研究藥品檢驗在藥品監(jiān)督管理中的作用及應用

孫曉寧

摘要：藥品是為了治療、預防疾病的一種特殊商品，對用藥人的健康安全有著直接性的影響，因此藥品的銷售離不開藥品的檢驗。藥品檢驗就是從藥品生產(chǎn)、銷售、購進等方面把關，這一過程中離不開藥品監(jiān)督管理技術，這對用藥人群安全用藥方面起著重要性的保障。文章通過分析藥品檢驗類型和流程，從生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)自制制劑、保證醫(yī)療機構(gòu)購進藥品安全性方面提出具體的作用。

關鍵詞：藥品檢驗;藥品監(jiān)督管理;作用及應用

引言

在醫(yī)療業(yè)的不斷發(fā)展下，市場中對于藥物的需求也逐漸加大，同時人們越來越重視健康問題，所以在藥物醫(yī)療生產(chǎn)過程中藥品質(zhì)量問題也成為重要的內(nèi)容。實際生活過程中，人們對疾病、藥物缺少清晰的了解，購買藥物時并不能準確的區(qū)分市場中的假冒藥物，如果藥品質(zhì)量不達標這無疑也會威脅到人們的生命健康。所以，怎樣提高藥物的監(jiān)督管理力度，保證流入到市場中的藥品具有質(zhì)量安全，就必須要將藥品檢驗環(huán)節(jié)真正落實到藥品檢驗過程中，以提高藥品檢驗、監(jiān)督管理工作中的精準度，真正意義上保證人民群眾在用藥過程中的安全性。

一、藥品檢驗的類別與流程

（一）類別

不同藥品間在檢驗方法、目的方面都存在著不同之處，具體可以分為以下四種類型：

①進出口藥品檢驗。在對進口藥品進行檢驗的時候，可以結(jié)合《進口藥物注冊證》中的要求進行檢驗，保證藥品的質(zhì)量符合相關規(guī)定。

②委托檢驗。對于一些部門、單位來說他們并不具有對藥品進行檢驗的條件，此時就可以委托檢驗的方式展開藥品檢驗，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位，交給藥檢所進行質(zhì)量檢測，只有合格以后才能進入到市場中。

③抽查檢驗。隨機檢測一定數(shù)量的藥品，在檢測的內(nèi)容方面涉及到數(shù)量、生產(chǎn)單位等，并且還分為定期、不定期抽查兩種方式。要是在檢查過程中質(zhì)量不達標，此時就需要從藥物生產(chǎn)輸出的環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。

④復查檢驗。對于一些比較特殊的藥品，在第一次檢驗合格以后就可以進行第二次檢測，這種方式經(jīng)常會用于新產(chǎn)品研發(fā)的藥物中，以控制藥物質(zhì)量^[1]。

（二）流程

藥品檢驗流程是：

①將藥品信息進行登記，主要有藥品名稱、數(shù)量以及檢驗項目等，結(jié)合這些信息填寫檢驗卡，并且將藥品準確的提交到實驗室中。

②實驗室在收到等待檢驗的藥品以后，需要對藥品中的基本信息進行核對，在沒有錯誤以后再進行登記，最后簽字確認。接下來就是進行檢驗，具體是結(jié)合藥品的類型從中選擇出合適的檢驗工藝、設備，對具體的操作進行規(guī)范，保證檢驗的數(shù)據(jù)結(jié)果更為準確。

③完成檢驗工作以后，要真實的填寫檢驗報告，檢驗內(nèi)容包括了單項、部分、全面檢驗等。在獲得檢驗結(jié)論以后，如果經(jīng)過審核沒有任何的失誤，此時就可以制作成檢驗報告，并進行蓋章存檔。

檢驗中也有值得注意之處，即檢驗項目的時候需要填寫好檢驗記錄，并保持是實事求是的態(tài)度;制作檢查報告的時候，要保證語言的規(guī)范性，檢驗人員的姓名、審核時間、體驗卡需要進行共同保存，保存的時間方面要達到3-5年。針對不合格的結(jié)果，也要分析具體的原因并做出提出具體的建議，明確出產(chǎn)品在研發(fā)過程中的改進方向。

二、藥品檢驗在藥品監(jiān)督管理中的作用

（一）對生產(chǎn)企業(yè)的作用

藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)展過程中，需要建立質(zhì)量管理機構(gòu)，嚴格采用科學的質(zhì)量管理方法，以保證藥品的生產(chǎn)，建立質(zhì)量標準。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)還需要建立藥品檢驗機構(gòu)，對原輔材料、中間產(chǎn)品、成品出廠時進行檢驗。同時，要加強廠區(qū)內(nèi)空氣和環(huán)境的監(jiān)測。藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務在出廠前進行檢查。藥品出廠，必須按照國家藥品標準進行檢驗。比如中藥飲片有產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)，如果符合國家標準，這個時候就要求嚴格按照國家標準來生產(chǎn)，如果沒有國家標準，那么就需要按照省、自治區(qū)、直轄市政府制定的相關規(guī)定進行，這樣對中藥飲片加工起到規(guī)范作用，如果藥品沒有達到相關質(zhì)量標準，此時，藥品不能投放市場。

（二）對藥品經(jīng)營企業(yè)作用

在《藥品管理法》中，對藥品經(jīng)營企業(yè)是否必須進行藥品檢驗沒有明確規(guī)定。然而，相關法律也規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理機構(gòu)是非常必要的。如果制藥企業(yè)規(guī)模較小，只需配置專職和兼職質(zhì)量管理人員。藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模較大的，要設立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應建立嚴格的采購檢驗驗收制度，以證明產(chǎn)品合格。如果藥品與規(guī)定的要求不符，此時不能購買藥品。藥品經(jīng)營者不必設立藥品檢驗機構(gòu)，但必須嚴格檢驗藥品，所以有必要對藥品經(jīng)營者在自檢或寄售檢驗的方式進行開發(fā)，使藥品更合格^[2]。

（三）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)自制制劑

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部中，自制制劑獲得了大眾的的歡迎，因此人們越來越重視自制藥劑安全性，所以，只有經(jīng)過嚴格的質(zhì)量檢驗，才能保證制劑質(zhì)量符合相關標準。以前醫(yī)療機構(gòu)自制制劑一般情況下還存在著配置自檢率較低的情況，藥品管理法中也有做出相關的規(guī)定，隨著藥品管理法的逐漸實施，自制制劑沒有經(jīng)過檢驗就投入使用的情況明顯下降。因此，通過藥品檢驗能夠提高醫(yī)療機構(gòu)中自制制劑的規(guī)范性和質(zhì)量。

（四）保證醫(yī)療機構(gòu)購進藥品安全性

醫(yī)療機構(gòu)實際上就是患者進行用藥的重要場合，所以要尤為重視對藥品質(zhì)量的檢驗。醫(yī)療機構(gòu)在購進藥品的時候非常有必要建立起進貨檢查驗收制度，如果藥品并不符合相關規(guī)定，此時就不能投入到使用中。

結(jié)束語

結(jié)合以上研究顯示，我國醫(yī)療業(yè)中藥品安全問題非常重要，加強對藥品的監(jiān)督管理工作，提高藥品在具體檢驗中的規(guī)范、正確性，將責任落實到每一名工作人員身上，提高藥品質(zhì)量管理，避免不合格藥物流入市場。

參考文獻：

[1]李巖，張成穎，李本淳，王彤.在藥品監(jiān)督管理中加強藥品檢驗對用藥安全性的影響[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志.2020（44）：18-32.

[2]于加倪.加強藥品監(jiān)督管理的有效措施淺談[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè).2020（11）：16-20.81E297D3-8A65-4F6E-AB22-8C5504B12063