失效模式和效應(yīng)分析在手術(shù)室標(biāo)本管理中的應(yīng)用

湯曉芬 韓詠琪 鄭鳳燕 徐敏 李雪艷 徐小群

在臨床眾多的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)中以手術(shù)室護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)更為突出［1］，其中手術(shù)標(biāo)本的管理能夠直接影響手術(shù)室護(hù)理管理的質(zhì)量［2］。目前，手術(shù)室病理標(biāo)本的管理存在種類多、數(shù)量多、送檢不及時(shí)等問題［3］，手術(shù)標(biāo)本的錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致診斷錯(cuò)誤、治療錯(cuò)誤，甚至造成不必要的醫(yī)患糾紛［4］。手術(shù)標(biāo)本管理過程涉及標(biāo)本管理的制度與流程、信息化建設(shè)等多方面復(fù)雜的問題，近幾年國內(nèi)外的護(hù)理管理者開始將質(zhì)量管理工具應(yīng)用于手術(shù)標(biāo)本管理［5-7］。失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis，F(xiàn)MEA）主要探討系統(tǒng)內(nèi)潛在失效原因以及對系統(tǒng)、次系統(tǒng)所造成的影響，并針對潛在問題提出合適的預(yù)防措施或改進(jìn)方案［8］，被美國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)推薦為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最佳風(fēng)險(xiǎn)指南。本院手術(shù)室將FMEA運(yùn)用于手術(shù)標(biāo)本的管理并取得了較為滿意的效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2017年1月至2018年12月溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院手術(shù)室手術(shù)病理標(biāo)本共送檢94,793件，對應(yīng)患者55,355人次，日平均標(biāo)本送檢量達(dá)190件，標(biāo)本管理難度大，存在標(biāo)本遺失及送檢錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。該院于2020年6月確立采用失效效應(yīng)模式實(shí)施手術(shù)標(biāo)本管理，2019年1月至2019年12月為新模式管理前的對照階段，2020年1月至2020年6月由于新冠肺炎疫情原因，手術(shù)量大幅度降低，因此選取2020年7月至2021年6月為實(shí)施階段，收集實(shí)施前后兩個(gè)時(shí)間段內(nèi)手術(shù)病理標(biāo)本管理中發(fā)生的安全事件、標(biāo)本質(zhì)量評(píng)價(jià)得分。

1.2 研究方法 （1）確定主題：近幾年發(fā)生的標(biāo)本安全事件中，主要事件類型包括標(biāo)本固定液不合格、固定液不及時(shí)、標(biāo)本送檢不及時(shí)、手術(shù)部位填寫錯(cuò)誤、核對信息不符、病理申請單內(nèi)容簡單等問題。據(jù)調(diào)查，發(fā)生標(biāo)本安全事件最常見的原因是交接溝通失敗、員工注意力不集中、知識(shí)不足和環(huán)境問題等［9］，直接影響患者術(shù)中、術(shù)后的治療方案選擇與療效，甚至生命安全［10］。因此，該研究確定以手術(shù)標(biāo)本管理作為主題進(jìn)行改進(jìn)。（2）組建團(tuán)隊(duì)：2020年6月組建FMEA團(tuán)隊(duì)，由1名護(hù)理部副主任、1名手術(shù)室護(hù)士長、3名手術(shù)室護(hù)士、1名熟悉安全管理工具的護(hù)理碩士研究生、2名外科醫(yī)生和2名病理科醫(yī)生組成，成員學(xué)歷水平均在本科及以上，具備豐富的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)，并接受過FMEA系統(tǒng)訓(xùn)練，包括FMEA 的起源和發(fā)展、應(yīng)用領(lǐng)域、原理與基本步驟、臨床應(yīng)用案例分析，熟悉護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理流程并掌握標(biāo)本管理護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)理論考核、組案例分析評(píng)估，小組成員具有較好FMEA 分析能力。2020年6月開始對該院手術(shù)室護(hù)理人員分批接受失效模式與效應(yīng)分析知識(shí)的系統(tǒng)培訓(xùn)。（3）繪制流程圖確定失效模式：通過回顧既往科室發(fā)生標(biāo)本安全事件，進(jìn)行FMEA小組討論，繪制標(biāo)本管理流程并確定失效模式，見圖1。（4）執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析：查閱國內(nèi)外關(guān)于手術(shù)室標(biāo)本安全管理的相關(guān)文獻(xiàn)，對手術(shù)室標(biāo)本管理質(zhì)量現(xiàn)狀［11］進(jìn)行分析，參考相關(guān)質(zhì)量管理工具在手術(shù)標(biāo)本管理中的應(yīng)用［5-6］，并結(jié)合臨床實(shí)踐中標(biāo)本管理的制度、流程等，由FMEA小組成員通過頭腦風(fēng)暴對標(biāo)本管理流程的所有步驟進(jìn)行研究分析，查找可能出錯(cuò)的子流程，最終確定標(biāo)本送檢5個(gè)環(huán)節(jié)17個(gè)節(jié)點(diǎn)，根據(jù)17個(gè)節(jié)點(diǎn)出錯(cuò)后帶來的嚴(yán)重后果判斷，識(shí)別出33項(xiàng)潛在的失效模式，分析潛在的失效原因及其影響［12］。（5）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN值：根據(jù)對各個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)，從而查找高危環(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（ risk priority number，RPN）包括風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生的嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生頻度（ frequency of occurrence，O）、發(fā)生的可探測度（ likelihood of detection，D）共3個(gè)維度，上述3項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)分均實(shí)施1～10分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分法。該研究FMEA團(tuán)隊(duì)10名組員結(jié)合?？评碚撝R(shí)及臨床工作經(jīng)驗(yàn)，各自對風(fēng)險(xiǎn)因素中的失效模式參數(shù)（S、O、D）進(jìn)行計(jì)算，每個(gè)參數(shù)取其平均值。RPN=S×O×D，RPN數(shù)值越大則代表該失效模式對故障的影響越大，是最需要改善的環(huán)節(jié)。通常RPN＞125，說明該環(huán)節(jié)必須采取整改措施［13］。通過計(jì)算RPN均值，篩選出15項(xiàng)RPN均值大于125的潛在失效模式，具體見表1。（6）制定整改措施：針對RPN＞125的高危環(huán)節(jié)制定改進(jìn)措施，以規(guī)范和優(yōu)化手術(shù)病理標(biāo)本安全管理流程，降低不良事件發(fā)生率。①嚴(yán)格落實(shí)標(biāo)本管理制度，確保標(biāo)本送檢質(zhì)量：修訂手術(shù)室病理標(biāo)本管理制度，建立手術(shù)室標(biāo)本質(zhì)量管理小組，設(shè)定組長，明確各級(jí)人員崗位管理職責(zé)，細(xì)化洗手護(hù)士、巡回護(hù)士、值周護(hù)士、標(biāo)本送檢人員職責(zé)。標(biāo)本管理中嚴(yán)格做到三即時(shí)原則。即時(shí)核對，手術(shù)標(biāo)本本切除后，洗手護(hù)士、巡回護(hù)士、主刀醫(yī)生即刻核對患者基本信息，手術(shù)標(biāo)本名稱、數(shù)量、部位、送檢方式（快速冰凍、普通病理），即時(shí)通知標(biāo)本送檢護(hù)士并做好交接核對，即時(shí)將手術(shù)標(biāo)本送到病理科，病理科工作人員核對患者標(biāo)本信息后接收標(biāo)本，按送檢申請要求處理標(biāo)本。②完善標(biāo)本送檢流程，做到信息化閉環(huán)管理：修訂手術(shù)標(biāo)本送檢流程，利用條形碼技術(shù)，全過程跟蹤記錄標(biāo)本送檢環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理，提升術(shù)中病理標(biāo)本信息的精確性和可追溯性［14］。手術(shù)醫(yī)生術(shù)前在手術(shù)標(biāo)本信息管理系統(tǒng)中提交病理申請單，病理標(biāo)本離體后，手術(shù)醫(yī)生、洗手護(hù)士、巡回護(hù)士三方一起核對標(biāo)本信息，確保患者信息無誤。巡回護(hù)士核對患者病歷及手術(shù)通知單，在手術(shù)病理信息系統(tǒng)中選中患者信息，點(diǎn)擊病理申請單進(jìn)入登記界面，點(diǎn)擊狀態(tài)，新增部位輸入手術(shù)標(biāo)本來源、名稱、數(shù)量，刷患者手腕帶二維碼核對確認(rèn)姓名和住院號(hào)，輸入核對人員賬號(hào)密碼（手術(shù)醫(yī)生），打印粘貼主條碼主條碼、次條碼，核對標(biāo)本信息無誤，與送檢人員核對，簽字，送檢人員固定標(biāo)本，掃描固定時(shí)間，病理科掃描條碼接收標(biāo)本，如果為術(shù)中快速病理要求在半小時(shí)內(nèi)及時(shí)出具電子病理報(bào)告并及時(shí)通知。若標(biāo)本登記后20 min未固定，電腦彈窗“標(biāo)本送檢異常提醒”，顯示巡回護(hù)士名稱及患者信息，督促巡回護(hù)士及時(shí)將病理標(biāo)本送檢，防止標(biāo)本漏送檢。③科學(xué)運(yùn)用質(zhì)量管理工具，提高安全管理水平：加強(qiáng)對對手術(shù)標(biāo)本質(zhì)量檢查，每日白、中、夜各安排1名質(zhì)控人員，做到班班核對標(biāo)本送檢管理情況。及時(shí)督促巡回、洗手護(hù)士嚴(yán)格按照標(biāo)本送檢制度落實(shí)標(biāo)本送檢工作。護(hù)士長每周不定期巡查手術(shù)間標(biāo)本送檢落實(shí)情況，及時(shí)糾正并在科室早會(huì)上反饋標(biāo)本送檢落實(shí)情況。對責(zé)任心不強(qiáng)的護(hù)士進(jìn)行個(gè)別談話，端正其工作態(tài)度，嚴(yán)肅全科護(hù)士工作紀(jì)律，杜絕工作期間玩手機(jī)、離崗等現(xiàn)象。對標(biāo)本事件當(dāng)事人按護(hù)理人員績效管理規(guī)定處理。每月根據(jù)質(zhì)量檢查結(jié)果，及時(shí)完善管理制度與流程。針對每個(gè)月手術(shù)標(biāo)本護(hù)理安全、風(fēng)險(xiǎn)不良事件，及時(shí)分析問題，利用質(zhì)量管理工具如QCC、PDCA、RCA等分析事件，做到質(zhì)量改進(jìn)。④開展全方位、分層次、多元化培訓(xùn)，提高護(hù)理人員安全意識(shí)：在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化管理期間，手術(shù)室護(hù)理人員多，手術(shù)工作量大，在學(xué)習(xí)上需要通過線上、線下相結(jié)合的方式，通過制度的分析、小組討論、模擬演練、微視頻、微課、PBL教學(xué)等方式對全科人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)化標(biāo)本管理的重要性。

圖1 手術(shù)標(biāo)本管理流程圖

表1 手術(shù)室標(biāo)本錯(cuò)誤失效模式風(fēng)險(xiǎn)分析表

1.3 效果評(píng)價(jià) 手術(shù)室標(biāo)本管理實(shí)施FMEA前后，比較RPN＞125高危環(huán)節(jié)分值的變化、手術(shù)標(biāo)本相關(guān)的護(hù)理安全事件發(fā)生率、手術(shù)標(biāo)本管理質(zhì)量評(píng)價(jià)分。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用 SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件。計(jì)數(shù)資料以［n（%）］表示，采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料符合正態(tài)分布以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實(shí)施FMEA前后失效模式RPN比較 實(shí)施FMEA后，實(shí)施前15個(gè)RPN均值＞125分的失效模式RPN均值都降至125分以下，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P均＜0.001）。見表2。

表2 實(shí)施FMEA前后失效模式RPN比較（±s）

表2 實(shí)施FMEA前后失效模式RPN比較（±s）

失效模式 實(shí)施前 實(shí)施后 t值 P值多個(gè)標(biāo)本同時(shí)置于標(biāo)本盤 220.20±30.95 103.70±26.18 8.570 ＜0.001器械護(hù)士未與醫(yī)生核對標(biāo)本名稱、來源、送檢方式184.50±14.74 90.10±23.36 10.264 ＜0.001器械護(hù)士未第一時(shí)間告知巡回護(hù)士標(biāo)本名稱、來源、送檢方式147.80±24.02 60.50±32.43 6.007 ＜0.001器械護(hù)士復(fù)述標(biāo)本名稱、來源、送檢方式錯(cuò)誤159.20±34.49 59.90±12.40 8.128 ＜0.001巡回護(hù)士未與器械護(hù)士/手術(shù)醫(yī)生核對256.70±41.55 47.90±10.98 14.604 ＜0.001巡回護(hù)士將標(biāo)本裝袋后未及時(shí)處理 231.00±37.04 107.50±45.61 6.081 ＜0.001巡回護(hù)士未核對病歷及手術(shù)通知單 205.90±67.88 90.20±24.99 4.749 ＜0.001標(biāo)本送檢病人信息錯(cuò)誤 196.90±46.45 24.20±7.94 11.100 ＜0.001標(biāo)本送檢方式登記錯(cuò)誤 149.60±24.63 60.80±13.12 9.547 ＜0.001標(biāo)本名稱登記錯(cuò)誤 174.30±30.48 89.50±22.76 6.728 ＜0.001標(biāo)本未及時(shí)固定 180.60±37.12 89.50±22.76 6.311 ＜0.001標(biāo)本盛放容器不合適 166.40±40.55 24.20±7.93 10.340 ＜0.001標(biāo)本固定液太少 173.10±43.59 24.10±7.40 10.136 ＜0.001標(biāo)本袋滲漏 172.50±51.31 47.90±16.42 7.011 ＜0.001巡回護(hù)士在房間提前掃描固定時(shí)間 177.00±81.02 60.80±13.91 4.255 ＜0.001總分 2,797.00±29.61 980.80±27.61 11.188 ＜0.001

2.2 FMEA實(shí)施前后手術(shù)標(biāo)本安全事件發(fā)生率比較 FMEA實(shí)施前后兩組手術(shù)標(biāo)本量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），而FMEA實(shí)施后標(biāo)本送檢差錯(cuò)發(fā)生率從0.176%降至0.101%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=17.522，P＜0.05）。見表3。

表3 FMEA實(shí)施前后手術(shù)標(biāo)本安全事件發(fā)生率比較

2.3 實(shí)施FMEA前后手術(shù)標(biāo)本管理月平均質(zhì)控得分比較 實(shí)施FMEA后手術(shù)標(biāo)本管理月質(zhì)控平均得分從89.53分提高到97.65分，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。具體見表4。

表4 實(shí)施FMEA前后手術(shù)標(biāo)本管理月平均質(zhì)控得分比較

3 討論

隨著患者及社會(huì)對醫(yī)院護(hù)理服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療質(zhì)量要求的逐漸提升，在護(hù)理管理工作中護(hù)理質(zhì)量管理顯得尤為重要［15］。利用失效效應(yīng)模式對手術(shù)室護(hù)理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和分析，并對各個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)，從而查找高危環(huán)節(jié)，再通過制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施并執(zhí)行，做到手術(shù)標(biāo)本的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，降低了手術(shù)室標(biāo)本管理的風(fēng)險(xiǎn)，減少了不良事件的發(fā)生［16］。

3.1 實(shí)施FMEA管理模式降低了標(biāo)本安全事件的發(fā)生 手術(shù)病理標(biāo)本管理的流程復(fù)雜、責(zé)任不明確、交接不清楚，在運(yùn)用FMEA進(jìn)行管理前，手術(shù)標(biāo)本安全事件發(fā)生率高，如標(biāo)本丟失、混淆、遺漏等。使用FMEA工具對手術(shù)室的標(biāo)本風(fēng)險(xiǎn)管理流程進(jìn)行系統(tǒng)分析后，發(fā)現(xiàn)了15個(gè)高危環(huán)節(jié)（RPN＞125）。針對這15個(gè)高危環(huán)節(jié)制定了改進(jìn)措施，通過12個(gè)月的實(shí)施和觀察，觀察組標(biāo)本安全的護(hù)理安全事件發(fā)生率降至0.101%。說明使用FMEA管理工具能有效降低手術(shù)病理標(biāo)本在各個(gè)流程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，降低了標(biāo)本安全事件的發(fā)生，為手術(shù)診治提供安全可靠的保障。

3.2 實(shí)施FMEA管理模式，能提高手術(shù)室護(hù)理人員標(biāo)本安全管理意識(shí) 手術(shù)標(biāo)本管理是手術(shù)室護(hù)士的一項(xiàng)重要職責(zé)，對提供安全、優(yōu)質(zhì)的病人護(hù)理至關(guān)重要，手術(shù)室護(hù)理人員必須提高標(biāo)本安全管理的意識(shí)［17］。FMEA作為前瞻性管理工具，能分析出管理流程中的每一個(gè)步驟可能出錯(cuò)的地方及風(fēng)險(xiǎn)，提前識(shí)別出高危環(huán)節(jié)。手術(shù)室FMEA團(tuán)隊(duì)熟悉FMEA護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理流程，能夠利用FMEA工具分析手術(shù)標(biāo)本安全事件。同時(shí)，全科護(hù)理人員系統(tǒng)分批接受FMEA管理工具的系統(tǒng)培訓(xùn)，進(jìn)一步掌握手術(shù)標(biāo)本管理制度化、流程化，能知曉手術(shù)標(biāo)本管理過程中的薄弱環(huán)節(jié)，與手術(shù)醫(yī)生、病理科醫(yī)生共同落實(shí)整改措施，提高了全科室對于手術(shù)標(biāo)本管理的安全意識(shí)。

3.3 實(shí)施FMEA管理模式，完善手術(shù)標(biāo)本安全管理流程與體系 基于手術(shù)標(biāo)本質(zhì)量檢查結(jié)果，經(jīng)過追蹤分析，找出問題所在進(jìn)行措施的整改，實(shí)施FMEA前后手術(shù)標(biāo)本管理質(zhì)量評(píng)價(jià)月平均得分從89.53分提高到97.65分。由此可見，使用FMEA管理工具并基于信息化流程改造后，做到了有效的各環(huán)節(jié)監(jiān)控和系統(tǒng)預(yù)警處理，手術(shù)標(biāo)本送檢質(zhì)量有所提高，手術(shù)室標(biāo)本管理流程更加規(guī)范，能溯源找出具體的問題環(huán)節(jié)，為臨床更提供一種更為科學(xué)規(guī)范的管理方式，大大提高臨床工作效率和標(biāo)本送檢質(zhì)量。

綜上所述，采用FMEA管理工具系統(tǒng)評(píng)價(jià)手術(shù)標(biāo)本管理的整個(gè)過程，全面評(píng)估各個(gè)環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了從標(biāo)本申請、標(biāo)本裝載、標(biāo)本核對、標(biāo)本接收等過程的質(zhì)量連續(xù)性，有效降低手術(shù)標(biāo)本護(hù)理不良事件和風(fēng)險(xiǎn)事件，為手術(shù)患者手術(shù)質(zhì)量提供全面的保障。