后疫情時(shí)期高校科研進(jìn)口用品生物安全管理

劉 碩， 趙 玨， 劉雪蕾

（北京大學(xué)a.生命科學(xué)學(xué)院；b.實(shí)驗(yàn)室與設(shè)備管理部，北京 100871）

0 引 言

2020年1月以來，新冠病毒疫情席卷全球，給世界各國教育事業(yè)造成嚴(yán)重影響［1-2］。隨著我國疫情形勢基本得到控制、疫情防控進(jìn)入到常態(tài)化階段，2020年秋季學(xué)期，全國高校陸續(xù)完成全部學(xué)生的返校復(fù)學(xué)，教學(xué)科研工作再次走上正軌。由于較長時(shí)期居家學(xué)習(xí)使實(shí)驗(yàn)中斷，因此返校后的實(shí)驗(yàn)任務(wù)大大加重，對試劑、耗材等科研用品的需求量也大幅增加?？蒲羞M(jìn)口是當(dāng)前我國開展特定的基礎(chǔ)科學(xué)研究仍依賴進(jìn)口科研用品。2020年底發(fā)生的進(jìn)口科研試劑外包裝新冠陽性事件，為高校實(shí)驗(yàn)室防疫敲響警鐘。為保障廣大師生的生命安全和身體健康，推進(jìn)科研教學(xué)工作的平穩(wěn)運(yùn)行，高校應(yīng)高度重視科研進(jìn)口用品的生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控，并進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

1 高?？蒲许?xiàng)目進(jìn)口形勢及特點(diǎn)

1.1 高?？蒲许?xiàng)目進(jìn)口現(xiàn)狀

隨著我國科學(xué)研究水平的不斷提升，高校科研開始瞄準(zhǔn)世界科技前沿，著力開展前瞻性基礎(chǔ)研究，尋求引領(lǐng)性的成果及原創(chuàng)性的技術(shù)突破。為支撐前沿領(lǐng)域科研發(fā)展，高校需要進(jìn)口的科研項(xiàng)目數(shù)不斷增加，進(jìn)口經(jīng)費(fèi)在科研經(jīng)費(fèi)中占比也越來越大［3］。上海某高校招采辦的一項(xiàng)研究表明，2018年度該校進(jìn)口科研設(shè)備采購總金額與國產(chǎn)設(shè)備基本持平［4］。“北京大學(xué)試劑管理平臺”記錄實(shí)驗(yàn)室自校內(nèi)公共平臺采購科研用品信息數(shù)據(jù)顯示，2020年度學(xué)院進(jìn)口科研試劑及耗材的采購中，進(jìn)口試劑及耗材金額占比約64%。

1.2 高校科研進(jìn)口研究范疇

高?？蒲羞M(jìn)口通常有三類：科研實(shí)驗(yàn)用品（簡稱科研用品）、科研儀器設(shè)備及科研軟資產(chǎn)。進(jìn)口儀器設(shè)備是保障高校科研順利進(jìn)行的必要支撐；進(jìn)口科研軟資產(chǎn)主要包括文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、圖書影像、專業(yè)軟件等；科研用品主要包括：進(jìn)口試劑、耗材及生物材料等。

進(jìn)口儀器設(shè)備通常固定放置于高校實(shí)驗(yàn)公共平臺或?qū)嶒?yàn)室，運(yùn)輸周期較長，不涉及冷鏈配送，給高校環(huán)境帶來的生物安全隱患相對較小。進(jìn)口科研軟資產(chǎn)在使用及維護(hù)過程中可能帶來網(wǎng)絡(luò)安全隱患［5］，但基本不涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口科研用品由于可能含有或攜帶傳染、致病性的生物活性材料，且部分試劑需冷鏈運(yùn)輸，生物有害物質(zhì)存活周期變長，在當(dāng)前疫情新形勢下被認(rèn)為有一定生物安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，是研究重點(diǎn)。

1.3 進(jìn)口科研用品分類

（1）進(jìn)口試劑。自上世紀(jì)80年代以來，西方發(fā)達(dá)國家的試劑研制與生產(chǎn)發(fā)展迅速，在品種與質(zhì)量上都處于世界領(lǐng)先地位。國外高質(zhì)量的生物試劑盒、分析測試試劑等在高校某些科研方向必不可少。張穎等［6］對免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口科研試劑對科研產(chǎn)出影響的研究表明，該實(shí)驗(yàn)室絕大多數(shù)的生物化學(xué)及免疫類試劑需要進(jìn)口，且進(jìn)口周期的長短對突破性成果產(chǎn)出具有重要影響。

（2）進(jìn)口耗材。科研實(shí)驗(yàn)耗材可按精密度要求分為兩大類，精密類耗材及普通類耗材。普通類耗材指實(shí)驗(yàn)室日常消耗品及防護(hù)用具等，為節(jié)約成本，多采用國產(chǎn)耗材；精密類耗材通常關(guān)系到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性，如對潔凈度、精確度、熱塑性等指標(biāo)有較高要求的實(shí)驗(yàn)器皿等，高校實(shí)驗(yàn)室一般會選擇國際上普遍認(rèn)可的進(jìn)口品牌耗材，如Thermo、SIGMA等［7］。

（3）進(jìn)口生物材料。生物材料是高校生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域科研進(jìn)口的重要組成部分。由于歐美、日本的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步早、發(fā)展快，目前擁有全世界頂尖的細(xì)胞庫、血液庫及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品，截至目前我國仍對國外優(yōu)質(zhì)科研生物材料有較大進(jìn)口需求［8］。進(jìn)口生物材料主要包括：血液、血清、細(xì)胞、菌株、病毒、核酸、酶、質(zhì)粒、抗體、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等。

2 高?？蒲羞M(jìn)口用品生物安全管理模式

2.1 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口科研用品管理

當(dāng)前，國內(nèi)高校中一些從事世界前沿領(lǐng)域研究、且具有國外留學(xué)或工作經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家，回國開展科研工作后，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性及可重復(fù)性，仍會選擇進(jìn)口一些國外合作實(shí)驗(yàn)室中無商業(yè)價(jià)值的科研材料（如細(xì)胞、質(zhì)粒等）、及國外生產(chǎn)的特定類型商業(yè)化試劑（盒）。由于此類科研用品個(gè)體屬性較強(qiáng)，很多不在國內(nèi)供貨商或代理的銷售范圍內(nèi)，因此需要以實(shí)驗(yàn)室為主體來辦理進(jìn)口手續(xù)。

實(shí)驗(yàn)室直接進(jìn)口的這些科研用品，采購、管理、使用、報(bào)廢周期長，包括國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室提交進(jìn)口申請——學(xué)校院系審核申請——海關(guān)批復(fù)許可——國外發(fā)貨——海關(guān)查驗(yàn)——貨物清關(guān)——國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室接收——實(shí)驗(yàn)室使用——實(shí)驗(yàn)完成后廢棄等各環(huán)節(jié)，用品本身及傳輸環(huán)節(jié)均有可能攜帶生物危險(xiǎn)因子，管理難度大，是科研用品生物安全管理研究的重點(diǎn)對象。

2.2 供貨商進(jìn)口科研用品管理

高?？茖W(xué)研究中使用的進(jìn)口科研用品，絕大多數(shù)采購于國際供貨商在中國的分公司或國內(nèi)代理，如Sigma-Aldrich中國、ThermoFisher中國、英濰捷基（上海）貿(mào)易有限公司等。這些大型國際科研用品供貨商通?？商峁┎煌墑e、不同價(jià)位的各類通用試劑或耗材。由于供貨商負(fù)責(zé)了前期的進(jìn)口工作，高校對于供貨商進(jìn)口科研用品的生物安全管理鏈條通常從收貨開始，安全風(fēng)險(xiǎn)及管理難度要弱于學(xué)?？蒲杏闷饭芾?。

2.3 國內(nèi)貼牌科研用品管理

國內(nèi)貼牌科研用品指來自國外品牌供應(yīng)商在國內(nèi)設(shè)立的代工廠的科研用品，這些科研用品冠以國外供應(yīng)商的名字，但實(shí)際為國內(nèi)生產(chǎn)、國內(nèi)銷售，即業(yè)內(nèi)所謂的“國外品牌，國內(nèi)代工”，如：Axygen、Corning等。因此，高校對于國內(nèi)貼牌科研用品的生物安全管理應(yīng)區(qū)別于實(shí)驗(yàn)室及供貨商進(jìn)口用品，可參照國產(chǎn)科研用品進(jìn)行監(jiān)管。

2.4 科研進(jìn)口“三主體—五環(huán)節(jié)—多舉措”管理模式

結(jié)合我國高校進(jìn)口科研用品的特點(diǎn)，以實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口科研用品為研究對象，對進(jìn)口全鏈條風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析，并逐一提出管控對策及建議，提出了“三主體—五環(huán)節(jié)—多舉措”的高校進(jìn)口科研用品生物安全管理模式。

“三主體”指安全管理的責(zé)任主體，主體1（國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室）對科研用品的產(chǎn)地、性質(zhì)、用途等最為了解，直接負(fù)責(zé)多項(xiàng)安全管控措施的實(shí)施，對進(jìn)口科研用品的生物安全負(fù)有直接責(zé)任；主體2（所在院系）與主體3（所在高校）應(yīng)積極為主體1安全管理工作的開展提供必要的服務(wù)和支持，同時(shí)做好核查與審批，承擔(dān)安全監(jiān)管責(zé)任?！拔瀛h(huán)節(jié)”是按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)對進(jìn)口管理全鏈條進(jìn)行的劃分，分別為：進(jìn)口、運(yùn)輸、接收、使用及消納。各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)要素有差別，嚴(yán)重程度也不盡相同，因此須要生物安全管理的“多舉措”分別處理。其中，“進(jìn)口”環(huán)節(jié)的重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)要素為國外樣品源頭，主體1應(yīng)最先確定待進(jìn)口物品的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，主體2把關(guān)進(jìn)口實(shí)驗(yàn)室的生物安全建設(shè)及能力，主體3把控進(jìn)口的合法合規(guī)性；“傳輸”環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為運(yùn)輸環(huán)境及接觸人員，主體1應(yīng)加強(qiáng)溝通，并追蹤物流信息及過程生物安全風(fēng)險(xiǎn)；“接收”環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為包裹外包裝，主體1應(yīng)加強(qiáng)外包裝消毒、做好個(gè)人防護(hù)、落實(shí)進(jìn)口用品登記制度；“使用”環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為科研用品本身，主體1應(yīng)確保人員及設(shè)施的生物安全性；“消納”環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素為消毒滅菌，主體1應(yīng)對使用后的樣品及沾染物進(jìn)行徹底消毒滅菌。應(yīng)急處置為“五環(huán)節(jié)”任何一環(huán)發(fā)生生物安全事件后的處理對策，須提前做好相關(guān)預(yù)案。具體如圖1所示。

圖1 高校進(jìn)口科研用品生物安全管理模式圖

實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口科研用品應(yīng)按圖1模式進(jìn)行五環(huán)節(jié)全鏈條生物安全管理；供貨商進(jìn)口科研用品應(yīng)按圖中接收、使用及消納三個(gè)環(huán)節(jié)對應(yīng)的措施執(zhí)行；國內(nèi)貼牌及普通國產(chǎn)科研用品可參照圖中消納環(huán)節(jié)加以管理。

3 科研進(jìn)口生物風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防機(jī)制

生物安全是國家安全的重要組成部分，科研進(jìn)口的生物安全不僅直接關(guān)系到到高校師生人身健康與校園環(huán)境安全，而且與民眾健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會安定息息相關(guān)。因此，整個(gè)社會應(yīng)樹立全面的生物安全觀，強(qiáng)化科研進(jìn)口生物風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，明確社會各角色的安全責(zé)任。

3.1 生物風(fēng)險(xiǎn)傳輸模型

高校、入境地海關(guān)和第三方（主要指負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)目爝f公司及代理清關(guān)的外貿(mào)公司）是科研進(jìn)口的三大主體，是利益相關(guān)方，也是風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)方。從生物安全風(fēng)險(xiǎn)傳輸?shù)慕嵌确治鋈咧g的關(guān)系，歸納了“海關(guān)—高?！谌健鄙镲L(fēng)險(xiǎn)傳輸模型，如圖2所示。

圖2 “海關(guān)—高校—第三方”生物風(fēng)險(xiǎn)傳輸模型

海關(guān)負(fù)責(zé)科研進(jìn)口用品的審批、許可及入境后的防疫查驗(yàn)，海關(guān)層面的抽檢機(jī)制可能會造成個(gè)別攜帶生物危害因子（如細(xì)菌、病毒等）的科研用品因漏檢而流入境內(nèi)，通過清關(guān)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，將生物危險(xiǎn)因子傳遞給第三方及高校；高校負(fù)責(zé)科研進(jìn)口用品的申請、使用及消納，高校層面對入境前科研用品感染的不可控性可能導(dǎo)致攜帶生物危害因子的科研用品抵達(dá)海關(guān)口岸，給海關(guān)及第三方帶來生物安全風(fēng)險(xiǎn)威脅；第三方負(fù)責(zé)科研進(jìn)口用品的清關(guān)、存儲及運(yùn)輸，第三方層面冷鏈儲存場所及運(yùn)輸工具攜帶的生物危害因子可能傳遞給海關(guān)及高校。

由圖2可知，海關(guān)、高校與第三方的生物安全風(fēng)險(xiǎn)具有明顯的交匯處，只有三方各司其職，對各自領(lǐng)域的所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)做好嚴(yán)格防控，才能將生物風(fēng)險(xiǎn)遏制；若任何一方發(fā)生生物安全事故，都會跨過重疊區(qū)分界線，迅速向三方蔓延；如在三方得不到有效遏制，風(fēng)險(xiǎn)可能會越過三方邊界，向社會擴(kuò)散，進(jìn)而造成嚴(yán)重的社會公共安全事件。

3.2 生物風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)動(dòng)防控機(jī)制

（1）嚴(yán)格海關(guān)生物安全檢疫。海關(guān)檢驗(yàn)檢疫是進(jìn)口科研用品入境后生物安全的第一道防線。2014年，我國海關(guān)先后在新西蘭、澳大利亞進(jìn)口牛血清中檢測出腹瀉性病毒，國家質(zhì)檢總局立即研究決定關(guān)停兩國牛血清進(jìn)口，有效切斷了病毒通過科研進(jìn)口向我國傳播的途徑［8］。同時(shí)，海關(guān)的查驗(yàn)周期直接關(guān)系到進(jìn)口科研用品的通關(guān)速度，進(jìn)而會對科研效率產(chǎn)生影響。因此，建議海關(guān)可借鑒澳大利亞2018年版《新生物安全法》中的科學(xué)顧問團(tuán)評估及利益相關(guān)者評議制度，組織政府、專家、利益相關(guān)者同時(shí)參與進(jìn)口風(fēng)險(xiǎn)評估，科學(xué)確定風(fēng)險(xiǎn)等級，保證在應(yīng)檢盡檢的基礎(chǔ)上，最大程度優(yōu)化審批與檢疫程序［9］。

（2）強(qiáng)化高校生物安全管理。高校進(jìn)口科研用品生物安全管理的對象主要有3個(gè)：人員、設(shè)施及實(shí)驗(yàn)過程。人員，建立生物安全教育制度，定期對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)人員、院系安全負(fù)責(zé)人及安全員、學(xué)校安全負(fù)責(zé)人及管理人員進(jìn)行生物安全培訓(xùn)［10］；設(shè)施，根據(jù)實(shí)驗(yàn)特點(diǎn)，完善實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施設(shè)備的配置并定期進(jìn)行性能檢測［11］，對進(jìn)口物品外包裝、實(shí)驗(yàn)區(qū)進(jìn)行消毒；實(shí)驗(yàn)過程，要及時(shí)對接收、保存、使用、消納等各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并對操作過程進(jìn)行記錄登記，規(guī)范操作，形成良好的科研習(xí)慣。

（3）落實(shí)第三方生物安全責(zé)任。第三方主要指負(fù)責(zé)科研用品運(yùn)輸?shù)目爝f公司及實(shí)驗(yàn)室委托的清關(guān)代理公司。建議國家主管部門通過違規(guī)事件登記臺賬，業(yè)內(nèi)通報(bào)及獎(jiǎng)懲等措施，對第3方施行嚴(yán)格監(jiān)管［12］，落實(shí)第3方在科研用品進(jìn)口流程中的安全責(zé)任。在具體操作環(huán)節(jié)，第3方可參照交通運(yùn)輸部《公路、水路進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称肺锪餍鹿诓《痉揽睾拖炯夹g(shù)指南》，切實(shí)做好進(jìn)口用品裝卸、儲存及運(yùn)輸過程中人員及物品的防護(hù)和消毒，降低冷鏈存儲及運(yùn)輸?shù)雀呶－h(huán)節(jié)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)［13］。

4 結(jié) 語

2021年4月即將實(shí)施的《中華人民共和國生物安全法》指出，從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定相關(guān)制度，強(qiáng)化過程管理［14］。高校由于學(xué)生眾多、聚集密度大且社會關(guān)注度高，科研進(jìn)口生物安全管理工作面臨較大挑戰(zhàn)?！叭黧w—五環(huán)節(jié)—多舉措”管理模式明確了?！骸獙?shí)驗(yàn)室三層級在進(jìn)口全鏈條中的安全責(zé)任及管理對策，有助于優(yōu)化生物安全管理效果；“海關(guān)—高校—第3方”生物風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防機(jī)制重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了三方力量的聯(lián)動(dòng)。2020年重大突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件給生物醫(yī)學(xué)及流行病學(xué)研究帶來重大考驗(yàn)的同時(shí)，也向科研領(lǐng)域生物安全管理工作敲響警鐘。建議高校、國家及社會各相關(guān)方開展合作，積極探索高?？蒲羞M(jìn)口生物安全管理理論及實(shí)踐，進(jìn)一步筑牢我國生物安全屏障。