基于樣本全路徑管理的自動(dòng)化流水線系統(tǒng)運(yùn)行性能評(píng)估

陳德柱，胡玲莉，林夏雯，施鳴，李菡，魏雪菲，陶志嵩，汪彥陽(yáng)，周遠(yuǎn)洋，陳載融（南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，南京 210008）

本實(shí)驗(yàn)室于2020年8月更新自動(dòng)化免疫分析流水線。然而，各線下儀器設(shè)備品牌不一、無(wú)法互通。目前，國(guó)內(nèi)有開(kāi)放式流水線串聯(lián)各線下設(shè)備實(shí)現(xiàn)互通的研究報(bào)道［1］，但本實(shí)驗(yàn)室受限于場(chǎng)地等客觀因素?zé)o法使用。因此為解決儀器間通訊問(wèn)題，本實(shí)驗(yàn)室采用樣本全路徑管理方案。

本研究以基于樣本全路徑管理的自動(dòng)化流水線系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將其運(yùn)行前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，評(píng)估其優(yōu)劣勢(shì)，并優(yōu)化和完善工作流程，以規(guī)范本實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，充分發(fā)揮該流水線最大效能，更好地服務(wù)于患者和臨床。

1 材料與方法

1.1 材料 本實(shí)驗(yàn)室采用德國(guó)西門(mén)子公司的AptioTM自動(dòng)化免疫分析流水線系統(tǒng)，其包括進(jìn)/出樣模塊（IOM）、離心模塊、去蓋模塊、分析儀器模塊、封膜模塊、去膜模塊，冷藏存儲(chǔ)模塊以及“C”型軌道。其中分析模塊包括IMMULITE 2000+VersaCell 1臺(tái)、Atellica Immunoassay Analyzer全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀3臺(tái)。其余，線下設(shè)備包括5臺(tái)Roche Cobas E801、1臺(tái)Roche Cobas E602以及1臺(tái)新產(chǎn)業(yè)IMMULITE X8，均未更新。

數(shù)據(jù)連接Datalink作為實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）和實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化流水線系統(tǒng)的中間件，可單獨(dú)或與LIS協(xié)同實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)本、儀器、檢測(cè)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)等集中管理、分類處理，可通過(guò)程序設(shè)定滿足實(shí)驗(yàn)室的個(gè)性化需求。樣本全路徑管理，作為Datalink本地化解決方案，首先打通與其他品牌線下設(shè)備的通訊問(wèn)題，獲取樣本在線下設(shè)備的吸樣、結(jié)果完成等情況，為樣本流轉(zhuǎn)調(diào)度提供數(shù)據(jù)保障。同時(shí)Datalink智能規(guī)則引擎聯(lián)合進(jìn)/出樣模塊、冷藏存儲(chǔ)模塊實(shí)現(xiàn)樣本的前處理分揀和后處理歸檔，發(fā)揮中央調(diào)度作用，讓樣本有序完成檢測(cè)任務(wù)。樣本在實(shí)驗(yàn)室全路徑流轉(zhuǎn)信息可準(zhǔn)確定位。

1.2 方法

1.2.1 工作流程分析 比較應(yīng)用流水線前后的工作流程變化。

1.2.2 人員配置分析 比較應(yīng)用流水線前后所需工作人員配置情況。

1.2.3 樣本稀釋分析 比較應(yīng)用自動(dòng)化流水線前后樣本稀釋的流程。

1.2.4 樣本采集管數(shù)及每管測(cè)試數(shù)分析 比較應(yīng)用流水線前后相同檢測(cè)項(xiàng)目樣本血液采集量及管數(shù)變化。

1.2.5 樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間（turn-around time，TAT）數(shù)據(jù)分析 統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)用流水線前（2019年10月至2020年2月），與應(yīng)用流水線后（2020年10月至2021年2月）的測(cè)試數(shù)和TAT。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS 23.0軟件處理數(shù)據(jù)。應(yīng)用流水線前后，測(cè)試數(shù)、標(biāo)本采集管數(shù)及每管測(cè)試數(shù)比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，TAT中位數(shù)差值比較采用單樣本t檢驗(yàn)，TAT不同時(shí)長(zhǎng)分段對(duì)應(yīng)樣本量（百分比）比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 工作流程改進(jìn) 應(yīng)用流水線前、后工作流程見(jiàn)圖1。應(yīng)用流水線后，實(shí)驗(yàn)室整體工作流程得以優(yōu)化，無(wú)需手工編號(hào)，樣本進(jìn)IOM模塊后自動(dòng)檢測(cè)、歸檔至冷藏存儲(chǔ)模塊。線下項(xiàng)目檢測(cè)后回歸流水線完成歸檔至冷藏存儲(chǔ)流程。

圖1 應(yīng)用流水線前、后實(shí)驗(yàn)室工作流程比較

2.2 人員配置分析 應(yīng)用流水線前、后，各工作組人員配置對(duì)比，見(jiàn)表1。應(yīng)用流水線后較應(yīng)用流水線前，樣本前處理組工作人員減少50%，其他組工作人員均未變化。

表1 各工作組人員配置對(duì)比（單位：人）

2.3 樣本稀釋分析 應(yīng)用流水線前，各檢測(cè)模塊都是單機(jī)模式，檢測(cè)結(jié)果超出線性范圍后，人工查找樣本再手工稀釋后重新檢測(cè)。對(duì)于需要稀釋的患者還需要補(bǔ)繳檢查費(fèi)用。

應(yīng)用流水線后，Datalink依據(jù)患者住院號(hào)/門(mén)診ID，識(shí)別本實(shí)驗(yàn)室一周內(nèi)的前回檢測(cè)值，進(jìn)行判斷。如前回檢測(cè)值大于上限，將自動(dòng)發(fā)送稀釋指令，樣本自動(dòng)稀釋。避免二次檢測(cè)，節(jié)約試劑成本，降低患者檢查費(fèi)用開(kāi)支，得到準(zhǔn)確檢測(cè)結(jié)果，縮短報(bào)告時(shí)間。

2.4 樣本采集管數(shù)及每管測(cè)試數(shù)分析 應(yīng)用流水線后，體檢患者平均采集樣本管數(shù)（1.39±0.18 vs 1.00±0.00）減少39.00%，每管樣本平均測(cè)試個(gè)數(shù)（3.82±0.28 vs 6.67±0.46）增加74.60%；總體患者平均采集樣本管數(shù)（1.46±0.09 vs 1.33±0.01）減少8.90%，每管樣本平均測(cè)試個(gè)數(shù)（3.52±0.13 vs 4.10±0.09）增加16.40%。

2.5 樣本檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間TAT分析 應(yīng)用流水線前，樣本儀器間流轉(zhuǎn)完全依靠手工。樣本量大時(shí)常出現(xiàn)儀器樣本堵塞，排隊(duì)等待的情況。遇到分杯后原始管血量少而報(bào)錯(cuò)，需尋找已分杯樣本，但常因無(wú)法確定分杯樣本位置，需至各儀器進(jìn)行查找，影響TAT；應(yīng)用流水線后，取消分杯，軌道串聯(lián)各儀器，線下各品牌儀器間建立通訊，實(shí)現(xiàn)樣本全路徑管理，實(shí)時(shí)跟蹤定位樣本位置，優(yōu)化分配。

應(yīng)用流水線后（2020年10月至2021年2月）與應(yīng)用流水線前（2019年10月至2020年2月）樣本量比較，測(cè)試數(shù)見(jiàn)表2，分析中TAT中位數(shù)見(jiàn)表3，應(yīng)用流水線前、后測(cè)試數(shù)和TAT中位數(shù)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。應(yīng)用流水線后（2020年10月至2021年2月）205 457個(gè)樣本，與應(yīng)用流水線前（2019年10月至2020年2月）164 492個(gè)樣本相比，增加了24.9%，整體樣本TAT在不同時(shí)長(zhǎng)分段分布情況見(jiàn)表4。應(yīng)用流水線后的峰值前移，TAT時(shí)長(zhǎng)均縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。TAT在4 h內(nèi)的數(shù)量均多于流水線使用前，集中在2～4 h和4～8 h。

表2 應(yīng)用流水線前后測(cè)試數(shù)比較（單位：個(gè)）

表3 應(yīng)用流水線前后TAT中位數(shù)比較（單位：分鐘）

表4 應(yīng)用流水線前后TAT不同時(shí)長(zhǎng)分段對(duì)應(yīng)情況比較［樣本量（%）］

3 討論

實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)簡(jiǎn)化工作流程，既將工作人員從大量繁瑣的手工操作中解放出來(lái)，又極大減少人為因素造成的結(jié)果差錯(cuò)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員可節(jié)省更多精力投入到質(zhì)量控制、臨床溝通和報(bào)告分析中。此外，利用流水線中間件Datalink推行自動(dòng)稀釋既減少手工操作的誤差，又避免二次檢測(cè)，節(jié)約試劑成本，降低患者檢查費(fèi)用開(kāi)支，得到準(zhǔn)確可靠檢測(cè)結(jié)果的同時(shí)提高效率，縮短報(bào)告時(shí)間，值得推廣。據(jù)報(bào)道，10 mL的全血標(biāo)本平均可分離血清4 024μL［2］，我室評(píng)估所有檢測(cè)項(xiàng)目所需的血清量為2 502μL，應(yīng)用自動(dòng)化流水線系統(tǒng)后減少采血管和采血量亦可滿足檢測(cè)需要，一舉多得。

分析中TAT體現(xiàn)了一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告時(shí)效性，是醫(yī)護(hù)、患者滿意度的一個(gè)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，也是臨床衡量檢驗(yàn)科服務(wù)水平和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹匾笜?biāo)。在引入自動(dòng)化流水線前，影響TAT的因素主要是復(fù)雜繁瑣的樣本前處理階段，其次合理分配待檢樣本至檢測(cè)模塊。使用自動(dòng)化流水線后，總測(cè)試數(shù)增加38.98%，平均TAT縮短39.2 min，TAT集中在2～4 h，樣本報(bào)告時(shí)間整體提前?？v觀各流程節(jié)點(diǎn)TAT，出結(jié)果到審核所需時(shí)間仍有較大提升空間。自動(dòng)審核的應(yīng)用可使審核人員集中精力處理異常標(biāo)本，將改善TAT、保證檢驗(yàn)質(zhì)量［3］。自動(dòng)審核規(guī)則應(yīng)科學(xué)可靠，通過(guò)嚴(yán)格的考核驗(yàn)證，并獲得專業(yè)人員認(rèn)可［4-5］，有效保障報(bào)告單審核準(zhǔn)確率。

目前，國(guó)內(nèi)已有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)放式流水線系統(tǒng)性能評(píng)估的報(bào)道［1］，可連接羅氏、貝克曼及雅培的儀器，但未見(jiàn)其連接西門(mén)子儀器的相關(guān)報(bào)道。因本實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地較小且呈L形狀，開(kāi)放式流水線系統(tǒng)占地面積大、無(wú)法施展。此時(shí)，基于樣本全路徑管理的自動(dòng)化流水線系統(tǒng)模塊化組合既適應(yīng)場(chǎng)地，還建立各品牌儀器間通訊、實(shí)現(xiàn)信息共享。然而，該自動(dòng)化流水線也有不足之處，其IOM模塊為單個(gè)進(jìn)樣模式，一個(gè)樣本對(duì)應(yīng)一個(gè)Park（載體底座），速度慢。常出現(xiàn)進(jìn)/出樣排隊(duì)等待現(xiàn)象，日樣本量大于3 000尤為明顯。我室合理利用線下設(shè)備，不斷優(yōu)化進(jìn)樣方案，采取線下離心和手動(dòng)進(jìn)樣及時(shí)分流樣本以克服擁堵。通過(guò)基于樣本全路徑管理的自動(dòng)化流水線系統(tǒng)運(yùn)行前后的數(shù)據(jù)分析，本實(shí)驗(yàn)室在標(biāo)本采集、樣本檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢測(cè)效率上明顯優(yōu)化。