地方傳真

黑龍江

2022年黑龍江省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識公益宣貫會在哈爾濱舉辦,共有醫(yī)療器械監(jiān)管人員和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員共90余人參加。

會上黑龍江分中心工作人員從編碼、賦碼、上傳、維護(hù)數(shù)據(jù)、應(yīng)用等方面，向參會企業(yè)詳細(xì)講解了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則、GS1標(biāo)準(zhǔn)實施UDI、UDI編碼、UDI標(biāo)簽生成等內(nèi)容，并現(xiàn)場演示醫(yī)療器械唯一標(biāo)識標(biāo)簽檢測，解答了企業(yè)在使用過程中醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的常見問題，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)范化應(yīng)用的重要性。

宣貫會從實際情況出發(fā)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了切實可行的UDI實施方案，獲得了企業(yè)的好評，會議旨在幫助相關(guān)企業(yè)更好地理解醫(yī)療器械監(jiān)管要求，實施國內(nèi)外醫(yī)療器械唯一標(biāo)識最新政策法規(guī)，為促進(jìn)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)在黑龍江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

（黑龍江分中心 劉洋）

陜西

石泉縣位于陜西省安康市西部，是我國西部蠶桑產(chǎn)業(yè)大縣。

近日，陜西分中心一行三人前往石泉縣蠶絲企業(yè)參觀訪問，了解企業(yè)在編碼管理和自動識別方面的需求。石泉縣有上萬農(nóng)戶養(yǎng)蠶，形成了養(yǎng)蠶、繅絲、織綢、制衣及副產(chǎn)品開發(fā)一條龍的完整產(chǎn)業(yè)鏈，蠶桑產(chǎn)業(yè)成為當(dāng)?shù)匕傩罩赂槐夹】档闹鲗?dǎo)產(chǎn)業(yè)。石泉縣共有系統(tǒng)成員27家，其中蠶絲企業(yè)僅有1家，大部分蠶絲企業(yè)并未對產(chǎn)品進(jìn)行編碼標(biāo)識管理。此行除了給有定量包裝產(chǎn)品的蠶絲企業(yè)宣傳編碼知識及GS1在質(zhì)量追溯中的應(yīng)用，動員企業(yè)加入中國商品條碼系統(tǒng)成員外，還進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)，幫助企業(yè)辦理了條碼注冊業(yè)務(wù)。

此次下地市，在蠶絲企業(yè)中營造了非常好的氛圍，為推動企業(yè)正確使用編碼標(biāo)識和自動識別能力，奠定了良好的基礎(chǔ)！

（陜西分中心 田筱燕）

湖北

近日，湖北分中心通過“QQ群課堂直播”開展線上集中公益培訓(xùn)。會議共吸引了160多家企業(yè)參與。

湖北分中心講師針對眾多首次辦理商品條碼系統(tǒng)成員證書用戶“不會編碼，不曉備案，不懂應(yīng)用”的痛點，從商品編碼規(guī)則到多平臺商品信息展示，系統(tǒng)性地為企業(yè)介紹了商品條碼的編碼、通報、排版、應(yīng)用，并緊密結(jié)合企業(yè)實際需求，介紹了商品二維碼及源數(shù)據(jù)服務(wù)等內(nèi)容。會議結(jié)束后，湖北分中心工作人員與眾多企業(yè)熱情互動，積極回應(yīng)企業(yè)提出的各種問題，并針對部分企業(yè)進(jìn)行了一對一的指導(dǎo)服務(wù)，得到了系統(tǒng)成員的高度肯定。

（湖北分中心 朱慧敏）

山西

近日，山西分中心在山西省晉城市開展了年度商品條碼市場調(diào)查工作。在超市的大力配合下，對1100多個商品進(jìn)行了調(diào)查和記錄。

通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，目前商品條碼使用情況總體向好，已沒有冒用、一碼多用等情況的發(fā)生，條碼印刷質(zhì)量比以前有了很大進(jìn)步，使用率也大大提高，但有小部分企業(yè)條碼印刷質(zhì)量仍需改進(jìn)。生產(chǎn)企業(yè)和印刷企業(yè)只有提高條碼印刷質(zhì)量，才能更好地為各應(yīng)用企業(yè)和廣大消費者服好務(wù)。

（山西分中心 王曉芳）

北京

近日，北京分中心深入企業(yè)開展“我為企業(yè)辦實事”實踐活動，為北京源景泰科生物科技有限公司進(jìn)行一對一UDI現(xiàn)場培訓(xùn)和指導(dǎo)，公司生產(chǎn)部、質(zhì)量部、研發(fā)部、營銷中心等部門線上線下共三十余人參加。

培訓(xùn)以UDI系統(tǒng)實施常見問題為切入點，詳細(xì)介紹了如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實施UDI系統(tǒng)，如何分配產(chǎn)品標(biāo)識代碼，如何使用包裝指示符標(biāo)識不同層級包裝標(biāo)識代碼，如何選擇數(shù)據(jù)載體，如何編制生產(chǎn)標(biāo)識信息，如何判斷UDI載體是否符合標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品實例，深入淺出地解答了企業(yè)相關(guān)人員的疑問，就企業(yè)面臨的實際問題進(jìn)行溝通交流。

（北京分中心 孔維佳）

近日，北京分中心參加了北京市藥監(jiān)局組織召開的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升工作專家組研討會，北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局相關(guān)處室和北京世紀(jì)壇醫(yī)院、北京醫(yī)療器械商會、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司等多家單位和部門也共同參會。

會上，北京分中心結(jié)合《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》工作部署和職責(zé)分工，詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施指南的編寫情況和醫(yī)療器械注冊UDI條碼標(biāo)簽樣品的質(zhì)量檢測情況，并據(jù)此提出工作建議。會議還針對第二類醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作相關(guān)事宜展開研討，研究部署下一步工作開展計劃，明確各主責(zé)部門和協(xié)調(diào)部門。北京分中心將配合生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)驗交流，介紹UDI賦碼、UDI標(biāo)識質(zhì)量檢測等工作，幫助提高編碼準(zhǔn)確性、條碼易讀性及數(shù)據(jù)填報質(zhì)量，全面提升醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施效能。

（北京分中心 孔維佳）

廣東

為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識，廣州分中心近日為醫(yī)療器械醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服企業(yè)開展條碼應(yīng)用線上宣講會。

本次宣講會的主題是《統(tǒng)一編碼質(zhì)量溯源》，重點介紹了GS1系統(tǒng)、商品條碼的編碼應(yīng)用和質(zhì)量溯源等內(nèi)容，并以生產(chǎn)防疫產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)為例，詳述了企業(yè)如何通過GS1系統(tǒng)為醫(yī)用口罩產(chǎn)品、消毒液等防疫產(chǎn)品進(jìn)行編碼，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的內(nèi)部管理和產(chǎn)品溯源，提升供應(yīng)鏈效率，降低運營成本，保障患者的安全。由于疫情防控原因，此次宣講會采取線上形式，企業(yè)的熱情并沒有因此而減少課堂采用與企業(yè)在線上互動的形式，讓企業(yè)一起參與進(jìn)來，學(xué)員用官方掃描軟件條碼追溯掃描屏幕上產(chǎn)品的條碼，查看產(chǎn)品的相關(guān)信息，充分調(diào)動了企業(yè)的積極性。本次宣講活動參加人數(shù)160多人，得到企業(yè)一致好評。

（廣州分中心 馮秋明）

近日，廣東分中心聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會，舉辦了線上醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）公益培訓(xùn)，幫助企業(yè)了解UDI最新政策法規(guī)要求以及UDI系統(tǒng)的實施流程。

培訓(xùn)會上，國家藥品監(jiān)督管理局專家為企業(yè)介紹了全國各地區(qū)的UDI政策法規(guī)以及實施現(xiàn)狀，并就UDI在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用做了分享展望；廣東分中心講師圍繞如何采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實施UDI系統(tǒng)、常見疑問解答、UDI一站式服務(wù)（UDI專區(qū)）等主題做了詳細(xì)介紹。培訓(xùn)內(nèi)容貼近參會企業(yè)需求，讓企業(yè)了解基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI實施和全程追溯，充分發(fā)揮國際標(biāo)準(zhǔn)的UDI在醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的價值具有積極作用。

（廣東分中心 彭聰）

近期，廣東分中心圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在UDI和追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)實施方面的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研并展開條碼質(zhì)量情況調(diào)查工作。

今年，廣東地區(qū)商品條碼市場調(diào)查參與填寫調(diào)研問卷的企業(yè)共17家，收集了29份UDI條碼樣品進(jìn)行測試，對條碼存在問題的產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和拍照。跟去年同期相比，企業(yè)對UDI政策文件的了解程度及UDI的使用率都有了大幅提升。

（廣東分中心 楊蕾）