論食品藥品檢驗檢測機構(gòu) 開展能力驗證的質(zhì)量控制措施

溫小娟 劉曉曄

食品藥品安全始終是民眾、社會和國家極為關注的問題，以往所出現(xiàn)的“三聚氰胺毒奶粉”“染色饅頭”等食品安全事件已經(jīng)給人們造成了極大的傷害，所以相關的食品藥品檢驗檢測機構(gòu)必須高度重視檢測的程序和環(huán)節(jié)，不斷提高食品藥品檢驗檢測的技術水平，這樣才能為準確判斷食品藥品的質(zhì)量情況提供更加權(quán)威的依據(jù)，更好地防范各類食品藥品質(zhì)量風險，確保流入市場的食品藥品質(zhì)量是安全的。

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)采取能力驗證，是檢測其自身技術水平情況、提高其自身檢測質(zhì)量的前提條件。因此，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)針對能力驗證采取具體的質(zhì)量控制時，必須綜合分析工作上的實際需求，除了有效保障能力驗證結(jié)果的精確性與科學性，還要提高食品藥品檢測機構(gòu)的專業(yè)水平，從而有效提高食品藥品檢測機構(gòu)能力驗證工作的質(zhì)量。為此，本文針對食品藥品檢驗檢測機構(gòu)所采取的能力驗證質(zhì)量控制措施進行了深入分析。

一、能力驗證的內(nèi)涵、形式以及目的

CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中明確指出，能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力（ISO/IEC 17043， 3.7），以此明確判定相關實驗室參與具有針對性檢測活動的實際能力情況。簡單來說，能力驗證就是組織相關實驗室并嚴格遵照預先制定的相關準則，評價參加者的實際工作能力。

能力驗證主要包括能力驗證計劃、測量審核以及實驗室間比對這三種形式。檢驗檢測機構(gòu)在實際開展具體工作期間，能力驗證屬于所認可的活動中極為重要的一項內(nèi)容，通過采取科學化的能力驗證，可以更好地校對驗證其能力，但檢驗檢測機構(gòu)實際進行工作時不能只依靠實驗室人員，還要對該實驗室的綜合實力進行科學的驗證和全面化的評估，這樣才能更好地補充內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控力度。

科學化地采納能力驗證的最終結(jié)論情況，可以更加有效地識別出實驗室在實際日常運作時所產(chǎn)生的技能不足問題，還可以更加全面地對比該實驗室與其他實驗室之間的差異性，從而采取具有針對性的科學改進策略，更加高效地提升該檢驗檢測機構(gòu)的各項檢測水平。

二、能力驗證的重要意義

1.符合認可認定機構(gòu)的要求。CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中明確規(guī)定，申請技術方面的能力必須應符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中的內(nèi)容，合格的評定機構(gòu)需要把能力驗證當成重要的外部質(zhì)量評價活動，按照相關規(guī)則和認可準則中的內(nèi)容參選能力驗證，并將最終能力驗證結(jié)果提交給中國合格評定國家認可委員會。由于能力驗證屬于認可認定機構(gòu)評價檢驗檢測實驗室技術能力的重要憑據(jù)，所以參加這種能力驗證同樣也是檢驗檢測實驗室的義務。

2.提高特定檢驗檢測項的技術能力，有效提升實驗室的綜合能力。參與能力驗證，能夠有效地驗證檢驗檢測實驗室在特定檢驗檢測項目方面的技術水平，當最終檢驗檢測結(jié)果偏離正確軌道時，還可以對其進行不斷地糾偏和改進。盡管能力驗證主要針對的是個別檢驗檢測項目所采取的考核內(nèi)容，但是實驗室的全部檢驗檢測活動都是按照相關質(zhì)量管理體系進行運作的，這就說明也會同樣考核該檢驗檢測機構(gòu)整個質(zhì)量管理體系的實際運行情況，其中還會涵蓋供應品采購、糾正措施、預防措施等管理工作內(nèi)容，或者校準物品的處置情況、設施、環(huán)境條件、檢測和校準方法以及方法的確認情況、測量溯源性、檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量、結(jié)果報告等技術內(nèi)容。所以，進行能力驗證可以監(jiān)控和驗證該實驗室的技術運作情況，對檢驗檢測實驗室管理體系所存在的不符合問題進行識別，從而有效提高該實驗室的綜合能力。

3.使客戶對檢驗檢測機構(gòu)更加信任，有效提升該檢驗檢測機構(gòu)的社會地位。隨著生活質(zhì)量的提高，人們對于各類食品藥品安全問題更加重視，也帶動了相關食品和藥品檢驗行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)相關調(diào)查報告顯示，近6年來我國質(zhì)量檢驗檢測行業(yè)的市場發(fā)展規(guī)模已經(jīng)達到15%的復合增長率，表明了客戶對檢驗檢測機構(gòu)的需求越來越高。在激烈的競爭中，只有持續(xù)化地為客戶提供準確可靠的檢驗檢測結(jié)果，才能提高檢驗檢測機構(gòu)在客戶心中的影響力，并提升自身的社會地位。

三、當前食品藥品檢測機構(gòu)

在能力驗證過程中存在的問題

1.參與驗證活動的積極性不高。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)通過參與能力驗證活動，可以更加及時地發(fā)現(xiàn)檢驗與監(jiān)督過程中所存在的不足并加以強化整改，從而使檢驗檢測結(jié)果更加客觀、公平、公正，準確度也更高。但在實際情況中，由于受到各種因素的干擾，有些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)參與能力驗證的積極性并不高，從而影響了食品藥品能力驗證檢測活動的效果。

2.檢測人員的素質(zhì)參差不齊。由于我國某些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)部人員的流動性比較頻繁，所以會出現(xiàn)檢測人員工作能力和各方面素質(zhì)差距比較大的現(xiàn)象。同時，相關培訓系統(tǒng)也不健全，使得食品藥品檢測人員在實際工作時會出現(xiàn)儀器設備使用不合理、檢測流程不規(guī)范等狀況，從而影響檢測結(jié)果的準確度。

3.檢測的儀器設備有待更新完善。當前科學技術研發(fā)速度比較快，食品藥品檢驗檢測技術和設備也不斷地更新?lián)Q代，但是部分檢驗檢測機構(gòu)由于資金方面存在缺口，仍然采用老舊設備進行食品藥品方面的檢驗檢測，很難與最新的國際檢測進行對接，嚴重制約了檢驗檢測能力的提升。

四、提高食品藥品檢驗檢測機構(gòu)

能力驗證的質(zhì)量控制措施

1.確保試劑質(zhì)量。進行食品藥品檢驗檢測工作時，所選擇的試劑材料的質(zhì)量會對實驗結(jié)果產(chǎn)生決定性的影響，所以必須確保所選用的化學試劑、實驗耗材、生物試劑等檢驗檢測物品的質(zhì)量。要通過正規(guī)的渠道采購所需耗材和實驗試劑，采購結(jié)束后要根據(jù)相關標準仔細檢驗所購買的材料質(zhì)量和性能，接收之前要嚴格檢查樣品的運輸方式、存儲方式、形狀和數(shù)量等情況，如果發(fā)現(xiàn)問題，要及時與組織方進行溝通聯(lián)系。針對驗收合格的材料，必須嚴格按照說明書中的要求進行科學合理地存儲，從而更好地保證此材料的正常性能。實際進行實驗時，必須要嚴格按照指導書中的流程制備樣品，使樣品達到均勻性和無菌性要求，嚴禁使樣品受到外來的化學性和生物性污染。

2.更新儀器設備。當前正處于各項科學技術更新速度較快的階段，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測儀器也需要更新?lián)Q代。食品藥品檢驗機構(gòu)要與時俱進，通過多方籌措資金，按照實際情況多引入更加先進的檢驗檢測設施，構(gòu)建現(xiàn)代化的食品藥品檢驗檢測實驗室。同時，還要安排專業(yè)人員進行安裝，并為檢測人員提供科學合理的技術指導，這樣才能提高檢測結(jié)果的準確率。相關檢驗檢測工作人員也要根據(jù)計量指導書和技術依據(jù)中的內(nèi)容，調(diào)整好相關設備的具體參數(shù)。

3.優(yōu)化檢驗環(huán)境。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)要充分保證實驗室的環(huán)境符合檢測需求。在檢測痕量金屬期間，要避免將各種灰塵帶入到實驗室中;當檢測農(nóng)藥殘留物時，要確保實驗室不會出現(xiàn)有機物質(zhì)對其造成再次污染;在針對微生物項目進行能力驗證期間，要確保實驗中的機器設備處于無菌狀態(tài)，避免使能力驗證結(jié)果出現(xiàn)更多的偏差問題。

4.積極改進檢驗檢測方法。采取科學的檢驗方法是提高食品藥品檢測質(zhì)量的主要手段之一，要嚴格制訂能力驗證的具體方案并實施檢驗檢測。如果存在多種技術標準，檢驗檢測人員要綜合考量不同的測試方式并驗證其最終結(jié)果，還要將各種影響因素納入到綜合實驗測試過程當中。完成能力驗證項目工作之后，相關實驗室還需要制訂一些需要改進的工作方案，確認相關設備的性能和實驗室環(huán)境，并申請采購和配制對應的試劑，選擇新的檢驗方法，安排相關檢驗人員進行實驗。

5.優(yōu)化檢驗檢測工作流程。食品藥品檢測機構(gòu)在具體開展實驗室工作期間，要不斷優(yōu)化工作流程，深入分析實驗室的具體工作事宜，不斷完善各項規(guī)章制度，有效減少檢測結(jié)果的誤差率。參與食品藥品檢驗檢測的工作人員要有豐富的工作經(jīng)驗，能夠熟練地操作各種檢測儀器，將工作失誤率降到最低，通過高度負責的工作行為確保檢驗結(jié)果的準確率。實驗室在接收完需要檢測的食品藥品之后，檢測工作人員必須仔細核對該類樣品中的所有信息并做好相關的信息錄入工作，當發(fā)現(xiàn)樣品和記錄內(nèi)容存在差別時，要及時向相關上級領導反饋。食品藥品檢驗人員要嚴格按照各項管理章程開展實驗室工作，科學合理地操作檢測設備，嚴格按照各項相關規(guī)定落實好檢測工作流程，檢測工作結(jié)束之后必須要清洗干凈相關的檢測設備，并將其放置到原位。

6.完善食品藥品檢驗檢測管理體系。（1）創(chuàng)新管理模式。食品藥品檢驗檢測機構(gòu)要科學地設立監(jiān)督檢查部門，明確規(guī)定各部門的工作任務、職責內(nèi)容，安排好檢測活動的主要負責人，以便更加順利無誤地完成檢測任務。為了提高食品藥品檢測工作的效果，中層管理人員需要加強對檢測人員的監(jiān)督工作，確保所檢測的食品藥品符合規(guī)定;要使各個組的檢測成員具有極強的使命感和責任感，并對檢測活動中的主要責任人采取有效監(jiān)督，使他們成為各組檢測人員的榜樣;要保證各個負責人能夠有效地進行工作上的交流和互動，綜合研究怎樣強化實驗結(jié)果，如果發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果偏差較大時，要及時分析造成錯誤的原因，從而避免此類錯誤的再次發(fā)生，也使食品藥品檢測工作人員的專業(yè)水平有所提高。（2）保障標準化管理文件的有效應用。社會在不斷發(fā)展，食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室管理也需要采取相應的變革，從而更加適應于現(xiàn)代的發(fā)展。所以，每臺機器和每位檢測人員必須要有固定的位置，保障各項設備和工作人員能夠有效運轉(zhuǎn)，使得質(zhì)量管理體系得到有效應用，也讓各項檢驗檢測工作更加順利地開展。相關實驗室在運作期間，標準化管理文件具有可靠的基礎性價值，相關工作人員必須嚴格按照質(zhì)量活動規(guī)則落實每一項工作，并與其他程序進行有效地配合，確保實驗室人員能夠嚴格按照相關文件執(zhí)行工作任務。

五、結(jié)束語

綜上所述，通過采取能力驗證計劃，能夠?qū)嶒炇业哪芰M行全面評估和綜合驗證，更好地滿足認證認可資格中的要求。通過深度分析能力驗證的最終結(jié)果，還能更加全面科學地識別該實驗室在工作方面的各種不足，促使其采取更加科學化的改進策略，從而使食品藥品檢驗檢測機構(gòu)更具有權(quán)威性，還可以有效提升檢驗檢測工作的整體效率，從而有效保障人們的飲食用藥安全。