論現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)

盛曉萍?盈數(shù)娢

摘要：醫(yī)藥行業(yè)作為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)體系的重要組成部分，長(zhǎng)期以來(lái)為社會(huì)發(fā)展和人民健康做出了重要保障，行業(yè)健康發(fā)展與否直接關(guān)乎國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r和國(guó)計(jì)民生。就醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)市場(chǎng)而言，藥品質(zhì)量是影響市場(chǎng)秩序的關(guān)鍵因素，基于近年來(lái)行業(yè)內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈的現(xiàn)實(shí)背景。確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量是保證企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。對(duì)此本篇文章就將對(duì)新時(shí)期下藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要點(diǎn)進(jìn)行分析，以期能夠?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)開(kāi)展管理工作提供一定的參考。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品生產(chǎn);質(zhì)量管理

【中圖分類號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）08--01

基于食品、藥品在人民群眾生活中的重要性，食品藥品安全也已成為我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。盡管國(guó)家對(duì)藥品的生產(chǎn)制造和流通進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管，但是由于部分制藥企業(yè)內(nèi)部管理缺失，近年來(lái)依然出現(xiàn)了藥品質(zhì)量問(wèn)題侵害消費(fèi)者權(quán)益的案例發(fā)生[1]。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)不斷加劇以及法律紅線的高壓態(tài)勢(shì)下，制藥企業(yè)唯有不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，探討藥品生產(chǎn)的優(yōu)質(zhì)管理模式，保證生產(chǎn)藥品的質(zhì)量才能獲取廣大消費(fèi)者的信任，實(shí)現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)的長(zhǎng)期發(fā)展。

一、現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的典型問(wèn)題

社會(huì)經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展推動(dòng)了藥品生產(chǎn)行業(yè)踏入發(fā)展新時(shí)期，2020年我國(guó)頒布的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》標(biāo)志著我國(guó)藥品生產(chǎn)行業(yè)已進(jìn)入轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。修訂后的新規(guī)章在鼓勵(lì)制藥企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行創(chuàng)新的同時(shí)也明確提出了加大藥品質(zhì)量管理力度的要求。在新規(guī)章實(shí)施的背景下倘若制藥企業(yè)依舊按照原先的管理模式勢(shì)必難以滿足發(fā)展要求?，F(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理存在的典型問(wèn)題主要有以下三點(diǎn)：①制藥工藝相當(dāng)落后，對(duì)于不少的中小制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于資金、技術(shù)規(guī)模有限，投入的制藥設(shè)備、制藥工藝技術(shù)水平相對(duì)低下，不僅產(chǎn)量較低，并且也難以按照現(xiàn)代藥品制造的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其生產(chǎn)進(jìn)行約束，進(jìn)而為藥品質(zhì)量埋下了隱患。②制藥過(guò)程缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性，藥品的生產(chǎn)和流通有著嚴(yán)格的過(guò)程要求，尤其是藥品的生產(chǎn)制造是質(zhì)量管理的重點(diǎn)。當(dāng)前某些制藥企業(yè)在原材料的采購(gòu)、加工、制藥設(shè)備的使用等方面缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊螅聲r(shí)期下新舊管理制度銜接不上導(dǎo)致藥品生產(chǎn)質(zhì)量不能很好的監(jiān)控[2]。③制藥企業(yè)工作人員綜合素質(zhì)參差不齊，藥品生產(chǎn)制造與管理的核心在于人員，對(duì)于我國(guó)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況來(lái)說(shuō)，制藥人員的綜合素質(zhì)與制藥工藝尚無(wú)法完全匹配。主要體現(xiàn)在對(duì)新工藝的掌握不佳以制藥過(guò)程中的質(zhì)量管理意識(shí)薄弱。

二、現(xiàn)代藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)分析

（一）基于“GMP”嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理要求

質(zhì)量管理，制度先行。根據(jù)WHO提出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）準(zhǔn)則，制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)制造過(guò)程中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理的基本要求，將藥品質(zhì)量作為藥品生產(chǎn)制造和流通的基本前提。在這一要求之下各制藥企業(yè)需要根據(jù)企業(yè)內(nèi)部管理情況以及當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)構(gòu)建一套標(biāo)準(zhǔn)的法律法規(guī)，同時(shí)要滿足體系建設(shè)的科學(xué)性和可操作性。我國(guó)實(shí)施的制藥標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)尚存在差異，新出臺(tái)的《藥品管理法》進(jìn)一步提高了制藥企業(yè)質(zhì)量管理的要求。對(duì)此制藥企業(yè)要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)將GMP引入企業(yè)，將原材料的采購(gòu)、運(yùn)輸、人員管理、設(shè)備管理和過(guò)程管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)納入到質(zhì)量管理的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)中。一方面需要不斷提升制藥的硬件能力，即根據(jù)法律規(guī)章要求和市場(chǎng)需求對(duì)制藥設(shè)備、工藝進(jìn)行前面升級(jí)和革新，提高藥品生產(chǎn)的技術(shù)水平。另一方面要逐步完善質(zhì)量管理體制，根據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)的要求完善內(nèi)部管理體制，將體制建設(shè)作為制藥企業(yè)發(fā)展的核心內(nèi)容。

（二）改進(jìn)制藥質(zhì)量管理流程

基于新時(shí)期下藥品質(zhì)量管理的高要求，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)行業(yè)的發(fā)展前景以及市場(chǎng)的需求變化有著敏銳的洞察能力。作為制藥質(zhì)量管理中的重要內(nèi)容，制藥企業(yè)需要積極改進(jìn)現(xiàn)階段的制藥質(zhì)量管理流程，加強(qiáng)流程控制，嚴(yán)格落實(shí)自檢工作。制藥企業(yè)應(yīng)將藥學(xué)品管圈應(yīng)用到制藥生產(chǎn)和管理的全過(guò)程中，基于長(zhǎng)期以來(lái)的制藥管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合行業(yè)內(nèi)近年來(lái)的研究成果對(duì)管理流程進(jìn)行改革[3]。推陳出新對(duì)于制藥企業(yè)制藥質(zhì)量管理的發(fā)展是當(dāng)務(wù)之急，新的質(zhì)量管理流程需要與生產(chǎn)技術(shù)和工藝相匹配，在提高生產(chǎn)效率的同時(shí)要加強(qiáng)質(zhì)量控制。另外制藥企業(yè)要積極響應(yīng)藥品新技術(shù)發(fā)展的號(hào)召和趨勢(shì)，對(duì)仿制藥的研發(fā)和臨床實(shí)驗(yàn)要充分利用醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)有資源，促進(jìn)新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，推動(dòng)藥學(xué)產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展[4]。

（三）提升人員素質(zhì)

制藥企業(yè)需要將人員素質(zhì)放在首位，重視對(duì)人才的吸收和儲(chǔ)備，同時(shí)還要做好人才的后續(xù)培養(yǎng)工作。制藥生產(chǎn)和管理對(duì)于工作人員的藥學(xué)、管理學(xué)理論知識(shí)儲(chǔ)備有著嚴(yán)格的要求，并且還需要掌握一定的實(shí)踐能力。對(duì)此制藥企業(yè)在招聘新員工時(shí)應(yīng)當(dāng)將理論知識(shí)和實(shí)踐能力作為考察的目標(biāo)，擇優(yōu)錄取[5]。另外在員工的培養(yǎng)方面，需要重視對(duì)員工的職業(yè)技能培訓(xùn)，在企業(yè)內(nèi)部自上而下形成良好的質(zhì)量管理氛圍，促進(jìn)員工在工作中加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)制造的質(zhì)量管理。

三、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，基于新《藥品管理法》等法律法規(guī)的出臺(tái)，國(guó)家和行業(yè)層面對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了更高的要求。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的大環(huán)境下，制藥企業(yè)務(wù)必要將藥品的質(zhì)量放在管理工作的首要位置，不斷加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。各企業(yè)應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理水平作為衡量綜合實(shí)力的關(guān)鍵要素，在整個(gè)行業(yè)中營(yíng)造重視藥品安全和質(zhì)量的氛圍。在新時(shí)期下，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于法律法規(guī)和GMP完善制藥生產(chǎn)管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

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