中藥湯劑不良反應(yīng)原因分析及使用建議

王印豹

摘要：目的 調(diào)查分析中藥湯劑不良反應(yīng)的發(fā)生原因及使用建議。方法 回顧性分析2019年1月～2021年12月在本院中藥房采用中藥湯劑治療的200例患者的臨床資料，根據(jù)應(yīng)用中藥湯劑后是否發(fā)生不良反應(yīng)，將患者分為觀察組（發(fā)生不良反應(yīng)）與對照組（未發(fā)生不良反應(yīng)）。比較兩組患者的臨床資料，對導(dǎo)致中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析。結(jié)果 在200例應(yīng)用中藥湯劑治療的患者中，有19例發(fā)生不良反應(yīng)。在單因素分析中，觀察組與對照組在性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù)等方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），而在既往過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥等方面比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;在多因素Logistics回歸分析中，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥是導(dǎo)致中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素（P<0.05）。結(jié)論 中藥湯劑應(yīng)用后，發(fā)生不良反應(yīng)的原因主要為既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥，應(yīng)采取針對性的藥學(xué)服務(wù)對策。

關(guān)鍵詞：中藥湯劑;不良反應(yīng);原因;危險(xiǎn)因素;藥學(xué)服務(wù)

隨著近年來中藥湯劑在臨床治療中的應(yīng)用增多，關(guān)于其不良反應(yīng)的研究報(bào)道也隨之增多，并引起臨床醫(yī)生和藥師的重視[1～2]。為明確中藥湯劑應(yīng)用后不良反應(yīng)的原因，探討減少不良反應(yīng)的使用建議，本研究對采用中藥湯劑治療的患者進(jìn)行回顧性分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年1月～2021年12月在本院中藥房采用中藥湯劑治療的200例患者作為研究對象。男114例，女86例;年齡25～81歲，其中，年齡≥60歲者58例，年齡<60歲者142例;體質(zhì)量指數(shù)17.6～29.3 kg/m²，體質(zhì)量指數(shù)≥24 kg/m2者58例，其中，體質(zhì)量指數(shù)<24 kg/m2者142例。根據(jù)應(yīng)用中藥湯劑后是否發(fā)生不良反應(yīng)，分為觀察組（發(fā)生不良反應(yīng)）與對照組（未發(fā)生不良反應(yīng)）。

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）具備中藥治療指征，在醫(yī)院門診中藥房采用中藥湯劑治療;（2）年齡≥18歲;（3）用藥資料及病歷保存完整。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并惡性腫瘤;（2）存在精神障礙、意識障礙;（3）合并嚴(yán)重肝腎功能不全;（4）合并傳染性疾病、嚴(yán)重感染。

1.2 方法

回顧性分析200例患者的臨床資料，統(tǒng)計(jì)應(yīng)用中藥湯劑后的不良反應(yīng)發(fā)生情況，分析不良反應(yīng)的臨床特點(diǎn)。

比較兩組患者的臨床資料，對導(dǎo)致中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素進(jìn)行單因素分析、多因素Logistics回歸分析。分析指標(biāo)包括性別（男或女）、年齡（≥60歲或<60歲）、體質(zhì)量指數(shù)（≥24 kg/m²或<24 kg/m²）、既往過敏史（有或無）、藥材本身含毒性成分（是或否）、藥材成分復(fù)雜（是或否）、藥材制備工藝不完善（是或否）、處方復(fù)雜（是或否）、給藥劑量不當(dāng)（是或否）、配伍不合理（是或否）、自主用藥（是或否）。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)處理采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)數(shù)資料用[n（%）]表示，實(shí)施χ²檢驗(yàn)，P<0.05時(shí)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;再將單因素分析中P<0.05的變量納入多因素Logistics回歸模型中，對變量進(jìn)行賦值、分析，以P=0.05為檢驗(yàn)水準(zhǔn)。

2結(jié)果

2.1 中藥湯劑應(yīng)用后不良反應(yīng)發(fā)生情況分析

在200例應(yīng)用中藥湯劑治療的患者中，有19例在服用中藥湯劑后發(fā)生不良反應(yīng)，其不良反應(yīng)發(fā)生率為9.50%。臨床表現(xiàn)以皮疹、惡心、腹痛為主，包括皮疹9例、惡心7例、腹痛7例、嘔吐3例、腹瀉2例、頭暈2例、胸悶1例。

2.2 中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的影響因素分析

2.2.1 單因素分析

在單因素分析中，觀察組與對照組在性別、年齡、體質(zhì)量指數(shù)等方面比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），而觀察組與對照組在既往過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥等方面比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2.2 多因素Logistics回歸分析

將單因素分析中統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果為P<0.05的變量錄入至多因素Logistics回歸模型中，對各變量進(jìn)行賦值。各變量賦值結(jié)果，見表2。經(jīng)多因素Logistics回歸分析，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥是導(dǎo)致中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素（P<0.05）。見表3。

3討論

隨著中藥湯劑在臨床治療中的應(yīng)用頻率增高，患者發(fā)生不良反應(yīng)的病例有所增多，這一問題需引起重視，否則會對中藥湯劑的臨床應(yīng)用造成不良影響[3～5]。

明確中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的原因是制定合理預(yù)防對策的關(guān)鍵。本研究中對服用中藥湯劑后發(fā)生不良反應(yīng)與未發(fā)生不良反應(yīng)的患者進(jìn)行對比，經(jīng)單因素分析、多因素Logistics回歸分析后發(fā)現(xiàn)，既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥是導(dǎo)致中藥應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的影響因素（P<0.05）。其中，既往有過敏史的患者體質(zhì)相對敏感，在用藥治療時(shí)更易發(fā)生過敏反應(yīng)，多表現(xiàn)為皮疹;藥材本身含有的毒性成分易導(dǎo)致患者在用藥后出現(xiàn)繼發(fā)性毒性反應(yīng);藥材成分復(fù)雜時(shí)，不同藥材中的化學(xué)成分相互混雜，往往難以控制藥材質(zhì)量，易引發(fā)不良反應(yīng);藥材制備工藝不完善會導(dǎo)致藥材質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，如中藥湯劑中殘留不溶性微粒;處方復(fù)雜的中藥湯劑涉及多種藥材，部分藥材中具有高致敏風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，在制備中藥湯劑過程中相互混合后易產(chǎn)生過敏原，引發(fā)過敏反應(yīng);給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥均屬于不規(guī)范用藥情況，是導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)的重要因素。

針對中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)因素，可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行藥學(xué)干預(yù)。（1）加強(qiáng)處方審核：建立以中藥師為主導(dǎo)的藥學(xué)服務(wù)體系。中藥師作為接受過系統(tǒng)性的高等藥學(xué)專業(yè)教育、從事藥學(xué)服務(wù)的醫(yī)院藥學(xué)部工作人員，在中藥湯劑應(yīng)用過程中，可充分運(yùn)用自身的專業(yè)藥學(xué)知識，根據(jù)《中國藥典》《處方管理辦法》《中藥應(yīng)用指南》及藥品說明書對醫(yī)生開具的中藥湯劑處方進(jìn)行審核，對處方中涉及的中藥材種類、有效成分、用藥劑量、配伍等進(jìn)行核對。如出現(xiàn)不合理用藥情況，需與醫(yī)生商討，及時(shí)進(jìn)行糾正。同時(shí)，中藥師應(yīng)及時(shí)將不合格的中藥湯劑處方上報(bào)，對存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，提出意見或建議，并落實(shí)到中藥湯劑處方開具及審核過程中。（2）加強(qiáng)藥學(xué)培訓(xùn)：定期組織門診中藥房醫(yī)師、中藥師參與中藥專業(yè)化培訓(xùn)，提高其用藥知識掌握度。尤其是醫(yī)師，應(yīng)加強(qiáng)對中藥配伍知識的學(xué)習(xí)，務(wù)必充分了解中藥湯劑的應(yīng)用指征、配伍注意事項(xiàng)，并在開具中藥湯劑處方時(shí)做到規(guī)范操作。

綜上所述，中藥湯劑應(yīng)用后發(fā)生不良反應(yīng)的原因主要為既往有過敏史、藥材本身含毒性成分、藥材成分復(fù)雜、藥材制備工藝不完善、處方復(fù)雜、給藥劑量不當(dāng)、配伍不合理、自主用藥，應(yīng)根據(jù)上述情況，采取針對性的藥學(xué)服務(wù)對策。

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