藥品檢驗(yàn)中出現(xiàn)結(jié)果偏離的原因和質(zhì)量控制措施①

孫洪生

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);結(jié)果偏離;原因;控制措施;

【中圖分類(lèi)號(hào)】 F763 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A ? ? ? 【文章編號(hào)】2107-2306（2022）06--01

引言

國(guó)家藥品質(zhì)量通告是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（后文簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）根據(jù)國(guó)家藥品抽檢結(jié)果發(fā)布的藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，是我國(guó)藥品質(zhì)量信息主動(dòng)公開(kāi)的法定渠道。隨著以“四個(gè)最嚴(yán)”為宗旨的藥品監(jiān)管政策的發(fā)展變化，以及藥品信息公開(kāi)相關(guān)法規(guī)的修訂，國(guó)家藥品質(zhì)量通告制度面臨著新的藥品監(jiān)管形勢(shì)和挑戰(zhàn)。

1藥品檢驗(yàn)結(jié)果偏離原因分析

1.1人為因素

對(duì)藥物檢查不同階段的綜合研究表明，人為因素是檢查結(jié)果的主要因素，因?yàn)樵谶M(jìn)行檢查時(shí)必須由一名檢查人員進(jìn)行，而檢查人員的可操作性則相應(yīng)地影響到檢查結(jié)果。在進(jìn)行藥物測(cè)試時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)技術(shù)或理論上的缺陷，無(wú)法掌握儀器的應(yīng)用，以及征聘、問(wèn)責(zé)和缺乏適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)和程序等問(wèn)題，這可能導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果與具體情況之間出現(xiàn)重大差異。由于各種藥品的標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜，由于工作量大，檢查員的負(fù)擔(dān)也太重，導(dǎo)致操作失誤。

1.2物料因素

該物料是檢驗(yàn)結(jié)果的重要因素，也是檢驗(yàn)技術(shù)能力的重要組成部分。材料是科學(xué)管理的，以滿足檢測(cè)活動(dòng)的要求。質(zhì)量保證是質(zhì)量檢查結(jié)果的重要保證。c）集中管理唯一標(biāo)識(shí)、正確存儲(chǔ)、周期檢查等;樣品管理的一個(gè)重要組成部分是狀態(tài)標(biāo)志、完整的流動(dòng)記錄和相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，以及對(duì)剩馀樣品的處置情況的檢查，以及安全、環(huán)境和完整性的保證。a）樣品管理應(yīng)在儲(chǔ)存條件、通風(fēng)、回避和照明條件嚴(yán)格的地區(qū)進(jìn)行，并確保對(duì)容易中毒的毒物、麻醉品進(jìn)行安全管理，同時(shí)確保隔離和防病毒;光譜光柵、小柱子、計(jì)量箱等重要耗材的減少。以確保符合驗(yàn)收要求。

1.3管理水平不高

當(dāng)前，隨著國(guó)家對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)科研水平的重視度不斷提高，地市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的科研工作正在飛速發(fā)展，但體制的改革與創(chuàng)新仍然相對(duì)滯后，主要表現(xiàn)為以下幾方面。①缺乏統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作和科學(xué)研究難以合理銜接，要么只注重日常檢驗(yàn)檢測(cè)，要么只注重科學(xué)研究。②科研定位不清，科研方向不明確。科研人員因?yàn)槭艿铰毞Q(chēng)聘任、科研工作量考核等方面的壓力，容易產(chǎn)生盲目攀比、追高的現(xiàn)象。③傳統(tǒng)的科研管理方式、方法、理念較為單一，阻礙了地市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)科研實(shí)力的快速提升。在封閉的管理體制下，各地市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的科研工作在實(shí)際中缺乏有效的指導(dǎo)與交流，影響了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)整體科研能力和實(shí)力的有效提升。

2改進(jìn)方案

2.1強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和能力建設(shè)

藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)是關(guān)系國(guó)家藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，必須堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，加強(qiáng)前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進(jìn)。要以《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為引領(lǐng)，以《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》為行動(dòng)綱領(lǐng)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任分工、完善政策措施。國(guó)家藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)全系統(tǒng)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成協(xié)同推進(jìn)、全國(guó)“一盤(pán)棋”的工作格局。要加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，各省級(jí)藥監(jiān)局要根據(jù)本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)和監(jiān)管任務(wù)需要，合理配置區(qū)域監(jiān)管力量，進(jìn)一步促進(jìn)監(jiān)管政策一體化、質(zhì)量一體化、能力一體化。

2.2提高藥品檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的精確度

測(cè)試時(shí)，樣品質(zhì)量至關(guān)重要，這使得整個(gè)測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性最為重要。如果來(lái)源出現(xiàn)問(wèn)題，可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏差，妨礙對(duì)藥品質(zhì)量作出準(zhǔn)確反應(yīng)。審查員應(yīng)在進(jìn)行藥物性質(zhì)的藥物試驗(yàn)前進(jìn)行適當(dāng)?shù)某闃?，建立健全的管理機(jī)制，以確保樣品比較完整，從而為今后的藥物操作提供有力的支持。藥物檢測(cè)時(shí)，往往有更多的原始數(shù)據(jù)影響藥物檢測(cè)，通過(guò)控制原始數(shù)據(jù)確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從而減少了樣品對(duì)結(jié)果的影響，提高了發(fā)現(xiàn)的價(jià)值。

2.3加強(qiáng)培養(yǎng)或引進(jìn)高層次人才

人才是第一生產(chǎn)力，也是提升市級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)科研發(fā)展的重要因素，尤其是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)這種專(zhuān)業(yè)技術(shù)型單位，離開(kāi)高層次專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員根本無(wú)法運(yùn)行。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要管理人員要牢固樹(shù)立人才是第一生產(chǎn)力的觀念，創(chuàng)新機(jī)制，管好、用好、服務(wù)好人才。①在機(jī)構(gòu)設(shè)置、編制安排、人員配備和經(jīng)費(fèi)保障方面給予大力傾斜。②與上級(jí)主管部門(mén)積極對(duì)接溝通，爭(zhēng)取政策，大力引進(jìn)高層次人才。③建立健全科研能力評(píng)價(jià)體制機(jī)制，將科研能力納入日常的績(jī)效考核制度中，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)依托科研水平的提高，科研水平的提高促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的提升。

2.4加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備的資金投入

為了進(jìn)行更好的審計(jì)，需要一個(gè)可靠的審計(jì)設(shè)施，因?yàn)樵O(shè)施中的問(wèn)題往往會(huì)導(dǎo)致藥物審計(jì)結(jié)果的差異，這是藥物審計(jì)的一個(gè)更大障礙，并大大增加了相關(guān)費(fèi)用，因此應(yīng)增加審計(jì)設(shè)施的資本支出，從而使整個(gè)審計(jì)活動(dòng)得以進(jìn)行。

2.5完善技術(shù)支撐體系，持續(xù)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃

醫(yī)藥行業(yè)是知識(shí)密集型行業(yè)，科學(xué)技術(shù)含量高，研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)，對(duì)監(jiān)管的科學(xué)性和技術(shù)性提出了更高要求。要根據(jù)監(jiān)管需求，科學(xué)設(shè)置機(jī)構(gòu)，合理配備人員編制，做大做強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。要大力發(fā)展監(jiān)管科學(xué)，做好首批重點(diǎn)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化利用和第二批重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施。建好用好監(jiān)管科學(xué)研究基地，充分發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科技支撐作用，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。要加強(qiáng)與業(yè)界、科研機(jī)構(gòu)、高校的交流，廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)建議，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，跑出創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)“加速度”，挺起先進(jìn)智造“硬脊梁”。

結(jié)束語(yǔ)

為了提高藥物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須選擇科學(xué)的檢測(cè)技術(shù)，嚴(yán)格檢查控制方案，提高工作人員的責(zé)任和操作技能，減少藥物檢測(cè)結(jié)果的易出錯(cuò)性，提高藥物檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，最大限度地提高藥物的價(jià)值和有效性。

參考文獻(xiàn)：

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