葛根芩連湯治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗類文獻(xiàn)的概述

王詩恒　秦培潔　劉劍鋒　朱彥

摘要 目的：對常用網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫中發(fā)表的葛根芩連湯治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)研究，歸納葛根芩連湯治療潰瘍性結(jié)腸炎的中醫(yī)證型、用藥情況、臨床療效，安全性等，以期為臨床治療提供參考證據(jù)。方法：檢索國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（CCD）和PubMed中發(fā)表的葛根芩連湯治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗類文章，由2名研究者進(jìn)行篩選和數(shù)據(jù)提取，提取內(nèi)容包括作者姓名、發(fā)表時間、地區(qū)、樣本信息、干預(yù)措施、臨床療效、不良反應(yīng)等基本特征并進(jìn)行分析。結(jié)果：潰瘍性結(jié)腸炎是一種嚴(yán)重的消化系統(tǒng)疾病，具有臨床癥狀嚴(yán)重，病程長，復(fù)發(fā)率高的特點，嚴(yán)重威脅患者的健康。結(jié)論：葛根芩連湯治療潰瘍性結(jié)腸炎具有較好的療效和安全性，可以為臨床提供參考價值。

關(guān)鍵詞 葛根芩連湯;潰瘍性結(jié)腸炎;數(shù)據(jù)庫;臨床試驗;文獻(xiàn)綜述;數(shù)據(jù)分析;有效性;安全性

Literature Review of Clinical Trials on Gegen Qinlian Decoction in the Treatment of Ulcerative Colitis

WANG Shiheng，QIN Peijie，LIU Jianfeng，ZHU Yan

（1 China medicine research China Academy of traditional Chinese Medicine Institute，China Academy of Chinese

Medical Sciences，Beijing 100700，China; 2 Institute of Chinese Medicine Information，China Academy

of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract Objective：To systematically summarize，organize and study the literatures of clinical trials on Gegen Qinlian Decoction in the treatment of ulcerative colitis published in commonly used online databases，and to summarize TCM syndrome types，prescription，clinical efficacy，safety，etc.，in order to provide evidence for clinical treatment.Methods：Clinical trial articles of Gegen Qinlian Decoction in the treatment of ulcerative colitis published was retrieved and analyzed comprehensively in CNKI，CSPD，CCD and PubMed.Two researchers screened and extracted data.The extracted content included the author's name，time of publishment，region，sample information，interventions，clinical efficacy，adverse reactions and other basic characteristics.Results：Ulcerative colitis is a serious digestive system disease with severe clinical symptoms，long course of disease and high recurrence rate，which threatens the health of patients seriously.Conclusion：Gegen Qinlian Decoction has favorable efficacy and safety in the treatment of ulcerative colitis，which provides reference value for clinical practice.

Keywords Gegen Qinlian Decoction; Ulcerative colitis; Database; Clinical trial; Literature review; Data analysis; Efficacy; Safety

中圖分類號：R256.3;R259文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.06.010

潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，UC）是一種發(fā)生于結(jié)腸和直腸的、復(fù)發(fā)性或進(jìn)展性的慢性非特異性炎癥，發(fā)病機制尚不明確，多局限于大腸黏膜及黏膜下層[1-3]。主要臨床表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、黏液膿血便等[4-5]。目前UC的發(fā)病率逐年升高[6]，已經(jīng)成為嚴(yán)重影響健康的疾病之一。西醫(yī)治療本病以抗生素為主，但具有不良反應(yīng)較大，易復(fù)發(fā)和費用較高的缺點[7]。中醫(yī)藥治療UC具有療效好、不良反應(yīng)小、方法簡便、費用低廉的優(yōu)勢[8]。UC屬于中醫(yī)“泄瀉”“痢疾”“腸風(fēng)”等范疇[9]，認(rèn)為UC的基本病機是濕熱瘀毒蘊結(jié)腸道，氣機阻滯，損傷腸絡(luò)導(dǎo)致腐敗化瘍和膿血[10-11]。故以健脾益氣，清熱解毒，活血化瘀，斂瘡生肌，去腐化濕為治療原則[12]。葛根芩連湯出自《傷寒論》，由葛根、黃芩、黃連、甘草組成，具有解表清里，調(diào)理脾胃，升清降濁，清熱利濕的功效，原常用于治療寒濕邪氣引起的泄瀉，由于其病機、主治與現(xiàn)代腸炎疾病多有重合，因此常用于治療UC等腸道疾病[13-15]。藥理研究表明，葛根芩連湯中含有葛根素、小檗堿、黃芩苷和甘草酸等成分，具有抗炎、抗病毒、抑菌、抗氧化、調(diào)節(jié)免疫和修復(fù)腸黏膜的作用[16-19]。

目前葛根芩連湯治療UC的臨床試驗文獻(xiàn)發(fā)表數(shù)量不斷增加，本研究通過對常用數(shù)據(jù)庫中發(fā)表的葛根芩連湯治療UC的臨床試驗文獻(xiàn)進(jìn)行分析和總結(jié)，以期為臨床使用葛根芩連湯治療UC提供一些參考和證據(jù)支持。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源 檢索國家知識基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)據(jù)庫（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（China Science Periodical Database，CSPD）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（Chinese Citation Database，CCD）和PubMed數(shù)據(jù)庫，收錄的葛根芩連湯治療UC的臨床試驗文章。

1.2 檢索策略 語言限制為中英文，日期從建庫至2022年1月6日，使用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索。中文關(guān)鍵詞為“葛根芩連湯”“葛根芩連”“潰瘍性結(jié)腸炎”“臨床”“臨床試驗”“隨機對照試驗”，英文關(guān)鍵詞為“Gegen Qinlian Decoction”“Gegen Qinlian”“gegenqinlian tang”“ulcerative colitis”“non-specific ulcerative colitis”“colitis gravis”“Clinical Trials”“RCT”“CCT”“randomised controlled trial”“controlled clinical trial”，為避免遺漏，輔助使用手工檢索，追溯參考文獻(xiàn)和聯(lián)系作者。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）研究類型：葛根芩連湯治療UC的臨床文獻(xiàn)（隨機對照試驗或非隨機對照試驗），語言限定為中文和英文，發(fā)表國家、地區(qū)、時間不限。2）研究對象：明確診斷為UC的患者，年齡、種族、國籍、病程等不限。3）干預(yù)措施：觀察組使用葛根芩連湯（加減）或者聯(lián)合其他療法（中藥、西藥等），劑型、使用方法、用量等不限。對照組使用空白對照或其他療法（中藥、西藥、安慰劑等），如果觀察組為聯(lián)合治療，當(dāng)與對照組干預(yù)措施相同。4）結(jié)局指標(biāo)：總有效率、治愈率、復(fù)發(fā)率不良反應(yīng)等。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)按照發(fā)表時間最近、數(shù)據(jù)最完整的原則納入1篇;2）對照組使用葛根芩連湯的文獻(xiàn);3）基礎(chǔ)實驗、綜述、摘要、會議論文等;4）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);5）無法獲取全文或數(shù)據(jù)不全的文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取 由2名研究者根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)檢索和篩選文獻(xiàn)，使用NoteExpress建立文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。先查重、在通過閱讀題目、摘要和全文篩選，最終確定納入文獻(xiàn)，如有爭議則反饋給第3名研究者或討論決定。對最終納入的研究進(jìn)行資料提取，包括研究者姓名、發(fā)表時間、地區(qū)、研究類型、樣本信息、干預(yù)措施、用藥情況、臨床療效、不良反應(yīng)等。提取后，由2名研究者再次交叉核對，若有分歧，咨詢第3名研究者或團隊討論決定。

1.6 數(shù)據(jù)分析 采用EXCEL軟件進(jìn)行文獻(xiàn)基本資料的錄入和統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索 共檢索到文獻(xiàn)407篇，經(jīng)過篩選，最終納入70篇文獻(xiàn)，篩選流程見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征 共納入70篇文獻(xiàn)，其中RCT有59個，非RCT有11個[20-22，24-29，45，55]，發(fā)表年份1996—2021年，樣本量為5 479例（觀察組3 120例，對照組2 359例），年齡16～81歲，病程1 d至35年，主要證型為濕熱內(nèi)蘊型，主要臨床癥狀為腹瀉、腹痛、黏液膿血便、里急后重和肛門灼熱。觀察組干預(yù)措施使用葛根芩連湯或聯(lián)合其他的治療方法（中藥、西藥），對照組干預(yù)措施使用空白對照或中藥、西藥等，用藥方法包括水煎服和灌腸，頻次在1～3次/d。結(jié)局指標(biāo)包括總有效率、治愈率、復(fù)發(fā)率和不良反應(yīng)。文獻(xiàn)的基本特征見表1。

2.3 用藥情況

2.3.1 主方用藥情況 葛根、黃芩、黃連用藥率最大，葛根平均用藥量最大，20.9 g。見表2。

2.3.2 加味藥物情況 加味共有38種中藥，最多的白術(shù)、木香、白芍、白及、薏苡仁、黨參等藥物，以益氣健脾，理氣化濕，扶助正氣，收斂止血為主。見表3。

2.3.3 用藥時間 共有67篇文章報道了用藥時間，其中30 d的有23篇，占34.3%;28 d的有9篇，占13.4%;56 d的有8篇，占11.9%;15 d、84 d有5篇，占7.5%;14 d、45 d、60 d的有3篇，占4.5%;20 d、21 d、42 d、90 d的有2篇，占3%。用藥時間最常見是28～30 d。

2.4 臨床療效 1）總有效率：共有67篇文章報道了總有效率。觀察組共有1 322例，平均總有效率為92.4%;對照組共有1 050例患者，平均總有效率為74.9%。2）治愈率：共有65篇文章報道了治愈率。觀察組共有996例患者，平均治愈率為47.2%;對照組共有539例患者，平均治愈率為28.6%。3）復(fù)發(fā)率：共有12篇文章報道了治愈率。觀察組共有26例患者，平均復(fù)發(fā)率為5.6%;對照組共有103例患者，平均復(fù)發(fā)率為25.2%。

2.5 不良反應(yīng) 共有25篇文獻(xiàn)報告了不良反應(yīng)，共涉及212例患者，其中觀察組有58例（27.23%），對照組有154例（72.64%），差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。發(fā)生較多的癥狀是惡心嘔吐、白細(xì)胞減少、頭暈、頭痛等，但癥狀較輕，自行緩解后痊愈。見表4。

3 討論

通過檢索CNKI、CSPD、CCD和PubMed發(fā)表的葛根芩連湯治療UC的臨床試驗文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)目前葛根芩連湯治療UC的臨床試驗文獻(xiàn)的發(fā)表呈現(xiàn)增長趨勢，5年內(nèi)文獻(xiàn)占36%，說明目前臨床研究者對葛根芩連湯治療UC越來越重視。納入樣本大、年齡和病程跨度廣，可以看出葛根芩連湯的適用范圍廣。

用藥情況上，原方葛根半斤、黃芩三兩、黃連三兩、甘草二兩。根據(jù)東漢時期的中藥度量衡情況（1斤≈220 g，1兩≈13.8 g）[90]，故原方用量大約為葛根110 g、黃芩41.4 g、黃連41.4 g、甘草27.6 g。本研究結(jié)果顯示，葛根、黃芩、黃連、甘草的用量均小于原方用量，且在此用量范圍內(nèi)葛根芩連湯的臨床療效和安全性較好，臨床使用可以參考此用量。在藥物加味方面，共有38種中藥，較多的是白術(shù)、木香、白芍、白及、薏苡仁、黨參等藥物。因為葛根芩連湯中多為性味苦寒之藥，長期使用會損傷脾胃，故配伍健脾藥以固護(hù)脾胃，緩和主方藥性，其余藥物為針對中醫(yī)證型和臨床癥狀辨證施用，配伍上述加味藥物的葛根芩連湯的臨床療效和安全性較好，可以為臨床提供一些參考。在用藥時間上，用藥時間在28～30 d的較多，占據(jù)了接近一半的比例，說明用藥時間1個月左右的臨床療效和安全性較好。在臨床療效方面，觀察組的平均總有效率、治愈率和復(fù)發(fā)率高，說明葛根芩連湯的臨床療效優(yōu)于對照組。在安全性方面，葛根芩連湯的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率低于西對照組，安全性較高。不過需要強調(diào)的是數(shù)據(jù)顯示葛根芩連湯發(fā)生頭暈、乏力、過敏、肢體感覺障礙的例數(shù)多于西醫(yī)治療，故在臨床使用時須引起注意。由于文獻(xiàn)數(shù)量較少，其療效和安全性還需要更多的高質(zhì)量臨床試驗證實。

本研究也有一些局限性：臨床試驗大部分未提供詳細(xì)的科研方案和說明是否進(jìn)行注冊，未使用隨機序列、分配隱藏、盲法等，故導(dǎo)致文獻(xiàn)質(zhì)量差，可能存在偏倚，影響實驗結(jié)果的客觀性和科學(xué)性;未使用統(tǒng)一的診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)局指標(biāo)和安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致文獻(xiàn)之間的可比性較差;有些研究使用葛根芩連湯聯(lián)合其他藥物（西藥、中藥、針刺等）治療，這影響了葛根芩連湯的療效評價，降低了葛根芩連湯療效結(jié)果的真實性和客觀性;大部分文獻(xiàn)未對患者進(jìn)行隨訪，這會影響研究結(jié)果的可靠性和真實性。

綜上所述，通過數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)葛根芩連湯適用于治療腸道濕熱型UC，且臨床療效和安全性優(yōu)于西醫(yī)治療，不過由于文獻(xiàn)數(shù)量較少，且存在發(fā)表偏倚，可能會影響研究結(jié)果的真實性和可靠性，故還需要更多高質(zhì)量的臨床研究去進(jìn)一步證實，以期為臨床治療UC提供更可靠的證據(jù)。

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（2020-10-30收稿 本文編輯：王明）

基金項目：國家科技部中國中醫(yī)科學(xué)院“一帶一路”國際合作專項（z0612）;中國中醫(yī)科學(xué)院自主選題（zz100511）——糖尿病的民間傳統(tǒng)療法研究

作者簡介：王詩恒（1993.03—），男，博士研究生在讀，研究方向：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)和挖掘利用研究，E-mail：957533383@qq.com

通信作者：秦培潔（1984.10—），女，博士，副研究員，研究方向：中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)和挖掘利用研究，E-mail：897715911@qq.com