高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

陳毅捷 王廣平 孫國(guó)君

作者單位：1.上海沃比醫(yī)療科技有限公司，上海 201318；2.上海市藥品監(jiān)督管理局，上海 200233；3.浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，杭州 310014

近年來(lái)，隨著“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革的不斷深入，高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題日益凸顯，并成為醫(yī)療費(fèi)用持續(xù)上漲的主要原因[1]。2019年7月，《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37）提出實(shí)施高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的改革理念。2020年10月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》（GH-HD2020-1），并于11月5日順利完成帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作；江蘇省冠狀動(dòng)脈支架最低中標(biāo)價(jià)作為本次集中帶量采購(gòu)的最高限價(jià)，均價(jià)13 000 元價(jià)格降至700 元左右，降幅90%以上[2]。2021年6月，國(guó)家醫(yī)保局等八部門印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31 號(hào)），高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作以此進(jìn)入制度化管理階段。

1 高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)現(xiàn)狀

1.1 高值醫(yī)用耗材的經(jīng)濟(jì)學(xué)特征

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材[3]。高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)價(jià)格是多種因素作用的結(jié)果，包括專業(yè)化研發(fā)、生產(chǎn)管理、市場(chǎng)代理、醫(yī)師學(xué)習(xí)等成本形態(tài)，有著與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)不同的經(jīng)濟(jì)學(xué)特征。首先，高值醫(yī)用耗材的研發(fā)需要生理、病理和機(jī)械等學(xué)科知識(shí)，臨床使用嚴(yán)重依賴于醫(yī)師不斷學(xué)習(xí)，臨床學(xué)習(xí)成本高使得高值醫(yī)用耗材的交易過(guò)程充滿不確定性。其次，招采機(jī)制使得高值醫(yī)用耗材在招標(biāo)、采購(gòu)、使用、支付、回款等環(huán)節(jié)分屬于不同管理部門，溝通和政策執(zhí)行存在一定難度，出現(xiàn)層層市場(chǎng)代理和層層加價(jià)等現(xiàn)象?？扑乖凇镀髽I(yè)的性質(zhì)》中指出，使用價(jià)格機(jī)制是有代價(jià)的，降低交易費(fèi)用是一個(gè)重大的經(jīng)濟(jì)研究課題[4]。因而，交易成本過(guò)高是導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材價(jià)格虛高的重要原因之一，帶量采購(gòu)制度成為了高值醫(yī)用耗材交易成本最小化的機(jī)制設(shè)計(jì)[5]。再者，將醫(yī)院及醫(yī)生視作高值醫(yī)用耗材代理人，居于臨床主導(dǎo)地位的醫(yī)生基本決定了整個(gè)醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中高值醫(yī)用耗材使用方案。多家產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和嚴(yán)重信息不對(duì)稱現(xiàn)象的情形下，醫(yī)生充當(dāng)著患者和廠家的“中介”角色而產(chǎn)生了臨床使用的尋租空間。最后，消除高值醫(yī)用耗材高昂的交易成本方法，包括目前醫(yī)院實(shí)行的“零差率”和區(qū)域醫(yī)保部門聯(lián)盟帶量采購(gòu)的“規(guī)模效應(yīng)”等，以降低或消除公立醫(yī)院的醫(yī)生在行醫(yī)過(guò)程中的高額租值[6]，推動(dòng)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革深化和實(shí)現(xiàn)醫(yī)?？刭M(fèi)的政策目標(biāo)。

1.2 高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的現(xiàn)狀

目前，高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)包括國(guó)家級(jí)、省際聯(lián)盟、省級(jí)、市級(jí)聯(lián)盟和市級(jí)等5 種形式，其中國(guó)家組織冠狀動(dòng)脈支架集中帶量采購(gòu)，省級(jí)聯(lián)盟形成10 余個(gè)跨省采購(gòu)聯(lián)盟，例如京津冀“3+N”，廣東16 省聯(lián)盟、河南12 省聯(lián)盟等。高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，可以通過(guò)“以價(jià)換量”有效降低中選品種價(jià)格，提高市場(chǎng)占有率[7-8]。王斌和李凱[9]分析了美國(guó)、英國(guó)和澳大利亞等國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為國(guó)內(nèi)醫(yī)用高值耗材需要構(gòu)建目錄和編碼、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（HTA）指標(biāo)和提高醫(yī)院參與率等。劉清峰和冉凈斐[10]認(rèn)為帶量采購(gòu)方案實(shí)施前，國(guó)內(nèi)高值耗材產(chǎn)品與國(guó)際市場(chǎng)相比價(jià)格偏高，2019年以來(lái)的聯(lián)盟采購(gòu)中，以藥物洗脫支架為例，平均降價(jià)46.3%，最高降幅75.9%。例如2019年7月安徽省帶量采購(gòu)談判議價(jià)中，骨科脊柱類材料平均降價(jià)53.4%；人工晶體平均降價(jià)20.5%[11]。通過(guò)檢索地方醫(yī)保部門和重點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站，數(shù)據(jù)顯示，目前省級(jí)聯(lián)盟和市級(jí)聯(lián)盟等形式的帶量采購(gòu)方案中，共涉及30 省市及新疆建設(shè)兵團(tuán)，產(chǎn)品包括人工晶體、冠狀動(dòng)脈支架、骨科關(guān)節(jié)和起搏器等，其中冠狀動(dòng)脈支架和冠狀動(dòng)脈球囊價(jià)格的平均降幅最大。見(jiàn)表1。

表1 部分高值醫(yī)用耗材（植入性）帶量采購(gòu)價(jià)格情況

2 高值醫(yī)用耗材衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系

2.1 高值醫(yī)用耗材特點(diǎn)

高值醫(yī)用耗材在學(xué)科知識(shí)、安全性、臨床效果、臨床證據(jù)、產(chǎn)品生命周期和適應(yīng)證等方面，與藥品HTA 方案和問(wèn)題上存在較大的不同。醫(yī)療器械具有種類繁多、多學(xué)科知識(shí)交叉等特點(diǎn)，其安全性和臨床效果影響因素取決于醫(yī)療器械質(zhì)量、醫(yī)師技能和“學(xué)習(xí)曲線”等[2]；臨床證據(jù)方面不同于藥物隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），而是符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的證據(jù)和配備成熟的基礎(chǔ)設(shè)備等條件[12]；研發(fā)周期更短，產(chǎn)品快速迭代，有時(shí)沒(méi)有確定的適應(yīng)證等（表2）。尤其是，治療效果很大程度上取決于醫(yī)生的技能和“學(xué)習(xí)曲線”。再者，高值醫(yī)用耗材通常不通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段實(shí)現(xiàn)，管理專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，同時(shí)醫(yī)療器械的系統(tǒng)化評(píng)估起步晚，存在醫(yī)療器械選擇和配置欠科學(xué)等問(wèn)題[13]?；卺t(yī)療器械多樣化特點(diǎn)，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）于2018年10月發(fā)布《醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）醫(yī)療器械安全性和性能基本原則》，明確審評(píng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益是滿足上市標(biāo)準(zhǔn)的重要部分[14]，描述了醫(yī)療器械安全和性能的基本要求。

表2 藥物與醫(yī)療器械的HTA 對(duì)照

2.2 HTA 制度

HTA 是指對(duì)醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)性質(zhì)及影響的系統(tǒng)評(píng)估[15]。HTA 可從安全性、有效性和適宜性等方面綜合、全面地評(píng)價(jià)醫(yī)療器械，可用于醫(yī)療器械的科學(xué)配置、規(guī)范管理和合理使用等。在國(guó)內(nèi)，HTA 作為基本方法已用于大型醫(yī)用設(shè)備績(jī)效評(píng)價(jià)等領(lǐng)域[16]，但在醫(yī)用耗材方面應(yīng)用稍顯不足[17]。2017年，《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家高值醫(yī)用耗材價(jià)格談判企業(yè)申報(bào)工作的通知》要求廠家提供HTA 證據(jù)；2018年8月，《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕63 號(hào)）指出，強(qiáng)化國(guó)家HTA 支持力量，發(fā)揮HTA 在醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入、規(guī)范應(yīng)用、停用、淘汰方面的決策支持作用[18]。從整體而言，HTA 在醫(yī)療器械行業(yè)存在著發(fā)展相對(duì)不足、應(yīng)用不廣泛等困境。

目前，世界衛(wèi)生組織（WHO）從技術(shù)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)適應(yīng)性等多方面對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行HTA。多個(gè)國(guó)家HTA 機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會(huì)頒布了醫(yī)療器械HTA 指南，例如英國(guó)國(guó)家健康與臨床卓越研究所（NICE）、法國(guó)衛(wèi)生最高委員會(huì)（HAS）、加拿大安大略省衛(wèi)生質(zhì)量局（HQO）、澳大利亞醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(huì)（MSAC）和新加坡醫(yī)療效能評(píng)估中心（ACE）等發(fā)布了醫(yī)療器械HTA 的指南文件。見(jiàn)表3。例如法國(guó)衛(wèi)生最高委員會(huì)（HAS）2013年發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)估手冊(cè)，匯總了各種臨床比較效果研究的方法[2]。日本于2019年4月正式啟動(dòng)HTA流程后，HTA 被用來(lái)回顧評(píng)估創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備溢價(jià)是否合理[19]。2021年7月，我國(guó)發(fā)布《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16 號(hào)），明確了安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、可及性等6 個(gè)維度進(jìn)行臨床綜合評(píng)價(jià)，但醫(yī)療器械HTA 指南仍屬于空白。因此，構(gòu)建以高值醫(yī)用耗材HTA 中的“學(xué)習(xí)曲線”和臨床綜合評(píng)估體系，可提升臨床診療效果和高值醫(yī)用耗材應(yīng)用價(jià)值。

表3 部門國(guó)家醫(yī)療器械（高值醫(yī)用耗材）HTA 制度文件

3 我國(guó)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)路徑優(yōu)化

3.1 影響因素分析

目前，國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)已經(jīng)分品種和分地域逐步展開(kāi)，但仍存在著有待改進(jìn)和深化的方面，多位學(xué)者提出了采購(gòu)程序、評(píng)估維度、編碼代碼、質(zhì)量保證體系和采購(gòu)組織等相關(guān)影響因素。招采程序和評(píng)估維度方面，陳永法和黃曉娟[20]認(rèn)為醫(yī)療器械帶量采購(gòu)中存在著采購(gòu)編碼尚未統(tǒng)一、投標(biāo)審核程序繁瑣、招標(biāo)限價(jià)缺乏依據(jù)、部分產(chǎn)品質(zhì)價(jià)倒掛、帶量采購(gòu)落實(shí)難等問(wèn)題；顏芬芬等[21]認(rèn)為存在技術(shù)含量高和產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)大，進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品價(jià)格相差較大等問(wèn)題，需要從合法性、安全性、有效性、適宜性及經(jīng)濟(jì)性作為評(píng)估維度。溫辰光[22]認(rèn)為存在缺乏質(zhì)量評(píng)價(jià)體系、質(zhì)量層次問(wèn)題嚴(yán)重、分組體系尚未建立等問(wèn)題。

通過(guò)設(shè)置采購(gòu)組織和采用編碼代碼等方法，可優(yōu)化高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)路徑。首先，英國(guó)、澳大利亞、美國(guó)等國(guó)家采用與醫(yī)療器械相適應(yīng)的采購(gòu)組織和采購(gòu)管理措施。例如英國(guó)國(guó)民衛(wèi)生服務(wù)體系（NHS）為醫(yī)療器械最大、最重要的購(gòu)買方，澳大利亞維多利亞州醫(yī)療產(chǎn)品采購(gòu)中心（HPV）和英國(guó)9個(gè)聯(lián)合采購(gòu)中心（CPH）均是地區(qū)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)，美國(guó)則為集中采購(gòu)組織（GPO）模式最具代表性的國(guó)家。其次，分類編碼標(biāo)準(zhǔn)是高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的基礎(chǔ)條件；建立在500 多萬(wàn)條醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)處理基礎(chǔ)上的“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”，在很大程度上確保了同條目?jī)?nèi)耗材的質(zhì)量相近性與價(jià)格可比性[23]；凸顯了編碼代碼在高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)中的重要性。再者，采用專業(yè)有效的高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)之后的質(zhì)量保證體系；例如藥品帶量采購(gòu)模式下的質(zhì)量保證問(wèn)題，是以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的，2019年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求高值醫(yī)用耗材加速推進(jìn)帶量采購(gòu)，因此需要深入探索和研究高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)后的質(zhì)量保證體系。

3.2 政府規(guī)范制度安排

帶量采購(gòu)方式和開(kāi)展高值醫(yī)用耗材HTA，成為降低臨床衛(wèi)生費(fèi)用的重要手段之一。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)療保障部門采用多項(xiàng)政策工具，例如藥械帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付改革、分級(jí)診療和職業(yè)教育體系等，尤其是基于帶量采購(gòu)模式的按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)、區(qū)域點(diǎn)數(shù)法總額預(yù)算和按病種分值付費(fèi)等醫(yī)保支付改革，核心基礎(chǔ)是HTA 政策工具運(yùn)用?！蛾P(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確“臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍”和限定注冊(cè)人（備案人）的“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用”資質(zhì)要求，需要進(jìn)行高值醫(yī)用耗材HTA 工作。

高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，是通過(guò)招投標(biāo)或議價(jià)時(shí)明確采購(gòu)數(shù)量，再針對(duì)具體的產(chǎn)品數(shù)量進(jìn)行報(bào)價(jià)，帶量采購(gòu)，以量換價(jià)。從經(jīng)濟(jì)學(xué)視角來(lái)看，帶量采購(gòu)屬于“團(tuán)購(gòu)”性質(zhì)；由于采購(gòu)量巨大，醫(yī)保部門形成了一定程度上的買方壟斷[24]；更準(zhǔn)確地說(shuō)，通過(guò)兩年采購(gòu)周期和70%～80%需求量，以價(jià)格、數(shù)量、比例三者聯(lián)合效應(yīng)，以HTA 為技術(shù)支撐達(dá)到了降價(jià)控費(fèi)效果。《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》發(fā)布之后，國(guó)家采購(gòu)聯(lián)盟或者省級(jí)采購(gòu)聯(lián)盟通過(guò)聯(lián)合增大采購(gòu)量，實(shí)行帶量采購(gòu)和招采合一，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療衛(wèi)生保障領(lǐng)域降低患者的診療成本；同時(shí)，在醫(yī)院銷售實(shí)行“零差率”，旨在實(shí)現(xiàn)售價(jià)與招標(biāo)采購(gòu)的進(jìn)價(jià)相等的目標(biāo)[25]，將帶量采購(gòu)所節(jié)約的衛(wèi)生費(fèi)用直接反饋給患者，是實(shí)現(xiàn)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》確立“公益性原則”的有效方式。

3.3 采購(gòu)路徑的改進(jìn)與優(yōu)化

高值醫(yī)用耗材HTA 作為醫(yī)保控費(fèi)精算的技術(shù)支撐，增進(jìn)了帶量采購(gòu)中利益相關(guān)方對(duì)質(zhì)量體系和臨床價(jià)值的甄別效應(yīng)。以HTA 為基礎(chǔ)條件的采購(gòu)組織方式、產(chǎn)品編碼標(biāo)準(zhǔn)等因素，影響了高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)效果。邱英鵬等[17]認(rèn)為HTA 的核心維度為安全性和有效性，支持醫(yī)保控費(fèi)的政策支撐需要納入經(jīng)濟(jì)性維度。鄭洋洋等[26]提出高值醫(yī)用耗材采用反映臨床價(jià)值的功能屬性采購(gòu)規(guī)則，并以“醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼”標(biāo)準(zhǔn)作為分組依據(jù)，可實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同組競(jìng)價(jià)”的采購(gòu)目標(biāo)。

首先，為確保高值醫(yī)用耗材采購(gòu)信息的準(zhǔn)確性、提高采購(gòu)效率，對(duì)采購(gòu)目錄采用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）和電子化管理很關(guān)鍵，通過(guò)數(shù)據(jù)同步處理和射頻技術(shù)等，進(jìn)而對(duì)接國(guó)家采購(gòu)協(xié)同平臺(tái)和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)。其次，根據(jù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)、品種使用、信息化基礎(chǔ)等不同特點(diǎn)，發(fā)揮市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，探索GPO 混合采購(gòu)模式；目前高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)包括國(guó)家、省級(jí)聯(lián)盟和市級(jí)聯(lián)盟等形式，是以國(guó)家或地方醫(yī)保部門主導(dǎo)的，例如“京津冀3+N 聯(lián)盟”“內(nèi)蒙古14 省聯(lián)盟”“陜西10 省聯(lián)盟”“六省二區(qū)聯(lián)盟”等[27]，具有采購(gòu)規(guī)模與政府議價(jià)權(quán)相關(guān)的特點(diǎn)。

4 結(jié)束語(yǔ)

高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)中的HTA 政策工具運(yùn)用，推進(jìn)了“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)改革和醫(yī)?？刭M(fèi)精算制度安排的進(jìn)程。醫(yī)療器械HTA 體系的研究和實(shí)施，有助于國(guó)家醫(yī)保部門科學(xué)制定集采規(guī)則，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格機(jī)制的形成，以及推進(jìn)企業(yè)合理規(guī)劃和集中資源降低成本，對(duì)凈化行業(yè)生態(tài)，促使企業(yè)規(guī)?；⒓s化、國(guó)際化、規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。高值醫(yī)用耗材所具有的質(zhì)量管理、醫(yī)師“學(xué)習(xí)曲線”和產(chǎn)品快速迭代等特點(diǎn)，需要多學(xué)科、臨床證據(jù)、生命周期管理等支撐體系，并從安全性、有效性、可及性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性等維度進(jìn)行綜合HTA。