淺談食品藥品檢驗檢測機構(gòu)開展能力驗證的質(zhì)量控制核心思路

邢美茜 王宏

關(guān)鍵詞：食品藥品檢驗檢測機構(gòu);能力驗證;質(zhì)量控制;核心思路

【中圖分類號】 R97 【文獻標(biāo)識碼】 A ? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）06--01

能力驗證方法，是現(xiàn)階段在世界各國通行的，針對食品藥品檢驗檢測實驗室運行過程質(zhì)量狀態(tài)展開控制干預(yù)的最為有效的技術(shù)方法，其已經(jīng)被當(dāng)今世界絕大多數(shù)國家，以及國際組織廣泛接納和具體運用。借由推進開展規(guī)范且有效的能力驗證技術(shù)工作環(huán)節(jié)，能幫助支持食品藥品檢驗檢測實驗室全面清晰認(rèn)識理解自身實際具備的業(yè)務(wù)發(fā)展能力和檢驗檢測技術(shù)水平。積極采取措施改善提升指向食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)的能力驗證工作環(huán)節(jié)實施質(zhì)量，具備著扎實且充分的必要性和迫切性。

一、推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)的重要意義

（一）判斷確定食品藥品檢驗檢測實驗室的總體技術(shù)水平

推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能夠幫助判斷確定食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)實際具備的技術(shù)能力水平是否已經(jīng)達標(biāo)。

與此同時，推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，還能為判斷確定食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)是否滿足認(rèn)可申請要求，創(chuàng)造提供關(guān)鍵性參考依據(jù)。

（二）驗證確定檢驗檢測工作實踐機構(gòu)針對特定種類檢測技術(shù)項目的驗證技術(shù)能力

借由針對檢驗檢測數(shù)據(jù)信息結(jié)果展開分析環(huán)節(jié)和評估環(huán)節(jié)，有助于全面及時發(fā)現(xiàn)揭示食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)在具體推進開展日常業(yè)務(wù)活動過程中存在的各類問題，發(fā)現(xiàn)揭示食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)在職工作人員實施的非規(guī)范性技術(shù)操作行為，調(diào)整優(yōu)化食品藥品檢驗檢測技術(shù)活動的總體推進流程，調(diào)整提升食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)的檢驗檢測技術(shù)工作環(huán)節(jié)總體參與能力。

（三）強化提升目標(biāo)客戶針對檢驗檢測工作機構(gòu)的信任程度

借由推進開展指向食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)的能力驗證工作環(huán)節(jié)，不但能夠顯著改善目標(biāo)客戶在選擇確定特定種類食品藥品檢驗檢測服務(wù)項目產(chǎn)品過程中的數(shù)據(jù)支持充分性，還能支持提升社會各界公眾針對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)的總體性認(rèn)可程度和接納程度。

二、能力驗證工作對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)業(yè)務(wù)發(fā)展過程的重要作用

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)改善提升檢驗檢測工作人員總體專業(yè)技術(shù)能力水平的有效途徑。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)在具體推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)過程中，要首先推進完成針對具體參與人員的優(yōu)化篩選環(huán)節(jié)，要切實選擇指派檢驗檢測專業(yè)技術(shù)能力水平相對較高，檢驗檢測實際操作能力相對較強，以及日常工作參與過程認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作人員。

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)確定自身現(xiàn)有檢驗檢測儀器設(shè)備所處技術(shù)狀態(tài)的最有效方法。參與開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能幫助支持食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)全面清晰認(rèn)識理解各類檢驗檢測儀器設(shè)備具體所處的使用過程基礎(chǔ)技術(shù)狀態(tài)，以及運行過程精度等級水平等方面。

對能力驗證工作環(huán)節(jié)的具體化組織開展，是食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)推進開展內(nèi)部性質(zhì)量管理控制工作環(huán)節(jié)的有效實踐措施。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)推進開展能力驗證工作環(huán)節(jié)，能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗檢測技術(shù)流程質(zhì)量控制效果的適當(dāng)干預(yù)，繼而支持實現(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果總體有效性的改善提升目標(biāo)，及時發(fā)現(xiàn)并且解決處置具體遭遇的各類技術(shù)問題，助力改善提升總體的管理控制工作水平。

三、能力驗證工作的質(zhì)量控制技術(shù)要點

（一）建構(gòu)形成針對能力驗證工作環(huán)節(jié)的科學(xué)恰當(dāng)認(rèn)識

在食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)檢驗檢測技術(shù)能力判定層面，以及檢驗檢測技術(shù)參與能力認(rèn)可層面，資格鑒定工作環(huán)節(jié)具備著重要影響意義。食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)要全面充分遵守踐行評價檢測工作環(huán)節(jié)涉及的控制性技術(shù)方法，發(fā)現(xiàn)確定具體檢測技術(shù)活動開展過程中存在的問題和技術(shù)局限性，在及時糾正具體存在的各類問題條件下，總結(jié)提煉基本性的工作實踐經(jīng)驗，確保檢測技術(shù)活動的總體實施水平持續(xù)提升。

（二）全面性管理控制能力驗證工作的總體實施過程

要恰當(dāng)合理選擇引入檢驗檢測技術(shù)設(shè)備，遵照使用說明書文本中包含的相關(guān)信息，針對檢驗檢測技術(shù)設(shè)備的各項相關(guān)性技術(shù)參數(shù)項目展開精確化測試干預(yù)環(huán)節(jié)，檢查確定檢驗檢測技術(shù)設(shè)備實際所處的基本情況，在檢驗檢測技術(shù)設(shè)備發(fā)生運行過程技術(shù)缺陷問題條件下，要立即擇取和運用適當(dāng)措施展開改良處置環(huán)節(jié)，維持確保檢驗檢測技術(shù)設(shè)備能夠始終控制維持優(yōu)質(zhì)且良好的技術(shù)表現(xiàn)狀態(tài)，避免發(fā)生基于食品藥品檢驗檢測技術(shù)活動具體推進過程中的嚴(yán)重質(zhì)量缺陷問題。

要恰當(dāng)選擇具體運用的檢驗檢測試劑藥品，確保實際選擇運用的化學(xué)藥品制劑和質(zhì)控菌株均能具備良好的質(zhì)量表現(xiàn)狀態(tài)，制定運用嚴(yán)格規(guī)范的監(jiān)督管理控制制度，針對各類化學(xué)藥品試劑的存儲過程和取用過程展開有效化監(jiān)督控制，確保其契合滿足實驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

結(jié)束語：

綜合梳理現(xiàn)有研究成果可以知道，源于我國針對食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)推進開展的能力驗證工作環(huán)節(jié)起步時間相對較晚，為切實采取措施改善提升食品藥品檢驗檢測工作實踐工作機構(gòu)的能力驗證工作環(huán)節(jié)實施效果，我國現(xiàn)有的食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)可以參考借鑒國外食品藥品檢驗檢測工作實踐機構(gòu)在參與推進能力驗證工作環(huán)節(jié)過程中獲取的先進經(jīng)驗，綜合考量我國食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)在日常業(yè)務(wù)運作過程中遭遇的實際情況，切實采取適當(dāng)措施，逐漸改善提升我國食品藥品檢驗檢測工作機構(gòu)的能力驗證工作環(huán)節(jié)總體推進質(zhì)量。

參考文獻：

[1] 張秀明.淺析定量檢驗程序分析性能驗證實驗方案設(shè)計[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2015，38（06）：428-430.