中國乳腺癌篩查與早期診斷指南

中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)

乳腺癌是全球最常見的惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）數(shù)據(jù)顯示，2020 年全球新增癌癥人數(shù)共計(jì) 1 929 萬人，其中乳腺癌新增患者數(shù)達(dá) 226萬［1］，位居腫瘤的第一位。在中國，乳腺癌亦為女性最常見的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例數(shù)約為41.6萬，占全球病例數(shù)的18.4%，年齡標(biāo)化發(fā)病率和死亡率分別為36.1/10萬人和8.8/10萬人［2］。 城鄉(xiāng)和地區(qū)間存在差異是中國乳腺癌流行的顯著特點(diǎn)，這與經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和生活方式有關(guān)，也可能受到醫(yī)療資源分布不均衡，以及篩查、診斷的普及程度的影響［3-4］。

在人群中開展篩查有助于早期發(fā)現(xiàn)和診斷乳腺癌，促進(jìn)早期治療，增加治療成功的機(jī)會(huì)，從而降低死亡率［5-6］。歐美國家通過廣泛推行規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的乳腺癌篩查項(xiàng)目，已將早期發(fā)現(xiàn)率提升至80%，其中通過篩查發(fā)現(xiàn)的占比超過 20%［7-8］。我國女性生理特征及各年齡段乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與歐美國家存在一定差異。在我國，由于多數(shù)女性乳房腺體致密，加之篩查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范路徑不夠普及、公眾腫瘤防治意識(shí)薄弱等因素，女性乳腺癌篩查參與率較低，同時(shí)乳腺癌的早期發(fā)現(xiàn)率也較低，通過篩查的發(fā)現(xiàn)率不及5%［7-8］。

為更好地推動(dòng)我國乳腺癌篩查工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)于2020年4月—2021年11月，應(yīng)用高質(zhì)量指南的證據(jù)，結(jié)合中國實(shí)際，開展了《中國乳腺癌篩查和早期診斷指南》的制定編寫工作。

1 指南制定方法

本指南以應(yīng)用于中國乳腺癌篩查為目標(biāo)，根據(jù)中國的實(shí)際情況，采用改編國際高質(zhì)量醫(yī)學(xué)指南推薦意見的途徑，形成有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的指南。

1.1 歐盟委員會(huì)乳腺癌指南

歐盟委員會(huì)乳腺癌指南（European Commission Initiative on Breast Cancer，ECIBC）是歐盟委員會(huì)采用國際公認(rèn)的證據(jù)評(píng)價(jià)與推薦意見分級(jí)、制定和評(píng)價(jià)（Grading of Recommendations,Assessment,Development and Evaluation，GRADE）標(biāo)準(zhǔn)和流程制定［9-11］、向歐盟成員國推行的乳腺癌篩查和診斷指南。ECIBC指南系統(tǒng)地評(píng)價(jià)了乳腺癌篩查和診斷的相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)，每一條推薦意見均有詳細(xì)的證據(jù)支持并提供決策依據(jù)及考量因素。該指南遵循GRADE系統(tǒng)形成推薦意見，考慮醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值觀念與偏好、以及成本與資源耗費(fèi)等因素，將推薦意見分為強(qiáng)推薦和弱推薦兩種［10，12-13］。醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊差別越大，證據(jù)質(zhì)量越高、價(jià)值觀念與偏好越清晰越趨同、成本與資源耗費(fèi)越小，越考慮為強(qiáng)推薦（表述為“推薦”）。反之，則考慮弱推薦（表述為“建議”或“有條件推薦”）（表1）。采用證據(jù)到推薦表（Evidence to Decision Frameworks）的方式，形成基于GRADE系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)化的推薦意見［12-13］。

表1 證據(jù)質(zhì)量分級(jí)和推薦強(qiáng)度分級(jí)[10-11]

1.2 指南制定步驟

本指南的制定，遵循GRADE的指南改編方法學(xué)原則［14］，由中國指南工作組專家和項(xiàng)目組成員，系統(tǒng)性地依據(jù)歐盟委員會(huì)提供的臨床證據(jù)，整合中國本土的數(shù)據(jù)，并考慮中國女性的價(jià)值觀念、經(jīng)濟(jì)條件和醫(yī)療資源、醫(yī)療環(huán)境等因素（表2），形成適用于中國的乳腺癌篩查與早期診斷的循證指南，為廣大的女性和醫(yī)生提供更具實(shí)用性的指導(dǎo)。

表2 系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法用于系統(tǒng)地收集和評(píng)估指南相關(guān)證據(jù)

本指南改編的主要步驟包括：

(1)成立指南專家工作組

中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)組織邀請(qǐng)乳腺癌診斷與治療?？漆t(yī)師，包括腫瘤內(nèi)科、外科、影像學(xué)、超聲學(xué)、病理學(xué)和遺傳學(xué)等學(xué)科，以及流行病學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等其他學(xué)科專家共同組成《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》工作組。工作組根據(jù)世界衛(wèi)生組織的利益申報(bào)表采集所有參與成員的潛在的利益沖突信息。所有指南專家組成員均無利益沖突。

(2)確定指南范疇

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》涉及的范疇，包括乳腺癌篩查、乳腺癌早期診斷、以及與乳腺癌篩查和早期診斷相關(guān)的溝通與培訓(xùn)等三部分內(nèi)容。

① 篩查：目前常用的乳腺癌篩查手段包括臨床乳腺檢查、乳腺X線攝影、超聲檢查和磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）。其中，臨床乳腺檢查和超聲檢查在我國應(yīng)用相對(duì)較為普遍。因此在篩查部分，考慮了篩查的組織、乳腺X線攝影在篩查中的應(yīng)用（包括篩查的適宜年齡及頻率，以及結(jié)果判讀）、乳腺組織致密的女性篩查、以及超聲在篩查中的應(yīng)用等。這部分推薦意見針對(duì)無癥狀的、具有一般風(fēng)險(xiǎn)女性群體、在臨床?？圃\斷和治療之前所做的篩查，這些篩查項(xiàng)目，大部分是由政府、篩查對(duì)象的工作單位、社區(qū)等組織的群體性篩查項(xiàng)目所提供，相應(yīng)的篩查服務(wù)主要在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中開展。

② 早期診斷：對(duì)于篩查發(fā)現(xiàn)的可疑結(jié)果，需要進(jìn)行進(jìn)一步的?？圃\斷或隨訪，應(yīng)用包括影像學(xué)、組織病理學(xué)等診斷方法，以確定或者排除乳腺癌診斷；對(duì)確診乳腺癌的患者，需要接受進(jìn)一步的評(píng)估以選擇適用于個(gè)體的最佳治療方案。這些評(píng)估手段包括影像學(xué)、組織病理學(xué)、激素受體和基因檢測(cè)等，相應(yīng)的隨訪診斷服務(wù)由上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。在早期診斷部分，指南考慮了篩查結(jié)果異常女性的影像學(xué)和病理學(xué)診斷、確診乳腺癌女性的分期檢查、激素受體檢查和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)。

③ 溝通與培訓(xùn)：除了關(guān)注篩查與早期診斷的方法，本指南還考慮了在乳腺癌篩查與診斷過程中，服務(wù)提供方（基層和上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、篩查組織方等）與目標(biāo)女性群體的溝通，以及項(xiàng)目的質(zhì)量控制。在溝通與培訓(xùn)部分，關(guān)注了邀請(qǐng)女性參與篩查（包括了新的通信手段，如電子郵件、手機(jī)短信息、自動(dòng)電話呼叫等應(yīng)用），以及與弱勢(shì)女性群體的溝通、進(jìn)一步篩查的邀請(qǐng)、陰性篩查結(jié)果的通知、社會(huì)弱勢(shì)群體的邀請(qǐng)、以及最佳讀片經(jīng)驗(yàn)和溝通技能培訓(xùn)等。

(3)評(píng)估更新需求與更新及評(píng)價(jià)證據(jù)

① 更新需求評(píng)估

指南工作組邀請(qǐng)全體專家組成員對(duì)證據(jù)更新需求進(jìn)行評(píng)估，可能的需求評(píng)估結(jié)果包括：無需更新、需要進(jìn)行微小修正、需要根據(jù)本土化證據(jù)（或者中國人群亞組證據(jù)）進(jìn)行重要的修正和更新。修正和更新是指開展干預(yù)利弊相關(guān)的醫(yī)學(xué)證據(jù)檢索和評(píng)價(jià)。

由于ECIBC指南依據(jù)的醫(yī)學(xué)證據(jù)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)包括了不限制國家、地區(qū)和語種的證據(jù)檢索和總結(jié)，而且在2019年和2020年被歐盟委員會(huì)判定為“有效”，即系統(tǒng)評(píng)價(jià)無需更新。因此，中國指南工作組通過會(huì)議討論判定：除涉及致密乳腺組織、基因檢測(cè)、群體篩查的研究問題需要根據(jù)本土化證據(jù)進(jìn)行重要的修正和更新形成推薦意見之外，其他推薦意見均可依靠ECIBC指南向中國指南專家組提供的系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)而無需更新。

對(duì)于ECIBC指南未涵蓋的超聲檢查在一般風(fēng)險(xiǎn)人群中的應(yīng)用部分，本指南結(jié)合超聲檢查在中國乳腺癌篩查中應(yīng)用的相關(guān)證據(jù)，根據(jù)指南工作組專家的意見和建議，形成共識(shí)。

此外，中國指南工作組開展了針對(duì)中國女性的價(jià)值觀念與偏好、成本支出與成本效果、以及可接受性和可行性的新系統(tǒng)評(píng)價(jià)。所有證據(jù)更新及系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作均由方法學(xué)團(tuán)隊(duì)（包括流行病學(xué)家與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家）組成的項(xiàng)目組執(zhí)行完成。

② 系統(tǒng)評(píng)價(jià)類型和數(shù)量

對(duì)于價(jià)值觀念與偏好，以及可接受性和可行性等影響推薦意見的因素，不同臨床問題（或者與之對(duì)應(yīng)的多個(gè)指南推薦意見）所依據(jù)的證據(jù)可能是相同的。因此，項(xiàng)目組未針對(duì)每一個(gè)臨床問題進(jìn)行獨(dú)立的價(jià)值觀念與偏好、可接受性和可行性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，而是開展一項(xiàng)價(jià)值觀念與偏好的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和一項(xiàng)可接受性和可行性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)來納入和評(píng)價(jià)所有相關(guān)證據(jù)。在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)方面，項(xiàng)目組對(duì)每一個(gè)臨床問題單獨(dú)開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（表2）。

③ 文獻(xiàn)檢索

項(xiàng)目組系統(tǒng)全面檢索本土化證據(jù)，包括在英文數(shù)據(jù)庫（Medline和EMBASE）中檢索，在中文數(shù)據(jù)庫（萬方、CBM和CNKI）中檢索。檢索根據(jù)關(guān)于乳腺癌、篩查和診斷、培訓(xùn)、信息溝通和交流的檢索詞，使用將檢索結(jié)果限定為中國人群的檢索詞，并且采用布爾連接詞“AND”來合并這些檢索詞。

④ 數(shù)據(jù)合并

項(xiàng)目組未采用meta分析的方式定量合并數(shù)據(jù)，而是采用敘述性總結(jié)的方式，描述納入研究提供的有關(guān)女性價(jià)值觀念與偏好、成本支出與成本效果和可接受性以及可行性的證據(jù)。

⑤ 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用目前使用最廣泛的證據(jù)評(píng)價(jià)和推薦意見分級(jí)系統(tǒng)——GRADE方法，它包括兩部分：第一部分為證據(jù)評(píng)價(jià)，第二部分為推薦意見分級(jí)（表2）［10-11］。遵循GRADE系統(tǒng)來評(píng)價(jià)證據(jù)，考慮證據(jù)中的偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不一致性、間接性、不精確性和發(fā)表偏倚；GRADE系統(tǒng)將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低和極低四個(gè)水平。

(4)更新證據(jù)到推薦表以及形成推薦意見

遵循GRADE系統(tǒng)形成推薦意見，主要考慮醫(yī)學(xué)干預(yù)的利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值觀念與偏好以及成本與資源耗費(fèi)等因素，并且將推薦意見分為強(qiáng)推薦和弱推薦（有條件推薦）兩種。從證據(jù)到推薦表，形成推薦意見時(shí)的考慮因素包括：?jiǎn)栴}的嚴(yán)重程度、潛在的獲益、潛在的損害、利弊權(quán)衡、證據(jù)質(zhì)量、價(jià)值與偏好、成本與資源、成本效果、公平性、可接受性和可行性等。

本指南形成的推薦意見依賴于對(duì)證據(jù)的系統(tǒng)性總結(jié)和評(píng)價(jià)。在完成證據(jù)總結(jié)和評(píng)價(jià)后，工作組專家通過在線問卷形式對(duì)影響推薦意見的標(biāo)準(zhǔn)作出初步判斷并進(jìn)行投票。根據(jù)工作組專家的初步判斷和投票結(jié)果，項(xiàng)目組完成指南推薦意見初稿撰寫，召開全體工作組專家會(huì)議討論并達(dá)成統(tǒng)一意見，最終形成推薦意見終稿。而在歐盟委員會(huì)指南未涉及的超聲檢查在一般風(fēng)險(xiǎn)人群中篩查的應(yīng)用、以及高危人群的篩查等領(lǐng)域，工作組專家根據(jù)在中國開展的研究和目前中國乳腺癌篩查工作的現(xiàn)狀討論并形成專家共識(shí)聲明。

(5)審閱和發(fā)布指南

指南文稿經(jīng)過中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)內(nèi)部和同行的評(píng)審，形成終稿。

2 指南推薦意見總結(jié)

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》遴選了30個(gè)乳腺癌篩查和早期診斷相關(guān)問題，形成以下推薦意見和專家共識(shí)（表3）。

表3 推薦意見總結(jié)

續(xù)表3 推薦意見總結(jié)

2.1 篩查

篩查部分共包括8條推薦意見和5條專家共識(shí)。

納入隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)顯示，與不使用乳腺X線攝影相比，乳腺X線攝影篩查可以降低乳腺癌死亡風(fēng)險(xiǎn)，以及降低發(fā)生ⅡA及以上、或者腫瘤≥40 mm的乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)也有較高的過度診斷的可能［9，15］。據(jù)此推薦40歲 ～ 69歲的一般風(fēng)險(xiǎn)女性人群接受乳腺X線攝影篩查（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。篩查適宜頻率為每2年1次。

考慮到超聲檢查在中國臨床實(shí)踐中的可及性以及相對(duì)低廉的成本，建議聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲檢查開展篩查；而對(duì)于乳腺組織致密的女性群體，推薦聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲檢查提高診斷準(zhǔn)確性（低質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

中國研究者應(yīng)用隨機(jī)對(duì)照研究比較了在高危人群中應(yīng)用超聲檢查、乳腺X線攝影篩查或者超聲檢查聯(lián)合乳腺X線攝影篩查作為30 ～ 65歲中國女性乳腺癌高危人群的初篩手段。研究結(jié)果顯示超聲檢查作為初篩手段有比乳腺X線攝影篩查更好的靈敏度，以及相似的特異度［16］。因此，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)人群的專家共識(shí)，建議高風(fēng)險(xiǎn)人群可開展每年1次的聯(lián)合乳腺X線攝影與超聲篩查；如果不具備乳腺X線攝影，高風(fēng)險(xiǎn)人群應(yīng)至少每年接受1次超聲篩查［9，15］。

推薦通過工作單位、社區(qū)等渠道開展有組織的群體篩查（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦）。在判讀乳腺X線攝影結(jié)果時(shí)，應(yīng)采用雙盲閱片模式，至少包括1名高年資、閱片經(jīng)驗(yàn)豐富的專家。

2.2 診斷

診斷部分共包括13條推薦意見，涉及篩查結(jié)果異常女性的影像學(xué)和病理學(xué)診斷、確診乳腺癌女性的分期判定、激素受體和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)基因檢測(cè)。

在乳腺癌的早期診斷中，應(yīng)重點(diǎn)考慮結(jié)果準(zhǔn)確率（靈敏度和特異度）、根據(jù)準(zhǔn)確的診斷結(jié)果進(jìn)行早期治療干預(yù)的效果［17］。對(duì)于篩查結(jié)果可疑而召回接受進(jìn)一步診斷的女性，基于較高的準(zhǔn)確率，建議可結(jié)合使用數(shù)字乳腺斷層合成成像（DBT）進(jìn)行乳腺病變的診斷［9，15］。如果有需要進(jìn)行乳腺組織活檢，推薦選用穿刺活檢（真空輔助穿刺活檢或空芯針活檢）（中等質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦），其中乳腺X線攝影篩查顯示有可疑鈣化者，可采用立體定向或斷層合成成像導(dǎo)引的穿刺活檢［9，15］，以提高結(jié)果準(zhǔn)確率。對(duì)高度可疑為乳腺癌的女性，對(duì)臨床不可觸及病灶行組織活檢為手術(shù)治療做準(zhǔn)備時(shí)，在活檢處置入定位標(biāo)記夾，可能會(huì)降低近切緣或者陽性切緣的風(fēng)險(xiǎn)，因此建議可在穿刺活檢后置入乳腺組織定位標(biāo)記夾［9，15］。

對(duì)于無轉(zhuǎn)移癥狀的乳腺癌女性患者，分期檢查可根據(jù)臨床分期來選擇。系統(tǒng)評(píng)價(jià)證據(jù)顯示，對(duì)于臨床Ⅱ期或者Ⅲ期乳腺癌女性患者，聯(lián)合多項(xiàng)檢查手段的分期檢查可以檢出更多的腫瘤轉(zhuǎn)移，但同時(shí)也會(huì)有更多的假陽性結(jié)果［9，15］。因此建議：對(duì)于臨床Ⅰ期患者，可以選用超聲和胸片而非更加昂貴的MRI或者18F-脫氧葡萄糖（fluorodeoxyglucose，F(xiàn)DG）正電子發(fā)射斷層顯像/X線計(jì)算機(jī)體層成像（positron emission tomography/computed tomography，PET/CT）的分期檢查；對(duì)于臨床Ⅱ期乳腺癌女性患者，檢查項(xiàng)目可以根據(jù)臨床實(shí)際需要和患者價(jià)值觀念與偏好進(jìn)行選擇；臨床Ⅲ期患者可接受18F-FDG PET/CT檢查。

在病理學(xué)檢查與基因檢測(cè)方面，建議可根據(jù)雌激素受體或者孕激素受體陽性細(xì)胞百分比≥1%的閾值作為行內(nèi)分泌療法的治療依據(jù)。同時(shí)，證據(jù)提示Oncotype DX 21基因復(fù)發(fā)評(píng)分在區(qū)分出需要聯(lián)合化療來降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)人群、聯(lián)合化療無益于降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)從而不需要增加聯(lián)合化療的低風(fēng)險(xiǎn)人群方面可能有意義；MammPrint 70基因檢測(cè)可能會(huì)在臨床高風(fēng)險(xiǎn)人群中識(shí)別出不需要接受聯(lián)合化療的基因低風(fēng)險(xiǎn)人群，但在臨床低風(fēng)險(xiǎn)人群中行MammPrint 70基因檢測(cè)可能沒有意義。建議對(duì)于激素受體陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）陰性、淋巴結(jié)陰性的浸潤(rùn)性乳腺癌女性患者，可使用Oncotype DX 21基因復(fù)發(fā)評(píng)分指導(dǎo)化療決策，也可以使用MammPrint 70基因檢測(cè)指導(dǎo)高臨床風(fēng)險(xiǎn)患者的化療決策［9，15］。

2.3 溝通與培訓(xùn)

本指南還首次在中國考慮了篩查與診斷過程中醫(yī)療機(jī)構(gòu)和篩查組織方與目標(biāo)女性群體的溝通，共形成了29條推薦意見。

為提高女性群體的篩查參與率，推薦向目標(biāo)群體發(fā)送信件邀請(qǐng)函或者電子郵件的形式來邀請(qǐng)女性參與篩查或下一輪的篩查和診斷（中等到高質(zhì)量證據(jù)，強(qiáng)推薦），并建議在此基礎(chǔ)上，可采用手機(jī)短信（或者微信）、自動(dòng)電話呼叫、書面提醒等方式來對(duì)受邀女性予以提醒［9，15］。而在邀請(qǐng)社會(huì)弱勢(shì)群體女性參與篩查時(shí)，可以采用針對(duì)這一弱勢(shì)群體的目標(biāo)性溝通策略，或者在條件允許的情況下采用針對(duì)弱勢(shì)個(gè)體的特殊的溝通策略來邀請(qǐng)［9，15］。同時(shí)，建議使用信件方式通知篩查結(jié)果為陰性的女性。此外，建議針對(duì)參與篩查的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高閱片專家的經(jīng)驗(yàn)和準(zhǔn)確性，并且加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的溝通技能培訓(xùn)［9，15］。

2.4 推薦意見的影響因素

除了證據(jù)提示的干預(yù)措施能夠?qū)е碌睦c弊之外，本指南推薦意見的形成還主要受到以下因素影響：中國女性價(jià)值觀念，以及干預(yù)措施在中國的可行性和可接受性。

在乳腺癌篩查與早期診斷方面，中國女性在考慮干預(yù)措施的利弊權(quán)衡時(shí)可能與其他國家或地區(qū)女性存在不同。指南專家組認(rèn)為，中國女性更看重篩查與早期診斷的獲益，愿意接受潛在的風(fēng)險(xiǎn)［18-22］。例如，中國女性更看重篩查的獲益，可接受篩查導(dǎo)致的不適、疼痛和可能的假陽性以及過度診斷等。

干預(yù)措施在中國的可行性和可接受性也是影響推薦意見的主要因素。以超聲篩查為例，超聲檢查在中國各地區(qū)非常普及，而且具有成本相對(duì)低廉的優(yōu)勢(shì)，因此在中國使用超聲篩查乳腺癌有較好的可行性和可接受性［23-24］。

3 總結(jié)

本指南基于全球證據(jù)，結(jié)合中國實(shí)際情況，遴選了乳腺癌篩查和診斷相關(guān)問題制定推薦意見。需要指出的是，乳腺癌篩查效果與篩查技術(shù)和普及程度密切相關(guān)。在推廣人群乳腺癌篩查中，制定和實(shí)施篩查技術(shù)指南，推動(dòng)和普及高質(zhì)量的篩查工作非常重要。

3.1 實(shí)施指南所需要的條件

實(shí)施本指南的推薦意見，需要承擔(dān)乳腺癌篩查和診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相關(guān)的篩查、診斷和治療能力，并且具有相應(yīng)的乳腺X線攝影及乳腺超聲檢查儀器設(shè)備，以及具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人員。乳腺癌的篩查與診斷涉及多個(gè)專業(yè)，在開展有組織的篩查時(shí)，應(yīng)包括影像學(xué)、腫瘤學(xué)、病理學(xué)以及流行病學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員，同時(shí)應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)篩查的邀請(qǐng)、信息記錄和存檔、結(jié)果通知等工作［4，23-24］。

3.2 基層可替代的篩查手段

中國基層醫(yī)療資源相對(duì)缺乏，可能不具備開展乳腺癌篩查的相關(guān)專業(yè)設(shè)備和人員，在缺乏乳腺X線攝影設(shè)備時(shí)，手持乳腺超聲診斷儀可以作為替代。同時(shí)，可以考慮結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療、流動(dòng)篩查車等方式來調(diào)度人力、物力資源，支持基層開展篩查工作。

3.3 政策和策略建議

專家普遍認(rèn)為，要提高乳腺癌篩查的普及程度，必須提高篩查技術(shù)的可行性和篩查服務(wù)的可及性。中國幅員遼闊，城鄉(xiāng)二元化和地區(qū)間發(fā)展不均衡，社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源的差異非常大，因此，本指南推薦的篩查技術(shù)在各地的應(yīng)用需要結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況。具體建議如下：進(jìn)一步擴(kuò)大篩查和早診早治覆蓋范圍；向偏遠(yuǎn)、貧困地區(qū)傾斜，向弱勢(shì)群體傾斜；開展健康教育和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)；優(yōu)先考慮篩查相關(guān)專業(yè)人員的培養(yǎng)和崗位設(shè)置；推進(jìn)篩查和診療規(guī)范化，完善質(zhì)量控制。

本工作組專家建議，組織中國乳腺癌篩查相關(guān)專業(yè)的專家和熟悉基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的防治專家，構(gòu)建乳腺癌篩查和早期診斷的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，包括但不限于：X線攝影的拍攝，X線攝影的閱片、審核和報(bào)告，超聲檢查操作，超聲檢查報(bào)告，高危人群標(biāo)準(zhǔn)，篩查對(duì)象召回標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字乳腺斷層合成成像操作和報(bào)告，乳腺組織活檢操作和報(bào)告，乳腺篩查健康教育核心信息，篩查知情同意溝通的方法和核心內(nèi)容等。

此外，工作組建議基于上述質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立相應(yīng)的國家、省、地方質(zhì)量控制專家隊(duì)伍，構(gòu)建質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)體系，供各地開展乳腺癌篩查項(xiàng)目作為技術(shù)參考，并推薦納入各地衛(wèi)生行政部門對(duì)乳腺癌篩查項(xiàng)目考核的依據(jù)。

3.4 進(jìn)一步研究方向

本指南所依據(jù)的篩查與診斷相關(guān)的醫(yī)學(xué)證據(jù)，來源于對(duì)全球相關(guān)證據(jù)的評(píng)估，僅有少量證據(jù)來自中國人群。中國女性人口數(shù)量龐大，生理特征、各主要年齡段乳腺癌發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)與歐美國家存在明顯差異，現(xiàn)有的中國人群證據(jù)與制定篩查技術(shù)指南的需求之間存在鴻溝，因此需要針對(duì)中國乳腺癌人群篩查的技術(shù)需求，規(guī)劃并實(shí)施相應(yīng)的研究。

根據(jù)本指南形成過程中對(duì)現(xiàn)有證據(jù)的評(píng)估，建議應(yīng)在中國人群中開展系統(tǒng)性研究，提供高質(zhì)量的證據(jù)，包括但不限于以下領(lǐng)域：手持超聲診斷儀用于篩查的有效性和適宜性的研究、中國不同資源地區(qū)的乳腺癌篩查組織方式、中國高風(fēng)險(xiǎn)人群的適宜篩查和診斷方式、不同篩查策略的成本效果和中國各個(gè)地區(qū)女性的篩查和診斷偏好等，填補(bǔ)相關(guān)醫(yī)學(xué)科研空白，使得乳腺癌篩查的技術(shù)和實(shí)施更為精細(xì)化和精準(zhǔn)化，為今后的乳腺癌篩查相關(guān)衛(wèi)生戰(zhàn)略決策、技術(shù)指南制定、具體實(shí)踐提供可靠依據(jù)。

《中國乳腺癌篩查與早期診斷指南》是一部基于全球證據(jù)、并結(jié)合中國實(shí)際、遵循國際公認(rèn)的GRADE系統(tǒng)制定的指南。指南推薦專家組成員的遴選和組成以及利益沖突管理均遵循國際規(guī)范。在此基礎(chǔ)上，中國指南工作組形成了50余條推薦意見和5條專家共識(shí)，其中在早期診斷、與目標(biāo)女性群體的溝通、篩查的組織和培訓(xùn)方面，均為國內(nèi)首次發(fā)布。在應(yīng)用本指南推薦的篩查和診斷技術(shù)時(shí)，應(yīng)結(jié)合各地實(shí)際情況。

聲明：

本指南不等同于法律條款，也不能取代醫(yī)生的專業(yè)判斷。

所有指南專家組成員均無利益沖突。

中國老年保健協(xié)會(huì)提供了本項(xiàng)目資金。

本指南已在世界指南網(wǎng)絡(luò)（Guideline International Network）的指南數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)（https://guidelines.ebmportal.com/node/70109）。