獸藥檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的構(gòu)建與實施

吳好庭，李 寧，張秀英，張存帥

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)和《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018)均對數(shù)據(jù)控制和信息管理提出了明確要求，其中《檢測和校準實驗室能力認可準則》明確指出“用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)”，實驗室信息管理系統(tǒng)目前應(yīng)用于越來越多的實驗室[1-2]。通過實施實驗室信息管理系統(tǒng)，一是提高實驗室管理的效率，可以實時掌握實驗室業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)、質(zhì)量管理等流程的進度，快速完成檢驗任務(wù)等工作量的統(tǒng)計工作，減輕文件發(fā)放、檢驗記錄審核等工作；二是可以提高實驗室管理的可追溯性，對于每項工作都可以追蹤到運轉(zhuǎn)記錄的細節(jié)[3-4]?；谥袊F醫(yī)藥品監(jiān)察所的實驗室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實施，為獸藥檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實施提供經(jīng)驗：

1 實驗室信息管理系統(tǒng)的基本情況

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所建立的實驗室信息管理系統(tǒng)，是基于B/S架構(gòu)和Oracle數(shù)據(jù)庫，采用JAVA語言編譯的信息管理系統(tǒng)，用戶端通過使用專用的瀏覽器，通過訪問固定的IP地址訪問LIMS。LIMS系統(tǒng)通過應(yīng)用電子檢驗記錄(Electronic laboratory notebook, ELN)實現(xiàn)檢驗記錄的實時性，主要設(shè)置有檢驗流程管理、資源管理、質(zhì)量管理、異常處理、統(tǒng)計管理等主要模塊。LIMS系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的全部要素。LIMS系統(tǒng)的大部分模塊實現(xiàn)了流程的可視化，通過查看每個流程的流程圖可以看到每個流程具體進展。LIMS系統(tǒng)的部署見圖1。

圖1 LIMS系統(tǒng)部署示意圖

2 系統(tǒng)的主要功能

2.1 權(quán)限設(shè)置 LIMS系統(tǒng)的權(quán)限設(shè)置是采用用戶名加密碼的形式登陸系統(tǒng)，必要時可以采用電子證書或人臉識別的方式進行登陸，根據(jù)實驗室的人員授權(quán)文件與組織機構(gòu)設(shè)置文件對LIMS系統(tǒng)的使用人配置其應(yīng)具有的不同角色，例如：質(zhì)檢管理員、文件管理員、儀器管理員、內(nèi)審員、檢驗員、復(fù)核員、檢測室負責(zé)人等多個角色，系統(tǒng)登陸后，自動加載其參與的系統(tǒng)流程及其需要辦理的系統(tǒng)節(jié)點。

2.2 檢驗流程管理

2.2.1 檢驗委托書的填寫與業(yè)務(wù)受理 對于客戶委托的獸藥樣品，客戶通過系統(tǒng)設(shè)定的客戶專用的用戶名和密碼登陸LIMS系統(tǒng)，填寫受理單信息，客戶填寫完成后提交。質(zhì)檢管理員登陸系統(tǒng)后，對客戶填寫的信息及樣品進行審核，審核完成后打印檢驗委托書及業(yè)務(wù)回執(zhí)單。通過業(yè)務(wù)回執(zhí)單中的查詢碼、校驗碼實時通過中國獸藥信息網(wǎng)的樣品檢驗狀態(tài)查詢，實現(xiàn)檢驗進度的實時查詢。為提高系統(tǒng)的效率，系統(tǒng)給出了復(fù)制按鈕，可以復(fù)制已填寫的受理單信息。

對于獸藥監(jiān)督抽檢的獸藥樣品，質(zhì)檢管理員自行添加受理單，根據(jù)抽樣單認真填寫每一條樣品信息，受理單設(shè)置有獸藥的批準文號信息、GMP證書編號、獸藥生產(chǎn)許可證編號以進一步核實抽檢獸藥合法性并為進一步的統(tǒng)計分析提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

2.2.2 檢驗任務(wù)的指派 質(zhì)檢管理員受理后，通過添加每個檢驗樣品的檢驗項目信息，然后指定每個項目的檢測室后，即可以下達檢驗任務(wù)。LIMS系統(tǒng)設(shè)置了檢品模板功能，對于每個產(chǎn)品類別可預(yù)先設(shè)置檢驗項目、檢驗分配的檢測室并進行保存，受理樣品后，可以直接調(diào)用模板。

2.2.3 實施檢驗 檢測室負責(zé)人接受檢驗任務(wù)后，將不同的檢驗項目可以分配給第一檢驗員、第二檢驗員。不同的檢驗員，根據(jù)分配的檢驗項目實施檢驗后，通過ELN編寫檢驗記錄及原始檢驗報告，對檢驗項目填寫標準規(guī)定、檢驗結(jié)果、項目結(jié)論后，提交復(fù)核員復(fù)核。通過ELN編寫檢驗記錄可以有效實現(xiàn)檢驗結(jié)果的計算。對于每個品種可以提前編制每個檢驗的品種應(yīng)該記錄哪些項目，記錄哪些樣品及步驟信息。復(fù)核員審核檢驗記錄后，提交檢測室負責(zé)人審核并提交。檢測室負責(zé)人審核并提交后，系統(tǒng)自動生成原始檢驗報告。

2.2.4 檢驗報告編制 檢驗報告的編制共分為以下幾個節(jié)點：①質(zhì)檢管理員編制檢驗報告。當檢測室負責(zé)人提交后，質(zhì)檢管理員處于編寫檢驗報告的任務(wù)狀態(tài)，系統(tǒng)自動生成檢驗報告，質(zhì)檢管理員核對檢驗報告的檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)論以及檢驗記錄等信息，并根據(jù)通過的檢驗?zāi)芰η闆r控制檢驗報告是否加帶CMA(說明：資質(zhì)認定)或CNAS(說明：實驗室認可)標識，核對無誤后提交；②檢驗報告審核人對質(zhì)檢管理員編寫的檢驗報告進行審核，重點審核檢驗依據(jù)、檢驗項目及檢驗結(jié)論的準確性；③授權(quán)簽字人進行簽發(fā)，簽發(fā)過程中重點審核檢驗結(jié)論的準確性。④授權(quán)簽字人簽發(fā)后，檢驗報告處于打印的狀態(tài)，質(zhì)檢管理員則打印檢驗報告。

2.3 全面資源管理

2.3.1 設(shè)備管理 設(shè)備管理的主要功能是管理每臺信息，制定和實施檢定計劃。每個部門的儀器管理員可以對本部門的儀器設(shè)備進行管理，可以添加儀器設(shè)備及有關(guān)信息。部門的儀器管理員可將每臺儀器設(shè)備添加到檢定計劃，提交后由單位計量檢定員/設(shè)備管理員匯總后，審核后由技術(shù)負責(zé)人批準后實施。

設(shè)備管理模塊還設(shè)定有儀器設(shè)備期間核查、儀器維修、儀器降級、儀器停用等功能。

2.3.2 文件管理 文件管理模塊主要有體系文件管理、現(xiàn)行有效體系文件的查詢、文件修訂申請、文件發(fā)放管理。體系文件管理模塊下，建有《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《表格》、《檢驗操作規(guī)程》等多個文件目錄，在文件目錄下，體系文件管理員可以新增多個體系文件，每個文件需要填寫版本號，文件名稱、生效日期等信息，通過上傳體系文件實現(xiàn)文件的有效發(fā)放。

2.4 質(zhì)量管理

2.4.1 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核建有多個流程：內(nèi)審?fù)ㄖ?、編制?nèi)審計劃、編制內(nèi)審方案、編制內(nèi)審小組報告、編制內(nèi)審報告等流程。內(nèi)審小組接受內(nèi)審任務(wù)后，對被審核部門進行審核，在LIMS系統(tǒng)上新建內(nèi)審記錄，添加記錄時需填寫被審核部門、參加內(nèi)審的內(nèi)審員、審核時間，然后填寫每一條審核的條款、審核情況及審核結(jié)論，記錄填寫后提交被審核部門確認。內(nèi)審報告的編寫需要填寫審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核小組等多條基本信息后，然后在不符合項列表逐條填寫各個不符合項，提交審核后自動生成內(nèi)部審核報告。

2.4.2 管理評審 管理評審模塊主要包括管理評審方案編制及管理評審報告編制等模塊，新建管理評審方案后，填寫方案所要求的評審目的、評審依據(jù)、評審日期、評審范圍、評審程序及要求等信息后提交質(zhì)量負責(zé)人審批，審批完成后可生成PDF、WORD等多種文本格式的文件，可以下載或直接打印。

2.4.3 不符合項管理 不符合項管理模塊主要包括一個主要流程，包括：不符合項登記、不符合項確認、原因分析、糾正/糾正措施、糾正/糾正措施批準、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證等多個環(huán)節(jié)，可以實時查看到每個不符合項整改的進度及完成情況。

2.4.4 質(zhì)量監(jiān)督 質(zhì)量監(jiān)督是由質(zhì)量監(jiān)督員填寫的對質(zhì)量體系運行情況進行監(jiān)督檢查的記錄，質(zhì)量監(jiān)督員新建記錄后，對于需要核查的固定條款，逐條填寫監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督結(jié)果，然后提交質(zhì)量管理部門及質(zhì)量負責(zé)人進行審核。

2.5 異常處理

2.5.1 非法添加檢查流程 對于監(jiān)督抽檢的獸藥樣品通常先進行非法添加物的篩查，下達非法添加的任務(wù)后，如檢測室篩選出非法添加物后，則繼續(xù)開展非法添加物的檢驗，如檢測室未篩查出非法添加物后，則質(zhì)檢管理員增加檢驗項目：如含量測定、鑒別等，檢測室按照調(diào)整后的檢驗項目開展檢驗。

2.5.2 留樣調(diào)用模塊 對于檢驗不合格或是檢驗用量不足的情況，需要檢驗員提出留樣調(diào)用的申請，檢測室負責(zé)人審批通過后，由業(yè)務(wù)管理處負責(zé)人、授權(quán)簽字人審批，并通知質(zhì)檢管理員和檢驗員。檢驗員領(lǐng)用后，需在樣品管理模塊中進行確認領(lǐng)樣。

2.6 統(tǒng)計管理 統(tǒng)計查詢可以實現(xiàn)2種方式的統(tǒng)計查詢：一是實例查詢(QBE查詢)，是輸入查詢條件后，通過已經(jīng)繪制好格式的報表，將數(shù)據(jù)以一定格式展示出來的查詢方式；二是結(jié)構(gòu)化查詢(SQL查詢)，是輸入查詢條件后，顯示查詢結(jié)果，以excel或word文件輸出查詢結(jié)果。

3 應(yīng)用及建議

隨著獸藥檢驗工作任務(wù)的不斷增多和我國信息化水平的提高，對實驗室進行信息化管理成為必然趨勢，結(jié)合本單位構(gòu)建和實施的經(jīng)驗，提出建議如下：①單位高度重視，全員積極參與。實驗室信息管理系統(tǒng)的實施，是一個全員參與的過程，是實驗室管理體系的信息化的過程，需要體系內(nèi)的全體人員共同參與；②對質(zhì)量管理和檢驗業(yè)務(wù)的管理的工作流程的節(jié)點，提前進行仔細、認真的討論，明確工作需求，避免在實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)和實施過程中反復(fù)修改；③建立以體系角色為工作流節(jié)點的工作流，盡量避免以部門為工作流的節(jié)點，以達到避免單位改革、職能調(diào)整中反復(fù)修改實驗室信息管理系統(tǒng)；④建立部門名稱可修改、辦理節(jié)點可增加、統(tǒng)計數(shù)據(jù)項目可調(diào)整的實驗室信息管理系統(tǒng)，增加實驗室信息管理系統(tǒng)的彈性以及便于今后實驗室體系文件的修改。

4 結(jié) 語

通過實驗室信息管理系統(tǒng)的構(gòu)建與實施，獸藥檢驗機構(gòu)在以下幾個方面有較大的提升和改進：一是為實驗室提供了一種信息化的管理手段，能夠?qū)崟r掌握實驗室業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)與質(zhì)量管理運轉(zhuǎn)情況，清晰地掌握每個事項的辦理進度。系統(tǒng)自動推送每個用戶的待辦事項，加快辦理每一個流程，能夠進一步提高實驗室業(yè)務(wù)運轉(zhuǎn)的效率；二是為實驗室提供了一種量化管理工具，通過實時查詢每個部門、每個檢驗員的工作量，均衡地在各個部門各個檢驗員之間平均分配工作，實現(xiàn)了檢驗工作的量化和均衡化；三是為實驗室提供了一套統(tǒng)計工具，實現(xiàn)檢驗任務(wù)與檢驗工作統(tǒng)計的即時化，一鍵實現(xiàn)工作量的實時統(tǒng)計，簡化實驗室繁雜的統(tǒng)計任務(wù)；四是為實驗室提供了便捷的記錄手段，能有效的追溯各種技術(shù)記錄和管理記錄的細節(jié)，便捷地調(diào)用各種檢驗記錄模板、檢驗流程卡模板，自動生成檢驗報告，減少員工工作量并提升工作效率。LIMS系統(tǒng)構(gòu)建了ELN、統(tǒng)計管理、流程的可視化等特有功能，可為獸藥檢驗實驗室信息管理系統(tǒng)的建立和實施提供借鑒經(jīng)驗。