藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和應(yīng)對(duì)方法

林海燕

摘要：近年來(lái)，中藥逐漸呈現(xiàn)出快速發(fā)展的總體趨勢(shì)，中外制藥公司在藥品和投入的研發(fā)方面仍存在明顯差距。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高和藥品質(zhì)量要求的逐步提高，許多大型制藥公司的研發(fā)投資仍然相對(duì)較低，不足，因此對(duì)研發(fā)投資的利用和根本作用本文主要分析了藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系及干預(yù)方法。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā);質(zhì)量管理體系;應(yīng)對(duì)方法

【中圖分類號(hào)】 R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01

引言

藥物開(kāi)發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)和綜合的項(xiàng)目，在實(shí)踐中存在一定程度的不確定性。在研發(fā)過(guò)程中，如果初始階段不是按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行的，那么后續(xù)階段的所有環(huán)節(jié)都很難按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行，所以如果質(zhì)量管理不是一直貫穿， 這可能會(huì)影響數(shù)據(jù)的可追溯性和可靠性，從而增加研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。因此，有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)可以降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)公眾使用的藥物的安全性產(chǎn)生積極影響。

1、藥品研發(fā)特點(diǎn)

目前，我國(guó)藥品質(zhì)量管理主要側(cè)重于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)控制，目前還沒(méi)有關(guān)于藥品研發(fā)內(nèi)容的規(guī)范性指導(dǎo)文件。作為該系統(tǒng)的一個(gè)核心創(chuàng)新項(xiàng)目，涵蓋廣泛的領(lǐng)域和學(xué)科，有可能在藥物研發(fā)過(guò)程中應(yīng)用各種各樣的新技術(shù)，這些技術(shù)可以通過(guò)質(zhì)量要求高的各種方法來(lái)實(shí)現(xiàn) 研究和開(kāi)發(fā)的目的是通過(guò)不斷的實(shí)驗(yàn)提高藥物的性能，促進(jìn)藥物批準(zhǔn)后盡快上市，滿足實(shí)際的消費(fèi)需求。

1.1巨額投資和高風(fēng)險(xiǎn)

開(kāi)發(fā)新藥需要大量和耗時(shí)的財(cái)政支持，這是制藥業(yè)達(dá)成共識(shí)的一個(gè)現(xiàn)象，而且由于若干因素，大量投資的市場(chǎng)回報(bào)率和所用時(shí)間不確定，導(dǎo)致不一致

1.2新藥審批制度更加嚴(yán)格

隨著中國(guó)藥品管理的改善，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品審批的國(guó)家要求逐步提高。根據(jù)中國(guó)藥品審批報(bào)告的數(shù)據(jù)，2015年共訂購(gòu)了8000多種藥品，但批準(zhǔn)列入清單的藥品不到400種，成功率為5%。隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)化的改善和藥品審批制度的日益嚴(yán)格，制藥公司對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理的要求越來(lái)越高。

2、藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理問(wèn)題分析

2.1開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系較差

現(xiàn)代制藥公司通常是針對(duì)藥品的生產(chǎn)和銷售。公司雖然嚴(yán)格按照GMP規(guī)定進(jìn)行藥品開(kāi)發(fā)和銷售，但仍有一些制藥公司在藥品開(kāi)發(fā)中放棄靈活創(chuàng)新的認(rèn)知缺陷，以使研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系擺脫實(shí)際的開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理。

2.2不符合性聲明和文檔管理

許多制藥公司在開(kāi)發(fā)新藥時(shí)，沒(méi)有關(guān)于其樣品檔案和記錄的組織標(biāo)準(zhǔn)，特別是關(guān)于前制藥公司的一些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的格式在記錄和清理過(guò)程中尚未確定，而且在數(shù)據(jù)儲(chǔ)存方面相對(duì)隨意;某些文件和數(shù)據(jù)也沒(méi)有電子備份，這可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。

3、提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的應(yīng)對(duì)措施

3.1制定科學(xué)質(zhì)量管理體系

制藥公司在開(kāi)發(fā)過(guò)程中必須注重質(zhì)量管理的價(jià)值，結(jié)合實(shí)際情況建立健全的質(zhì)量管理體系，通過(guò)質(zhì)量控制保持藥品開(kāi)發(fā)中的實(shí)際質(zhì)量。大多數(shù)制藥公司沒(méi)有完善的質(zhì)量管理體系，在藥品開(kāi)發(fā)中不注重開(kāi)發(fā)的靈活性和有效性，不符合藥品開(kāi)發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。因此，制藥企業(yè)應(yīng)建立科學(xué)質(zhì)量管理體系，通過(guò)建立有序的管理體系促進(jìn)藥品開(kāi)發(fā)，并確保在管理體系的支持下開(kāi)發(fā)藥品的質(zhì)量。醫(yī)藥企業(yè)必須注重質(zhì)量管理的重要性，結(jié)合科學(xué)質(zhì)量管理方案的實(shí)際發(fā)展，在優(yōu)化管理運(yùn)行的基礎(chǔ)上促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。另一方面，藥品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新應(yīng)根據(jù)國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，借鑒國(guó)外現(xiàn)代質(zhì)量管理體系。制藥企業(yè)應(yīng)在健全管理體制的基礎(chǔ)上，通過(guò)在技術(shù)發(fā)展的不同階段制定科學(xué)質(zhì)量管理方案，使研發(fā)工作合理化。

3.2改進(jìn)研究人員的質(zhì)量管理

創(chuàng)建藥品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)時(shí)，我們的制藥公司不僅注重員工的專業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新，還注重質(zhì)量控制。此外，他們還必須有熟悉藥品開(kāi)發(fā)相關(guān)立法的基層活動(dòng)家。當(dāng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，您可以將它們與現(xiàn)實(shí)相協(xié)調(diào)，并做出明智的決策。同時(shí)，制藥開(kāi)發(fā)人員需要更好的組織能力和溝通協(xié)調(diào)，管理層應(yīng)賦予制藥部門更大的權(quán)力，使研發(fā)系統(tǒng)適應(yīng)實(shí)際情況，確保順利高效的發(fā)展。此外，制藥研發(fā)企業(yè)需要提高研究人員立法和質(zhì)量控制方面的知識(shí)，以提高日常工作中對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，及早發(fā)現(xiàn)發(fā)展過(guò)程中的不合理問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率。

3.3完成質(zhì)量管理體系

作為藥品開(kāi)發(fā)的一部分，引入了ISO質(zhì)量管理體系的概念，以解決藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制方面的缺陷，并根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)改進(jìn)執(zhí)法工作。此外，國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)質(zhì)量管理體系的應(yīng)用，可以通過(guò)對(duì)藥品技術(shù)的要求，根據(jù)各國(guó)的需要量身定制，方法是通過(guò)適用"四大最嚴(yán)格"的法律，限制藥品公司危害人民身心健康的行為，并要求藥品公司履行市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的責(zé)任，承擔(dān)法律后果和刑事責(zé)任。發(fā)展過(guò)程中的分階段項(xiàng)目完成后，必須及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)活動(dòng)，從技術(shù)、質(zhì)量和其他方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保項(xiàng)目的穩(wěn)定交付，為要修改的項(xiàng)目建立質(zhì)量改進(jìn)模型，確保變更項(xiàng)目的可追溯性，并對(duì)項(xiàng)目完成后藥物開(kāi)發(fā)情況進(jìn)行全面分析，以便及時(shí)實(shí)施文件編制、行業(yè)支持和文件管理。

3.4工業(yè)藥品開(kāi)發(fā)和加工的前瞻性研究

在藥物開(kāi)發(fā)中，制藥研究人員著重于后續(xù)行業(yè)對(duì)藥物開(kāi)發(fā)的預(yù)測(cè)?？紤]到技術(shù)設(shè)計(jì)、供應(yīng)商選擇、材料選擇等，可能會(huì)影響因素的擴(kuò)展生產(chǎn)。盡量減少藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，為藥品審批奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)將研發(fā)成本降至最低，提高研發(fā)投資效率，有助于企業(yè)的積極可持續(xù)發(fā)展。

結(jié)束語(yǔ)

總體而言，日益提高的質(zhì)量控制意識(shí)和日益增強(qiáng)的藥品安全對(duì)治療近年來(lái)日益普遍的疾病的有效性和安全性產(chǎn)生了嚴(yán)重影響，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)加劇，這對(duì)制定質(zhì)量控制工具至關(guān)重要。在藥品質(zhì)量管理中，應(yīng)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，正確評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以提高藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性和有效性。

參考文獻(xiàn)：

[1]鐘祖華.解析新監(jiān)管政策下藥品研發(fā)企業(yè)如何強(qiáng)化質(zhì)量管理[J].科技經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊，2020，28（16）：214.

[2]呂昀，李云飛，張聞，等.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對(duì)策探討[J].中國(guó)藥事，2016，30（11）：1063-1068.

[3]王廣平，石晟怡，王穎，等.審評(píng)審批制度改革背景下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整路徑研究[J].中國(guó)藥事，2019，033（001）：1-11.