改良3D打印個體化導向器輔助全膝關節(jié)置換術的假體型號與術前規(guī)劃一致性分析

孫 彬，張繼曉，袁 亮，王曉華，張 克，姚 杰，楊 濱 006 北京，北京大學國際醫(yī)院骨科；5899 河北 衡水，衡水市第八人民醫(yī)院骨二科；009 北京，北京航空航天大學生物醫(yī)學工程高級創(chuàng)新中心生物科學與醫(yī)學工程學院，生物力學與機械生物學教育部重點實驗室

人工全膝關節(jié)置換術(total knee arthroplasty，TKA)是治療終末期膝關節(jié)骨關節(jié)炎的有效方法，可明顯緩解疼痛，改善畸形，提高生活質量。TKA的成功取決于包括合適的假體型號、精確的截骨、準確的假體力線、適當的軟組織平衡等在內的幾個因素，而不良的假體力線則可能造成假體無菌性松動或磨損。隨著三維影像技術、計算機輔助技術和3D打印技術的進步，越來越多的學者開始嘗試采用智能技術輔助TKA。3D打印個體化導向器(patient-specific instrumentation,PSI)輔助TKA具有提高手術截骨精度、縮短手術時間、減少出血量、減少脂肪栓塞發(fā)生率等優(yōu)勢，該技術可以在術前階段通過計算機虛擬手術規(guī)劃清晰顯示關節(jié)畸形、提前規(guī)劃術中使用假體的型號，并降低型號選擇錯誤導致的股骨前皮質切割、屈伸膝間隙不平衡、假體覆蓋不足或假體懸掛等并發(fā)癥，還可以節(jié)約準備假體型號和手術器械的經濟成本。本研究旨在通過改良術前規(guī)劃方案，經醫(yī)師與工程師共同調整方案，對比術中使用假體型號與術前三維規(guī)劃假體型號的差異，以探討改良3D打印個體化導向器輔助人工全膝關節(jié)置換術的假體型號規(guī)劃的一致性。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2018年3月至2021年6月北京大學國際醫(yī)院采用改良3D打印個體化導向器輔助人工全膝關節(jié)置換術137膝(126人)，其中男性17膝(16人)，女性120膝(110人)，左側65膝，右側72膝，年齡49～81(67.5±6.1)歲，體質量指數(27.53±3.82)kg/m。手術由同一組醫(yī)師應用相同的器械和操作方法進行，假體選擇愛康宜誠公司A3假體。本研究經北京大學國際醫(yī)院倫理委員會審批(2019-030BMR)，并獲得患者知情同意。

1.2 納入標準和排除標準

納入標準：①符合初次全膝關節(jié)置換手術指征的患者，包括骨關節(jié)炎及類風濕性關節(jié)炎患者，膝骨關節(jié)炎Kellgren-Lawrence影像學分級為Ⅲ～Ⅳ級；②術前CT掃描無禁忌證；③同意使用3D打印個性化截骨板行關節(jié)置換術；④年齡≥18歲。

排除標準：①活動性、局部或全身感染；②明顯的骨缺損，在手術過程中不能使用3D打印個體化導向器；③術側已行人工膝關節(jié)置換者；④計劃同時行雙側人工全膝關節(jié)置換術者。

1.3 改良3D打印個體化導向器的設計與制作

1.3.1 患肢數據獲取和工程師主導的初始三維術前規(guī)劃 患者術前行三維CT薄層掃描(Siemens，德國，SOMATOM Definition AS)，掃描時采用平臥位，患者保持最大伸直角度，掃描范圍從患側股骨頭到踝關節(jié)，提取全部下肢數據，以DICOM格式保存，傳送給工程師。工程師將患者數據導入UG軟件(美國Siemens PLM Software公司)，根據灰度閾值進行初始分割，重建整個下肢的三維立體模型，然后在三維圖像上確定出股骨頭中心、股骨遠端膝關節(jié)中心、脛骨近端膝關節(jié)中心、踝關節(jié)中心等解剖標志點，然后根據上述解剖標志點確定股骨和脛骨側力線，模擬手術中膝關節(jié)截骨和假體的置入、截骨量、假體大小、假體方位；初始設計完成后將設計方案以規(guī)劃表及標準貼圖保存(圖1)。

A：股骨側冠狀位透視圖；B：股骨側矢狀位透視圖；C：脛骨側冠狀位透視圖；D：脛骨側矢狀位透視圖；E：脛骨側三維實體力線示意圖；F：股骨側軸位透視圖；G：脛骨側軸位透視圖圖1 初始三維規(guī)劃設計方案

初始三維術前規(guī)劃的設計原則：股骨假體的冠狀面和矢狀面垂直于股骨側機械軸，軸位外旋角度初始規(guī)劃為3°，并標注后髁連線與股骨通髁線的實際夾角；股骨假體盡量與股骨橫徑匹配，假體邊緣超出或未覆蓋股骨邊緣寬度小于2 mm，股骨前髁截骨無骨皮質切割；對于內翻膝患者股骨遠端截骨量以股骨外髁遠端最低點為參考點截骨9 mm(外翻膝患者以股骨內髁遠端最低點為參考點截骨12 mm)，完成初始規(guī)劃后標注股骨前髁、股骨內外側髁遠端和后髁的截骨厚度。工程師規(guī)劃完成后對上述參數進行標注，如遇到患者特殊解剖變異或特殊規(guī)劃方案(如股骨異常的外翻角、前弓角、外旋角、截骨量、骨缺損等)，需進行標記。

脛骨假體在冠狀面上垂直于脛骨機械軸，在矢狀面后傾5°，在軸位旋轉軸為脛骨結節(jié)中內1/3至后交叉韌帶脛骨止點連線；脛骨假體盡量最大程度覆蓋脛骨近端骨面，脛骨假體以不超出脛骨邊緣為宜，或超出脛骨邊緣寬度小于2 mm；對于內翻膝患者，脛骨平臺截骨量以脛骨外側平臺中心點為參考點截骨8 mm(對于外翻膝患者脛骨平臺截骨量以脛骨內側平臺中心點為參考點截骨8 mm)。工程師規(guī)劃完成后對上述參數進行標注，如遇到患者特殊解剖變異或特殊規(guī)劃方案(脛骨內翻外翻畸形、脛骨異常旋轉畸形、骨缺損、脛骨與股骨假體型號偏差超過2號等)，需進行標記。

1.3.2 改良醫(yī)工交互、調整初始術前設計方案 在收到工程師的初設設計方案后，醫(yī)師將根據患者體格檢查及影像資料數據對方案進行調整：如截骨量不合適、導致屈伸間隙不平衡時，醫(yī)師將調整假體型號或假體矢狀位屈伸角度(截骨角度)，以調整股骨、脛骨截骨量；工程師設計的假體安放位置不合適時，醫(yī)師將調整假體內外側放置位置；當工程師設計假體旋轉軸與假體覆蓋面積有矛盾時，醫(yī)師將適當調整假體安放的旋轉軸角度。除在術前規(guī)劃中調整截骨角度和假體放置位置，醫(yī)師也可以根據傳統工具、手術經驗進行個體化3D打印手術裝置設計，如遇屈曲攣縮嚴重患者時，術者經驗性判斷存在增加截骨可能，工程師便會提前設計并制作常規(guī)截骨導向器和遠端+2 mm截骨導向器，以適應術者術中需要；常規(guī)3D打印制作脛骨個性導向器-脛骨力線桿轉接裝置，連接裝置上有插槽可連接導向器，同時連接裝置中孔洞可穿過脛骨力線桿(孔洞直徑與力線桿直徑公差極小，可保證力線桿穩(wěn)定)，術者在術中便可多次驗證下肢力線情況，確保截骨精度；工程師在設計截骨導向器的同時也會設計、制作以下模型：帶有截骨線標記的股骨、脛骨模型，模擬截取骨片模型，此設計可讓醫(yī)師在術中將實際截骨線和截下的骨片與術前設計進行比對，及時確認手術精確度。

1.3.3 確認最終設計方案并3D打印個體化手術導向器 醫(yī)師與工程師確定方案后，將設計文件發(fā)送給制造商，進行導向器3D打印制作。

1.3.4 改良3D打印個體化導向器的設計和制作 本課題組設計了新型導向器(圖2)。①增加導向器與骨面的接觸面積：股骨側、脛骨的導向器3個接觸點均增加接觸面積；②增加導向器輔助定位裝置：如導向器與通髁線、脛骨結節(jié)、脛骨前脊等解剖標志的對應的位置增加標志點、線；③增加術中誤差校準輔助工具：如3D打印術前規(guī)劃截骨后骨片、3D打印股骨截骨后模型、脛骨側導向器的輔助力線桿等(圖3)。根據上述確認設計方案，完成導向器設計過程，再采用激光快速成型打印機進行制作。

A：股骨側導向器；B：脛骨側導向器；C：股骨導向器附著于股骨塊；D：脛骨導向器附著于脛骨塊圖2 改良個體化導向器

圖3 改良個體化導向器術中誤差校準輔助工具

1.4 手術方法

手術前，外科醫(yī)師先將規(guī)劃型號的試模與3D打印股骨模型相匹配，通過匹配程度以提前驗證規(guī)劃假體型號是否合適、截骨量是否合適、假體內外側安裝位置是否合適(圖4)。

A：預計型號的試模與打印出的股骨截骨塊進行匹配；B：3D打印脛腓骨模型，可見術前規(guī)劃的截骨線，也可見脛骨平臺、脛骨前方的導向器附著點位置；C：3D打印股骨模型，模型中標記規(guī)劃截骨線，同時標記股骨遠端、股骨前皮質的導向器附著點圖4 手術精度驗證裝置

常規(guī)選擇椎管內麻醉，麻醉后患肢上止血帶，壓力260～300 mmHg；取膝前正中切口，髕旁內側入路常規(guī)暴露膝關節(jié)；分別刮除股骨、脛骨截骨導向器附著點處軟骨，安放導向器行股骨遠端、脛骨近端截骨。完成截骨后修整增生骨贅，切除半月板，進行必要的軟組織松解，安裝股骨及脛骨墊試模，復位，測量下肢力線和旋轉對線情況，取出試模，沖洗，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊；待骨水泥固化后，修整髕骨(不置換髕骨)，放置引流，逐層關閉切口并包扎(圖5)。

A：股骨遠端個體化導向器和兩組垂直固定釘；B：脛骨平臺個體化導向器和兩組垂直固定釘；C：個體化導向器結合力線桿驗證冠狀面力線；D：個體化導向器結合力線桿驗證矢狀面力線圖5 改良個體化導向器術中操作

1.5 術后治療及康復治療

術后常規(guī)進行預防感染、抗凝、鎮(zhèn)痛、冰敷等治療?；夭》亢蠡颊唛_始進行踝泵鍛煉及股四頭肌鍛煉。拔除引流管后下床功能鍛煉，每日在康復師指導下行伸直、屈曲、肌力訓練。

1.6 數據記錄

術中及術后需要記錄的內容：實際使用假體型號與術前規(guī)劃型號的差異，術中是否放棄PSI改為傳統工具截骨，術中和圍手術期并發(fā)癥。

1.7 統計學分析

使用Excel電子表格記錄所有數據。采用SPSS 22.0統計軟件進行分析。連續(xù)性變量首先進行Shapiro-Wilk正態(tài)性檢驗，正態(tài)分布的連續(xù)型變量表示為組間比較采用獨立樣本

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檢驗或配對樣本

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檢驗；非正態(tài)分布的連續(xù)性變量以中位數(四分位數間距)形式表示，非正態(tài)分布的二分變量以病例數和頻率表示，組間比較采用Wilcoxon檢驗。

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<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

股骨側假體：術中實際使用型號與經過醫(yī)師調整方案型號有差異的7例，但差異無統計學意義。術中實際使用型號與工程師初始設計方案有差異的25例，差異有統計學意義(

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<0.01)，經過醫(yī)師調整的工程師初始設計方案為19例，差異有統計學意義(

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<0.01)。脛骨側假體：術中實際使用型號與經過醫(yī)師調整后方案假體型號有差異的39例，術中實際使用型號與工程師初始設計方案有差異的44例，經過醫(yī)師調整的工程師初始設計方案為5例，但差異無統計學意義(表2)。根據手術日期進行累計，假體型號累計一致數和一致率見圖6、7，假體型號調整病例數分布見圖8、9。術中無改良導向器轉為傳統工具案例，圍手術期無嚴重并發(fā)癥發(fā)生。

表2 工程師設計組、醫(yī)師調整組及實際使用假體型號調整情況

組別調整例數(%)P值股骨 醫(yī)師調整后/實際使用7(5.11)0.059 工程師初始設計/實際使用25(18.25)<0.01 工程師初始設計/醫(yī)師調整后19(13.87)<0.01脛骨 醫(yī)師調整后/實際使用39(28.47)0.556 工程師初始設計/實際使用44(32.12)0.660 工程師初始設計/醫(yī)師調整后5(3.65)0.739

圖6 股骨側假體型號累計一致數(柱狀圖)和累計一致率(折線圖)

圖7 脛骨側假體型號累計一致數(柱狀圖)和累計一致率(折線圖)

圖8 股骨假體型號調整病例分布

圖9 脛骨假體型號調整病例分布

3 討論

隨著膝關節(jié)骨關節(jié)炎患者數量的增加，人工全膝關節(jié)置換術的需求也在逐漸上升。良好的下肢力線可以延長假體壽命，而不良的力線會導致早期的無菌性松動和假體磨損，使得患者不得不接受關節(jié)翻修手術。3D打印個體化導向器(PSI)輔助全膝關節(jié)置換術可獲得良好的力線，但也存在一些爭議。有研究發(fā)現，PSI因完善了詳細的術前規(guī)劃和術前準備，通過提前規(guī)劃手術及準確的規(guī)劃方案，可以降低關節(jié)假體廠商物流備貨成本、節(jié)省醫(yī)師手術時間、減少手術室工作準備等，從而改善經濟效益。但有研究也指出了PSI的缺點，例如截骨工具的設計會增加患者的額外費用，CT檢查將增加患者的醫(yī)療負擔和放射線暴露，等待截骨工具的生產會增加時間成本和經濟負擔。

本研究結果顯示，三維術前規(guī)劃假體使用型號與實際使用假體型號有較高的一致性，且將工程師初始設計及醫(yī)師調整后假體型號分為2組，與實際使用型號比較，發(fā)現經過醫(yī)師調整后的假體型號累計一致數高于工程師初始設計，且隨著時間推演、醫(yī)師對手術技術的熟練，經調整后的假體型號準確率更加高于工程師組。本研究的術前規(guī)劃高一致率體現在股骨側假體型號，分析其原因可能是在術前規(guī)劃中，股骨的冠狀位、矢狀位、旋轉截骨面及角度均已確定，個性化導向器可以很好地復制術前規(guī)劃，使得調整病例數少。

股骨側醫(yī)師調整后型號與工程師初始型號比較有統計學差異，證明術前規(guī)劃需要醫(yī)師根據患者解剖特點和醫(yī)師手術經驗進行調整；醫(yī)師調整后型號與實際使用型號對比無統計學差異，說明醫(yī)師調整后的規(guī)劃方案可靠，手術中可直接復制術前規(guī)劃，經工程師設計、醫(yī)工溝通、醫(yī)師調整的術前規(guī)劃模式值得進行。股骨側工程師初始設計與實際使用型號比較有統計學差異，說明如果單純依賴工程師的設計而復制手術，術中很可能會調整假體型號，造成不良的規(guī)劃準確性，其也間接證明了醫(yī)工溝通、共同設計的重要性。

脛骨側工程師初始方案、醫(yī)師調整方案、實際使用方案兩兩對比，均無統計學差異，說明醫(yī)師對工程師初始方案不需為調整假體型號而做顯著修改，也說明工程師初始設計和醫(yī)師調整方案相對可靠，應用到手術中無需進行顯著調整。

分析主要原因：(1)術前規(guī)劃由醫(yī)師主導，最終的規(guī)劃方案由醫(yī)師決定。回顧已報道的術前規(guī)劃與實際使用假體型號匹配程度的研究，大部分研究均得到了較好的結果。CUCCHI等分析45例PSI手術患者，發(fā)現相比于最終應用的假體型號，通過術者調整的術前規(guī)劃匹配度顯著優(yōu)于單純工程師的規(guī)劃。SCHOTANUS等回顧性分析293例基于CT或MRI的PSI系統的TKA手術患者，發(fā)現工程師設計的假體型號在股骨側和脛骨側的匹配度分別可達78.8%和82.6%；而術者調整后的股骨和脛骨假體型號匹配度最終為93.9%和91.1%。工程師利用CT圖像進行三維規(guī)劃，將患者下肢全長圖像中提取的數據信息傳遞給醫(yī)師，醫(yī)師從三維視角更精確地了解患者解剖形態(tài)和病理特征，并且結合自身臨床經驗，通過假體型號、截骨量、截骨角度進行微調，工程師也可以在醫(yī)師的指導下提供更精準的圖像信息、規(guī)劃結果，并可以實時根據醫(yī)師的調整方案給予數據反饋和支持。這種改良的醫(yī)工交互流程不僅提高該技術精準度及一致性，也使得醫(yī)師在手術前便對患者信息和手術方案做到心中有數，降低手術中實際與規(guī)劃不符的可能，減少假體型號調整。(2)對3D打印個體化手術導向器的改良。YAMAMURA等改良了所用個體化導向器設計，降低了手術后不良力線的發(fā)生率。本中心對導向器進行了以下優(yōu)化改良：①股骨和脛骨均為三點附著設計，附著點周圍設計釘孔用于金屬釘固定導向器，同時3個附著點均增加了導板與骨面的接觸面積，附著點位置設計參考患者骨性結構，適當增大的附著點可更穩(wěn)定附著于骨表面，增加導向器的附著穩(wěn)定性，減少在截骨過程中造成的導向器微動，避免導向器中截骨槽微動造成的截骨誤差。②增加導向器輔助定位裝置，如導向器表面標記骨旋轉軸，該旋轉軸在術中可指導醫(yī)師放置截骨導向器的方向，減少因導向器旋轉造成截骨槽旋轉的可能，避免截骨誤差。③本團隊設計了3D打印術中誤差校準輔助工具，使導向器可轉接傳統工具，如脛骨側導向器設計組配式連接器，連接器一端插入脛骨導向器，另一端可通過脛骨力線桿，截骨導向器結合力線桿可讓醫(yī)師在術中多次驗證脛骨力線準確性，避免因導向器放置位置不良而造成的截骨誤差。以上改良均可減少手術中截骨誤差，精確復制術前規(guī)劃進行截骨，不僅可以實現精準的下肢力線，也實現了術前規(guī)劃假體型號的高度一致性。(3)手術中驗證方法。本研究在手術前提前設計與打印了截骨前骨模型(標記導向器附著點、標記截骨線位置)、截骨后骨模型、截骨后骨片模型(股骨遠端、股骨前髁、股骨后內后外髁、脛骨平臺骨片)，并進行無菌消毒用于手術中。在手術開始前，醫(yī)師便可將股骨試模套放在截骨后模型中，確認股骨假體型號是否合適、截骨量是否合適、假體內外側安放位置，指導手術中操作及驗證；在手術中放置導向器前，應用打印截骨前模型確定及驗證附著點位置，放置、固定導向器后與打印模型上截骨線進行比對，驗證截骨線位置準確性；完成截骨后將截取骨片與術前打印骨片進行比對，若無明顯厚度誤差，則可再次驗證截骨精準。以上驗證流程均在三維術前規(guī)劃時完成，再次證明良好的術前規(guī)劃可以完成精準的術中驗證，避免截骨誤差與手術誤差，提高手術精度。

通過改良導向器，取得了較好的規(guī)劃一致率，但部分病例仍存在調整型號的情況，分析術前規(guī)劃與實際使用型號出現偏差的原因如下：①術前規(guī)劃所致的誤差。膝關節(jié)周圍的骨贅可能會影響對于骨質邊緣界限的判別，尤其是在本手術方式早期進行時，工程師醫(yī)學知識不足發(fā)生設計誤差，脛骨假體減小半號可由于此原因造成。本課題組早期對于調整設計方案的手段認識不充分，術前設計方案可能存在股骨遠端與后髁截骨量不平衡、股骨前方皮質切割等情況，需要術中進行實時調整，造成了實際使用假體型號的改變，導致股骨側假體在早期調整半號病例數較多；此外，術前規(guī)劃方案是通過截圖和三維圖像展現給醫(yī)師，由于視角的偏差，醫(yī)師對于設計方案的判定可能存在誤差，當術中實際操作時可能進行調整，從而造成實際使用假體型號的改變。②術中操作誤差。既往研究和本研究均發(fā)現，使用個體化導向器操作過程中存在一定的誤差，這些誤差可能來源于導向器與患者骨質表面的匹配不佳、操作工具誤差和操作手法誤差，這些誤差導致實際截骨的厚度和方向與術前規(guī)劃間發(fā)生誤差，導致股骨、脛骨假體覆蓋面積變化，這可能造成術中調整假體型號。③術者習慣所致。因不同術者對于截骨厚度、截骨角度、假體安放方位和覆蓋面積等操作和認知差異，術中對于規(guī)劃方案進行調整，可導致實際使用型號與規(guī)劃型號的偏差。術中脛骨平臺截骨厚度增加使得平臺面積減小，平臺面積減小為脛骨假體型號減小原因之一。反之若截骨厚度不足，則造成平臺面積增大，造成脛骨假體型號增大。④患者病理變化所需。術中需要對截骨量、骨贅去除量等進行調整，可導致實際使用型號與術前規(guī)劃型號的偏差。本研究中1例脛骨增大1號、2例增大1.5號，由于脛骨平臺內側面積嚴重大于外側，工程師嚴格按照旋轉原則設計，平臺覆蓋面積參考外側平臺，而醫(yī)師在術中為求平臺覆蓋面積而參考內側平臺選擇假體，導致增大假體型號。⑤現有理論不足所致的誤差。由于目前對于三維立體空間的下肢對位對線規(guī)律理解還不完善，尤其是對假體在矢狀位和軸位安放位置缺乏確定的三維理論依據，導致設計方案缺乏統一標準，也可能造成實際使用假體型號的偏差。

個體化導向器在既往研究中存在增加經濟成本、增加等待3D打印制作時間、增加患者輻射暴露等不足，但我們的經驗是，從獲取CT圖像到完成導向器制作所需時間不到2周，并不會增加等待制作的時間成本。在本研究中，術前規(guī)劃和假體成本也不昂貴，不會給患者帶來過重的經濟負擔。同時，單次下肢全長CT的輻射劑量在人體輻射暴露安全范圍內，不會因一次的CT檢查而導致過量放射暴露。

本研究也存在一些局限性。首先，本研究是一項回顧性研究，報告了PSI系統在全膝關節(jié)置換術前規(guī)劃假體型號的可靠性，缺乏對患者術后下肢力線及功能評分的回顧分析。其次，本研究缺乏與傳統工具手術的比較，是一項非對照研究，可能存在由外科醫(yī)師和患者帶來的選擇偏倚。另外，本文僅研究了一個PSI系統，不能代表全部PSI技術。最后，股骨前皮質和五合一截骨塊因假體限制仍使用傳統工具，未來可進一步設計出3D打印相應個體化導向器。

綜上，本研究提示改良3D打印個體化導向器輔助人工全膝關節(jié)置換術的假體型號規(guī)劃可靠，經醫(yī)師調整后的規(guī)劃一致性更高。醫(yī)工結合的規(guī)劃模式可以增加規(guī)劃精確性，簡化手術步驟，更好地指導醫(yī)師手術操作。

利益沖突聲明

本文所有作者與關節(jié)假體廠家無相關利益沖突