臨床生化室內(nèi)質(zhì)控常見失控原因及處理方法

項少南，王春燕

蘇州市吳江區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗科，江蘇蘇州 215221

室內(nèi)質(zhì)控為各個實驗室對工作效率、質(zhì)量進(jìn)行檢測與評估，以決定檢測報告是否可以發(fā)出而進(jìn)行的，其最終的目的是為檢測、控制好實驗室中各項工作的精確度，并全方位掌握其精確度是否發(fā)生變化，以提升實驗室各項工作中批間的日間標(biāo)本檢測的統(tǒng)一性、一致性。 在生化室中，質(zhì)控發(fā)生失控的相關(guān)原因各式各樣，比如儀器、質(zhì)控品、試劑等方面的失控較為普遍。對此，需要在發(fā)出檢測結(jié)果以前，對室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行研究、分析，以保障最終的結(jié)果更為精確、可靠。找出失控相關(guān)的原因，并對其進(jìn)行糾正，已經(jīng)成為生化室中的核心問題[1]。該文主要研究2020 年6 月—2021 年8 月該院臨床生化室中19 個臨床生化項目質(zhì)控相關(guān)的失控原因與其處理方法，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院對19 個臨床生化項目應(yīng)用全自動生化分析儀（型號即為日立7600-020）進(jìn)行檢測，對不同濃度下的定值質(zhì)控血清進(jìn)行檢測，該研究已獲得該院倫理委員會授權(quán)，排除受到污染的質(zhì)控品。

質(zhì)控品種：應(yīng)用不同濃度下的定值質(zhì)控血清（型號即為伯樂），都處于有效期中。參照相應(yīng)的說明書進(jìn)行各項操作，應(yīng)用5 mL 的蒸餾水對其進(jìn)行溶解，并加蓋，處于室溫下，靜置共20 min，為保障質(zhì)控品能夠被更為充分地溶解，在此期間，需要對其進(jìn)行顛倒靜置，再應(yīng)用離心管對其進(jìn)行分裝，0.4 mL/支，把其放進(jìn)-20℃中進(jìn)行儲存，需要處于37℃的水浴箱中進(jìn)行30 min/d 的復(fù)溶。

1.2 方法

室內(nèi)質(zhì)控：每天需要取兩支不同濃度下的質(zhì)控血清，在對其進(jìn)行檢測以前，需要先應(yīng)用全自動生化分析儀對其進(jìn)行研究、分析，把最終的結(jié)果自主傳至瑞美實驗室信息系統(tǒng)，應(yīng)用Westgard 多規(guī)則性質(zhì)控方式，在12 s:1個的質(zhì)控結(jié)果超出（±2 s）后，即警告規(guī)則；在13 s:1 個的質(zhì)控結(jié)果超出（±3 s）后，即失控；在22 s:2 個的連續(xù)性質(zhì)控結(jié)果一同超出+2 s 或是-2 s 后，即失控，在R4 s:1個的質(zhì)控結(jié)果超出均值+2 s，另外一個質(zhì)控結(jié)果超出-2 s后，即失控；在10x:10 個的連續(xù)性的質(zhì)控結(jié)果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控；在41 s:4 個的連續(xù)性的質(zhì)控結(jié)果一同超出均值+1 s 或是-1 s 后，即失控。 若有違以上的相關(guān)原則，需馬上找出相對應(yīng)的失控原因，并加以處理，記至質(zhì)控圖表。室間質(zhì)控：每一年需要按照要求添加到臨檢中心所給予的質(zhì)評計劃中，以掌握是否出現(xiàn)失控。

1.3 觀察指標(biāo)

檢測后，對失控原因進(jìn)行分析，包括試劑原因、質(zhì)控品原因、校準(zhǔn)原因、儀器原因、其余原因。

1.4 統(tǒng)計方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比（%）表示。

2 結(jié)果

對全部臨床生化項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，共1 201 953 項次，失控共1288 項次，總失控率為0.11%（1 288/1 201 953），總合格率為99.89%（1 200 665/1 201 953）。 其中，試劑原因、儀器原因、質(zhì)控品原因、校準(zhǔn)原因、其余原因依次是61.80%、15.61%、12.50%、9.01%、1.09%。 見表1。

表1 1 288 項次失控原因統(tǒng)計

3 討論

對于臨床生化室，其質(zhì)控最終的效果、質(zhì)量能夠決定之后的各項治療、干預(yù)，可以給其給予相應(yīng)的參照[2]。但是，在生化室中，質(zhì)控會出現(xiàn)部分失控，其中，最為普遍的是試劑失控，接著是儀器失控、質(zhì)控品失控，校準(zhǔn)失控相對來說較少，部分項目中試劑的穩(wěn)定性不夠理想，在不同的時間中對相同的項目進(jìn)行檢測，其在結(jié)果方面會體現(xiàn)出趨勢性改變，并在很多實驗室中都是較為普遍的問題。

（1）處理好試劑失控：①試劑變質(zhì)。這是最為普遍的原因，會由于儲存不夠理想、放置太久、開瓶后不夠穩(wěn)定等所引發(fā)。在對新試劑進(jìn)行開瓶后，因為其接觸到空氣、微生物等，會由于吸水、污染、沉淀析出等逐步發(fā)生變質(zhì)，進(jìn)而引發(fā)失控[3]。 ②試劑混合不夠正確。 部分試劑需要把其R1、R1A 間進(jìn)行混合，比如UIBC（型號即為貝克曼），在混勻不夠正確后，會引發(fā)最終的結(jié)果錯誤。 ③剩余試劑處理不夠正確。每瓶試劑在剩余較少后，部分人員會把其與新試劑間一同混用，使得發(fā)生變質(zhì)的試劑逐步融入新試劑中；部分實驗室會把其丟棄。實際上，可以把剩下的試劑加以收集，如果其能夠通過質(zhì)控，就可以應(yīng)用，相反，就需要將其丟棄[4]。以上原因所引發(fā)的失控，需要先找出相應(yīng)的原因，再更換好試劑，并對其進(jìn)行校準(zhǔn)，再進(jìn)行檢測。

（2）處理好實驗室條件改變失控：①對于部分濃縮型試劑，其需要應(yīng)用水進(jìn)行反應(yīng)，生化儀器中的水大多來源于自動制水機(jī)， 在對水機(jī)中的滲透膜進(jìn)行更換后，會使得水中部分參與到反應(yīng)中的微量元素有所增多或是降低而引發(fā)失控。在對反滲透膜進(jìn)行更換后，需要更為關(guān)注水質(zhì)中的導(dǎo)電率，以符合于相關(guān)的條件[5]。②電壓改變引發(fā)失控會出現(xiàn)在電解質(zhì)檢測中，尤其是對于接地電壓，其需要低于規(guī)定，若超出規(guī)定，需要對其進(jìn)行調(diào)節(jié)。

（3）處理好質(zhì)控品失控：①質(zhì)控品配制不夠正確，大多是因為移液器不夠正確、人為等所引發(fā)，使得質(zhì)控品的濃度出現(xiàn)稀釋或是濃縮[6]。②質(zhì)控品存儲不夠正確，一般在對質(zhì)控品進(jìn)行分裝后，需要存儲在-20℃，但在冰箱出現(xiàn)故障或是停電后，會引發(fā)質(zhì)控品變質(zhì)[7]。③部分廠商的質(zhì)控品在被開瓶后，項目不夠穩(wěn)定。在沒有進(jìn)行開瓶以前，質(zhì)控品瓶中大多都具有惰性氣體。在開瓶后，環(huán)境、部分物質(zhì)均會出現(xiàn)改變。 以上該類情況需要重新對質(zhì)控品進(jìn)行配制。

（4）處理好生化儀器失控、假性失控：生化儀器失控包括沒有對比色杯進(jìn)行清潔、反應(yīng)溫度太高或是太低、光源燈出現(xiàn)老化等。假性失控是因為項目靶值、CV 值的設(shè)定不夠準(zhǔn)確，引發(fā)假性失控[8]。 對此，需要定期對各類儀器進(jìn)行檢測、養(yǎng)護(hù)，讓其能處在最為理想的狀態(tài)。 同時，依據(jù)衛(wèi)生部所公布的各個項目的允許誤差，參照每個項目累計計算出CV 值，除操作失誤而超出3SD 外的值以計算出CV 值，一般不超過1/3 的CLIA88 規(guī)定的CV值以確立各個項目的變異，從而確定各個項目的標(biāo)準(zhǔn)差，SD 對CV 值低于標(biāo)準(zhǔn)，但是較少出控的項目一般不調(diào)整[9]。 對出控頻率較大的，需要調(diào)整其CV 值，進(jìn)而調(diào)整其SD 值，對CV 大于標(biāo)準(zhǔn)的，一般需要更換試劑廠家以達(dá)標(biāo)。

在出現(xiàn)失控后，需要馬上對各類原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、研究，初步對失控原因進(jìn)行評估，再對試劑、質(zhì)控品的批號進(jìn)行檢測，以逐漸排除[10]。 主觀因素包括試劑是否加錯、參數(shù)是否改變等?？陀^因素包括試劑是否變質(zhì)、混合方式是否正確、是否處于避光的環(huán)境、加樣系統(tǒng)是否正確等[11]。 應(yīng)用Westgard 多規(guī)則性檢測，其報告的總準(zhǔn)確率有所提升，單一質(zhì)控規(guī)則對隨機(jī)誤差具有較低的靈敏度，也無法兼顧到較高的總誤差率、較低的總假失控率[12]。 另外，每個月需要定時對該月的生化質(zhì)控圖進(jìn)行分析，找出各類出錯的原因，并總結(jié)處理方式[13]。 與臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通交流，生化檢驗與診斷間的總相符率可以被當(dāng)作評判檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素，所以，檢驗科中的相關(guān)人員需要聽取臨床醫(yī)生所給予的各類建議、意見，并找出檢測誤差相關(guān)的引發(fā)原因，立即反饋給臨床，持續(xù)性地改正各項缺點[14]。 同時，檢驗科中的相關(guān)人員還需要隨時進(jìn)行學(xué)習(xí)，可以在網(wǎng)絡(luò)中查閱有關(guān)的資料進(jìn)行知識的補充、更新，還可以參加國內(nèi)外的各類學(xué)術(shù)會議，以獲得更多的知識，增加自己的知識儲備，交流、互換更多的經(jīng)驗，并增強(qiáng)處理問題、分析問題、研究問題等方面的能力，為臨床進(jìn)行的診斷、治療、檢驗等給予更多的幫助，讓患者能夠獲益[15]。

綜上所述，試劑、儀器是引發(fā)臨床生化室中質(zhì)控出現(xiàn)失控最為關(guān)鍵的原因，參照該類原因，制訂出更具針對性的失控糾正方案，增強(qiáng)檢測的效率、質(zhì)量，給室內(nèi)質(zhì)控給予更多的參照。