試論高效液相色譜法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

夏波 劉孝超

摘要：藥品質(zhì)量對人們的用藥安全及健康起著關(guān)鍵性作用，為確保藥品質(zhì)量合格，一般需采用專業(yè)手段對藥品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。高效液相色譜法是色譜法的一個(gè)重要分支，具有效率高、檢測精度高等優(yōu)勢，其在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域中的應(yīng)用已成為藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢。本文主要查閱大量資料，對高效液相色譜法的原理及特點(diǎn)進(jìn)行分析，并對其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)行總結(jié)，旨在為藥品檢驗(yàn)工作提供理論參考。

關(guān)鍵詞：高效液相色譜法;藥品檢驗(yàn);工作原理;特點(diǎn)

【中圖分類號】 R9 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）12--01

藥品檢驗(yàn)是防止有害藥品流入市場的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以往傳統(tǒng)藥品檢驗(yàn)程序較復(fù)雜，需耗費(fèi)大量的時(shí)間，且檢測精度不高，容易出現(xiàn)偏差問題，藥品的安全無法得到有效保障[1]。高效液相色譜法是一種常見的分離分析法，主要利用高壓輸液系統(tǒng)，將不同的流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱中，在色譜柱中分離成分后進(jìn)行檢測，從而實(shí)現(xiàn)對實(shí)驗(yàn)樣品的分析[2]。高效液相色譜法目前已廣泛用于工農(nóng)學(xué)、化學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域中，近年來其在藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域中的應(yīng)用價(jià)值也越來越受到臨床重視，相較于氣相色譜來講，具有樣品不易破壞等優(yōu)勢，因此，逐漸成為一種主流的色譜分析方法[3]。本文旨在試論高效液相色譜法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用，現(xiàn)總結(jié)如下。

1. 高效液相色譜法的原理和特點(diǎn)

高效液相色譜法是上世紀(jì)六十年代末發(fā)展起來的一種色譜法，此種分析方法以高壓下的液體為流動(dòng)相，主要由高壓輸液將儲液瓶中的溶劑吸入色譜系統(tǒng)中再輸出，柱內(nèi)液體分離充分后進(jìn)入檢測器，再快速檢測藥物成分，以此達(dá)到試樣化學(xué)分析目的，且此技術(shù)能夠?qū)α鞒鑫镞M(jìn)行持續(xù)檢測[4]。高效液相色譜法是在經(jīng)典液相色譜法的基礎(chǔ)上進(jìn)一步改良創(chuàng)新，從本質(zhì)上來講，兩種檢測方法并無太大差異，但高效液相色譜法引入了更為先進(jìn)的設(shè)備，其所用的固定相粒度僅為5um-10um，明顯低于經(jīng)典液相色譜法的100um，因此，其在柱內(nèi)的分離速度及流速較經(jīng)典色譜快得多，可達(dá)到1～10mL/min，所需的分析時(shí)間一般在1小時(shí)內(nèi)，有效提高檢測效率[5]。此外，高效液相色譜法適應(yīng)不同樣品的檢測要求，百分之七十以上的有機(jī)化合物可用此技術(shù)分析，同時(shí)其柱后連有高靈敏度的檢測器，如熒光檢測器靈敏度可達(dá)10-11g，有效提高樣品的檢測精度[6]。總的來說，高效液相色譜法具有高壓、高速、高效、高靈敏度及適應(yīng)范圍寬等特點(diǎn)。

2. 高效液相色譜法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用

2.1藥品含量測定

每種藥品應(yīng)用于市場前，都需對其有效成分及含量進(jìn)行系統(tǒng)檢測，只有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的才能投入到市場中。高效液相色譜法不但能夠分離分析出藥品成分，同時(shí)還能夠定性定量分析藥品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，特別是對遇水化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的物質(zhì)，如酰胺類化合物，采用高效液相色譜法能夠迅速分析藥品中各成分的含量，為藥品安全提供可靠保障。且對不同藥品來講，高效液相色譜法的檢測過程亦不同，如檢測吡羅昔康，由于此藥物是常見酰胺類化合物之一，具有穩(wěn)定性差、易溶解等特點(diǎn)，為確保檢測結(jié)果的可靠性，一般采用0.01mol/L的鹽酸甲醇溶液作為容積，不但能夠促進(jìn)藥物溶解性的增加，同時(shí)能夠提高吡羅昔康水溶液的穩(wěn)定性;檢測四環(huán)素類抗生素時(shí)，需對其進(jìn)行組分分離[6]。此外，藥品在生產(chǎn)過程中受到外界環(huán)境的影響難免會發(fā)生副反應(yīng)，出現(xiàn)一些雜質(zhì)，若雜質(zhì)含量過高容易對藥品功能產(chǎn)生影響，而采用高效液相色譜法檢測，能夠有效檢測出藥品中雜質(zhì)含量，從而對藥品進(jìn)行科學(xué)篩選[7]?？偟膩碚f，高效液相色譜法能夠準(zhǔn)確測定藥品有效成分及雜質(zhì)含量，避免流通假冒偽劣產(chǎn)品，提高用藥安全性。

2.2抗生素的檢測

抗生素不合格使用不但達(dá)不到抗感染目的，甚至還有可能產(chǎn)生諸多副作用，對患者健康極為不利，因此，臨床上對抗生素藥品質(zhì)量具有較高的要求。采用高效液相色譜法對抗生素進(jìn)行檢測，能夠及時(shí)對抗生素原料中的雜質(zhì)進(jìn)行控制，有效提高抗生素藥品質(zhì)量，從而保障抗生素類藥物的藥效[8]。

2.3中藥質(zhì)量檢測

中藥的組成成分較復(fù)雜，包含多種微量元素與有機(jī)物質(zhì)，其成分的復(fù)雜性與多樣性導(dǎo)致其檢測難度相較于西藥來講更高，以往常規(guī)薄層色譜法容易受到外界環(huán)境干擾而影響檢測準(zhǔn)確性，而采用高效液相色譜法檢測，不但能夠避免外界環(huán)境干擾問題，同時(shí)能夠解決中藥分離難度大問題，迅速將中藥中的有效成分及雜質(zhì)分離出來，有效鑒別中藥成分及含量。總的來說，采用高效液相色譜法進(jìn)行中藥質(zhì)量檢測，操作方法簡便，能夠定量控制中藥有效成分，有效推動(dòng)中藥發(fā)展，促使中藥檢測現(xiàn)代化和標(biāo)準(zhǔn)化[9]。

3.小結(jié)

綜上所述，藥品檢驗(yàn)是藥品安全管理的重中之重，其工作貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)中，工作質(zhì)量能夠直接反映醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀。高效液相色譜法的出現(xiàn)和應(yīng)用，為藥品檢驗(yàn)提供了新的思路，此技術(shù)具有高壓、高速、高效、高靈敏度及適應(yīng)范圍寬等特點(diǎn)，能夠用于藥品成分測定、抗生素檢測、中藥質(zhì)量檢測中，有效提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保證用藥安全，具有廣闊的發(fā)展前景，今后還需加強(qiáng)這方面的新技術(shù)開發(fā)與探索，以便為藥學(xué)界做出貢獻(xiàn)。

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