標(biāo)準(zhǔn)化3D打印多孔鈦合金髖臼杯全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的中期療效

劉 晨，張 克，楊 濱 102206 北京，北京大學(xué)國際醫(yī)院骨科

近年來，生物固定型假體在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(total hip arthroscopy, THA)中得到了普遍應(yīng)用，但假體無菌性松動(dòng)仍是THA的常見并發(fā)癥。假體表面骨生長和骨誘導(dǎo)能力是預(yù)防并發(fā)癥的重要因素。具有獨(dú)特多孔結(jié)構(gòu)、骨誘導(dǎo)作用的類骨小梁金屬在骨科領(lǐng)域獲得了良好的臨床療效和影像學(xué)結(jié)果。3D打印多孔鈦合金髖臼杯可以更好地控制骨長入界面的孔隙率，使微孔結(jié)構(gòu)更均勻，增大的孔隙率更有利于骨長入。目前應(yīng)用這一類骨小梁金屬髖臼杯的全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)臨床報(bào)道甚少。本研究對(duì)采用標(biāo)準(zhǔn)化3D打印多孔鈦合金髖臼杯進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的23例(25髖)患者進(jìn)行中期臨床療效評(píng)估，并隨訪其髖臼存活率及影像學(xué)結(jié)果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2016年2月至2018年8月北京大學(xué)國際醫(yī)院骨科采用3D打印多孔鈦合金髖臼杯進(jìn)行初次THA患者23例(25髖)。其中男性9髖(36%)，女性16髖(64%)，年齡23～82歲，中位年齡65歲。其中股骨頭壞死8髖(32%)，先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良7髖(28%)，髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎6髖(24%)，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3髖(12%)，強(qiáng)直性脊柱炎1髖(4%)。臼杯型外徑為48～52 mm?；颊呔@得隨訪，無病例脫落。隨訪39～69(51.7±10.7)個(gè)月。本研究獲北京大學(xué)國際醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[2020-036(BMR)]，入組患者均簽署知情同意書。

1.2 納入、排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①臨床診斷為股骨頭壞死、股骨頸骨折、髖關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的患者；②Crowe Ⅰ型先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、使用3D打印的鈦合金骨小梁髖臼杯進(jìn)行初次THA的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①Crowe Ⅱ、Ⅲ型先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者；②術(shù)中使用墊塊、結(jié)構(gòu)性植骨；③既往有髖關(guān)節(jié)感染病史者。

1.3 假體及圍手術(shù)期處理

1.3.1 假體 患者髖臼側(cè)均采用標(biāo)準(zhǔn)化3D打印多孔鈦合金髖臼杯(國產(chǎn)愛康3D CT髖臼杯，型號(hào)間隔2 mm)。多孔結(jié)構(gòu)是基于十二面體晶胞設(shè)計(jì)的，多孔層支架的3D結(jié)構(gòu)是使用計(jì)算機(jī)輔助軟件設(shè)計(jì)后，通過熔化金屬粉末薄層，從而形成一種整體結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)在不改變?cè)冀饘俸辖鹦阅艿幕A(chǔ)上形成精細(xì)的小梁形表面，通?？紫堵蕿?0%～80%，孔徑為600～800 μm，松質(zhì)骨的摩擦系數(shù)為1.00～1.08，彈性模量為0.5～1.3 GPa，所有孔100%互連。股骨側(cè)假體為國產(chǎn)愛康公司解剖型柄，1例先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者采用國產(chǎn)愛康公司組配式柄。摩擦界面為陶瓷球頭對(duì)高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯。

1.3.2 手術(shù)方法 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)采用傳統(tǒng)前外側(cè)入路，長約10 cm，依次切開皮膚、皮下組織、闊筋膜張肌，部分劈開臀中肌顯露關(guān)節(jié)囊，切開關(guān)節(jié)囊后顯露髖關(guān)節(jié)，將髖關(guān)節(jié)脫位，于小轉(zhuǎn)子上1橫指切除股骨頭頸，清理髖臼窩，磨銼髖臼至表面滲血，如有髖臼底局部囊性變給予刮除植骨，髖臼試模選用比髖臼銼大1 mm打入，確認(rèn)壓配穩(wěn)定后，植入相同型號(hào)標(biāo)準(zhǔn)化3D打印多孔鈦金屬髖關(guān)節(jié)臼杯。股骨側(cè)依次打入試模至頸長合適，旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定，植入相同型號(hào)假體，復(fù)位髖關(guān)節(jié)，依次縫合臀中肌、闊筋膜張肌、皮下及皮膚，不放置引流，所有手術(shù)未進(jìn)行股骨側(cè)延展截骨及轉(zhuǎn)子下截骨。

1.3.3 術(shù)后處理 患者術(shù)后預(yù)防應(yīng)用抗生素24 h，多模式鎮(zhèn)痛，利伐沙班抗凝5周?；贾庹怪辛⑽?，限制極度內(nèi)外旋及內(nèi)收，屈髖不超過90°。次日開始保護(hù)下負(fù)重，并進(jìn)行踝泵、下肢肌力、關(guān)節(jié)活動(dòng)度練習(xí)，指導(dǎo)患者進(jìn)行步態(tài)和日常生活自理訓(xùn)練。至術(shù)后3個(gè)月完全負(fù)重，并逐漸增加髖關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)及隨訪

患者術(shù)前、術(shù)后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)均進(jìn)行視覺模擬量表(visual analog scale, VAS)評(píng)分、Harris髖關(guān)節(jié)功能評(píng)分及影像學(xué)評(píng)定。統(tǒng)計(jì)術(shù)后并發(fā)癥和假體存活率。假體存活率=末次隨訪存活例數(shù)/總手術(shù)例數(shù)×100%，患者如發(fā)生死亡視為假體失效。

1.4.1 VAS評(píng)分 0分：無痛，無任何疼痛感覺；1～3分：輕度疼痛，可忍受，能正常生活睡眠；4～6分：中度疼痛，疼痛明顯并影響睡眠；7～10分：重度疼痛，疼痛難以忍受，影響睡眠、食欲、生活等。

1.4.2 臨床功能Harris評(píng)分 評(píng)分內(nèi)容包括疼痛、功能、活動(dòng)范圍3個(gè)方面，總分為100分，評(píng)分<70分為差，70～79分為中，80～89分為良，90～100分為優(yōu)，分?jǐn)?shù)越高表明臨床功能越好。

1.4.3 影像學(xué)評(píng)價(jià) 患者術(shù)后次日拍攝髖關(guān)節(jié)正側(cè)位片，評(píng)價(jià)手術(shù)效果及假體位置。末次隨訪評(píng)價(jià)假體存活率，髖臼側(cè)假體取出或更換定義為假體失敗。拍攝髖關(guān)節(jié)正側(cè)位片，根據(jù)DELEE和CHARNLEY將髖臼側(cè)分為 Ⅰ 外上區(qū)、Ⅱ 中區(qū)、Ⅲ 內(nèi)下區(qū)，評(píng)價(jià)各分區(qū)骨長入情況和假體周圍透亮線。評(píng)價(jià)髖臼側(cè)假體有無松動(dòng)移位。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用IBM SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料以表示，同組手術(shù)前后比較采用配對(duì)樣本

t

檢驗(yàn)，影像學(xué)評(píng)估組間比較采用獨(dú)立樣本

t

檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以例(%)表示。以

P

<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)后并發(fā)癥及假體存活率

所有患者手術(shù)切口Ⅰ期愈合，無術(shù)后早期及晚期感染征象。至末次隨訪無術(shù)后脫位病史，無假體周圍骨折。術(shù)后次日開始保護(hù)下負(fù)重，最長術(shù)后3個(gè)月完全負(fù)重，完全負(fù)重時(shí)間6～12(11.1±1.7)周。至末次隨訪時(shí)間無假體取出病例，假體存活率100%。

2.2 疼痛及功能評(píng)分

患者術(shù)后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)，VAS評(píng)分較術(shù)前均顯著降低(

P

<0.05)，Harris評(píng)分較術(shù)前均顯著升高(

P

<0.05)。見表1。

表1 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者術(shù)前、術(shù)后6個(gè)月及末次隨訪時(shí)疼痛及功能評(píng)分比較(=25)

觀察時(shí)間VAS評(píng)分Harris評(píng)分術(shù)前7.48±0.9645.64±4.55術(shù)后6個(gè)月1.44±0.82a86.88±3.52a末次隨訪0.08±0.27a95.04±1.86a

a: <0.05，與術(shù)前比較

2.3 影像學(xué)評(píng)價(jià)

患者末次隨訪時(shí)髖臼假體無松動(dòng)移位征象。透亮帶出現(xiàn)在Delee分區(qū)Ⅰ區(qū)1髖，Ⅱ區(qū)1髖，均<2 mm。另有1例在Ⅰ、Ⅱ區(qū)出現(xiàn)彌散均勻的骨密度減低，無透亮帶出現(xiàn)，且患者無明顯髖關(guān)節(jié)疼痛癥狀，無感染征象，考慮與局部應(yīng)力遮擋有關(guān)。按是否出現(xiàn)透亮帶分為兩組，結(jié)果顯示兩組術(shù)后VAS評(píng)分及Harris評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(表2)。

表2 全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者末次隨訪透亮線組和非透亮線組VAS評(píng)分及Harris評(píng)分比較

組別VAS評(píng)分Harris評(píng)分透亮線組(2髖)0.00±0.0095.00±0.00非透亮線組(23髖)0.09±0.2995.04±1.94P值0.6790.915

2.4 典型病例

患者，男性，67歲，因右髖Crowe Ⅰ型先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良(圖1A)行右側(cè)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，術(shù)前VAS評(píng)分7分，Harris評(píng)分44分；術(shù)后X線(圖1B)外展角45°，前傾角10.1°；術(shù)后40個(gè)月X線(圖1C)顯示Ⅰ 區(qū)透亮帶<2 mm，VAS評(píng)分1分，Harris評(píng)分87分。

A：術(shù)前X線顯示右髖Crowe Ⅰ型先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良；B：術(shù)后X線顯示假體植入位置；C：術(shù)后40個(gè)月X線顯示Ⅰ區(qū)透亮帶<2 mm(黑色箭頭示)圖1 右側(cè)全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)患者術(shù)前、術(shù)后X線表現(xiàn)

3 討論

隨著生物型髖關(guān)節(jié)假體在髖關(guān)節(jié)外科的廣泛應(yīng)用，本體帶有微孔結(jié)構(gòu)的鈦合金關(guān)節(jié)假體已被證實(shí)具有良好的骨長入和骨誘導(dǎo)能力。孔徑是影響骨長入的重要因素，優(yōu)化孔徑可促進(jìn)骨整合。TAN等認(rèn)為孔隙尺寸在300～800 μm可以促進(jìn)血管化和骨長入。既往的生物型微孔結(jié)構(gòu)髖關(guān)節(jié)假體的制作技術(shù)為鈦珠或鈦絲燒結(jié)，技術(shù)難度高，且孔隙率不易控制。3D打印類骨小梁結(jié)構(gòu)的金屬髖臼杯的優(yōu)勢(shì)是通過其類骨小梁結(jié)構(gòu)提高了摩擦系數(shù)，有利于維持假體的初始穩(wěn)定性；杯體一次成型，骨長入表面無涂層設(shè)計(jì)，確保了骨長入期間的假體穩(wěn)定性；臼杯可根據(jù)計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)打印具有較高孔隙率和理想孔徑的骨小梁結(jié)構(gòu)，提高骨假體界面的骨整合效果，提高了髖關(guān)節(jié)假體的長期穩(wěn)定性。這種一體成型的制造過程可以使固體基材部分和多孔表面之間保持結(jié)構(gòu)連續(xù)性。因此與傳統(tǒng)制造工藝相比，其多孔材料層與基底層之間的結(jié)合界面結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，無涂層脫落風(fēng)險(xiǎn)，具有較高的抗剝離性和耐腐蝕性。

既往對(duì)3D打印金屬骨小梁髖臼杯的研究多集中在伴隨骨缺損的翻修病例中，其優(yōu)勢(shì)是可以根據(jù)骨缺損情況進(jìn)行個(gè)體化定制。隨著3D打印技術(shù)的成熟和成本的降低，標(biāo)準(zhǔn)化的3D打印金屬骨小梁髖臼杯在臨床上逐漸投入使用。但在簡單初次髖關(guān)節(jié)置換中的應(yīng)用報(bào)道均局限于早期臨床隨訪，本組患者為3D打印金屬骨小梁髖臼杯在初次髖關(guān)節(jié)置換的中期隨訪，同樣取得了可靠的臨床結(jié)果。隨著3D打印金屬骨小梁髖臼杯應(yīng)用的增多，期待更多良好的長期隨訪結(jié)果的報(bào)道。

髖臼假體的長期穩(wěn)定性有賴于良好的假體-骨整合。通常將髖臼外展角改變>5°，或水平方向、垂直方向的距離改變>5 mm，或臼杯周圍3個(gè)區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)連續(xù)的透亮線定義為髖臼假體松動(dòng)。影像學(xué)評(píng)估本研究采用Delee分區(qū)法，評(píng)估各區(qū)透亮線發(fā)生情況。研究顯示，3區(qū)中有Ⅱ區(qū)出現(xiàn)連續(xù)透亮線表示74%概率出現(xiàn)假體無菌性松動(dòng)，僅有Ⅰ區(qū)出現(xiàn)透亮線表示7%概率出現(xiàn)假體無菌性松動(dòng)。本組病例有2例出現(xiàn)了透亮線，分別位于Ⅰ區(qū)和Ⅱ區(qū)的局限部位，其余區(qū)域骨整合良好。透亮帶無進(jìn)行性加重，且均為無癥狀者，故不考慮假體松動(dòng)。

由于客觀條件和前期設(shè)計(jì)，本研究尚存在一些不足。首先，本研究為單中心研究，且病例數(shù)受3D打印金屬骨小梁臼杯早期使用的限制病例較少。其次，缺少前瞻對(duì)照性研究以提供更具說服力的臨床結(jié)果。另外本研究重點(diǎn)在3D打印臼杯與骨結(jié)合的臨床效果和影像學(xué)評(píng)價(jià)，缺少術(shù)前術(shù)后對(duì)患者骨質(zhì)疏松情況的評(píng)價(jià)。

綜上所述，標(biāo)準(zhǔn)化3D打印金屬骨小梁髖關(guān)節(jié)臼杯在全髖關(guān)節(jié)置換中可以獲得良好且可靠的中期臨床療效，顯示了較高的髖臼存活率，并在降低假體無菌性松動(dòng)方面具有一定優(yōu)勢(shì)。

利益沖突聲明

本研究及所有參研人員與愛康公司不存在利益沖突