中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀數(shù)字化研究的進展

葉洵 梁琪 王丹 龐文強 艾莉 黃永亮 彭偉 黃勤挽 吳純潔

摘要 中藥飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品，其質(zhì)量是影響臨床療效的關(guān)鍵。本文從中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題切入，重點關(guān)注中藥飲片性狀的內(nèi)容、評價方式和新技術(shù)進展等，通過文獻梳理和綜述，探索性狀數(shù)字化思路。中藥飲片性狀質(zhì)量數(shù)字化有助于傳承創(chuàng)新中藥飲片質(zhì)量評價技術(shù)，同時提升性狀評價的精確性、客觀性和可行性，是中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一個強有力的發(fā)展方向。

關(guān)鍵詞 中藥飲片;飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);性狀;數(shù)字化;形色氣味;質(zhì)地

Research Progress on Character Digitization of Quality Standards of Traditional Chinese Medicine Decoction Pieces

YE Xun，LIANG Qi，WANG Dan，PANG Wenqiang，AI Li，HUANG Yongliang，PENG Wei，HUANG Qinwan，WU Chunjie

（Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 611137，China）

Abstract Traditional Chinese medicine（TCM） decoction pieces refer to the processed medicinal materials that can be directly used in clinic or preparation production.Their quality is the key factor affecting the clinical efficacy.With the problems existing in the quality standards of TCM decoction pieces as the starting point，this paper focused on the content，evaluation method，and new technology development of characters of TCM decoction pieces，and explored the idea of character digitization via literature review.The character digitization of TCM decoction pieces is helpful to inherit and innovate the quality evaluation technology of TCM decoction pieces and improve the accuracy，objectivity，and feasibility of character evaluation.It is a promising development direction for the quality standards of TCM decoction pieces.

Keywords Traditional Chinese medicine decoction pieces; Quality standard of decoction pieces; Characters; Digitalization; Shape，color，smell and taste; Texture

中圖分類號：R283 文獻標(biāo)識碼：A ?doi： 10.3969/j.issn.1673-7202.2022.09.008

中藥飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品[1]，其歷史源遠流長。中藥飲片質(zhì)量關(guān)乎其臨床應(yīng)用的安全性和有效性，合理的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可保證飲片安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控[2]。

中藥質(zhì)量評價主要包括性狀、成分和藥效等多方面，其中性狀評價是傳統(tǒng)中藥質(zhì)量評價的核心內(nèi)容，經(jīng)過長期的歷史經(jīng)驗積累，形成了一套行之有效的特色體系。謝宗萬[3]將藥材經(jīng)驗鑒別精華總結(jié)為“辨狀論質(zhì)”，認為傳統(tǒng)中藥質(zhì)量評價主要針對藥材性狀鑒別，是藥工長期實踐的寶貴財富。中藥質(zhì)量性狀評價囊括了中藥材、飲片和成藥的形狀、大小、表面、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的評價，以主要性狀特征（形、色、氣、味、質(zhì)）來評價中藥質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣，在藥材、飲片、制劑加工和質(zhì)量控制領(lǐng)域具有舉足輕重的地位。

伴隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，用于飲片性狀分析的設(shè)備和機器學(xué)習(xí)等輔助系統(tǒng)的不斷完善，使其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高。然而中藥飲片與單一結(jié)構(gòu)的化學(xué)藥存在本質(zhì)的差別，中藥飲片多成分、多靶點共同發(fā)揮藥效的特點，決定了其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的復(fù)雜性。中藥藥效是多成分協(xié)同作用的結(jié)果，其功效主治廣泛，各成分不可或缺。

1中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1.1中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀中藥飲片作為中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，上承中藥材，下接中成藥，是中醫(yī)臨床用藥的核心物質(zhì)基礎(chǔ)，是穩(wěn)定中醫(yī)臨床療效和提高全民健康素質(zhì)的基本物質(zhì)[4]。中藥材質(zhì)量良莠不齊，嚴重影響中藥飲片生產(chǎn)與加工。目前現(xiàn)代飲片炮制工藝往往片面追求創(chuàng)新，單純機械、盲目地改進炮制加工方法，雖可滿足現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)和儲運方便的需要，但往往會導(dǎo)致藥性缺失，使得中藥飲片的發(fā)展受限[5]。

2009年國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》，首次將中藥飲片納入國家基本藥物目錄[6]。目前，關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)有《中華人民共和國藥典》《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市的地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)[7]。歷版《中華人民共和國藥典》的不斷更新與完善使中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)快速提高與發(fā)展[8]，收載品種不斷增加，標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善，安全性和有效性進一步提高。但存在以下問題：用單一指標(biāo)或幾個指標(biāo)檢測飲片質(zhì)量，且含量測定專屬性有待提高;飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥材相比差距較大;缺乏標(biāo)準(zhǔn)對照物質(zhì)等。此外各級標(biāo)準(zhǔn)在加工炮制方法、收載的品種數(shù)量、相同品種收載內(nèi)容的項目等方面均不統(tǒng)一、差異很大，甚至有些相互矛盾[7]。2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0

近5年國家藥品抽檢報告顯示，中藥飲片平均不合格率為10.3%，不符合規(guī)定項目中性狀占比最大[9]。抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用，以次充好問題;二是有毒有害物質(zhì)殘留或超限問題;三是采收與加工炮制不規(guī)范、染色問題。抽檢報告結(jié)果見表1，圖1。

我國地域廣泛，中藥資源庫龐大且豐富，經(jīng)過長期的生產(chǎn)實踐，各個地區(qū)都形成了一批適合本地條件的道地藥材，不同地區(qū)也有自己的特色，現(xiàn)有的中藥飲片質(zhì)量控制體系不能完全體現(xiàn)傳統(tǒng)中藥的特色。2016年，劉昌孝院士針對中藥的成分及配伍理論等提出了中藥質(zhì)量標(biāo)志物的新概念[10]。江振作和王躍飛[11]提出了“藥材基原為基礎(chǔ)、物質(zhì)基礎(chǔ)研究為支撐，質(zhì)量標(biāo)志物（Q-markers）辨析為核心，質(zhì)控方法為手段”中藥質(zhì)量控制新模式。林永強等[12]在Q-marker的基礎(chǔ)上，尋找白薇、阿膠、皂礬中特有的化學(xué)標(biāo)識物，用于飲片的鑒別。Jiang等[13]基于1H-NMR和多變量分析技術(shù)，采用代謝組學(xué)的方法研究18批商品化厚樸藥材的提取物，評價其質(zhì)量。這些研究均為中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了新的思路和技術(shù)，促進了中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

1.2中藥飲片質(zhì)量評價方式當(dāng)前主流的中藥飲片質(zhì)量評價模式借鑒西方化學(xué)藥品質(zhì)量評價模式，形成了以化學(xué)成分評價為主體的質(zhì)量控制方法?；瘜W(xué)成分是中藥發(fā)揮藥效作用的物質(zhì)基礎(chǔ)，與中藥飲片質(zhì)量密切相關(guān)，依據(jù)化學(xué)成分研究評價中藥飲片質(zhì)量，有助于加深對中藥質(zhì)量及其內(nèi)在機制的認知[14]。但存在“唯成分論”的現(xiàn)象，不符合中醫(yī)藥的整體觀、系統(tǒng)性和多成分協(xié)同的特點?，F(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價未充分體現(xiàn)中藥飲片的本質(zhì)，強調(diào)通過化學(xué)成分指標(biāo)和產(chǎn)品檢驗提高飲片質(zhì)量。檢查方法不能反映中藥質(zhì)量，方法復(fù)雜，效率低，成本高。此外中藥成分體系復(fù)雜，目前化學(xué)分析手段尚未能完全解析其化學(xué)模式，部分中藥飲片在質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇上存在與功效“脫節(jié)”的現(xiàn)象。如瓦楞子、石決明、花蕊石、牡蠣、鐘乳石等中藥飲片均以碳酸鈣含量作為成分評價指標(biāo)[1]，但功效各有不同，單以碳酸鈣的含量不能解釋其各自的功效特點。

中藥經(jīng)炮制后能夠減毒增效，飲片“生熟異用”是中醫(yī)臨床有效性與安全性的重要保證?！吨腥A人民共和國藥典》飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目[1]，“鑒別”“檢查”“含量測定”與“性狀”指標(biāo)在選擇設(shè)計上不關(guān)聯(lián)，外在與內(nèi)在檢測沒構(gòu)成整體評價，與飲片療效未構(gòu)成直接構(gòu)效相關(guān)關(guān)系。干姜藥材炮制后，“檢查”“含量測定”中有的指標(biāo)降低或消失了，如干姜本品含6-姜辣素不得少于0.60%，而姜炭含6-姜辣素不得少于0.050%[1]，炮制質(zhì)量不如藥材，難于支持炮制科學(xué)合理。

中藥質(zhì)量評價是中藥標(biāo)準(zhǔn)化與現(xiàn)代化的關(guān)鍵問題之一[15]，傳統(tǒng)經(jīng)驗評價是歷代醫(yī)家鑒別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣實踐經(jīng)驗的珍貴總結(jié)，方法簡便、通俗易懂、重點突出，是符合中醫(yī)藥理論思想的特色質(zhì)量評價體系，是歷代臨床經(jīng)驗總結(jié)的大數(shù)據(jù)集成。中藥飲片的“形、色、氣、味、質(zhì)”與其內(nèi)在質(zhì)量密切關(guān)聯(lián)，是飲片成分含量、生物活性的外在表征，具有較高的科學(xué)價值和豐富的內(nèi)涵。厚樸以“皮厚肉紫、油性大、斷面紫棕色有發(fā)亮結(jié)晶物，氣香味苦者”為佳，荊文光等[16]發(fā)現(xiàn)厚樸皮的厚度、粉末顏色與β-桉葉醇、厚樸酚含量顯著正相關(guān)。傳統(tǒng)認為巴戟天“條粗、肉肥厚而色紫藍、味甜、木心細者質(zhì)佳”[17]，楊麗等[18]發(fā)現(xiàn)可以根據(jù)根直徑、木心直徑和斷面顏色進行等級劃分，根直徑和木心直徑越小，斷面顏色越紫的巴戟天質(zhì)量越好。傳統(tǒng)經(jīng)驗評價歷史積累豐富源遠流長，質(zhì)量信息豐富，可較為全面反映中藥綜合質(zhì)量，且檢測成本低效率高，經(jīng)驗越豐富的鑒別人員，檢驗飲片時間越短。

中藥飲片的傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別是歷代臨床經(jīng)驗的珍貴總結(jié)，但存在主觀判斷的影響，且操作耗時，難以量化，不滿足當(dāng)今大眾的用藥需求。此外，現(xiàn)階段老藥工經(jīng)驗傳承出現(xiàn)斷層，從業(yè)者水平良莠不齊，尤其是對于外觀性狀差異較小的中藥飲片，能夠依據(jù)經(jīng)驗、精準(zhǔn)評價中藥飲片質(zhì)量的專家日漸稀缺[14]。性狀鑒別如何數(shù)字化成為亟待解決的難題。

2中藥性狀數(shù)字化發(fā)展現(xiàn)狀

性狀鑒別是傳統(tǒng)中藥質(zhì)量評價常用辦法之一[19]。傳統(tǒng)性狀鑒別是通過眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試和火試等操作簡便的手段對中藥飲片進行觀察并且揭示質(zhì)量的優(yōu)劣，但性狀鑒別往往會受人、環(huán)境的主客觀影響，使結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性飽受爭議。中藥飲片性狀數(shù)字化是指借助先進儀器對飲片的外觀特征參數(shù)進行分析，將飲片的質(zhì)量與視覺、嗅覺等信息聯(lián)系起來，相比起傳統(tǒng)的性狀鑒別，此種方法使判別結(jié)果更加客觀化、直觀化和標(biāo)準(zhǔn)化，極大程度上避免了傳統(tǒng)經(jīng)驗評價的不足之處，可更好地評價和控制中藥的質(zhì)量[20]，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展和助力中醫(yī)藥走向世界。目前的中藥飲片性狀數(shù)字化研究現(xiàn)狀見表2。

2.1形、色的數(shù)字化人類的神經(jīng)對形色有著敏捷的反應(yīng)，能快速識別中藥特定的顏色[21]，是實現(xiàn)中藥“辨狀論質(zhì)”的重要基礎(chǔ)。機器視覺即計算機視覺，通過計算機模擬人眼的視覺功能，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行圖像處理并得出結(jié)論，該技術(shù)在農(nóng)產(chǎn)品、成品檢驗和質(zhì)量控制的應(yīng)用廣泛[22-23]。采用機器視覺對中藥圖像客觀化描述，不僅可以長期觀察，還具有分辨率高、速度快和操作簡單等優(yōu)點[24]。機器視覺自動檢測技術(shù)具有快速、無損的優(yōu)勢，有助于實現(xiàn)制藥過程中涉及的物料、儀器設(shè)備和環(huán)境等的數(shù)字化客觀表征。

2.2氣、味的數(shù)字化氣、味是中藥重要的性狀特征，不同的中藥往往氣味也不同[25]，常用感官上的描述如：“氣特異”“氣微香”和“氣濃香”等模糊詞匯，不夠精準(zhǔn)[26]。電子鼻和電子舌是一種能夠快速準(zhǔn)確分析氣、味的技術(shù)，現(xiàn)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于中藥氣、味的分析工作中[27-30]。電子鼻又被稱為人工鼻、仿生鼻，是通過模擬人類嗅覺系統(tǒng)、以特定的傳感器和模式識別系統(tǒng)快速對單一或復(fù)雜氣體或揮發(fā)性成分做定性或定量檢測[31]。電子舌又稱味覺芯片[32]，味覺感受器或味覺感受系統(tǒng)，適用于分析和識別單一或混合的溶液，可用于測量液體中的離子和不揮發(fā)性物質(zhì)[33]。電子舌可對天然藥物的酸、甜、苦、辣4味進行辨識[34]。隨著科技的不斷進步，采用氣相色譜-嗅聞-質(zhì)譜聯(lián)用法檢測物品的氣味，這一技術(shù)是目前較為完善的人工感官檢測技術(shù)[35]，在食品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)廣泛應(yīng)用，可將此方法應(yīng)用到中藥領(lǐng)域，有助于中藥飲片質(zhì)量的評價。2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0

2.3質(zhì)地的數(shù)字化質(zhì)地是中藥飲片的內(nèi)在特性，是品質(zhì)優(yōu)劣的重要標(biāo)志。在經(jīng)營活動中常用一些概括性很強的術(shù)語，如堅實、松泡、粉性和油性等來描述[36]。為克服感官鑒定方法中存在的不足，可采用質(zhì)構(gòu)儀客觀評價飲片質(zhì)地。質(zhì)構(gòu)儀是精確的感官量化測量儀器，通過探頭以穩(wěn)定速度進行下壓、穿透樣品時受到的阻力和阻力曲線來表示物品多個機械性能參數(shù)和感官評價參數(shù)[37]，分析得到硬度、黏性、凝聚性和彈性等參數(shù)，較客觀地反映飲片的質(zhì)地特性[38]，已被研究者開創(chuàng)性地應(yīng)用到對飲片的質(zhì)地評價[39]。質(zhì)構(gòu)分析豐富了飲片質(zhì)地品質(zhì)的評價指標(biāo)，能給感官以量化指標(biāo)，數(shù)據(jù)精確，避免了人為因素的干擾，克服了傳統(tǒng)檢測方法的缺點[40]。

中藥飲片的真?zhèn)蝺?yōu)劣評價，性狀是重要指標(biāo)。中藥的外觀性狀主要是通過形（形狀）、色（顏色）、氣（氣味）、味（味道）、質(zhì)（質(zhì)地）來評判中藥的質(zhì)量[55]，在智能感官的基礎(chǔ)上，課題組率先提出利用電子鼻、機器視覺等先進儀器對中藥的“形、色、氣、味、質(zhì)”客觀化分析。此外四川省炮制規(guī)范已經(jīng)將機器視覺納入性狀評價的技術(shù)指導(dǎo)內(nèi)容，用于中藥的質(zhì)量評價[56]。

現(xiàn)代智能感官分析技術(shù)的應(yīng)用，為感官評價的“形、色、氣、味、質(zhì)”的數(shù)字化提供了技術(shù)基礎(chǔ)。智能感官分析技術(shù)由機器視覺、電子鼻和電子舌等技術(shù)集成，結(jié)合中藥飲片的性狀特點，加強對感官分析技術(shù)研究與應(yīng)用推廣，為實現(xiàn)中藥飲片的性狀客觀化評價提供技術(shù)與方法支撐。因此采用顯微鑒別、電子鼻和電子舌等技術(shù)構(gòu)建可視化、數(shù)字化的中藥飲片質(zhì)量評價方法[15]，可以實現(xiàn)中藥飲片的自動識別，有助于推動中藥飲片的客觀化研究[57]。

3小結(jié)與討論

將經(jīng)驗評價變成數(shù)字化性狀質(zhì)量評價，從而提高評判方法的專屬性和評判結(jié)果的準(zhǔn)確性，避免“唯成分論”“劣質(zhì)飲片”等行業(yè)負面現(xiàn)象，更好地保留藥工評價中藥質(zhì)量的精華，對傳統(tǒng)中藥質(zhì)量鑒別經(jīng)驗技術(shù)的傳承保護具有重要借鑒意義。中藥飲片性狀質(zhì)量數(shù)字化有助于傳承創(chuàng)新中藥傳統(tǒng)質(zhì)量評價技術(shù)，同時提升性狀評價的精確性、客觀性和可行性，是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一個強有力的發(fā)展方向，為“數(shù)字飲片”提供一定的理論支撐。性狀數(shù)字化研究思路見圖2。未來研究和應(yīng)用過程中，以下方面是重點內(nèi)容。

中藥性狀數(shù)字化的第一步是數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)采集的精準(zhǔn)性決定了后續(xù)工作的意義。只有精準(zhǔn)采集數(shù)據(jù)信息，并形成數(shù)據(jù)，才能進行準(zhǔn)確的特征提取、標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量評定等工作。傳統(tǒng)性狀質(zhì)量評價方法依靠人的感官，無法形成數(shù)據(jù)。隨著智能感官技術(shù)的發(fā)展，飲片的“形、色、氣、味、質(zhì)”均可進行機器采集，如機器視覺采集形狀、顏色，電子鼻、電子舌采集氣味，質(zhì)構(gòu)儀采集硬度、黏性。但數(shù)據(jù)采集依賴于相機等傳感設(shè)備所采集的信息，位置的變化，采集環(huán)境的變化均會對檢測結(jié)果帶來影響。此外采集的數(shù)據(jù)是否精準(zhǔn)還需要進一步研究，如機器視覺多采用二維圖片，對中藥的長寬高無法精準(zhǔn)提取，且只能采集一個平面的顏色，在不控制光源的情況下，顏色數(shù)據(jù)不易穩(wěn)定。電子鼻、電子舌多采用傳感器陣列，但其檢測靈敏度、信息覆蓋廣度也遠不及人體嗅覺和味覺。因此如何提高設(shè)備檢測精確性、靈敏度成為未來發(fā)展重點。

要實現(xiàn)中藥性狀數(shù)字化采集和評判，必須建立中藥性狀數(shù)據(jù)庫。精準(zhǔn)采集中藥性狀數(shù)據(jù)后，納入統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫進行管理，逐步建立中藥材、中藥飲片數(shù)據(jù)庫，形成數(shù)字化的“中藥庫”。并可根據(jù)需要對數(shù)據(jù)進行分類，如不同炮制品、不同炮制工藝的中藥飲片數(shù)據(jù)，以及中藥偽品數(shù)據(jù)。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合傳統(tǒng)質(zhì)量評定，可以形成數(shù)字化對照飲片標(biāo)準(zhǔn)，供質(zhì)量評價參考。建立數(shù)據(jù)庫還可以達到大量、長久存儲中藥質(zhì)量數(shù)據(jù)的目的，對中藥質(zhì)量溯源、質(zhì)量研究具有重要意義。

由經(jīng)驗判斷變?yōu)槿?機組合判斷甚至人工智能判斷，需充分調(diào)動計算機、電子信息、中藥等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，采集道地飲片并由中藥研究人員進行算法評判結(jié)果的驗證、系統(tǒng)使用的反饋和調(diào)優(yōu)升級。數(shù)據(jù)是進行算法研究的基礎(chǔ)，算法是發(fā)揮數(shù)據(jù)功能的臺階。通過人工智能算法，可以充分利用性狀數(shù)據(jù)，建立中藥性狀質(zhì)量智能評定方法?，F(xiàn)階段可以通過人和人工智能算法相結(jié)合，進行智能輔助評價，隨著技術(shù)的發(fā)展，最終可實現(xiàn)人工智能對中藥性狀質(zhì)量進行評價，大大提升工作效率，實現(xiàn)質(zhì)量評價全覆蓋。

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（2022-03-10收稿本文編輯：吳珊）

基金項目：四川省科技計劃項目（2021YJ0112）;四川省中醫(yī)藥管理局項目（2021MS017）;成都中醫(yī)藥大學(xué)“杏林學(xué)者”學(xué)科人才科研提升計劃人才項目（QNXZ2019018）;成都中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥信息化研究專項（MIEC1803）——中藥川貝母飲片性狀鑒別數(shù)字化研究作者簡介：葉洵（1997.05—），男，碩士研究生在讀，研究方向：中藥炮制與制劑研究，E-mail：mgyx051023@163.com通信作者：吳純潔（1965.10—），男，博士，研究員，研究方向：中藥炮制與制劑，E-mail：wcj-one@263.net2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0