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    生物化學(xué)制藥概述及技術(shù)研究進(jìn)展

    2022-07-07 15:17:14周落
    智慧醫(yī)學(xué) 2022年6期
    關(guān)鍵詞:概述

    周落

    摘要:現(xiàn)今時(shí)代,隨著人們物質(zhì)生活品質(zhì)的提高,對(duì)于自身健康狀況也更加關(guān)注,尤其是在用藥等方面更是格外的注重和考慮,化工制藥本身的產(chǎn)生途徑導(dǎo)致所帶有的固有危害,引發(fā)對(duì)于身體的其他副作用,人們開始對(duì)于化工制藥的高效性和健康性進(jìn)行探索。在此背景下,綠色化學(xué)應(yīng)運(yùn)而生,綠色化學(xué)是通過充分利用資源和能源,采用無毒、無害的原料,從而減少向環(huán)境排放廢物,爭取實(shí)現(xiàn)“零排放”。正是具備這樣的特點(diǎn),綠色化學(xué)在藥物合成領(lǐng)域的應(yīng)用十分重要,由于藥物本身的特性,所以使用安全無害的藥物不僅可以幫助病人減輕痛苦,更是人道主義的體現(xiàn),對(duì)生命,對(duì)人權(quán)的最大尊重。因此,綠色化學(xué)技術(shù)在藥物領(lǐng)域的應(yīng)用充分體現(xiàn)我國在科學(xué)技術(shù)跨越發(fā)展的同時(shí)也展現(xiàn)出對(duì)于社會(huì)發(fā)展和生命安全的重要意義,有著不可或缺的作用。

    關(guān)鍵詞:生物化學(xué)制藥;概述;技術(shù)研究進(jìn)展

    引言

    隨著近些年來科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,化學(xué)制藥工藝也變得越來越高效。就當(dāng)前的基本情況來看,相關(guān)工藝的提高主要通過技術(shù)改進(jìn)和設(shè)備升級(jí)以及環(huán)境優(yōu)化等方式進(jìn)行。通過制藥工藝的提升,即能極大地促進(jìn)相關(guān)企業(yè)的發(fā)展,且能夠?yàn)槲覈扑幮袠I(yè)的科學(xué)發(fā)展提供強(qiáng)有力的支持。

    1生物化學(xué)制藥概述

    大多數(shù)的化工藥品的生產(chǎn)基本都包括生產(chǎn)原材料,生產(chǎn)藥品兩個(gè)部分。原料藥是制得成品藥的基礎(chǔ),也是制得能夠達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)藥品要求的關(guān)鍵所在。原料藥是藥品的物質(zhì)基礎(chǔ),通過化學(xué)反應(yīng)不斷地對(duì)化學(xué)分子進(jìn)行拆分,最終獲得目標(biāo)產(chǎn)物?;瘜W(xué)制藥的原料藥有很多種,在實(shí)際的生產(chǎn)中,與小劑量的化學(xué)合成實(shí)驗(yàn)不同,要考慮到原料藥的反應(yīng)程度,由于化工制藥相對(duì)于實(shí)驗(yàn)合成來說,量級(jí)發(fā)生了巨大的變化,這也是許多化學(xué)的合成項(xiàng)目無法實(shí)際落地的關(guān)鍵所在。現(xiàn)階段,我國的化學(xué)制藥一般包括全合成法、發(fā)酵法、生物技術(shù)法等,對(duì)于需要發(fā)酵的原料藥,可以先進(jìn)行一定的發(fā)酵程序再進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行化學(xué)加工,或者是對(duì)混合物進(jìn)行分離提純等操作。原料藥的生產(chǎn)流水線一般都比較長,有些化學(xué)反應(yīng)可能由于反應(yīng)速率的原因,造成其生產(chǎn)時(shí)間較長,再加上工藝的復(fù)雜性,使得生產(chǎn)工作進(jìn)行的時(shí)候開展的難度較大。此外,所有藥品的生產(chǎn)都需要許多輔助藥品,其中可能包括強(qiáng)酸,強(qiáng)堿等腐蝕性非常強(qiáng)的試劑,因此,在制藥的過程中,尤其是會(huì)使用到一些危險(xiǎn)系數(shù)比較高的試劑,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)于意外情況的防范。藥品的生產(chǎn),對(duì)于原料的用量都是有嚴(yán)格要求的,只有嚴(yán)格地控制生產(chǎn)過程中,原料的用量比,才能夠保障最終生產(chǎn)的藥品的安全性以及純度。此外,有機(jī)反應(yīng)最大的缺點(diǎn)之一就是其轉(zhuǎn)化率不高,尤其是對(duì)于反應(yīng)歷程較長的生產(chǎn)線來說,實(shí)際藥品的產(chǎn)率可能極低,其中產(chǎn)出的廢氣、廢液是反應(yīng)的最主要的產(chǎn)物,對(duì)于環(huán)境污染較大的廢氣、廢液,應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集,并集中處理,減少其對(duì)環(huán)境的污染,減少污染物的排放。

    2生物化學(xué)制藥技術(shù)研究進(jìn)展

    2.1改良生產(chǎn)設(shè)備

    為滿足化學(xué)制藥生產(chǎn)需要,確?,F(xiàn)代制藥工藝的功能效用得到充分發(fā)揮,化學(xué)制藥廠應(yīng)重點(diǎn)改良生產(chǎn)設(shè)備。首先,對(duì)原有生產(chǎn)設(shè)備的使用功能、運(yùn)行工況和生產(chǎn)效率進(jìn)行全面檢查,對(duì)于基本滿足生產(chǎn)需要的設(shè)備,加大維護(hù)保養(yǎng)工作力度和對(duì)設(shè)備進(jìn)行一定程度的升級(jí)改造,如在顆粒包裝機(jī)上增加無極調(diào)速、震蕩下料等功能,在多功能提取罐內(nèi)配備c.i.p.清洗系統(tǒng)。而對(duì)于功能過少、使用年限較長、性能全面下滑的設(shè)備,則進(jìn)行退役處理,使用新型設(shè)備加以取代。其次,安裝一批具備較高自動(dòng)化水平、功能完善與性能卓越的新型生產(chǎn)設(shè)備。例如,配備操作靈活、適應(yīng)性強(qiáng)的間歇操作式釜式反應(yīng)器,此類反應(yīng)器具備一次投入物料和反應(yīng)結(jié)束后一起放出的優(yōu)勢(shì),可以保持釜內(nèi)各點(diǎn)濃度和溫度的一致性。同時(shí),在具備連續(xù)操作要求時(shí),則配備新型的管式反應(yīng)器,此類反應(yīng)器有著換熱面積大、物料質(zhì)點(diǎn)相同方向流動(dòng)、可根據(jù)管長來調(diào)節(jié)物料溫度與濃度的優(yōu)勢(shì)。最后,根據(jù)化學(xué)制藥工藝的發(fā)展來選擇設(shè)備種類型號(hào),以純水化系統(tǒng)為例,在生產(chǎn)抗生素類等類型藥物時(shí),有著極為嚴(yán)格的清潔要求,要求系統(tǒng)中全部設(shè)備部件均具備可直接承受臭氧消毒的性能,因而需要配置鋼襯四氟管材質(zhì)的輸送管道、不銹鋼罐或搪玻璃材質(zhì)的反應(yīng)罐,并在與純化水直接接觸的閥門部件上加裝隔膜閥。

    2.2控制原材料質(zhì)量與生產(chǎn)環(huán)境

    對(duì)于制藥工藝的設(shè)計(jì)來說,相關(guān)的企業(yè)在設(shè)計(jì)的前期應(yīng)進(jìn)行深入的市場調(diào)研,其中涉及材料供應(yīng)以及生產(chǎn)條件和工藝應(yīng)用水平等都應(yīng)進(jìn)行綜合的分析,以在成本方面科學(xué)地實(shí)施控制。需要注意的是,藥品的直接使用者是生病的患者,而不達(dá)標(biāo)的藥品必然會(huì)對(duì)患者的生命健康造成嚴(yán)重的威脅。鑒于這樣的現(xiàn)實(shí)情況,就應(yīng)加強(qiáng)原材料供應(yīng)的穩(wěn)定和質(zhì)量的達(dá)標(biāo),同時(shí)還應(yīng)確保材料成本的合理。對(duì)于原材料的質(zhì)量管控,應(yīng)由以往入廠檢測(cè)升級(jí)到原材料供應(yīng)商的管理,例如定期或不定期開展原材料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)工作。理論層面上來看,健全的供應(yīng)商管理機(jī)制能夠切實(shí)地提升供應(yīng)商的原材料供應(yīng)能力,另外還能長效地保障藥物材料供應(yīng)商以及醫(yī)藥制造企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

    2.3促進(jìn)程序優(yōu)化,保證制藥安全

    化學(xué)制藥的生產(chǎn)有一套完整的生產(chǎn)程序,而且在生產(chǎn)的過程當(dāng)中,最重要的就是要保證制藥的安全性,同時(shí)采用科學(xué)和高效的制作方法。在設(shè)備的選取上采取高新的技術(shù)設(shè)備,對(duì)于一些陳舊的、損壞度大的要及時(shí)進(jìn)行淘汰,可以利用一些先進(jìn)的技術(shù),比如利用超聲波滅菌代替滅菌水。完善的制藥工序有多方面的利益,不僅僅可以使工廠的生產(chǎn)效率提高,增加經(jīng)濟(jì)效益,而且還能夠增強(qiáng)市場竟?fàn)幜?,幫助制藥企業(yè)進(jìn)行更好的規(guī)模擴(kuò)展和壯大;其次,在生產(chǎn)環(huán)境方面,要進(jìn)行全方面的清潔,保持封閉性,減少與外界的接觸,使用消毒水或者可以使用紫外線滅菌。

    2.4加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)工作

    近些年來我國的科學(xué)技術(shù)獲得了顯著的發(fā)展,進(jìn)而極大地促進(jìn)了我國社會(huì)的不斷進(jìn)步。技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以服務(wù)社會(huì)和人民為主,尤其是制藥相關(guān)的技術(shù)和工藝。就當(dāng)前的制藥企業(yè)來說,要想更為高效地推進(jìn)制藥生產(chǎn),就應(yīng)高度重視制藥相關(guān)的分析和管理,尤其是相關(guān)的專業(yè)人才應(yīng)予以切實(shí)的保障。具體來說,應(yīng)加強(qiáng)專業(yè)人員的培訓(xùn),以為制藥生產(chǎn)的穩(wěn)步實(shí)施提供強(qiáng)有力的支持。另外,還應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)專業(yè)人才以及先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn),這樣即能更為高效地推進(jìn)藥品的工業(yè)化生產(chǎn)。同時(shí)在專業(yè)人員選擇時(shí),需要對(duì)專業(yè)人員的水平以及綜合素質(zhì)能力進(jìn)行評(píng)估,從而選擇一些具備水平好的人員擔(dān)任專業(yè)的崗位,如此才能夠提高化學(xué)制藥工藝的應(yīng)用效果。

    2.5推廣綠色化學(xué)制藥工藝

    第一,催化技術(shù)。此項(xiàng)技術(shù)是以微生物細(xì)胞或是酶作為催化劑,用于加快反應(yīng)速度、強(qiáng)化細(xì)胞與酶穩(wěn)定性與提高產(chǎn)品質(zhì)量,還可以減少副產(chǎn)物產(chǎn)生量與三廢產(chǎn)量。例如,可使用大分子篩作為催化劑來開展藥物合成作業(yè),制備新沸石SSZ-44與SSZ-35等品種催化劑,這類催化劑的催化效果較為顯著。同時(shí),也可應(yīng)用催化加氫技術(shù)來合成胡基丙酮,在中間體合成期間不會(huì)產(chǎn)生廢渣與廢水。

    第二,有機(jī)電合成技術(shù)。此項(xiàng)技術(shù)是憑借有機(jī)分子在“電極/溶液”界面上通過傳遞電荷,使電能和化學(xué)能進(jìn)行轉(zhuǎn)化來形成新鍵、斷裂舊鍵。在化學(xué)制藥工藝體系中,有機(jī)電合成技術(shù)用于取代原有的有機(jī)合成技術(shù),解決副反應(yīng)過多、工藝流程復(fù)雜、使用有毒氧化劑與還原劑的技術(shù)問題,目前幾乎全部的有機(jī)反應(yīng)均可通過電解反應(yīng)來進(jìn)行。例如,應(yīng)用有機(jī)電合成技術(shù)來獲取L-半胱氨酸鹽酸鹽水合物、乙醛酸或是葡萄糖酸。

    結(jié)語

    總的來說,在生物化學(xué)制藥工藝中針對(duì)存在的問題要給予高度的重視。要根據(jù)實(shí)際情況做好化學(xué)制藥工藝的優(yōu)化,并且從材料生產(chǎn)環(huán)境,技術(shù)層面,人員培訓(xùn)等方面做好綜合性的控制,如此才能夠提高生物化學(xué)制藥工藝水平,推進(jìn)企業(yè)的不斷發(fā)展。

    參考文獻(xiàn):

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