國(guó)產(chǎn)奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果對(duì)比

張婉茹，歐 兵，劉付軍，陳小麗，香杰明

（東莞市橫瀝醫(yī)院內(nèi)三科，廣東 東莞 523460）

消化性潰瘍是臨床上常見的消化內(nèi)科疾病，多指發(fā)生于胃和十二指腸的慢性潰瘍。各個(gè)年齡段的人群均可發(fā)生消化性潰瘍，且男性的發(fā)病率一般高于女性。此病患者的臨床癥狀主要為上腹部疼痛、腹脹、噯氣、反酸等。臨床上普遍認(rèn)為消化性潰瘍的發(fā)生與患者生活習(xí)慣和飲食習(xí)慣不良、壓力過大、胃酸分泌過多、發(fā)生幽門螺桿菌感染及遺傳因素、藥物因素等有關(guān)。消化性潰瘍可導(dǎo)致多種并發(fā)癥，其中最常見并發(fā)癥是上消化道出血。消化性潰瘍出血患者若治療不及時(shí)或出血量過大，可威脅其生命安全[1]。目前臨床上多采用質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）治療消化性潰瘍出血。在品類繁多的PPIs 中，奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果最佳，其療效顯著優(yōu)于其他同類藥物。但原研奧美拉唑（耐信）的價(jià)格高昂，導(dǎo)致多數(shù)患者不愿采用該藥進(jìn)行治療，從而導(dǎo)致其不能獲得最佳療效。目前，國(guó)產(chǎn)奧美拉唑（艾司）已經(jīng)通過了仿制藥品質(zhì)量要求的一致性評(píng)價(jià)，其具有顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。但關(guān)于該藥有效性及安全性的臨床研究證據(jù)尚不充足?；诖?，本研究將50 例消化性潰瘍出血患者作為試驗(yàn)對(duì)象，比較用國(guó)產(chǎn)奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選 擇2019 年4 月 至2021 年2 月 期 間 我 院收治的50 例消化性潰瘍出血患者作為試驗(yàn)對(duì)象。其納入標(biāo)準(zhǔn)是：病情符合消化性潰瘍出血的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且經(jīng)臨床檢查得到確診；未發(fā)生失血性休克；各項(xiàng)臨床資料完整、真實(shí)、有效。其排除標(biāo)準(zhǔn)是：合并有其他嚴(yán)重的器質(zhì)性疾病或存在其他影響觀察判斷的疾病/ 生理特征；處于妊娠期或哺乳期；存在精神異常、意識(shí)障礙、溝通障礙或認(rèn)知功能障礙；對(duì)本研究中所用的藥物過敏；未能堅(jiān)持治療或中途退出本研究。按照隨機(jī)抽簽法將其分為試驗(yàn)組和參照組，每組各有患者25 例。在參照組患者中，有男22 例（占88.00%），女3例（占12.00%）；其年齡為22 ～73 歲，平均年齡為（42.26±10.66）歲。在試驗(yàn)組患者中，有男19 例（占76.00%），女6 例（占24.00%）；其年齡為19 ～83 歲，平均年齡為（41.83±11.02）歲。兩組患者的一般資料相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。本研究已通過我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審核及批準(zhǔn)，且研究對(duì)象均已詳細(xì)了解本研究的全部?jī)?nèi)容，表示自愿加入本研究，并簽署了知情同意書。

1.2 方法

在兩組患者入院后，對(duì)其均實(shí)施止血、補(bǔ)充血容量、維持水電解質(zhì)平衡等基礎(chǔ)治療，同時(shí)密切監(jiān)測(cè)其生命體征及出血量。對(duì)于部分病情嚴(yán)重者，可對(duì)其實(shí)施內(nèi)鏡下止血治療。在此基礎(chǔ)上，用原研奧美拉唑（商品名：耐信；生產(chǎn)廠商：阿斯利康制藥有限公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20093314 ；規(guī)格40 mg/ 支）對(duì)參照組患者進(jìn)行治療，方法是：將1 支（40 mg）奧美拉唑溶于100 mL 濃度為0.9% 的氯化鈉注射液中，對(duì)患者進(jìn)行靜脈滴注，1 次/d，持續(xù)治療3 ～9 d?；颊咴谑褂迷撍幹委煏r(shí)停用其他藥物[2]。用國(guó)產(chǎn)奧美拉唑（商品名：艾司；生產(chǎn)廠商：江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司；批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20163103 ；規(guī)格：40 mg/ 支）對(duì)試驗(yàn)組患者進(jìn)行治療，方法是：將1 支（40 mg）奧美拉唑溶于100 mL 濃度為0.9% 的氯化鈉注射液中，對(duì)患者進(jìn)行靜脈滴注，1 次/d，持續(xù)治療3 ～9 d?；颊咴谑褂迷撍幹委煏r(shí)停用其他藥物[3]。

1.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)與觀察指標(biāo)

治療后，比較兩組患者的出血控制率、癥狀（嘔血、排黑便等）控制率、潰瘍愈合率及治愈率。判定患者病情治愈的標(biāo)準(zhǔn)是：治療后其出血徹底停止，無嘔血、排黑便等癥狀。比較兩組患者用藥后發(fā)生不良反應(yīng)的情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

用SPSS 21.0 軟件處理本研究中的數(shù)據(jù)，計(jì)量資料用±s表示，用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用% 表示，用χ2 檢驗(yàn)，P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效的比較

治療后，試驗(yàn)組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率、治愈率分別為96.00%、100.00%、96.00%、88.00%，對(duì)照組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率、治愈率分別為96.00%、100.00%、92.00%、88.00%。治療后，兩組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率及治愈率相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表1。

表1 兩組患者臨床療效的比較[ 例（%）]

2.2 用藥后兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的比較

用藥后，試驗(yàn)組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為12.00%（其中發(fā)生惡心、腹痛腹脹、便秘的患者各有1 例），參照組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率為16.00%（其中發(fā)生惡心、腹痛腹脹、便秘的患者分別有1 例、1 例、2 例），二者相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表2。

表2 用藥后兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的比較[ 例（%）]

3 討論

奧美拉唑是一種新型的PPIs，屬于脂溶性弱堿性藥物。奧美拉唑易濃集于酸性環(huán)境中，可特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞中質(zhì)子泵所在的部位，抑制質(zhì)子泵的活性，阻斷胃酸的分泌。此藥是一種奧美拉唑的純左旋光學(xué)異構(gòu)體藥物，其在血漿中的清除效率較慢，且在肝臟中的首次代謝率也較低，因此可使其較為完整地保留于血液中，維持較長(zhǎng)時(shí)間的高血藥濃度。奧美拉唑的安全性較高，一般不會(huì)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。原研奧美拉唑（耐信）的價(jià)格較高。經(jīng)成本- 效果分析顯示，原研奧美拉唑在臨床上的適用性遠(yuǎn)不如常規(guī)的PPIs[4-5]。目前，國(guó)產(chǎn)奧美拉唑（艾司）已成功投產(chǎn)，且上市已有一段時(shí)間?？琢罴椎萚6]研究顯示，用國(guó)產(chǎn)奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血時(shí)，兩者的藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)、抑酸作用、控制潰瘍出血的情況等相比無顯著差異（P＞0.05）。但就性價(jià)比而言，國(guó)產(chǎn)奧美拉唑的性價(jià)比顯著高于原研奧美拉唑[7-8]。

本研究的結(jié)果顯示，治療后，兩組患者的出血控制率、癥狀控制率、潰瘍愈合率及治愈率相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。用藥后，兩組患者不良反應(yīng)的發(fā)生率相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。可見，用國(guó)產(chǎn)奧美拉唑與原研奧美拉唑治療消化性潰瘍出血的效果及安全性相當(dāng)。