的資料及證明不能充分顯示家庭關(guān)系的申請無法通過形式審查。本文中的937 例小兒活體肝移植材料均為通過了形式審查，并進行了會議審查的材料。其中14 例在會議審查時因供受者身體評估資料不充分，補充評估資料后再次進行會議審查后獲得批準(zhǔn)。1 例供者為受者的哥哥，該供者為在讀高校學(xué)生，雖然已成年、捐獻意愿強烈但年齡偏小且受者病情未達到需要緊急手術(shù)的程度，受者母親的身體評估也可做為供者，在綜合考慮了該供者的家庭負擔(dān)和個人情況后認(rèn)為，受者哥哥做供者相比其母親做供者對于整個家庭的風(fēng)險大于受益，因此未予批準(zhǔn)。

3 討 論

3.1 關(guān)于供受關(guān)系的倫理審查：根據(jù)《人體器官移植條例》和《衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范活體器官移植若干規(guī)定》的要求，為了切實地做好審查供受者關(guān)系的真實性，形式審查顯得尤為重要。在接收倫理審查申請后，要了解每例供受者的家庭背景、親屬關(guān)系，同時要根據(jù)供受關(guān)系審查提交的各種證明和材料。目前我國的戶籍、民政系統(tǒng)信息對接尚待完善，因此仍需提交一些證明以明確親屬關(guān)系。這些患兒的家庭在就醫(yī)的同時還要到處奔走開具證明，無疑會增加患兒家庭的負擔(dān)，有的家庭因無法開具出相關(guān)證明不得不放棄活體移植，這個必要的形式審查工作往往使倫理委員會工作人員陷入兩難的境地。為了盡量減輕患者的負擔(dān)，在準(zhǔn)備材料的過程中，我們將統(tǒng)一的模板告知患者及家屬，使得開具部門對開具證明的用途及形式一目了然，減少開具證明過程中詢問和解釋的負擔(dān)。

3.2 關(guān)于知情同意的倫理審查：知情同意是器官移植的首要倫理原則，小兒活體肝移植的供者大多都是受者的監(jiān)護人，也就是受者的父親或者母親，這些人群正處于青年時期，理解能力較強，獲得知識和信息的途徑也非常豐富。對于這些供者和監(jiān)護人雙重身份的人群，更要在其充分了解活體肝移植的利益與風(fēng)險的基礎(chǔ)上，完全自愿自主地做出是否移植的決定［1］。供者應(yīng)該能明白和理解一切與治療有關(guān)的信息，有一定的行為能力，能做出理智的推理判斷，并且不受任何強制性外力影響［2］。為做到真正客觀和公正，術(shù)前的說明應(yīng)該在醫(yī)院倫理委員會監(jiān)督下進行，說明中至少應(yīng)向供體及其家屬交代以下事項：① 受體的病情和可能采取的治療措施及預(yù)后；② 小兒活體肝移植術(shù)的現(xiàn)狀；③ 活體肝移植術(shù)的手術(shù)過程；④ 肝臟切取時可能發(fā)生的危險；⑤ 手術(shù)相關(guān)的遠期療效及并發(fā)癥發(fā)生率；⑥ 出現(xiàn)并發(fā)癥后可能采取的救治措施；⑦ 術(shù)后需長期使用免疫抑制劑及有可能帶來的毒副作用；⑧ 圍術(shù)期費用及術(shù)后長期的醫(yī)療費用等。還要幫助供者排除其來自家庭及社會的壓力因素的影響，最終獲得真正意義上的自愿［3］。

3.3 關(guān)于供受者身體評估資料的倫理審查：相對成年人來說，小兒的身體解剖結(jié)構(gòu)和病情變化更加復(fù)雜，也增加了小兒肝移植的手術(shù)難度。這就要求倫理委員會進行會議審查時要對供受雙方尤其是受者復(fù)雜的醫(yī)學(xué)評估資料及臨床醫(yī)師提交的手術(shù)風(fēng)險評估表做出深入的判斷和剖析，并考慮供者和受者的利益，盡最大的努力將損失降到最小，風(fēng)險降到最低［4］。遇到有爭議的問題倫理委員會應(yīng)主動聘請該專業(yè)的專家做獨立顧問給出建議，并且要對活體器官移植的效果做持續(xù)性的追蹤和評價。

我國的器官移植事業(yè)正處于由數(shù)量規(guī)模型向高質(zhì)量和高科技含量發(fā)展和提升的時期［5］，醫(yī)學(xué)創(chuàng)造是無限的，其進步是不可阻擋的，但一定要受到倫理學(xué)的制約［6］。倫理委員會要運用好倫理審查這個工具，按照倫理學(xué)原則，充分發(fā)揮法律法規(guī)賦予的職能，才能在推進器官移植技術(shù)發(fā)展的同時，保證醫(yī)療質(zhì)量與安全，保護供受者雙方利益的同時也保護臨床醫(yī)生醫(yī)療行為，為達到順利開展器官移植手術(shù)的最終目的保駕護航。