基于FMECA與RRF模式的藥品風險監(jiān)測模型構建

孫潔胤 曾平莉 王樂健 吳惠芳 屠冰

摘要：[目的]利用數(shù)據(jù)挖掘和風險分析，構建藥品風險監(jiān)測指標數(shù)學模型。[方法]以“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”為核心方法，根據(jù)數(shù)據(jù)來源渠道、數(shù)量、更新頻率、可監(jiān)測性，確認風險嚴重程度，量化風險要素，對權重和閾值進行研究和確定，構建模型并進行驗證。[結果]從產品、企業(yè)、區(qū)域三個層面，建立了藥品風險監(jiān)測預警系統(tǒng)模型。[結論]基于“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”模式建立的產品、企業(yè)、區(qū)域三個風險模型，有助于監(jiān)測藥品生產環(huán)節(jié)的風險隱患，提高藥品的用藥安全。

關鍵詞：智慧監(jiān)管；數(shù)據(jù)挖掘；風險預警

中圖分類號：F27文獻標識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2022.21.022

0引言

為配合政府工作數(shù)字化轉型，深化“最多跑一次”改革，促進藥品安全監(jiān)管從“事后監(jiān)管”向“過程監(jiān)管”及“智慧監(jiān)管”轉型，浙江省啟動“藥品風險監(jiān)測預警防控系統(tǒng)”建設。我們進行了藥品全生命周期風險指標體系構建研究，在“互聯(lián)網+藥品安全”的思想指導下建立了一套基于跨部門多源數(shù)據(jù)的風險指標體系和模型，以便及時、靈敏地對藥品全生命周期中潛在的風險進行預警。

1研究方法

1.1風險指標體系構建

收集藥監(jiān)系統(tǒng)內以及外部如疾控、醫(yī)保、經信委、大數(shù)據(jù)局等部門的數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行清洗和分析，梳理風險清單。方法與研究過程見圖1。在藥品的生產、配送、流通、使用全生命周期中，安全風險來自于產品自身、企業(yè)、區(qū)域三個層面的多個風險指標集合，見圖2。

1.2失效模式效應與關鍵性分析

采用失效模式效應與關鍵性分析法（Failure mode，effects and criticality analysis，F(xiàn)MECA）進行研究，根據(jù)來源渠道、性質、數(shù)量、更新頻率、可監(jiān)測性，確定風險指標的可量化程度及風險嚴重程度。

1.3風險排列過濾

對來自產品和企業(yè)的風險采用“風險排列過濾法”（Risk Ranking and Filtering，RRF），根據(jù)風險發(fā)生可能性的低中高頻率設置分值為1、2、5，根據(jù)風險產生后果的嚴重性低中高程度設置分值為1、2、5，確定風險評估矩陣圖，對風險進行評估。

1.4風險模型構建

根據(jù)RRF結果確定藥品生產風險體系指標的權重，采用加和法Σi和乘積法Πn聯(lián)用模型構建模型，并結合德爾菲法確定風險閾值。

2結果

2.1風險可量化程度及嚴重程度分析

2.2藥品生產環(huán)節(jié)風險指標分級

2.3藥品生產環(huán)節(jié)風險風險模型構建

采用加和法Σi和乘積法Πn聯(lián)用模型，設置產品風險指數(shù)PRI和企業(yè)風險指數(shù)CRI。采用加和法Σi模型，設置區(qū)域風險指數(shù)CRI。閾值以德爾菲法形式進行確定。

PRI產品風險系數(shù)=Πn×Σi（賦值*權重），閾值：0～29低風險，30～39中風險，40以上高風險

CRI企業(yè)風險系數(shù)=Πn×Σi（賦值*權重），閾值：0～14低風險，15～29中風險，30以上高風險

DRI區(qū)域安全系數(shù)=Σi（賦值*權重），閾值：0～14低風險，15～24中風險，25以上高風險

3討論

（1）對不同劑型產品的系數(shù)考慮問題：適當放寬抗癌類藥品的產品風險，其嚴重不良反應發(fā)生率普遍高于常規(guī)品種。對疫苗、血液制品、注射劑、眼用無菌制劑增加風險系數(shù)。

（2）抽檢不合格數(shù)據(jù)是否考慮次數(shù)：以化學藥品為例，統(tǒng)計全國各地1228項次不合格記錄，同一批準文號產品反復被抽檢出不合格的極少，因此考慮以Y/N賦值。

（3）應重視企業(yè)生產質控數(shù)據(jù)：統(tǒng)計抽檢不合格數(shù)據(jù)的具體項目，主要為可見異物、含量、有關物質、溶出度，這些均為產品出廠檢驗的重要項目，應可將風險控制在出廠前；統(tǒng)計不合格產品的供樣來源，醫(yī)藥公司、藥店/藥房、醫(yī)院的比例分別為41.6%、21.0%和18.2%，由生產廠家中發(fā)現(xiàn)的供樣不合格僅占比5.0%，說明目前的藥品安全風險管控仍停留在事后監(jiān)管，大多數(shù)不合格藥品已經進入了流通領域才被發(fā)現(xiàn)問題，提示應當將風險監(jiān)管的重心向前遷移，重視藥品在生產環(huán)節(jié)中的安全隱患，將風險消除在流通之前。

4結論

以“失效模式效應與關鍵性分析法”和“風險排列過濾”為核心方法，從產品、企業(yè)、區(qū)域三個層面建立的風險模型，有助于監(jiān)測藥品生產環(huán)節(jié)的風險隱患，提高藥品的用藥安全。

參考文獻

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