倫理視野下人體受試者權(quán)益保護(hù)體系的建設(shè)與完善
——以安徽省某醫(yī)院為例

張 靜，辛昌茂

(1 安徽醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院，安徽 合肥 230601，aydefyllwyhbgs@163.com；2 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院科研部，安徽 合肥 230601;3 安徽醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，安徽 合肥 230601)

隨著時(shí)代的發(fā)展及醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展，生物醫(yī)學(xué)研究者對(duì)人體和疾病的研究層次越來(lái)越深入，影響逐步深遠(yuǎn)。由于研究本身存在一定的風(fēng)險(xiǎn)性，不論是參與人體臨床研究的病例組受試者，還是健康受試者，都有可能面對(duì)研究帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，要加大對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)力度。此外，研究商業(yè)化可能導(dǎo)致的利益沖突愈演愈烈，生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際合作逐漸增多，這些都使得保護(hù)受試者合法權(quán)益的工作變得更加復(fù)雜和困難[1-2]。

1 中國(guó)人體受試者權(quán)益保護(hù)現(xiàn)狀與問(wèn)題

1.1 現(xiàn)狀

目前，我國(guó)對(duì)人體受試者的保護(hù)主要通過(guò)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)具體項(xiàng)目方案進(jìn)行倫理審查以及國(guó)家層面相關(guān)的法律法規(guī)的保護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。1982年，世界醫(yī)學(xué)組織和國(guó)際醫(yī)學(xué)委員會(huì)在得到世界衛(wèi)生組織全球咨詢委員會(huì)的批準(zhǔn)后通過(guò)了《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際指南》；1993年，世界衛(wèi)生組織和醫(yī)學(xué)科學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)在此基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，并聯(lián)合發(fā)表《倫理學(xué)與人體研究國(guó)際指南》；2003年，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)[3]；2007年，原衛(wèi)生部頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》[1]；2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》正式稿；2016年，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[4]正式稿；2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[5]。至此，規(guī)范臨床試驗(yàn)以及保障和維護(hù)受試者安全與權(quán)益的一系列法規(guī)在我國(guó)正式建立并得到完善。

1.2 問(wèn)題

近年來(lái)，我國(guó)涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究快速發(fā)展，同時(shí)此類研究的國(guó)際合作也愈加深入。然而，自我國(guó)首個(gè)倫理委員會(huì)成立以來(lái)，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有受試者保護(hù)機(jī)制的主要實(shí)現(xiàn)方式為倫理委員會(huì)對(duì)研究方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等的倫理審查。其中，存在與受試者保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)體系建設(shè)的不完善以及各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的能力參差不齊的情況，我國(guó)倫理委員會(huì)在審查過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)或研究的監(jiān)督力度和質(zhì)量保證方面較為薄弱[6]。此外，為了切實(shí)推進(jìn)受試者保護(hù)的工作模式，確保高質(zhì)量科學(xué)技術(shù)研究的開(kāi)展，受試者保護(hù)體系需要多部門(mén)協(xié)作配合完成，而當(dāng)前我國(guó)受試者保護(hù)體系的建設(shè)程度無(wú)論是在理念上，還是在具體的工作實(shí)踐中都處于起步階段。

首先，目前普遍存在對(duì)倫理理念及管理認(rèn)識(shí)不到位的問(wèn)題。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在我國(guó)還是一門(mén)比較年輕的學(xué)科，大多數(shù)人對(duì)倫理委員會(huì)的理解仍停留于表面，倫理意識(shí)不強(qiáng)。倫理委員會(huì)從倫理、法理、醫(yī)理的角度去衡量探究臨床試驗(yàn)或研究是否真正可行，比如涉及人的臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)、人類輔助生殖技術(shù)以及人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的各種倫理問(wèn)題等。目前，我國(guó)大部分臨床研究或研究者缺乏對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中倫理問(wèn)題緊迫性與重要性的認(rèn)識(shí)，難以形成系統(tǒng)的管理思維去解決許多醫(yī)療現(xiàn)實(shí)領(lǐng)域中的倫理難題，無(wú)法形成一道有效的屏障來(lái)保護(hù)患者和受試者的權(quán)益和安全。

其次，我國(guó)人體受試者保護(hù)立體架構(gòu)還不夠健全。這一現(xiàn)狀給我們帶來(lái)了挑戰(zhàn)與機(jī)遇：一方面，我國(guó)的人體受試者保護(hù)體系建設(shè)還處在不斷探索中，在涉及受試者保護(hù)的很多領(lǐng)域我們要不斷摸索，建立適合我國(guó)國(guó)情的新法規(guī)；另一方面，積極推進(jìn)改革的同時(shí)有效整合現(xiàn)有資源，有意識(shí)地在考慮政策一致性及持續(xù)性的基礎(chǔ)上，確保改革的合理性、有效性。

再次，倫理相關(guān)人員的審查考核培訓(xùn)仍有待提高。衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)倫理委員重視不足導(dǎo)致機(jī)構(gòu)對(duì)委員定期培訓(xùn)不充分，影響機(jī)構(gòu)內(nèi)委員倫理審查能力的進(jìn)一步提升，降低倫理審查的質(zhì)量。值得一提的是，倫理委員會(huì)秘書(shū)在倫理委員會(huì)的整個(gè)工作流程中起著重要作用，秘書(shū)的工作能力與態(tài)度將直接影響倫理委員會(huì)的運(yùn)行情況。因此，機(jī)構(gòu)不僅要加強(qiáng)對(duì)委員審查能力的培訓(xùn)，還要重視對(duì)倫理秘書(shū)的持續(xù)培訓(xùn)與考核。與此同時(shí)，機(jī)構(gòu)還需加大力度對(duì)所在單位的研究人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，加強(qiáng)研究者與相關(guān)工作人員的倫理、法理、醫(yī)理、行為學(xué)等知識(shí)的認(rèn)知與管理意識(shí)，在倫理審查過(guò)程中將受試者的權(quán)益放在首位。

最后，目前我國(guó)在受試者權(quán)益保護(hù)方面尚缺少有效的監(jiān)管機(jī)制及管理模式。當(dāng)下，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)并沒(méi)有設(shè)立專門(mén)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，主要依靠國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局在宏觀上進(jìn)行管理。其中，倫理委員會(huì)的監(jiān)管主體并不明晰，國(guó)家衛(wèi)健委也僅從倫理審查方面對(duì)倫理委員會(huì)提供審查指導(dǎo)、咨詢，各個(gè)項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程沒(méi)有嚴(yán)格意義上的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。雖然在《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建設(shè)及運(yùn)作指南》均有規(guī)定各機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)按照要求進(jìn)行組織、運(yùn)作和備案，但備案程序相對(duì)簡(jiǎn)單，其過(guò)程也無(wú)須得到相關(guān)部門(mén)的批復(fù)。各地醫(yī)院存在倫理委員會(huì)自身的職能定位模糊不清、能力建設(shè)薄弱的情況，有的依據(jù)倫理委員會(huì)所在的機(jī)構(gòu)命名，有的依據(jù)審查的項(xiàng)目類別涉及的不同學(xué)科不同職責(zé)命名；有的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)職責(zé)劃分很細(xì)致，有的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)職責(zé)涵蓋內(nèi)容較廣泛，給人造成認(rèn)識(shí)上的困惑，給管理也帶來(lái)了困難。此外，大多數(shù)機(jī)構(gòu)并沒(méi)有第三方對(duì)倫理委員會(huì)等涉及人體研究部門(mén)的稽查，沒(méi)有形成一個(gè)人體研究保護(hù)的有效機(jī)制。

2 倫理視野下人體受試者權(quán)益保護(hù)體系建設(shè)的建議

針對(duì)上述我國(guó)人體受試者權(quán)益保護(hù)現(xiàn)狀與問(wèn)題，研究團(tuán)隊(duì)結(jié)合安徽省某醫(yī)院(以下稱“A醫(yī)院”)情況，提出倫理視野下機(jī)構(gòu)人體受試者權(quán)益保護(hù)體系建設(shè)的建議，具體如下：

2.1 塑造國(guó)際化愿景，成立院級(jí)人體研究保護(hù)委員會(huì)

國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)在人體受試者保護(hù)方面尚無(wú)全面、明確的管理指引以及系統(tǒng)的受試者保護(hù)構(gòu)架，人體受試者保護(hù)工作主要依靠于倫理委員會(huì)的審查來(lái)實(shí)現(xiàn)，審查內(nèi)容也僅限于藥物臨床試驗(yàn)等涉及人體醫(yī)學(xué)研究中的研究方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等的倫理審查。A醫(yī)院在依照國(guó)際化倫理理念，首先塑造愿景：建立符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者保護(hù)體系，以此確立醫(yī)院人體受試者保護(hù)管理的標(biāo)準(zhǔn)及價(jià)值追求，醫(yī)院各項(xiàng)工作均需圍繞此愿景來(lái)開(kāi)展與實(shí)現(xiàn)；其次，成立院級(jí)人體研究保護(hù)委員會(huì)，人體研究保護(hù)委員會(huì)為醫(yī)院主要協(xié)調(diào)部門(mén)，包含黨委辦公室、科研部、醫(yī)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倫理委員會(huì)辦公室、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室等職能部門(mén)以及藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)研究倫理委員、臨床醫(yī)療倫理委員會(huì)、人體器官移植倫理委員會(huì)、道德倫理委員會(huì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理委員會(huì)、醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)委員會(huì)。具體構(gòu)架見(jiàn)圖1。

圖1 倫理審查體系組織架構(gòu)

人體研究保護(hù)委員會(huì)主任委員亦為受試者權(quán)益保護(hù)體系負(fù)責(zé)人，由機(jī)構(gòu)黨委書(shū)記兼任，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院人體研究保護(hù)委員會(huì)體系建設(shè)與管理工作，定期主持管理評(píng)審，審評(píng)倫理委員會(huì)運(yùn)行質(zhì)量，審評(píng)受試者保護(hù)方面的優(yōu)勢(shì)和不足，為體系運(yùn)行提供足夠的資源支持，并評(píng)估資源配備，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施提高倫理委員會(huì)工作效率。其他人員在體系負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，定期召開(kāi)會(huì)議，按照人體研究保護(hù)委員會(huì)工作制度，落實(shí)人體研究項(xiàng)目的管理工作。人體研究保護(hù)委員會(huì)旨在強(qiáng)調(diào)多部門(mén)、多要素之間的緊密配合與合作，以保證人體研究能在遵循國(guó)內(nèi)外倫理原則、法律法規(guī)以及機(jī)構(gòu)相關(guān)政策的前提下，通過(guò)遵循臨床試驗(yàn)或研究項(xiàng)目中合理的科學(xué)設(shè)計(jì)及研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)任的研究行為，將受試者可能受到的傷害降低到最低程度，最大程度保護(hù)受試者權(quán)益和福利。各項(xiàng)倫理審查具體由相應(yīng)的倫理委員會(huì)來(lái)承擔(dān)，人體研究保護(hù)委員會(huì)成立人體研究稽查小組，人體研究稽查小組由經(jīng)培訓(xùn)合格的內(nèi)審員擔(dān)任。主要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、研究項(xiàng)目組、臨床試驗(yàn)藥房進(jìn)行定期稽查。稽查內(nèi)容除了對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人與工作人員，倫理委員會(huì)的主任委員、委員及秘書(shū)，研究項(xiàng)目的PI(主要研究者)、其他研究者，臨床試驗(yàn)藥房工作人員進(jìn)行面對(duì)面進(jìn)行訪談以外，還需對(duì)以上部門(mén)的原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；針對(duì)以上人員現(xiàn)場(chǎng)訪談和現(xiàn)場(chǎng)稽查的情況，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，人體研究稽查小組會(huì)用稽核反饋表的形式反饋給以上各個(gè)部門(mén)，各個(gè)部門(mén)根據(jù)反饋表內(nèi)容進(jìn)行整改，如實(shí)記錄，并進(jìn)行PDCA循環(huán)。人體稽查小組將如實(shí)把稽查及改進(jìn)情況在人體研究保護(hù)委員會(huì)中進(jìn)行匯報(bào)，并聽(tīng)取相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)。通過(guò)以上工作模式，將人體研究的初始審查、跟蹤審查、過(guò)程監(jiān)督和質(zhì)量控制在人體研究受試者保護(hù)體系內(nèi)部較為有效地結(jié)合起來(lái)，人體研究小組定期的稽查制度和人體研究保護(hù)委員會(huì)定期會(huì)議制度在促進(jìn)合作交流的同時(shí)，也較好地實(shí)現(xiàn)了內(nèi)部監(jiān)督[7]。人體研究保護(hù)委員會(huì)每年召開(kāi)4次工作會(huì)議，聽(tīng)取各個(gè)職能部門(mén)、委員會(huì)及人體研究稽查小組的工作報(bào)告，在受試者保護(hù)體系有效建立的同時(shí)，更好地促進(jìn)了各部門(mén)的合作與交流，并實(shí)現(xiàn)了內(nèi)部的監(jiān)管[8]。例如，A醫(yī)院于2021年5月進(jìn)行了一次內(nèi)部審核，在2021年6月人體研究保護(hù)委員會(huì)工作會(huì)議上將受理受試者抱怨情況與內(nèi)部審查情況進(jìn)行了匯報(bào)。此次內(nèi)審中，總體評(píng)價(jià)為：①體系文件符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系要求》標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家法律法規(guī)的要求；②整套體系文件符合A醫(yī)院實(shí)際、研究項(xiàng)目過(guò)程特點(diǎn)與醫(yī)院發(fā)展需求，質(zhì)量目標(biāo)得到較為詳細(xì)的分解，并通過(guò)體系的運(yùn)行得以落實(shí)實(shí)施。初步建立了自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的機(jī)制，審核過(guò)程成效得以初步體現(xiàn)。但在內(nèi)審中也發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，并在會(huì)上進(jìn)行匯報(bào)，聽(tīng)取體系負(fù)責(zé)人指導(dǎo)意見(jiàn)與整改方向。會(huì)后，人體研究保護(hù)委員會(huì)分別向倫理委員會(huì)辦公室、藥物臨床試驗(yàn)研究中心及藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)等給出整改意見(jiàn)。各部門(mén)根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行整改。經(jīng)過(guò)整改后，目前A醫(yī)院倫理委員會(huì)受理受試者抱怨例數(shù)已從5例降為1例；其他整改項(xiàng)，在隨后的內(nèi)審中已全部完善。

2.2 切實(shí)發(fā)揮倫理委員會(huì)的核心作用

倫理委員會(huì)是人體研究保護(hù)體系最核心的構(gòu)成要素之一，承擔(dān)所有涉及人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作。國(guó)家有明確的規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)由不同性別、多學(xué)科背景(生物醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué))的委員組成，委員中應(yīng)有非醫(yī)學(xué)背景和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，人數(shù)不得少于7人。針對(duì)特殊的審查項(xiàng)目，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或相應(yīng)專業(yè)的專家參與審議，獨(dú)立顧問(wèn)或?qū)I(yè)專家可對(duì)所審查項(xiàng)目的特定問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不參與表決。同時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)自身的審查和管理工作進(jìn)行內(nèi)部的質(zhì)量評(píng)估，以確保高效、高質(zhì)完成工作。倫理委員會(huì)的成立有利于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，切實(shí)保護(hù)人的生命和健康，在尊重人類受試者合法權(quán)益的同時(shí)，為醫(yī)院開(kāi)展高質(zhì)量的科學(xué)可靠的臨床研究保駕護(hù)航。

2.3 充分發(fā)揮黨委辦公室的監(jiān)督作用

醫(yī)院黨委辦公室對(duì)于機(jī)構(gòu)、部門(mén)、委員會(huì)和各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行利益沖突的監(jiān)督與管理，利益沖突包括經(jīng)濟(jì)利益沖突，也包括非經(jīng)濟(jì)利益沖突。醫(yī)院要求機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層、倫理委員會(huì)委員、項(xiàng)目研究者都必須遵循《研究利益沖突政策》并簽署《利益沖突聲明》，研究者在提交項(xiàng)目初始審查申請(qǐng)時(shí)需同時(shí)提交利益沖突聲明，且在知情同意書(shū)中使用標(biāo)準(zhǔn)化的語(yǔ)言向受試者公開(kāi)利益沖突。每次審查會(huì)議之前，倫理委員會(huì)就各個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行利益沖突聲明。此外，黨委辦公室也將列席人體研究保護(hù)委員會(huì)工作會(huì)議，并反饋報(bào)告。黨委辦公室發(fā)布的相關(guān)利益沖突管理政策都會(huì)及時(shí)通報(bào)倫理委員會(huì)，從而使各個(gè)部門(mén)之間形成一種有效的交流與合作。

2.4 加強(qiáng)法律法規(guī)保障機(jī)制建設(shè)，成立受試者保護(hù)辦公室/受試者保護(hù)委員會(huì)

人體受試者保護(hù)理念和制度需要建立在人道主義和倫理意識(shí)的基礎(chǔ)上，多數(shù)國(guó)家和地區(qū)都依賴于相關(guān)的倫理原則和文化標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受試者保護(hù)理念進(jìn)行約束和調(diào)節(jié)。然而，這樣一些原則和標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)沒(méi)有具備強(qiáng)制力的法規(guī)快速有效。法治社會(huì)，有法可依是第一步，如美國(guó)的《聯(lián)邦法典》、英國(guó)的《人用藥品(臨床試驗(yàn))法規(guī)》、瑞典的《涉及人的研究倫理審查法案》等?！吨腥A人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)生物安全法》等相關(guān)法律法規(guī)中也增加了有關(guān)受試者保護(hù)的條款及要求。除此之外，美國(guó)在人體受試者保護(hù)方面積極的做法也值得我們學(xué)習(xí)，如美國(guó)衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部秘書(shū)處成立了受試者保護(hù)辦公室。受試者保護(hù)辦公室/受試者保護(hù)委員會(huì)的宗旨是保護(hù)聯(lián)邦資助人體研究受試者的權(quán)益和福利，通過(guò)為參加試驗(yàn)的受試者提供指導(dǎo)、教育、咨詢服務(wù)來(lái)推動(dòng)受試者保護(hù)制度的發(fā)展，進(jìn)而形成一種新的合作機(jī)制[9-10]，實(shí)現(xiàn)受試者保護(hù)由前期被動(dòng)服從規(guī)則到主動(dòng)自我規(guī)范的轉(zhuǎn)變。

2.5 積極推進(jìn)受試者保護(hù)體系建設(shè)

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以借鑒美國(guó)杜克大學(xué)受試者保護(hù)體系的成功模式來(lái)完善本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的受試者保護(hù)工作[11]。A醫(yī)院根據(jù)自身醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)行特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)倫理委員、倫理秘書(shū)、研究者、研究機(jī)構(gòu)管理人員等兼職或?qū)Ｂ毴藛T的人體受試者保護(hù)意識(shí)，嚴(yán)格把控受試者的人身安全與切身利益，熟練掌握倫理相關(guān)實(shí)驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)、臨床操作、臨床方案。人體研究倫理的保護(hù)措施應(yīng)該堅(jiān)持多樣性、持續(xù)性、全面性與安全性相結(jié)合，從而構(gòu)建一個(gè)有效的受試者保護(hù)體系，從根本上確保受試者的安全和利益。

2.6 加強(qiáng)受試者保護(hù)培訓(xùn)力度

加強(qiáng)倫理委員會(huì)倫理審查能力，提高倫理審查效率，是倫理培訓(xùn)的首要目的。對(duì)此，A醫(yī)院根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況對(duì)人員培訓(xùn)提出新的要求：①倫理委員會(huì)委員及所有臨床研究者與研究護(hù)士都應(yīng)該參加GCP培訓(xùn)班，并取得合格證書(shū)(每三年更新)，否則不得參加涉及人體研究的臨床試驗(yàn)。此外，每年接受人體研究保護(hù)相關(guān)的持續(xù)教育不少于6學(xué)時(shí)；②倫理委員會(huì)委員、所有臨床研究者與研究協(xié)助人員除需要GCP培訓(xùn)外，還得接受受試者保護(hù)的培訓(xùn)、利益沖突政策的培訓(xùn)，以及臨床研究方案與實(shí)施操作的培訓(xùn)。對(duì)倫理委員的培訓(xùn)內(nèi)容包括最初始的培訓(xùn)內(nèi)容，如國(guó)內(nèi)外倫理原則、相關(guān)的法律法規(guī)、本院的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、倫理審查技術(shù)等。后期的持續(xù)培訓(xùn)可以依據(jù)委員的專業(yè)背景、本機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)需求來(lái)制定針對(duì)性培訓(xùn)。定期對(duì)接受培訓(xùn)的委員進(jìn)行考核，在督促各位委員更新知識(shí)的同時(shí)回顧自身倫理審查知識(shí)的不足，為后續(xù)培訓(xùn)的學(xué)習(xí)制定計(jì)劃。

3 結(jié)論

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)普遍存在倫理理念及管理的認(rèn)識(shí)不到位、人體受試者保護(hù)體系架構(gòu)不健全、倫理審查考核培訓(xùn)有待提高以及缺少有效監(jiān)管機(jī)制及管理模式等問(wèn)題。只有搭建合理的臨床試驗(yàn)或研究受試者保護(hù)體系，切實(shí)發(fā)揮倫理委員會(huì)的核心作用，充分發(fā)揮醫(yī)院內(nèi)審員及相關(guān)部門(mén)的稽查作用。加強(qiáng)法律法規(guī)保障機(jī)制建設(shè)，積極推進(jìn)受試者保護(hù)體系的建設(shè)才能使醫(yī)院倫理審查管理能力和人體受試者保護(hù)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、人文化，建立相對(duì)完善的醫(yī)院臨床試驗(yàn)或研究倫理委員會(huì)運(yùn)行監(jiān)管和人體受試者保護(hù)體系。