質(zhì)子泵抑制劑審方規(guī)則專家共識

中圖分類號 R952;R975 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）08-0897-14

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.08.01

摘 要 為進一步規(guī)范質(zhì)子泵抑制劑的臨床應(yīng)用，為處方適宜性審核提供參考，重慶市醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳頒布的《質(zhì)子泵抑制劑臨床使用指導原則》，發(fā)起“質(zhì)子泵抑制劑審方規(guī)則制訂項目”。該項目由陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)的臨床專家、藥學專家和循證專家等，針對質(zhì)子泵抑制劑的適應(yīng)證、用法用量、特殊人群用藥及藥物相互作用等重點審核內(nèi)容進行了研討，最終形成了本共識。共識的主要內(nèi)容包括奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑和艾普拉唑（均包括注射劑和口服制劑，按通用名計）的基礎(chǔ)審方規(guī)則，并在此基礎(chǔ)上針對基礎(chǔ)審方規(guī)則未涵蓋的部分臨床應(yīng)用情形形成了12條審方推薦意見，以期為各級醫(yī)療機構(gòu)提供參考。

關(guān)鍵詞 質(zhì)子泵抑制劑;處方適宜性;審方規(guī)則;臨床應(yīng)用;專家共識

Expert consensus on prescription review rules of proton pump inhibitors

Pharmaceutical Administration Committee of Chongqing Hospital Association

ABSTRACT ? In order to further standardize the clinical application of proton pump inhibitors and provide reference for prescription suitability review， under the guidance of Guiding Principles for Clinical Use of Proton Pump Inhibitor which was promulgated by the General Office of National Health Commission of the Peoples Republic of China， Pharmaceutical Admini- stration Committee of Chongqing Hospital Association initiates “the formulation Project on Prescription Review Rules for Proton Pump Inhibitors”. The First Affiliated Hospital of the Army Medical University takes the lead and cooperates with clinical experts， pharmaceutical experts and evidence-based experts from many domestic medical institutions to discuss the indications， usage and dosage， medication for special groups and drug interactions of proton pump inhibitors， and finally forms this consensus. The main contents of the consensus include the basic prescription review rules of omeprazole， esmeprazole， pantoprazole， rabeprazole， lansoprazole and iprazole （including injection and oral preparations， calculated by common name）， and 12 prescription review recommendations for some clinical applications not covered on the basic prescription review rules， in order to provide reference for medical institutions at all levels.

KEYWORDS ? proton pump inhibitor; prescription suitability; prescription review rules; clinical application; expert consensus

質(zhì)子泵抑制劑（proton pump inhibitors，PPIs），又稱胃氫-鉀泵（氫-鉀腺苷三磷酸酶）抑制劑，可通過抑制胃壁細胞上的氫-鉀腺苷三磷酸酶來阻斷由各種原因所致胃壁細胞泌酸的共同及最終環(huán)節(jié)，進而強效而持久地抑制胃酸分泌。PPIs是目前抑酸作用最強的藥物之一，被廣泛用于消化性潰瘍、胃食管反流病、上消化道出血和卓-艾綜合征（又稱“胃泌素瘤”）等酸相關(guān)性疾病及應(yīng)激性潰瘍的臨床治療和預(yù)防[1]。

近年來，PPIs的全球使用量不斷增長，超適應(yīng)證、超劑量、超療程以及不當聯(lián)合使用的情況越來越多，大大增加了患者的用藥風險和經(jīng)濟負擔[2-4]。為進一步規(guī)范PPIs的臨床應(yīng)用和促進合理用藥，國家衛(wèi)生健康委辦公廳于2020年12月發(fā)布了《質(zhì)子泵抑制劑臨床應(yīng)用指導原則（2020年版）》（以下簡稱“《指導原則》”）[5]，就PPIs的合理應(yīng)用提出了規(guī)范性、原則性意見，為醫(yī)療機構(gòu)形成統(tǒng)一明確的審方規(guī)則指明了方向。

為更好地執(zhí)行《指導原則》、使醫(yī)療機構(gòu)PPIs處方的人工和/或信息化審核更具可操作性，重慶市醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會于2021年6月發(fā)起了“質(zhì)子泵抑制劑審方規(guī)則制訂項目”。該項目由陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)的臨床專家、藥學專家和循證專家等，針對PPIs的適應(yīng)證、用法用量、特殊人群用藥及藥物相互作用等重點審核內(nèi)容進行了研討，最終形成如下共識：（1）基于藥品說明書和《指導原則》建立了奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑和艾普拉唑（均包括注射劑和口服制劑，按通用名計）的基礎(chǔ)審方規(guī)則，并對超出審方規(guī)則的臨床應(yīng)用情況約定了“禁用”“不推薦”“慎用”“關(guān)注”4個警示級別及對應(yīng)干預(yù)措施。（2）針對基礎(chǔ)審方規(guī)則中未涵蓋的部分臨床應(yīng)用情況，基于循證醫(yī)學證據(jù)，形成了12條審方推薦意見。推薦意見的證據(jù)質(zhì)量和推薦強度分級標準采用GRADE（grading of recommendations assessment，development and evaluation）法，其中證據(jù)質(zhì)量分為“高”“中”“低”“極低”4個等級，分別用A、B、C、D表示（表1）;推薦強度根據(jù)證據(jù)質(zhì)量、利弊平衡、患者價值觀和意愿，以及資源消耗等因素綜合確定，分為“強推薦”“弱推薦”2個級別，分別用“1”“2”表示。

1 PPIs基礎(chǔ)審方規(guī)則、超出審方規(guī)則的警示級別及干預(yù)措施

本部分具體內(nèi)容包括基礎(chǔ)審方規(guī)則、超出審方規(guī)則的警示級別及干預(yù)措施3部分。建立基礎(chǔ)審方規(guī)則的PPIs包括奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑、蘭索拉唑和艾普拉唑的注射劑和口服制劑，審方規(guī)則內(nèi)容包括適應(yīng)證、用法用量、特殊人群及特殊病理狀態(tài)用藥、禁忌、藥物相互作用等。對于超出“PPIs基礎(chǔ)審方規(guī)則”項下內(nèi)容的臨床應(yīng)用情況，本共識約定了4個警示級別，從高到低分別為“禁用”“不推薦”“慎用”“關(guān)注”，詳見表2。醫(yī)師開具處方后，由藥師或信息化審方系統(tǒng)審核處方。超出審方規(guī)則不同警示級別的處方對應(yīng)不同的干預(yù)措施，詳見表3。各PPIs的基礎(chǔ)審方規(guī)則和超出審方規(guī)則的警示級別詳見表4～表15。

2 PPIs審方推薦意見

本部分針對“1”項下PPIs基礎(chǔ)審方規(guī)則中未涵蓋的部分臨床應(yīng)用情形，在參考已有相關(guān)指南及專家共識的基礎(chǔ)上，以問題為導向，采用GRADE評價方法，聯(lián)合國內(nèi)多家醫(yī)療機構(gòu)的臨床專家、藥學專家和循證專家等召開項目啟動會、問題研討會及專家研討會等，并進行了兩輪專家意見征詢和修改，最終形成了12條審方推薦意見，詳見表16。

3 結(jié)語

本共識是由重慶市醫(yī)院協(xié)會藥事管理專委會發(fā)起、邀請國內(nèi)臨床和藥學專家共同參與制訂的指導醫(yī)療機構(gòu)合理使用PPIs的專家共識，是國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《指導原則》后，由協(xié)會牽頭發(fā)布、讓《指導原則》落地、讓審方更具可操作性的專家共識，希望能為醫(yī)療機構(gòu)開展PPIs人工處方審核和前置審方規(guī)則設(shè)置與審核提供重要參考，為后續(xù)持續(xù)開展抗凝藥、抗腫瘤藥和內(nèi)分泌藥等的審方規(guī)則建設(shè)提供有價值的參考。

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