2016-2020年重慶地區(qū)單采血小板獻血者血液篩查結果的回顧性研究*

張巧琳，韓鳳嬌，王 娟，魏 蘭，楊冬燕，王 芳

重慶市血液中心檢驗科，重慶 400000

血小板制劑在臨床輸血治療中具有重要作用，因血小板功能障礙、大量失血、放療和化療等處理導致血小板減少的患者，均需進行血小板輸注治療[1]。單采血小板具有純度高、不良反應少等特點，在臨床上運用廣泛。與其他血液制品不同，血小板離體后需(22±2)℃震蕩保存，因面臨細菌污染風險，有效期僅為5d。極短的保質期及臨床大量需求經(jīng)常導致其用血緊缺[2]。因此，分析單采血小板獻血者的血液篩查結果，分析不合格項目及其危險因素，可為建立有效的招募策略，從低危人群中建立長期、固定的單采血小板獻血者隊伍提供有效的數(shù)據(jù)支持。本研究將回顧性分析重慶市血液中心2016-2020年單采血小板獻血者的血液篩查結果，分析不同分組中各篩查項目的不合格情況。現(xiàn)將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2016-2020年于重慶市血液中心捐贈單采血小板的18 473例獻血者為研究對象，共計捐獻68 755次，獻血量107 774 U；其中男11 165例，女7 308例；年齡18～55歲。所有獻血者按相關要求進行獻血前體檢及初篩，并且于獻血前簽署《獻血者知情同意書》。

1.2儀器與試劑 全自動酶聯(lián)免疫檢測分析儀(FAME24/20)、全自動加樣儀(HAMILTON STAR)、奧林巴斯全自動生化分析儀(AU680)、PROCLEIX Ultrio、PROCLEIX Ultrio Plus和Procleix Panther核酸檢測系統(tǒng)均購自美國諾華公司；主要篩查項目試劑：乙肝表面抗原(HBsAg)診斷試劑盒(北京萬泰，索林)；抗-丙型肝炎病毒(HCV)試劑(北京萬泰，強生Ortho-Clinical Diagnostics Inc)；抗-人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2試劑(法國伯樂)；抗-梅毒螺旋體(TP)試劑(北京萬泰)；谷氨酸氨基轉移酶(ALT，煙臺奧斯邦)，篩查試劑均經(jīng)國家批檢合格并在有效期內使用；核酸檢測試劑：使用核酸儀器廠家配套原裝試劑盒，該試劑可同時定性檢測人類血漿中的 HIV-RNA、HCV-RNA和乙型肝炎病毒(HBV)-DNA，試劑盒內含有配套的HBV、HIV、HCV核酸鑒別試劑。

1.3方法

1.3.1血液篩查 獻血者捐獻單采血小板時留取兩管抗凝血標本分別進行血清學血液篩查和核酸檢測，項目包括ABO血型正反定型、RHD血型定型、ALT，以兩種不同廠家酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)試劑盒檢測HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1/2、抗-TP，所有檢測均嚴格按照試劑說明書進行操作與判定。

1.3.2核酸檢測 本研究的所有獻血者標本的核酸檢測均采用核酸等溫擴增原理，采用單人份標本進行HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA核酸聯(lián)合檢測，當檢測結果呈反應性時，采用配套試劑盒進行HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的鑒別檢測。

1.4統(tǒng)計學處理 采用SPSS22.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行處理和分析，計數(shù)資料以例數(shù)和百分率表示，組間比較采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1單采血小板獻血者篩查項目不合格分布 2016-2020年單采血小板獻血者每年獻血次數(shù)和獻血量分布情況見表1。篩查項目中ALT不合格率最高，為0.307%(211/68 755)；抗-TP不合格率為0.079%(54/68 755)；HBsAg/HBV-DNA不合格率為0.238%(164/68 755)；抗-HCV/HCV-RNA不合格率為0.103%(71/68 755)；抗-HIV/HIV-RNA不合格率為0.096%(66/68 755)；2016-2020年年度篩查不合格率分別為0.70%、1.28%、0.96%、0.95%、0.83%；經(jīng)核酸檢測HBV為反應性，但ELISA檢測為無反應性31例(0.045%)；HIV血清學窗口期(最初檢測時ELISA陰性，但核酸檢測陽性)1例。篩查項目不合格詳細分布情況見表2。

表1 2016-2020年重慶市單采血小板獻血情況

表2 2016-2020年重慶市單采血小板篩查項目不合格分布情況

續(xù)表2 2016-2020年重慶市單采血小板篩查項目不合格分布情況

2.2各項目篩查不合格率年度趨勢 根據(jù)血液篩查策略，抗-TP項目采用兩種廠家的ELISA試劑血清學檢測兩次，HBV、HCV、HIV外加核酸進行了相應標志物檢測，HBV、HCV、HIV不合格率包含了ELISA和核酸檢測不合格之和，2016-2020年篩查不合格率年度趨勢見圖1。

圖1 各篩查項目2016-2020年總不合格率年度趨勢圖

2.3首次與重復獻血者中抗-TP不合格情況 2016-2020年單采血小板獻血者中共檢出抗-TP不合格52例，其中首次獻血者32例，重復獻血者20例，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=3.311，P<0.05)；52例抗-TP不合格獻血者中，男30例，女22例，不合格率比較，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=8.066，P<0.05)。

2.4不同分組中核酸檢測結果情況 2016-2020年，本中心單采血小板的首次獻血者有9 041例，重復獻血者(≥2次)有9 432例，核酸檢測鑒定結果中，首次獻血者和重復獻血者HBV-DNA不合格率比較，差異有統(tǒng)計學意義(χ2=11.580，P<0.01)，HCV-RNA和HIV-RNA不合格率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；HBV-DNA在不同年齡段比較，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，年齡>45歲者HBV-DNA不合格率最高，HCV-RNA和HIV-RNA不合格率在不同年齡段中比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；男性HIV-RNA不合格率明顯高于女性(χ2=8.645,P<0.05)；16例HIV核酸鑒定不合格重復獻血者(經(jīng)重慶疾病預防控制中心確認為陽性)共計獻血225次，平均每人捐贈14次。見表2。

表2 2016-2020年核酸檢測鑒定不合格情況分布[n(%)]

3 討 論

近年來，臨床對單采血小板的需求不斷增加，而單采血小板獻血者招募難度大，其產(chǎn)品保存有效期短，致其臨床血小板供應非常緊缺。建立一支固定的、低風險的單采血小板獻血者隊伍迫在眉睫。分析歷年單采血小板獻血者血液篩查結果，可為獻血招募和固定獻血者隊伍提供客觀數(shù)據(jù)支持。

本研究回顧性分析了重慶市2016-2020年單采血小板數(shù)據(jù)，其中首次獻血者有9 041例，重復獻血者有9 432例，共計獻血68 755次，獻血量107 774 U。2016-2020年血液篩查總不合格率依次為0.70%、1.28%、0.96%、0.95%、0.83%。據(jù)報道，成都市血液中心2015-2019年44 508例單采血小板無償獻血者的血液檢測總不合格率為4.96%[3]；韶關血站2015年6月至2018年6月單采血小板捐獻者血液檢測不合格率為0.60%[4]；廣州2014年1月至2018年3月共檢測單采血小板獻血者標本157 692份，共檢出1 495份不合格標本，總體不合格率為0.95%[5]；鄭州地區(qū)單采血小板不合格率為5.84%[6]；西安地區(qū)單采血小板不合格率為4.05%[7]；重慶單采血小板血液篩查不合格率在已報道的大部分數(shù)據(jù)中相對處于較低水平。

本研究的單采血小板獻血者單項檢測不合格項目中，ALT不合格率最高，為0.307%，占比近50%。導致ALT水平升高的原因有很多，據(jù)報道，和單采血小板獻血者相關的主要因素為非病理性因素[8]。依據(jù)相關要求，在單采血小板獻血前，ALT雖不是必檢項目，但采集前對ALT項目進行篩查，合格后再獻血可有效避免不必要的血液資源浪費和獻血者流失。

2015年來，中國基本實現(xiàn)血站血液篩查核酸全覆蓋。目前，HBV、HIV和HCV除采用ELISA進行血清學檢測外，還需進行一次核酸檢測。已有研究表明，核酸檢測可縮短血液篩查窗口期[9-10]。本中心2016-2020年單采血小板獻血者標本經(jīng)核酸聯(lián)檢，檢出反應性標本203例，經(jīng)進一步鑒別實驗，HBV核酸單反應性31例，這部分獻血者血清學結果為無反應性，據(jù)已有的數(shù)據(jù)研究，這部分獻血者為隱匿性乙型肝炎感染者，或者是急性感染者[11]；本中心還檢出1例HIV核酸單反應性獻血者，經(jīng)進一步追蹤證實為HIV血清學窗口期獻血者；HCV流行率較低，各項分組比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。據(jù)報道，HBV、HIV和HCV核酸聯(lián)檢在血液篩查中存在一定的假陽性結果，但其進一步的鑒別結果假陽性率較低，而ELISA單反應性結果(ELISA反應性而NAT無反應性)中假陽性率占比90%以上[12]。本研究將ELISA和核酸同時反應性的標本及HBV、HIV和HCV核酸單項鑒別反應性結果標本進一步在不同分組中進行比較。經(jīng)分析，HBV-DNA在首次獻血者的不合格率高于重復獻血者，且年齡>45歲以上HBV-DNA不合格率最高，這與相關報道結果相似[13]。中國自1992年乙型肝炎疫苗接種計劃以來，HBV感染者較疫苗接種普及之前有所降低，臨床研究表明<30歲的HBV感染者占比最低[14]。

本研究數(shù)據(jù)顯示男性獻血者HIV篩查不合格率明顯高于女性，而首次和重復獻血者中HIV-RNA不合格率沒有明顯差異，本研究在9 041例首次獻血者中，檢出HIV(血清學和核酸同時不合格)14例，9 432例重復獻血中檢出HIV不合格16例(血清學和核酸同時不合格15例，1例核酸不合格)，兩者不合格率比較，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；而16例重復獻血者共計獻血225次，平均每人捐贈14次。這其中可能原因為：獻血者以檢測身體為目的而參加獻血，故意隱瞞身體真實狀況；性教育知識缺乏，發(fā)生不安全性行為；已知感染HIV，仍去獻血[15]。這提示，針對HIV篩查項目，在本地區(qū)重復血小板捐獻者中，尤其是在男性群體中，無論是否是長期、固定捐贈者，獻血間隔時間小于檢測窗口期的情況下對其獻血前的征詢應視為重點關注點；此外，全國血站與疾病控制中心共享HIV陽性確認者信息，可有效阻止HIV確證陽性者參與獻血，保障血液安全和資源浪費[16]。

綜上所述，在本地區(qū)單采血小板獻血者中，HBV、TP篩查項目在重復獻血者中不合格率較低，在年齡>45歲中不合格率較高；HIV篩查不合格率在首次和重復獻血者、不同年齡段中比較無明顯差異，男性獻血者HIV-RNA、抗-TP不合格率明顯高于女性；建議本地區(qū)的單采血小板獻血者固定隊伍應在低齡、長期獻血的隊伍中建立，并重點注意獻血前生活史方面的征詢。