Verion導航系統(tǒng)和傳統(tǒng)標記器法行Toric IOL軸向標記的精確性比較

馮 珂，陳瑞合，李玉軍

0引言

隨著白內障手術技術的進步，現(xiàn)代白內障手術已進入屈光性白內障手術時代，人們生活水平的提高導致對術后視力的要求也越來越高。臨床工作中發(fā)現(xiàn)白內障患者中有大約52%的患者同時具有>0.75D的角膜散光,30%的患者同時具有>1.25D的角膜散光[1-2]。如果術中植入散光矯正型人工晶狀體(IOL)，就可以直接矯正散光，大量研究證明植入Toric IOL安全有效[3-4]。Toric IOL植入后脫鏡率可以達到70%～85%[5-7]。而決定散光矯正效果的關鍵因素是Toric IOL散光軸向的精準性，偏離5°就會降低預期效力的17%[8]。因此，術前精準的軸向標記對于保證術后良好效果和減少殘余散光度非常重要。從Toric IOL開始使用以來，有很多手工標記方法，如Toric標記器標記法、裂隙燈標記法等[9-11]，但是最新的數(shù)字導航系統(tǒng)(Verion Digital Marker M)誕生以后，Toric IOL植入不需要術前手工標記，可以術中直接定位。本研究通過比較新型的數(shù)字導航技術和傳統(tǒng)手工標記技術來定位Toric IOL的精確性。

1對象和方法

1.1對象前瞻性隨機對照研究。選取2016-06/2019-12在我院行白內障超聲乳化聯(lián)合Toric IOL植入術的年齡相關性白內障患者47例56眼。納入標準：(1)年齡≥20歲；(2)單眼或雙眼白內障合并1D以上的角膜散光。排除標準：(1)角膜不規(guī)則散光；(2)合并眼部其他疾病如角膜病、葡萄膜炎、年齡相關性黃斑變性、青光眼、糖尿病性黃斑病變、視網(wǎng)膜脫離、嚴重玻璃體混濁、視神經(jīng)病變、虹膜異常、瞳孔變形及其他影響角膜曲率的因素，如翼狀胬肉、嚴重干眼、曾有眼內及屈光手術史等。所有患者均簽署知情同意書，且能按時隨訪。本研究符合《赫爾辛基宣言》并經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審核通過。

1.2方法

1.2.1術前檢查術前每例患者均進行全面的眼科評估，包括視力、眼壓、驗光、裂隙燈顯微鏡、眼底、生物測量(IOL Master 500)、角膜地形圖(Pentacam)、角膜內皮鏡、眼B超檢查等。視力檢查采用5m處國際標準視力表，亮照度為(85cd/m2)。矯正視力通過電腦驗光儀客觀及顯然驗光結合插片完成。

1.2.2植入ToricIOL度數(shù)計算所有病例均植入Acrysof aspheric Toric IOL，柱鏡：1.50(T3)～6.00D(T9)，球鏡：C6.00～C30.00D，IOL球鏡度數(shù)測量用IOL Master,Toric計算器在線計算確定IOL柱鏡度數(shù)、手術切口位置和IOL預設植入軸向(目標軸向)，手術2.2mm切口，采用術源性散光(surgically induced astigmatism，SIA)為0.3D。

1.2.3散光標記和手術方法所有手術均由同一位有經(jīng)驗的醫(yī)師完成，采用2.2mm切口標準乳化劈核手術技術。導航組應用Verion數(shù)字導航系統(tǒng)術前小瞳孔下進行眼前節(jié)圖像的采集，輸入患者相關檢查數(shù)據(jù)及手術參數(shù)，導出散光軸向圖，術中植入IOL后調整IOL散光軸向與導航設定目標軸線重合。標記器標記組術前患者采用坐位，頭位保持垂直，對側眼平視遠處目標。采用0.5%鹽酸丙美卡因滴眼液表面麻醉，使用開眼瞼器來保持眼睛睜大，用Toric角膜散光標記器在3∶00和9∶00位角膜緣處做標記。術中根據(jù)3∶00和9∶00位的標記再用環(huán)形標記器來二次標記需要的IOL植入軸向及切口軸向，植入IOL后調整IOL散光軸向與標記點重合。

1.2.4術后隨訪術后1h,1wk,1、3mo隨訪。檢查裸眼視力(uncorrected distant visual acuitv，UCDVA)、最佳矯正遠視力(best corrected distant visual acuitv，BCDVA)。充分散瞳后由同一位檢查者在裂隙燈下采用數(shù)碼照相機在后部反射光下拍攝眼前節(jié)照片，拍攝時注意眼位的水平和頭位的調整，拍攝后用Photoshop軟件進行圖像分析，記錄IOL軸向偏差值。術后1h IOL的實際軸向與目標軸向的偏差定義為校準偏差；術后1h的IOL實際軸向和隨后任何時間點的IOL實際軸向的偏差為旋轉偏差；IOL實際軸向與目標軸向的偏差值為絕對偏差(包括校準偏差和旋轉偏差)。

2結果

2.1兩組患者術前一般資料比較本研究共納入年齡相關性白內障患者47例56眼，其中男20例26眼，女27例30眼，年齡31～79歲，術前角膜散光1.0～4.0(平均2.05±0.73)D。隨機分為兩組：導航組術前Verion導航系統(tǒng)采集眼前節(jié)圖像，設定Toric目標軸向27眼，標記器組術前使用Toric標記器標記水平0°、180°，術中根據(jù)標記環(huán)標記Toric目標軸向29眼。兩組患者術前一般資料比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者術前一般資料比較

2.2兩組患者手術前后視力比較兩組患者術前和術后3mo UCDVA、BCDVA比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。導航組70%(19眼)和標記器組72%(21眼)患者術后UCDVA≥0.8(小數(shù)視力)，兩組間比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見圖1，表2。

圖1 兩組患者術后3mo UCDVA比較。

表2 兩組患者手術前后視力比較

2.3兩組患者手術前后殘余散光度比較術后3mo導航組和標記器組術后散光度均低于術前角膜散光，差異有統(tǒng)計學意義(t=17.166，P<0.0001；t=17.001，P<0.0001)。兩組殘余散光度在術后3mo差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表3。導航組78%(21眼)的患者和標記器組69%(20眼)的患者術后殘余散光度≤0.50D，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見圖2。

表3 兩組患者手術前后殘余散光度比較

圖2 兩組患者術后3mo殘余散光度比較。

2.4兩組患者術后不同時間點ToricIOL軸向偏差比較

2.4.1兩組患者術后1h的校準偏差導航組1.5°±1.8°，標記器3.1°±2.1°，導航組的校準偏差低于標記器組，差異有統(tǒng)計學意義(t=2.981,P=0.005)。導航組偏差范圍0.2°～6.2°，偏差≤5°有25眼(93%)；標記器組偏差范圍0.8°～8.1°，偏差≤5°有23眼(79%)。

2.4.2兩組患者術后IOL旋轉偏差比較兩組患者術后IOL旋轉偏差組間和交互比較差異無統(tǒng)計學意義(F組間=4.117，P組間=0.053；F交互=4.299，P交互=0.135)，時間比較差異有統(tǒng)計學意義(F時間=5.214，P時間=0.047)。術后1h～1wk，1h～1mo、1h～3mo兩組間的IOL平均旋轉偏差比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表4。

表4 兩組患者術后IOL旋轉偏差比較

2.4.3兩組患者術后實際軸向和目標軸向的絕對偏差比較兩組患者術后實際軸向和目標軸向的絕對偏差比較差異有統(tǒng)計學意義(F組間=24.125，P組間=0.002；F時間=54.321，P時間<0.01；F交互=45.211，P交互<0.01)。術后1wk，1、3mo導航組絕對偏差(包括校準偏差和旋轉偏差)低于標記器組，差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，見表5。

表5 兩組患者術后實際軸向和目標軸向的絕對偏差比較

2.5并發(fā)癥和不良事件術后3mo導航組和標記器組都有1眼患者因后囊膜混濁行YAG激光后囊切開，激光治療后UCDVA為0.6和0.8,導航組有1眼患者術后眼壓升高,經(jīng)降眼壓藥物治療后眼壓正常，所有患者均未發(fā)生后囊膜破裂、角膜水腫、黃斑囊樣水腫等并發(fā)癥，無一例因IOL軸向偏差過大而進行IOL調位。

3討論

散光矯正型IOL——Toric IOL可矯正角膜散光，提高裸眼視力，臨床上廣泛應用[12]。Toric標記器標記法是目前臨床上應用廣泛的角膜散光軸向標記方法，用Toric角膜散光標記器在3∶00和9∶00位角膜緣處做標記，手術中再用標記環(huán)進行切口和軸向的2次標記，容易受到標記者主觀因素(操作熟練度，左右利手等)和患者配合度(頭位、眼位等)的影響。患者進行標記后，淚液、表面麻醉藥物、消毒液等的沖刷都可能使標記顏色變淡或消失，致使術中無法清晰分辨標記的位置，而同時標記器筆的粗細等將影響標記的準確性。標記流程也較為繁瑣，需術前手動標記、術中目測標記線再進行二次標記等。而且患者仰臥位手術，據(jù)Swami等[13]研究表明，患者在坐位、臥位眼位改變時，眼球旋轉角度平均為4.1°±3.7°，8%的患者眼球旋轉超過10°。研究證明，Toric IOL的軸向在預定的位置，則角膜的散光度能按預期效果得到矯正，術后Toric IOL 1°的旋轉會造成矯正散光的作用減少3.3%，Toric IOL軸向偏差30°將完全喪失矯正散光的作用，偏差超過30°反而增加原有的散光度數(shù)，并且出現(xiàn)復視、眩光等癥狀[14]。

近年來，隨著Verion數(shù)字導航系統(tǒng)逐漸應用于臨床，Toric IOL的標記也更精準。Verion數(shù)字手術導航系統(tǒng)有測量模塊、規(guī)劃模塊和導航模塊三大模塊，手術前測量模塊可以獲得術眼的高分辨率的圖像，系統(tǒng)通過彩色照片比對，捕獲鞏膜血管、角膜緣和虹膜標記，可實現(xiàn)360°范圍血管對應，在術中通過這些標記對眼部進行配準和追蹤，采用生物特征進行全程跟蹤比對。這些標記點所代表的角膜軸向是固定不變的，不以患者體位的變化而變化，其對散光軸向進行引導的準確性是值得肯定的，同時其無創(chuàng)操作不會對角膜造成額外創(chuàng)傷，臨床操作簡單。

關于Toric IOL植入的散光標記方法有大量文獻研究。過去的研究大部分是手工標記，認為手工標記是金標準。Visser等[9]的研究中，使用3步法手工標記(標記器法)得到的平均旋轉誤差是4.9°±2.1°。Popp等[10]比較了手動標記方法(裂隙燈標記，標記器標記),平均Toric旋轉偏差裂隙燈2.3°±1.8°，標記器2.9°±1.9°，裂隙燈誤差小于標記器。最近的研究集中在導航和手工標記的對比，Elhofi等[15]對分別采用Verion導航標記和Nuijts-Lane標記器手工標記，兩組患者植入Toric IOL的效果進行了比較，術后隨訪3mo，Toric IOL軸向、手工標記軸向與目標軸向的偏差分別為1.7°±1.5°和3.1°±2.7°，兩組差異有統(tǒng)計學意義，他們認為采用Verion導航標記Toric IOL的散光軸向更加準確。Titiyal等[16]也比較導航和傳統(tǒng)三步法手工標記(傳統(tǒng)手工標記組:5.5°±3.3°,導航組3.6°±2.6°;P=0.005)。這些研究結果和本研究結果一致，導航組平均的偏差均小于手工標記組，表示導航相比其他手動標記更準確。但是這些研究也是有局限性，在這些研究中，術后校準偏差不是術后即刻測量的，而是幾個星期以后，而Toric IOL在術后早期是可以旋轉的。因此，幾個星期之后測量的校準偏差并非真正的校準偏差，而包含了旋轉偏差，這樣就會導致校準偏差測量不準確。

本研究結果顯示術后即刻(1h)的校準偏差導航組1.5°±1.8°，標記器3.1°±2.1°，導航組小于標記器組，差異具有統(tǒng)計學意義。術后3mo Toric IOL實際軸向和目標軸向的偏差值導航組1.9°±1.6°，標記器組3.3°±2.4°，導航組小于標記器組，差異具有統(tǒng)計學意義。而術后1h～3mo隨訪期間兩組的IOL平均旋轉偏差是沒有統(tǒng)計學差異的。提示手術即刻的校準偏差導航系統(tǒng)要小于手動標記程序，而兩組術后的IOL旋轉度是相同的。原因考慮還是手工標記受主觀因素，標記筆的粗細和清晰度，以及二次標記，坐臥位眼位改變等因素的影響，導致標記準確性下降，校準偏差大。而Verion導航術中患者注視配合后自動生成軸向線，自動對位配合度高，術者在顯微鏡下可實時觀察患者的切口位置、撕囊口大小以及Toric IOL的放置軸向，省掉了術前繁瑣的標記步驟，減少了手工操作造成的誤差,并且排除了眼球的旋轉，精準性高。

本研究顯示雖然導航系統(tǒng)標記IOL軸向的絕對偏差要小于手動標記程序，但是并未導致兩組術后UCDVA和殘余散光度的差異。術后3mo，導航組70%的患者和標記器組72%的患者術后UCDVA≥0.8，導航組78%的患者和標記器組69%的患者術后殘余散光度≤0.50D，兩組無顯著性差異。

除了標記環(huán)節(jié)會導致Toric IOL植入誤差，散光晶狀體植入的誤差還可能會發(fā)生于白內障手術的很多環(huán)節(jié)，包括術前、術中和術后。術前測量的誤差可能會導致陡峭軸的定位不準[17]，如測量的角膜曲率不是角膜中心的曲率，沒有評估角膜后表面的情況，或者患者的散光為不規(guī)則散光，術后IOL的旋轉或者囊袋皺縮都也會導致Toric IOL散光軸偏差[18]。而在手術環(huán)節(jié)，眼球的旋轉也可能會導致校準誤差[13]，這是患者由站位或坐位變換為仰臥位或者是球周麻醉的結果，另外患者眼瞼下垂遮擋角膜，也會導致水平軸向的定位困難，還有手術最后晶狀體軸向未與目標軸向對準也會導致誤差。另外，后表面散光在Toric IOL柱鏡計算中有很重要的作用[19-21]。因為角膜的后表面是一個凹透鏡(負透鏡)，忽略角膜的這部分在順規(guī)散光患者中會導致術前角膜散光的過矯，然而在逆規(guī)散光患者中發(fā)生欠矯正。本研究的局限性在于研究使用的Toric計算器，用的是前表面角膜曲率，忽略了后表面散光，將后表面散光和有效晶狀體位置(effective lens position,ELP)考慮進去計算散光，才能實現(xiàn)Toric晶狀體非常完美的矯正散光[20,22]，因此將來實現(xiàn)二代Toric計算器是非常重要的。

綜上所述，數(shù)字導航和手動標記方法標記Toric晶狀體軸向都有較高的準確性，盡管本研究并未顯示用導航組UCDVA和殘余散光度方面的優(yōu)勢，但是IOL軸向偏差導航組顯著小于標記器組，導航標記下植入Toric IOL軸向更精準。同時也需要進一步的研究考慮角膜后表面散光來研究如何更精準地植入Toric IOL。