國內(nèi)基層版指南的質(zhì)量評價

梁丹丹，王云云，李緒輝，靳英輝，曾憲濤，蘆麗葉，朱朝陽，劉潔

自2009年醫(yī)改以來，國內(nèi)始終聚焦提升初級衛(wèi)生保健服務水平，目標是到2020年每萬名居民擁有2～3名全科醫(yī)生或全科醫(yī)生總數(shù)達到30萬名，到2030年每萬名居民擁有5名全科醫(yī)生或全科醫(yī)生總數(shù)達到70萬名[1,2]。但國內(nèi)當前面臨的挑戰(zhàn)不僅是全科醫(yī)生數(shù)量不足，更在于全科醫(yī)生缺少醫(yī)學專業(yè)發(fā)展的持續(xù)再培訓，同時也缺乏適合基層診療、防治的指南，以至于基層醫(yī)療服務難以做到持續(xù)改善及規(guī)范化[3-5]。基層版指南的制訂與發(fā)布可提升基層醫(yī)療服務能力，規(guī)范基層醫(yī)學診療技術的應用。近幾年國內(nèi)基層指南的發(fā)文量有所增多，但由于基層版指南內(nèi)容的制訂及撰寫常存在一些缺陷，如制訂的嚴謹性不足，部分臨床問題不符合基層工作實際需求，僅為原指南的精簡版，未體現(xiàn)基層特點[6]。因此，鑒別出高質(zhì)量的基層版指南提供給醫(yī)生參考非常重要。本研究擬運用國際公認的指南質(zhì)量評價工具（AGREE）更新的第二版（AGREEⅡ）評價國內(nèi)發(fā)布的基層版指南，以了解基層版指南的質(zhì)量，為持續(xù)規(guī)范基層版指南促進基層醫(yī)療服務質(zhì)量提供參考建議。

1 資料和方法

1.1 納入與排除標準納入標準：公開發(fā)表的基層版指南，即針對基層醫(yī)療這一特定的臨床情境用以幫助基層醫(yī)護人員和患者做出恰當?shù)奶幚矶朴喌闹笇砸庖?，其有助于提升基層醫(yī)療衛(wèi)生的防治管理，文種限為中文。排除標準：國外基層版指南的翻譯版、改編版、解讀版；舊版指南；無法獲取原文的指南。

1.2 檢索策略檢索電子數(shù)據(jù)庫中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)（CBM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang）、維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP），根據(jù)納入排除標準篩選公開發(fā)表的有關的基層版指南。檢索策略：以“基層”“指南”“共識”為檢索詞，在CBM檢索中進行主題檢索；在CNKI、WanFang、VIP三個數(shù)據(jù)庫中進行題名檢索，檢索時限建庫至2020年7月15日。

1.3 文獻篩選與資料提取由2名研究者按照指南的納入與排除標準獨立完成，并交叉核對，如有異議，通過討論或由第3名研究者裁定。指南的資料提取內(nèi)容包括: 指南編號、指南名稱、出版時間、發(fā)表期刊、制定組織、關鍵詞、參與人員、指南頁數(shù)及參考文獻數(shù)量等。

1.4 指南評價工具運用國際上公認的指南質(zhì)量評價工具（AGREEⅡ）對納入的指南進行質(zhì)量評價，AGREEⅡ包括范圍和目的、參與人員、制訂的嚴謹性、清晰性、應用性、編輯的獨立性6個領域，共計23個條目，條目得分為1～7分，1分表示指南完全不符合該條目，7分代表指南完全符合該條目，2～6分代表指南不完全符合該條目，得分越高說明該條目符合程度越高[7]。各領域標準化百分比得分計算公式為：各領域得分=[（該領域?qū)嶋H得分-該領域最小可能得分）/（該領域最大可能得分-最小可能得分）]×100%，得分越高,說明指南在該領域的方法學質(zhì)量越高。

1.5 統(tǒng)計方法在正式評價前，對評價人員進行關于AGREEⅡ使用的統(tǒng)一培訓，以減少偏倚，進一步保證評價質(zhì)量。采用組內(nèi)相關系數(shù)（ICC）對3名評價員評價結(jié)果的一致性進行檢驗，ICC值介于0～1之間，ICC＜0.4時，一致性較差；0.4≤ICC ≤0.75 時，一致性一般；ICC＞0.75 時，一致性較高[8]。正態(tài)性資料用均數(shù)±標準差（±s）表示，偏態(tài)分布資料用中位數(shù)（M）和四分位間距（P25，P75）表示。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索結(jié)果初步檢索共獲得文獻3595篇，將納入的文獻全部導入NoteExpress文獻管理軟件，經(jīng)過剔除重復的文獻獲得2008篇，再經(jīng)閱讀文獻的標題和摘要，選出95篇文獻，全文進一步審查，最終納入58[9-66]篇，文獻篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2 納入指南的基本特征納入58篇基層版指南，在指南制訂機構(gòu)方面，其中大部分由中華醫(yī)學會35篇[11,12,18,21-29,37,39-47,49,50,52-58,62-65]（60.34%）和中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會11篇[30-36,51,59-61]（18.97%）兩個專業(yè)學會組織制訂，其余12篇[9,10,13-17,19,20,38,48,66]（20.69%）由專家團體或國家機構(gòu)制訂，比如阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征診治指南寫作組[13]、《中國高血壓基層管理指南》修訂委員會[14]、中國微循環(huán)學會糖尿病與微循環(huán)專業(yè)委員會[19]。在指南應用方面，43篇[21-47,49-66]（74.14%）指南為診療指南，9篇[9,11,12,15-19,23,38]（15.52%）為防治指南，2篇[20,24]技術操作指南（3.45%），2篇[10,16]（3.45%）為藥物使用指南。在出版指南的時間方面，2019～2020年制訂的基層版指南41篇[27-66]（70.69%），2009～2018年制訂基層版指南17篇[9-26]（29.31%）。依據(jù)國際疾病分類（ICD-10），納入的指南共涵蓋了19種疾病。其中消化系統(tǒng)疾病11篇[30-37,59-61]（18.97%），糖尿病8篇[11,16,19,23,38,48,54,66]（13.79%），肺部疾病8篇[12,21,22,24-26,50,53]（13.79%）和高血壓4篇[9,14,17,49]（6.90%）等。在指南制訂小組的成員方面，由全科醫(yī)生參與制訂的指南有28篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-54,56-58,64,65]（46.55%），其余均未參考全科醫(yī)生的意見。本研究納入的每篇指南頁數(shù)范圍為4～29，參考文獻數(shù)量為0～154篇（表1）。

表1 納入基層版指南基本特征

2.3 納入基層版指南AGREEⅡ評價結(jié)果由3名評價人員采用AGREEⅡ?qū){入的基層版指南進行評價，在6個領域的ICC值在0.79～0.96之間，一致性較高，表明評價結(jié)果較為可信（表2）。本研究58部基層版指南采用AGREEⅡ評價的6個領域平均得分分別為 36.88%、24.04%、4.20%、14.36%、10.13%、22.58%，均在50%以下，未達到AGREEⅡ合格標準。范圍和目的領域得分最高（36.88%），嚴謹性領域得分最低（4.20%），指南制訂的總體質(zhì)量不高。指南總體評分均分為3.61分（滿分7分），最高分為 4.39分，最低分為2.58分（表3）。

表2 基層版指南質(zhì)量評價一致性檢驗

表3 納入基層版指南的AGREEⅡ各領域平均得分

指南編號指南名稱 期刊 制訂組織 主題 全科醫(yī)生參與制訂（是/否）指南頁數(shù)參考文獻數(shù)量25 消化系統(tǒng)常見病潰瘍性結(jié)腸炎中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2019[33]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 62226 消化系統(tǒng)常見病功能性消化不良中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2019[34]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 75227 消化系統(tǒng)常見病功能性腹脹中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2019[35]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 74828 消化系統(tǒng)常見病復發(fā)性口腔潰瘍中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2019[36]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 76829 胃食管反流病基層診療指南,2019[37,74]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 消化系統(tǒng)疾病 是 72730 糖尿病足基層篩查與防治專家共識,2019[38]中國糖尿病雜志 中國微循環(huán)學會糖尿病與微循環(huán)專業(yè)委員會糖尿病 否 71431 室性心動過速基層診療指南,2019[39,75]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 室性心動過速 是 104032 慢性心力衰竭基層診療指南,2019[40,76]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 心力衰竭 是 121433 慢性腹痛基層診療指南,2019[41,77]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 腹痛 是 103334 甲狀腺功能亢進癥基層診療指南,2019[42,78]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 甲狀腺功能亢進癥 是 111935 甲狀腺功能減退癥基層診療指南,2019[43,79]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 甲狀腺功能減退癥 是 7736 急性胰腺炎基層診療指南,2019[44,80]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 急性胰腺炎 是 81937 急性心力衰竭基層診療指南,2019[45,81]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 心力衰竭 是 6938 急性上呼吸道感染基層診療指南,2019[46,82]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 呼吸道感染 是 5639 急性氣管-支氣管炎基層診療指南,2019[47,83]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 呼吸道感染 是 41340 基層2型糖尿病篩查專家共識,2019[48]全科醫(yī)學臨床與教育 中國醫(yī)療保健國際交流促進會基層衛(wèi)生分會糖尿病 否 75641 高血壓基層診療指南,2019[49,84]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 高血壓 是 134342 肺結(jié)核基層診療指南,2019[50,85]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 肺結(jié)核 是 9743 非酒精性脂肪性肝病中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2019[51]中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 脂肪性肝病 否 4044 成人阻塞性睡眠呼吸暫停基層診療指南,2019[52,86]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 慢性阻塞性肺疾病 是 91445 成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南,2019[53,87]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 肺炎 是 1074462型糖尿病基層診療指南,2019[54,88]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 糖尿病 是 91847 原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥基層診療指南,2020[55,89]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 骨質(zhì)疏松癥 否 2915448 預激綜合征基層診療指南,2020[56]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 預激綜合征 是 4749 幽門螺桿菌感染基層診療指南,2020[57,90]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 幽門螺桿菌感染 是 61050 心房顫動基層診療指南,2020[58,91]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 心房顫動 是 92851 消化系統(tǒng)常見病胃下垂中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2020[59]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 421

指南編號指南名稱 期刊 制訂組織 主題 全科醫(yī)生參與制訂（是/否）指南頁數(shù)參考文獻數(shù)量52 消化系統(tǒng)常見病急性胰腺炎中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2020[60]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 87953 消化系統(tǒng)常見病急慢性膽囊炎、膽石癥中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2020[61]中華中醫(yī)藥雜志 中華中醫(yī)藥學會脾胃病分會 消化系統(tǒng)疾病 否 86454 頭暈/眩暈基層診療指南,2020[62,92]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 頭暈/眩暈 否 16055 痛風及高尿酸血癥基層診療指南,2020[63,93]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 痛風 否 112356 帕金森病基層診療指南,2020[64,94]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 帕金森 是 133157 肥胖癥基層診療指南,2020[65,95]中華全科醫(yī)師雜志 中華醫(yī)學會，中華醫(yī)學會雜志社 肥胖癥 是 715582型糖尿病分級診療與質(zhì)量管理專家共識,2020[66]中國醫(yī)學前沿雜志(電子版) 中國研究型醫(yī)院學會糖尿病學專業(yè)委員會分級診療與基層管理糖尿病學組糖尿病 否 1632

2.3.1 范圍和目的主要考察指南對總體目的、涵蓋衛(wèi)生問題及目標人群的描述是否清晰明了。2篇[16,17]指南詳細闡明了總體目的及制定范疇，且明確注明目標人群為基層醫(yī)師，其余指南僅簡單提及指南涵蓋的衛(wèi)生保健問題。該領域的得分百分比為30.56%（27.78%，50.93%）。

2.3.2 參與人員主要是評價指南在開發(fā)和應用層面對于參與人員的描述，包括開發(fā)者信息、指南使用者范圍、目標人群意愿。此領域得分均較低，大部分指南均著重于描述開發(fā)小組信息，缺少目標人群的觀點收集和對使用者的界定，是基層版指南中普遍缺乏的部分。該領域的得分百分比為27.78%（25.47%，27.78%）。

2.3.3 嚴謹性主要評價指南制訂過程中所涉及到的檢索證據(jù)方法、選擇證據(jù)標準、證據(jù)及證據(jù)體的質(zhì)量等級及局限性、形成推薦意見的方法、推薦意見是否權衡利弊、證據(jù)與推薦的關聯(lián)性等8個方面內(nèi)容。在本研究納入的基層版指南中僅有3篇指南闡述了推薦意見和證據(jù)的關系[10,16,20]，其余內(nèi)容均未涉及。該領域的得分百分比為2.83%（2.83%，5.04%）。

2.3.4 清晰性主要評價指南推薦意見的明確性、是否列出不同的選擇、推薦意見容易識別及提供應用推薦意見的工具的質(zhì)量等。本研究納入的指南11篇[10,19,31-36,59-61]推薦意見較為明確，1篇[16]指南推薦意見進行明確標識，1篇[19]指南將推薦意見提煉出直觀的表格或流程。該領域的得分百分比為7.40%（7.40%，16.67%）

2.3.5 應用性主要側(cè)重于評價指南實際應用指導，包括促進與阻礙因素分析、促進實施的方法及審計標準。本次研究納入的指南中，在實施的促進和障礙因素方面，2篇[26,29]指南涉及這方面的內(nèi)容；在促進指南實施方面，29篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-55,57,58,62-65]指南出版了實踐版。該領域的得分百分比為6.95%（4.17%，15.28%）。

2.3.6 編輯的獨立性主要是側(cè)重指南開發(fā)成員的利益沖突描述與處理，包括聲明贊助來源、利益沖突和處理方法。僅1篇[29]指南明確闡述贊助單位的利益關系，26篇[23,24,26-29,37,39-47,50,52-54,56,57,63-65]指南描述了指南制訂小組成員間的利益關系。該領域的得分百分比為9.38%（9.38%, 37.50%）。

3 討論

3.1 國內(nèi)基層版指南質(zhì)量分析根據(jù)AGREEⅡ評價結(jié)果，納入的基層版指南6個領域平均得分分別為 36.88%、24.04%、4.20%、14.36%、10.13%、22.58%，指南制訂的總體質(zhì)量不高，與蔣品等[96]結(jié)果一致。存在問題主要包括：①本研究納入的基層版指南涉及目標人群大多數(shù)為慢性?。ㄌ悄虿?、高血壓、心腦血管疾病、支氣管哮喘）患者，基層版指南內(nèi)容側(cè)重闡述疾病治療的推薦意見，未詳細列出具體使用者，且較少關注患者的觀點和選擇。②本研究納僅有4篇[10,16,17,20]基層版指南闡述了推薦意見和證據(jù)的關系，其余內(nèi)容均未涉及。③納入的基層版指南中有29篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-55,57,58,62-65]出版了指南的實踐版，便于基層版指南的推廣及實施；未考慮應用推薦意見時潛在的資源投入問題。④納入大部分基層版指南未進行利益沖突的聲明和管理。針對指南制訂過程中存在的問題進行改善，能促進指南推薦意見的實施，更能為指南適用性提供依據(jù)，以便于基層版指南的推廣。

序號 指南 各領域得分（%）范圍和目的 參與人員 嚴謹性 清晰性 應用性 編輯的獨立性53 消化系統(tǒng)常見病急慢性膽囊炎、膽石癥中醫(yī)診療指南(基層醫(yī)生版),2020[61]55.5629.636.9427.784.179.3854 頭暈/眩暈基層診療指南,2020[62,92] 35.1911.112.837.4015.289.3855 痛風及高尿酸血癥基層診療指南,2020[63,93] 33.3327.784.867.4015.2837.5056 帕金森病基層診療指南,2020[64,94] 27.7827.782.787.4015.2837.5057 肥胖癥基層診療指南,2020[65,95] 27.7827.782.837.4015.2837.50582型糖尿病分級診療與質(zhì)量管理專家共識,2020[66] 25.9327.782.837.404.179.38 M(P25, P75) 30.56(27.78,50.93)27.78 (25.47,27.78)2.83 (2.83,5.04)7.40(7.40,16.67)6.95 (4.17,15.28)9.38(9.38,37.50)

3.2 國內(nèi)基層版指南的參與人員有待進一步調(diào)整在基層版指南的制訂過程中，全科醫(yī)生和循證醫(yī)學或指南相關方法學家專家是很有必要參與其中的。本研究納入的基層版指南中，全科醫(yī)生參與制訂的有27篇[21,22,25-29,37,39-47,49,50,52-54,56-58,64,65]，大部分由?？漆t(yī)生主導，無論是在人數(shù)上還是在地位上，全科醫(yī)生的參與度均較低，這是制約指南能否較好的在基層推廣的重要因素；而循證醫(yī)學或指南相關方法學家參與使指南更具有說服力，但在國內(nèi)基層版指南的制訂，并未介紹循證醫(yī)學或指南相關方法學家的參與。因此，基層版指南制訂的參與人員應在循證醫(yī)學專家參與的前提下，增加基層醫(yī)務人員（包括全科醫(yī)生、護士和醫(yī)學技術人員等）的占比，使其參與討論如何針對基層的情況修改臨床問題、選擇恰當?shù)慕Y(jié)局指標、納入相關研究證據(jù)及考慮經(jīng)濟學因素，結(jié)合基層患者的意愿和價值觀，做出最佳的推薦意見，使基層版指南更好的適合實際工作，并增加指南的說服力。目前，我國在制訂基層版指南的過程中，需緊要解決的問題是提升全科醫(yī)生的參與度，而能提升參與度的具體方法包括：①加強對全科醫(yī)學人員的培訓，內(nèi)容包括循證研究、科研培訓及相關軟件的培訓；②增加對基層科研的資助；③針對基層醫(yī)療難題的焦點問題給予大力支持，能更好的提高全科醫(yī)生的綜合能力，為基層醫(yī)療的服務質(zhì)量提供保障。

3.3 國內(nèi)基層版指南的制訂方法有待進一步改善國內(nèi)基層版指南的缺口很大，而制訂一部新的指南需要投入大量人力、時間和經(jīng)費，因此對于基層版的指南，國內(nèi)建議可優(yōu)先考慮改編已有的中國?？瓢嬷改?，因為并不是所有的專科指南都不適用于基層醫(yī)師，如中華醫(yī)學會出版的《高血壓基層診療指南（2019年）》[49]，該指南制訂的大部分推薦意見中，參考了多部臨床實踐指南[97-99]的現(xiàn)存證據(jù)，指導基層的全科醫(yī)師對患者的有效管理及綜合評估，強化提高血壓達標和總體危險因素防控。其中，本研究納入的基層版指南中僅4篇[10,16,17,20]闡明了推薦意見與證據(jù)分級，而在基層版指南的制訂過程中，證據(jù)及推薦意見的選擇是制訂高質(zhì)量指南的關鍵，以往證據(jù)質(zhì)量等級與推薦強度等級一一對應，而現(xiàn)在指南制訂者認為除了考慮證據(jù)質(zhì)量外，還應考慮患者的價值觀和意愿、經(jīng)濟性、有效性、臨床可操作性等因素，因此，基層版指南的制訂面臨著巨大的挑戰(zhàn)。目前，納入的基層版指南多數(shù)是現(xiàn)有的?？浦改系母木?，針對不適合基層的推薦意見建立改編小組，分別將患者、基層醫(yī)師和?？漆t(yī)生的意愿和建議考慮在內(nèi)，以期制訂適用于基層醫(yī)務人員的指南，進而達到基層醫(yī)療服務規(guī)范化的目的。

4 結(jié)論

基層衛(wèi)生工作是國內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重點，盡快地選擇一批基層適宜技術項目向農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推廣，提高其技術服務水平，而制訂基層版指南的目的就在于規(guī)范全科醫(yī)生診療技術，維護及管理目標人群的健康利益。但我國的基層醫(yī)生、部分轉(zhuǎn)型的全科醫(yī)師業(yè)務素質(zhì)偏低，更需要應用經(jīng)科學系統(tǒng)開發(fā)適合基層的臨床指南來解決具體相關問題、規(guī)范臨床服務。因此，急需制訂出高質(zhì)量的基層版臨床指南，充分發(fā)揮其臨床指導作用，提高基層醫(yī)療服務質(zhì)量，保障全民健康，營造和諧健康社會氛圍。