ISO 15189認(rèn)可迎檢和內(nèi)審系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用*

呂康琪，陳大洋，熊丹，張麗軍，歐銅，張秀明（.深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 深圳大學(xué)第三附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科，廣東深圳 5800；2.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院，河南新鄉(xiāng) 453000）

ISO 15189即醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories），是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)化文件［1］。該文件是從ISO 9000系列基礎(chǔ)上發(fā)展而來，并為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專設(shè)，是對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制保證的專用要求。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）是我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO 15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)，目前使用的中文版本是CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，醫(yī)院運(yùn)行環(huán)境的不斷完善，國(guó)際交流日益增多，醫(yī)療行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈。因此，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理工作更加重視管理的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化［2］。通過ISO 15189認(rèn)可是衡量檢驗(yàn)科規(guī)范化水平的重要指標(biāo)之一，是國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)科和獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要依據(jù)。但認(rèn)可過程涉及多方面，需要準(zhǔn)備大量的材料，對(duì)于缺乏認(rèn)可經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室來說此過程較為復(fù)雜［3］。在此背景下，為滿足實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和流程標(biāo)準(zhǔn)化，本實(shí)驗(yàn)室自主設(shè)計(jì)研發(fā)了迎檢和內(nèi)審系統(tǒng)，為實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備和進(jìn)行ISO 15189的評(píng)審提供便利。

1 認(rèn)可迎檢系統(tǒng)概述

獲得ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化質(zhì)量管理的重要體現(xiàn)，也對(duì)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展具有重要意義，不僅標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室已具備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管理與技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，而且有利于檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制［4］。但認(rèn)可過程涉及多個(gè)方面，初次申請(qǐng)認(rèn)證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室往往缺乏經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致后續(xù)的準(zhǔn)備工作開展艱難。目前大部分實(shí)驗(yàn)室通過參加培訓(xùn)班、購(gòu)買相關(guān)學(xué)習(xí)書籍、邀請(qǐng)專家指導(dǎo)等手段開展ISO 15189認(rèn)可工作，但需投入大量的人力、物力和時(shí)間，市場(chǎng)亟需一款規(guī)范好用的工具助力實(shí)驗(yàn)室做好ISO 15189認(rèn)可相關(guān)工作。基于此現(xiàn)狀，本科室設(shè)計(jì)了迎檢系統(tǒng)，此系統(tǒng)主頁面分為三部分，分別是認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明、待辦任務(wù)列表，見圖1。此系統(tǒng)主要提供標(biāo)準(zhǔn)解讀、專家評(píng)審要點(diǎn)、支撐材料、各專業(yè)組準(zhǔn)則說明等。

圖1 認(rèn)可迎檢系統(tǒng)首頁

1.1 條款解讀 迎檢系統(tǒng)主要對(duì)ISO 15189原文的第四部分管理要求和第五部分技術(shù)要求進(jìn)行詳細(xì)解讀，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)條款均由CNAS資深主任評(píng)審員結(jié)合創(chuàng)建和評(píng)審經(jīng)歷逐句解讀，內(nèi)容詳實(shí)具體，具有行業(yè)權(quán)威性。此板塊分為5部分，分別是條款代碼、條款名稱、條款描述、檢查要點(diǎn)、參考材料。條款描述即準(zhǔn)則內(nèi)容；檢查要點(diǎn)包含兩部分，一是對(duì)準(zhǔn)則的解讀，二是實(shí)驗(yàn)室人員可以通過查閱文件、訪談?wù){(diào)查、跟蹤核查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等方式準(zhǔn)備認(rèn)可，幫助深刻理解準(zhǔn)則內(nèi)容；參考材料是實(shí)驗(yàn)室為滿足準(zhǔn)則要求提供的支撐材料，此功能為各實(shí)驗(yàn)室迎接評(píng)審工作提供范例，見圖2。

圖2 條款解讀頁面

1.2 認(rèn)可準(zhǔn)備 本系統(tǒng)通過查閱文件、訪談?wù){(diào)查、跟蹤核查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等方式幫助實(shí)驗(yàn)室人員深刻理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)不同條款準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)牟牧现?。查閱文件主要指科室現(xiàn)有的體系文件是否符合ISO 15189條款要求，以及實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)況是否符合相關(guān)文件要求，查詢的文件主要指實(shí)驗(yàn)室管理程序文件、SOP文件、操作記錄表等，本系統(tǒng)支持被查閱文件以pdf格式上傳至參考材料處，可以作為證據(jù)性文件支撐評(píng)審；訪談?wù){(diào)查是指實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)實(shí)驗(yàn)流程的知曉程度和執(zhí)行情況的調(diào)查，調(diào)查方式主要是詢問或操作；跟蹤核查主要指核查實(shí)驗(yàn)室歷史記錄，判斷檢測(cè)流程是否在控、是否符合準(zhǔn)則要求；現(xiàn)場(chǎng)觀察指在認(rèn)可過程中通過觀察評(píng)審判斷實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的要求是否達(dá)標(biāo)；現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)主要指對(duì)設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)、人機(jī)比對(duì)、人員比對(duì)、人員考核等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，判斷實(shí)驗(yàn)室是否符合SOP文件要求。例如本系統(tǒng)對(duì)應(yīng)用說明中臨床化學(xué)的5.1.6SH能力評(píng)估作出了詳細(xì)的認(rèn)可準(zhǔn)備說明：（1）評(píng)審時(shí)針對(duì)此條款專家可能需要查閱《人員資質(zhì)與能力評(píng)估程序》；（2）檢查實(shí)驗(yàn)室員工能力評(píng)估的內(nèi)容、方法、頻次和評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)是否符合相關(guān)規(guī)定，還需要查閱相關(guān)培訓(xùn)記錄和能力評(píng)估記錄；（3）訪談新老員工是否按要求進(jìn)行評(píng)估并進(jìn)行培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)、再評(píng)估記錄；（4）觀察員工在關(guān)鍵步驟中操作是否符合要求；（5）考核生化組人員對(duì)儀器的故障處理、儀器維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容是否知曉，崗位職責(zé)描述是否清晰。依靠此系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室可以針對(duì)以上要點(diǎn)做出相應(yīng)準(zhǔn)備。

1.3 自查功能 基于此系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員可以實(shí)現(xiàn)條款自查。系統(tǒng)中預(yù)置了結(jié)構(gòu)化文檔制定自查計(jì)劃表，首先由條款負(fù)責(zé)人開展自查，針對(duì)未滿足準(zhǔn)則條款的內(nèi)容進(jìn)行整改，并上傳佐證材料，最后分管領(lǐng)導(dǎo)審核判定自查結(jié)果，通過后啟動(dòng)內(nèi)審核查，具體流程見圖3。另外，此系統(tǒng)具備任務(wù)提醒設(shè)置，有自查任務(wù)的人員通過工號(hào)登錄系統(tǒng)后在首頁可以通過系統(tǒng)提示標(biāo)識(shí)查看待辦任務(wù)，但此功能僅做到提醒，不能為下一步的自查提供幫助。此功能模塊還可以生成自查任務(wù)清單，確保每個(gè)條款落實(shí)到人，全員參與，循序漸進(jìn)，自查自糾，監(jiān)控條款完成情況和認(rèn)可進(jìn)度。進(jìn)入條款自查-自查計(jì)劃進(jìn)度查詢-統(tǒng)計(jì)，在此頁面可以依據(jù)自查清單生成條形圖，用于展示各個(gè)專業(yè)組的自查條款數(shù)目，餅狀圖客觀呈現(xiàn)各專業(yè)組自查條款數(shù)量所占比例結(jié)果。由于自查功能和內(nèi)審系統(tǒng)交互，可以同時(shí)統(tǒng)計(jì)出內(nèi)審結(jié)果，并以條形圖和餅狀圖展示各專業(yè)組的內(nèi)審情況。

圖3 認(rèn)可迎檢系統(tǒng)條款自查流程

1.4 個(gè)人工作臺(tái) 個(gè)人工作臺(tái)主要是通過列表形式展示所有任務(wù)，包括自查人任務(wù)清單和負(fù)責(zé)人任務(wù)清單，實(shí)驗(yàn)室人員通過個(gè)人工號(hào)密碼登錄賬號(hào)后，可以在個(gè)人工作臺(tái)模塊查詢是否有自查任務(wù)，如有任務(wù)未完成，此模塊可提示待查條款，提醒各相關(guān)負(fù)責(zé)人完成自查。

2 內(nèi)審系統(tǒng)概述

在質(zhì)量管理體系（quality management system，QMS）中，評(píng)估包括內(nèi)部評(píng)估和外部評(píng)估，其中內(nèi)部評(píng)估包含了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核程序和質(zhì)量指標(biāo)［5］。內(nèi)部審核致力于確?；颊吆蛦T工安全以及員工和客戶的滿意。內(nèi)審的主要目的是為了確定實(shí)驗(yàn)室各質(zhì)量管理體系要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。內(nèi)審主要是審核三方面內(nèi)容：符合性審核、有效性審核、適合性審核。ISO 15189文件中4.14對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的所有評(píng)估和審核作出了明確要求，基于這一準(zhǔn)則開發(fā)了內(nèi)審系統(tǒng)。此系統(tǒng)主要包括內(nèi)審計(jì)劃維護(hù)和內(nèi)審歷史記錄，內(nèi)審計(jì)劃維護(hù)主要指在不同年度的內(nèi)審計(jì)劃表總覽，可以快速便捷地查看；歷史記錄主要包括質(zhì)量體系內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表、內(nèi)審首次會(huì)議記錄、內(nèi)審核查表、內(nèi)審末次會(huì)議記錄、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表、內(nèi)審不符合項(xiàng)列表，記錄了每次內(nèi)審的詳細(xì)內(nèi)容。應(yīng)用此系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)內(nèi)審流程化，全過程分為七步：內(nèi)審開始、實(shí)施計(jì)劃表、首次會(huì)議、內(nèi)審核查、末次會(huì)議、內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審結(jié)束。在內(nèi)審核查板塊的首頁不僅可以查詢內(nèi)審工作進(jìn)度，而且可以通過環(huán)狀圖了解內(nèi)審核查完成率和不符合項(xiàng)整改率。由于此系統(tǒng)與認(rèn)可迎檢系統(tǒng)交互，條款自查數(shù)據(jù)和支撐材料可以直接提交至內(nèi)審系統(tǒng)，作為內(nèi)審的直接證據(jù)。

2.1 內(nèi)審計(jì)劃 從內(nèi)審策劃到完成內(nèi)審報(bào)告，各個(gè)環(huán)節(jié)均按照ISO 15189要求固化內(nèi)審流程，并針對(duì)不同流程提供不同的幫助。依據(jù)ISO 15189現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表，系統(tǒng)預(yù)置有內(nèi)審核查表，實(shí)驗(yàn)室可依此表開展內(nèi)審工作。相關(guān)負(fù)責(zé)人員可以在系統(tǒng)中填寫內(nèi)審相關(guān)內(nèi)容，即可生成質(zhì)量體系內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表，此表包含內(nèi)審目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則、內(nèi)審組成員及分組和不符合相關(guān)糾正措施的跟蹤檢查等，符合CNAS-GL011實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南的要求。各專業(yè)組負(fù)責(zé)人按實(shí)施計(jì)劃表執(zhí)行，并按準(zhǔn)則要求對(duì)內(nèi)審會(huì)議進(jìn)行記錄，參會(huì)人員可以通過掃碼簽到記錄到系統(tǒng)，在上傳會(huì)議記錄和照片后可生成會(huì)議記錄表和內(nèi)審核查表，依據(jù)這些表和每一條款的支撐材料實(shí)施內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行判斷，當(dāng)判斷為“通過”時(shí)內(nèi)審結(jié)束，當(dāng)判斷為“不通過”時(shí)需填寫不符合項(xiàng)事實(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)匯總產(chǎn)生不符合項(xiàng)，生成不符合項(xiàng)報(bào)告表和不符合項(xiàng)分布表。該系統(tǒng)可依據(jù)提交的信息生成內(nèi)審報(bào)告且支持打印和導(dǎo)出pdf文件，此報(bào)告符合ISO 15189指南對(duì)內(nèi)部審核記錄和報(bào)告的要求，可作為ISO 15189專家評(píng)審時(shí)的支撐資料。具體操作流程見圖4。

圖4 內(nèi)部審核工作流程

2.2 不符合項(xiàng)的整改 本實(shí)驗(yàn)室在依據(jù)準(zhǔn)則規(guī)定執(zhí)行內(nèi)部審核后，針對(duì)不同條款發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，系統(tǒng)可以生成條形圖和餅狀圖，使人員清楚了解不符合項(xiàng)的分布情況。不符合項(xiàng)的整改在內(nèi)審過程中具有重要意義［6］。對(duì)于內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，首先由受審核部門負(fù)責(zé)人提出糾正并啟動(dòng)不符合項(xiàng)整改流程，再由專業(yè)組成員分析原因提供糾正措施進(jìn)行整改，完成后內(nèi)審員跟蹤驗(yàn)證，最終由質(zhì)量主管判定整改措施是否恰當(dāng)。通過查詢內(nèi)審不符合項(xiàng)列表可以實(shí)時(shí)監(jiān)控糾正措施實(shí)施進(jìn)度和完成情況，并由系統(tǒng)自動(dòng)生成不符合項(xiàng)報(bào)告和糾正措施記錄表，表格可以作為證據(jù)性文件被上傳。

2.3 實(shí)踐應(yīng)用 本實(shí)驗(yàn)室在2020年通過內(nèi)審系統(tǒng)進(jìn)行一次內(nèi)審，內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表明確記錄了內(nèi)審的開展時(shí)間、地點(diǎn)、各個(gè)專業(yè)組和內(nèi)審成員的工作安排，并對(duì)不符合項(xiàng)的糾正和跟蹤作出了規(guī)定。內(nèi)審首次會(huì)議記錄顯示會(huì)議在2020年9月8日召開，由內(nèi)審組長(zhǎng)組織召開，主要介紹了本次內(nèi)審的目的和實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)審成員均參會(huì)簽到，并附有會(huì)議照片。內(nèi)審核查表記錄了專業(yè)組負(fù)責(zé)人對(duì)每一個(gè)條款自查的結(jié)果和說明，且上傳了支撐材料，再進(jìn)行內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并進(jìn)行說明。內(nèi)審末次會(huì)議記錄顯示通過本次內(nèi)審一共發(fā)現(xiàn)了不符合項(xiàng)36項(xiàng)（生化組與質(zhì)譜組有1項(xiàng)共同的不符合項(xiàng)），其中管理組5項(xiàng)、臨床生化組3項(xiàng)、臨床免疫組5項(xiàng)、臨床檢驗(yàn)組2項(xiàng)、臨床微生物組5項(xiàng)、分子診斷組4項(xiàng)、細(xì)胞遺傳組3項(xiàng)、臨床質(zhì)譜組4項(xiàng)、檢驗(yàn)一部4項(xiàng)、信息組2項(xiàng)，并總結(jié)不符合項(xiàng)分布情況。依據(jù)提交的內(nèi)審材料和匯總的資料可生成內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告記錄了本次內(nèi)審的全流程，主要詳細(xì)展示了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的內(nèi)容。在內(nèi)審不符合項(xiàng)列表內(nèi)可查看糾正進(jìn)度，通過查詢發(fā)現(xiàn)36項(xiàng)不符合已全部糾正。若不依靠該系統(tǒng)，仍通過傳統(tǒng)方法內(nèi)審，則需要準(zhǔn)備大量紙質(zhì)文件，打印資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，需要大量前期工作，過程繁瑣操作性低，內(nèi)審后還需要對(duì)結(jié)果總結(jié)存檔保存，降低了內(nèi)審效率。

3 結(jié)語

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立ISO 15189質(zhì)量體系對(duì)做好實(shí)驗(yàn)室管理至關(guān)重要，質(zhì)量把控是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠的關(guān)鍵。為了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵照質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性、可溯源性［7］。迎檢系統(tǒng)通過對(duì)ISO 15189準(zhǔn)則條款的解讀，有利于各實(shí)驗(yàn)室理解評(píng)審要求，使精簡(jiǎn)的條款具體化，同時(shí)自查功能確保了日常檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)化。對(duì)于想通過ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室來說，此系統(tǒng)可以幫助進(jìn)行條款解讀，更全面地達(dá)到準(zhǔn)則要求并建立質(zhì)量管理體系；對(duì)于籌備通過ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室來說，此系統(tǒng)可以通過自查功能對(duì)體系進(jìn)行審核，準(zhǔn)備所需材料；對(duì)于已經(jīng)通過ISO 15189的實(shí)驗(yàn)室來說，可以利用自查功能對(duì)體系進(jìn)行定期檢查，保障穩(wěn)定運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，逐步提升。內(nèi)審系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了審核的電子無紙化，避免了大量文件的書寫整理和儲(chǔ)存，評(píng)審員可在任何地點(diǎn)通過操作電腦，查詢文件信息實(shí)現(xiàn)審核，但系統(tǒng)中有部分非結(jié)構(gòu)化文檔無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，這些文檔是作為支撐材料被上傳，應(yīng)盡可能優(yōu)化匯總為結(jié)構(gòu)性文檔?；诖似脚_(tái)，我科室于2021年順利通過ISO 15189監(jiān)督和擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，申請(qǐng)項(xiàng)目共195項(xiàng)，認(rèn)可項(xiàng)目數(shù)在全國(guó)排名第二，其中新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目是深圳市首次通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室按照ISO 15189準(zhǔn)則研發(fā)的迎檢和內(nèi)審系統(tǒng)提高了ISO 15189認(rèn)可效率，使科室管理逐步走向規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，為實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作進(jìn)展帶來便利。