藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可換證現(xiàn)場檢查中常見問題分析與改進(jìn)

謝 雄，白小瓊

（重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心，重慶 401120）

藥品零售連鎖經(jīng)營存在自有連鎖、特許連鎖和自營連鎖3 種管理模式［1］，要求企業(yè)及其門店統(tǒng)一商號、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理［2］，是將藥品零售銷售職能和貨物管理分離，在同一質(zhì)量管理體系下實現(xiàn)采購、倉儲、配送規(guī)模效益的一種經(jīng)營形式。截至2020年12月31日，我市藥品零售連鎖企業(yè)共101家，新增 14 家，注銷 9 家，較 2019 年增加 5 家。本研究中歸納并分析了藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可換證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為規(guī)范經(jīng)營提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 缺陷項目

依據(jù)《重慶市藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可和認(rèn)證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》（渝食藥監(jiān)藥流通〔2014〕8 號）要求［3］，匯總我市2020 年開展的29 家藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營換證現(xiàn)場檢查的數(shù)據(jù)，共發(fā)現(xiàn)缺陷項目219 條，其中主要缺陷項目占52.51%（115/ 219），一般缺陷項目占47.49%（104/ 219）。按缺陷項目發(fā)生頻次從高到低依次為質(zhì)量管理體系及文件，收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)，計算機(jī)系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)和人員，出庫、運(yùn)輸與配送，銷售及售后，采購，設(shè)施與設(shè)備。詳見表1。

表1 藥品零售連鎖企業(yè)換證現(xiàn)場檢查缺陷項目統(tǒng)計（條）Tab.1 Statistics of defective items in on - site inspection for license renewal of drug retail chain enterprises（item）

2 常見問題

2.1 機(jī)構(gòu)和人員

1）員工能力不滿足崗位需求或未獲相關(guān)職業(yè)資格。如驗收員對驗收和抽樣原則不熟悉，生物制品專員對冷藏保溫箱操作不熟悉，現(xiàn)場考核門管部部長不會操作計算機(jī)系統(tǒng)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)臨時轉(zhuǎn)授權(quán)人未取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2）崗位職責(zé)存在缺陷。主要表現(xiàn)為企業(yè)設(shè)置了副總經(jīng)理崗位，但無其對應(yīng)崗位職責(zé)；未制訂門管部總監(jiān)或門管部部長的崗位職責(zé)；未明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；未根據(jù)實際需要設(shè)置相應(yīng)部門，經(jīng)營企業(yè)未設(shè)置負(fù)責(zé)銷售的相關(guān)部門。

3）培訓(xùn)效果不佳。如門店、采購部人員不清楚年度目標(biāo)任務(wù)，未按培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在計算機(jī)系統(tǒng)中不能找到審核單元，且不會審核操作。不良反應(yīng)崗位員工不知道不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站的使用賬號及不良反應(yīng)情況報告流程。

4）培訓(xùn)記錄不完善。部分員工不能提供培訓(xùn)記錄，或轉(zhuǎn)崗員工未進(jìn)行轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)簽到表上無簽名，無培訓(xùn)考核記錄，無培訓(xùn)考核試卷及成績。

5）人員任命時間早于聘用時間。

6）未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)上報工作。

2.2 質(zhì)量管理體系及文件

1）制度不完善。如企業(yè)制訂的培訓(xùn)制度未涵蓋連鎖門店人員的教育培訓(xùn)和考核；養(yǎng)護(hù)管理制度未包含重點養(yǎng)護(hù)品種和養(yǎng)護(hù)內(nèi)容；未見連鎖總部對門店的日常巡查制度及操作規(guī)程；門店質(zhì)量管理制度中無門店冷凍、冷藏藥品管理制度和操作規(guī)程；部分企業(yè)未將計算機(jī)管理、各類記錄、對委托儲存及配送方的審核及監(jiān)督、對門店的監(jiān)督和存查、不合格藥品處理納入文件管理；對質(zhì)量投訴未建立相關(guān)制度及記錄；未制訂財務(wù)或銷售管理制度；未將電商銷售相關(guān)制度納入質(zhì)量管理體系文件中；未制訂委托倉定期巡查制度及操作規(guī)程；門店間存在相互調(diào)撥藥品的情形，但未制訂相應(yīng)制度；體系文件中未明確質(zhì)量管理部門在配送、儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的責(zé)任；對收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)未做相應(yīng)的明確規(guī)定。

2）內(nèi)審方面存在不足。申請增加經(jīng)營范圍、變更注冊地或倉庫地等重大變更情形，未對涉及關(guān)鍵要素開展內(nèi)審；關(guān)鍵人員變更未內(nèi)審或內(nèi)審無結(jié)論，未包含資質(zhì)、經(jīng)歷和實際業(yè)務(wù)能力等情況；未審計委托運(yùn)輸企業(yè)的運(yùn)輸能力；未對年度內(nèi)審情況進(jìn)行分析，無改進(jìn)措施；三方審計缺少倉儲條件和計算機(jī)對接情況。

3）實際操作與管理文件有出入。未按制訂的文件編碼規(guī)程要求進(jìn)行編碼管理；企業(yè)不能保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件；制度規(guī)定了特殊藥品的銷毀流程，實際上公司無特殊藥品經(jīng)營范圍；《首營企業(yè)和首營品種審核制度》中規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批首營企業(yè)（品種），而《采供部經(jīng)理崗位職責(zé)》規(guī)定采供部經(jīng)理負(fù)責(zé)審批首營企業(yè)（品種），《質(zhì)量副總崗位職責(zé)》中未提及相關(guān)權(quán)限；存在多個文件共用同一編碼的情況，文件記錄中有超企業(yè)經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。

4）記錄。門店不能提供藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的監(jiān)督指導(dǎo)、巡查記錄；無文件分發(fā)、撤銷、替換、銷毀的記錄；部分進(jìn)口藥品未收集進(jìn)口藥品注冊證書；企業(yè)未采用安全、可靠的方式按日備份溫濕度，無監(jiān)測數(shù)據(jù)。

5）風(fēng)險評估。風(fēng)險評估報告未對高、中風(fēng)險制訂對應(yīng)的預(yù)防措施；未采用前瞻或回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估；企業(yè)風(fēng)險評估、控制、審核表中無門店管理相關(guān)制度；企業(yè)風(fēng)險排查與評估未明確企業(yè)風(fēng)險點的具體內(nèi)容，未能提供風(fēng)險評價和改進(jìn)記錄。

6）文件可及性不夠。連鎖門店無巡查制度及操作規(guī)程，或連鎖公司的文件體系未分發(fā)給各連鎖門店，甚至存在部分門店與連鎖企業(yè)文件不一致的情況；未將質(zhì)量方針和目標(biāo)文件下發(fā)到各部門和崗位；門店管理制度不是現(xiàn)行有效的文本，新修訂版本文件未發(fā)放到直營門店。

7）其他。門店冷藏柜驗證報告結(jié)果未納入該店冷藏藥品存放操作規(guī)程；企業(yè)部分門店配備了自動售藥機(jī)，但未制訂相關(guān)設(shè)備的使用與維護(hù)操作規(guī)程。

2.3 設(shè)施與設(shè)備

1）企業(yè)經(jīng)營場所與其他企業(yè)共用，查看發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)的經(jīng)營場所平面圖一致，其中開票組、行政信息部、財務(wù)部、大廳、會議室等場所及人員共用，現(xiàn)場無明顯區(qū)分。

2）在未經(jīng)申報的庫房內(nèi)存儲藥品。

3）溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)置的溫度監(jiān)測上下線超過藥品包裝標(biāo)示或《中國藥典》規(guī)定的存儲范圍。

4）未校準(zhǔn)溫濕度傳感器。

5）受托企業(yè)未在倉庫各庫（區(qū)）設(shè)置針對某委托企業(yè)儲存委托配送藥品的獨立區(qū)域。

6）冷庫驗證方面，未對開門條件下庫房溫度分布及藥品儲存影響進(jìn)行驗證；缺少設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下，庫房保溫性能及變化趨勢的分析；未進(jìn)行滿載驗證；未對冷藏保溫箱的溫濕度監(jiān)測設(shè)施放置位置進(jìn)行確認(rèn)；未對冷藏車輛進(jìn)行驗證；冷鏈系統(tǒng)操作規(guī)程未按驗證結(jié)果正確使用冷鏈設(shè)備。

2.4 計算機(jī)系統(tǒng)

1）平臺建設(shè)方面。在連鎖企業(yè)總部與門店系統(tǒng)不同且2 個平臺不能對接，或系統(tǒng)只對接部分直營門店，不能對所有加盟店的購銷存情況實施遠(yuǎn)程監(jiān)控，甚至部分企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)不能查看企業(yè)門店驗收、銷售、收款人員在系統(tǒng)中操作后的相關(guān)信息，導(dǎo)致只能采用電話等途徑進(jìn)行，不能有效監(jiān)控經(jīng)營過程。

2）權(quán)限方面。未根據(jù)崗位職責(zé)分配計算機(jī)權(quán)限，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長、庫管員在計算機(jī)系統(tǒng)中有藥品采購權(quán)限和銷售權(quán)限。

3）數(shù)據(jù)庫內(nèi)容方面。未包含所有藥品，且未錄入藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品有效期及儲存條件，導(dǎo)致系統(tǒng)不能關(guān)聯(lián)、預(yù)警和鎖定；審核環(huán)節(jié)缺失，部分企業(yè)首營品種未經(jīng)審核也能采購；在計算機(jī)系統(tǒng)中模擬藥品注冊證有效期過期，在采購時無法鎖定過期藥品的采購；模擬銷售退回藥品時，計算機(jī)管理系統(tǒng)無法調(diào)出對應(yīng)審核記錄及退回原因。

4）數(shù)據(jù)記錄方面。未按日備份數(shù)據(jù)；計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)藥品數(shù)量與門店數(shù)量不相符，或計算機(jī)內(nèi)通過驗收的藥品批號與貨架上的藥品批號不一致。

5）其他。存在同一員工多個用戶賬號或多個員工共用同一賬號的情況。

2.5 采購

1）質(zhì)量評審中未對所有供應(yīng)商進(jìn)行綜合評定，未實行動態(tài)管理。

2）公司生物制品管理員職責(zé)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗收，但實際為委托三方物流企業(yè)驗收。

3）抽查供貨商檔案發(fā)現(xiàn)，未考察和評價供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量；未包含溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證和確認(rèn)等內(nèi)容，或未對所有供應(yīng)商進(jìn)行評價。

4）未收集首營品種資質(zhì)，未建立首營品種檔案，無法提供首營品種審核記錄。

轄區(qū)面積142平方公里的福州市倉山區(qū)，人口過百萬，現(xiàn)有食品餐飲生產(chǎn)、經(jīng)營主體1萬余戶，總量居全市第一；藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營主體631戶，占全市三分之一以上，食品藥品監(jiān)管形勢復(fù)雜。在此形勢下，倉山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的127名干部義無反顧地肩負(fù)起了這一重任。

5）未提供某一品種藥品的采購記錄。

6）企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。

2.6 收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)

1）儲存條件不滿足要求。部分門店的維生素AD 滴劑未按要求避光保存，未將復(fù)方甘草口服液存放于陰涼環(huán)境中，苯磺酸氨氯地平片未避光保存，將部分需要陰涼儲存的藥品存放于常溫貨架。

2）未按規(guī)程操作。養(yǎng)護(hù)人員未對濕度超標(biāo)進(jìn)行有效處置；驗收員未開箱驗收，未對藥品驗收至最小包裝；未按養(yǎng)護(hù)計劃開展養(yǎng)護(hù)；藥品零售公司部分直營門店未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。

3）被委托企業(yè)未建立退貨驗收記錄。

4）養(yǎng)護(hù)信息的匯總信息未包含一般品種的定期匯總分析；未對定期匯總分析發(fā)現(xiàn)的問題采取糾偏措施。

2.7 銷售及售后

1）銷售期間存在經(jīng)營中藥飲片的門店將2 個不同廠家生產(chǎn)的同一種飲片置同一斗柜中，部分藥品未按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求擺放于貨架，處方藥開架銷售。

2）公司通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，但開具的銷售憑證未包含藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號信息。

3）退貨藥品無法提供售出期間溫濕度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行拒收；整件退貨未進(jìn)行開箱驗收。

4）不合格藥品的處理未按不合格藥品處置規(guī)定執(zhí)行，或處置過程無完整的手續(xù)和記錄。

5）門店員工不熟悉計算機(jī)系統(tǒng)，不會查看銷售系統(tǒng)，無法鎖定某一藥品的銷售。

6）未將投訴及處理結(jié)果等信息錄入檔案，未建立投訴信息檔案。

2.8 出庫、運(yùn)輸與配送

1）委托配送企業(yè)未提供被委托方的出庫證明或隨貨同行單，無出庫復(fù)核記錄。

2）與委托儲存和配送企業(yè)間無質(zhì)量協(xié)議，無運(yùn)輸、在途時限等要求。

3）未對委托儲存運(yùn)輸企業(yè)的儲存及冷藏運(yùn)輸能力，以及其直營門店及加盟店的經(jīng)營范圍進(jìn)行動態(tài)審核。

4）未收集委托配送企業(yè)運(yùn)輸車量信息及駕駛員相關(guān)資料。

5）雙歧桿菌四聯(lián)活菌片配送至門店，在其隨貨同行單中無冷鏈運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、人員、溫度記錄，但驗收人已簽字確認(rèn)驗收合格。

3 改進(jìn)措施

3.1 規(guī)范經(jīng)營活動

企業(yè)從事藥品經(jīng)營管理活動，應(yīng)明確職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員須具備理解并掌握所從事崗位的專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)的基本素質(zhì)［2-6］。如企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備與企業(yè)經(jīng)營范圍相適應(yīng)的西藥學(xué)或中藥學(xué)基本理論，藥品的基本特性，儲存運(yùn)輸?shù)幕举|(zhì)量控制要求等藥學(xué)知識。企業(yè)在開展藥品經(jīng)營活動時，應(yīng)按要求建立質(zhì)量管理體系，確定企業(yè)總的質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，通過策劃、控制、保證、改進(jìn)、風(fēng)險管理等活動，建立一整套實施管理、開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的基本守則，使企業(yè)經(jīng)營活動能有序改進(jìn)，并可追溯［7］。

3.2 加強(qiáng)硬件設(shè)施的管理

在硬件方面應(yīng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房，具有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并保證各類庫房有足夠的倉儲空間儲存藥品，防止因空間不足造成的不規(guī)范儲存行為發(fā)生。工作計量器具溫濕度計、天平、秤等應(yīng)按《中華人民共和國計量法》［8］要求檢定。冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱及藥品儲運(yùn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)均需按其設(shè)計要求、性能、參數(shù)及預(yù)期效果進(jìn)行測試，以免失真，影響藥品質(zhì)量。

3.3 加強(qiáng)經(jīng)營全流程的管理

采用計算機(jī)系統(tǒng)可保證經(jīng)營全過程可追溯，對采購藥品和供購貨單位合法性、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、效期、出庫、銷售、運(yùn)輸、退回、召回、追溯等過程或行為進(jìn)行全面管理［9-11］。對首營企業(yè)和首營品種有相應(yīng)的要求，應(yīng)重點關(guān)注供貨單位及其銷售人員的合法資格、質(zhì)量保證協(xié)議。關(guān)注供貨藥品實物與實物質(zhì)量的檢查情況，儲存期記錄溫濕度、色標(biāo)、防護(hù)措施、搬運(yùn)和堆碼、堆垛等。銷售過程重點關(guān)注票、賬、貨、款一致性，應(yīng)有直調(diào)藥品專門的記錄，銷售麻醉藥品、精神藥品應(yīng)遵循《麻醉藥品和精神藥品管理條例》［12］的要求，銷售專門管理類含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)建立客戶檔案。售后包含退貨及不良反應(yīng)處置，退貨包括售后退回和采購?fù)顺?。藥品出庫需核實、確定出庫藥品的正確性及質(zhì)量狀況，麻醉藥品、第一類精神藥品出庫復(fù)核要在專庫進(jìn)行，并實行雙人復(fù)核簽字，第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素應(yīng)專人復(fù)核。

3.4 加強(qiáng)零售連鎖企業(yè)的管理

藥品零售連鎖企業(yè)總部與各連鎖門店之間的業(yè)務(wù)管理關(guān)系是一個完成的系統(tǒng)，具有高度統(tǒng)一性，且組織結(jié)構(gòu)扁平化，流通速度較快［13-16］。對于藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查，應(yīng)重點關(guān)注門店、貨架、物流配送、藥師在崗管理等方面［17-19］，引導(dǎo)企業(yè)建立信息化管理系統(tǒng)，注重發(fā)展直營店，提升藥品零售連鎖企業(yè)的整體性和協(xié)調(diào)性，規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營行為和管理水平。