腹針結(jié)合耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的隨機對照研究

王美紅，趙吉平，李建媛

(1. 北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700；2. 北京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，北京 100039)

原發(fā)性痛經(jīng)是婦女在月經(jīng)前后或月經(jīng)期間出現(xiàn)的下腹部疼痛、腰骶酸痛等為主要臨床表現(xiàn)的一種疾病，是婦科常見病、多發(fā)病，占痛經(jīng)的90%以上，嚴(yán)重影響著廣大女性的正常生活和工作。隨著現(xiàn)代社會競爭壓力的增加、不良情緒和生活習(xí)慣的影響，原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)病率呈現(xiàn)不斷上升的趨勢[1]。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療原發(fā)性痛經(jīng)主要采用口服前列腺素合成酶抑制劑和避孕藥以暫時緩解疼痛為主，長期應(yīng)用存在嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而且停藥后易反復(fù)。以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的臟腑、陰陽、五行學(xué)說等為理論基礎(chǔ)的腹針療法擅長調(diào)整臟腑經(jīng)絡(luò)氣血，用于婦科疾病有著很好的臨床療效[2]，且不具有傳統(tǒng)毫針針刺的強烈針感而更易被患者接受。耳穴止痛效果顯著，擅長治療各種痛證[3]。本研究以腹針結(jié)合耳穴貼壓為治療方案，觀察其對原發(fā)性痛經(jīng)的治療效果，以期為臨床治療該病尋求一種高效無痛、作用持久的治療方法。

1 資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 原發(fā)性痛經(jīng)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《婦產(chǎn)科學(xué)》[4]制定：①初潮后1～2年內(nèi)發(fā)??；②經(jīng)前或經(jīng)期發(fā)生下腹部疼痛；③可出現(xiàn)面色蒼白、出冷汗、惡心嘔吐、乏力等癥狀；④婦科檢查無異常發(fā)現(xiàn)；⑤B超檢查無器質(zhì)性改變。

1.1.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 原發(fā)性痛經(jīng)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定：在月經(jīng)期間或月經(jīng)前后(1周內(nèi))有下腹部的疼痛，或有其他的不適癥狀，呈周期性發(fā)作，使生活和工作受到了影響。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合原發(fā)性痛經(jīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～35周歲；③月經(jīng)周期基本規(guī)律[(28±7)d]；④在參加本試驗前的1個月經(jīng)周期沒有對痛經(jīng)進(jìn)行干預(yù)，沒有其他遠(yuǎn)期的治療措施；⑤研究期間不給予本研究以外的相關(guān)治療；⑥簽署知情同意書，自愿參加。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn) ①由子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、子宮腺肌癥等疾病引起的痛經(jīng)患者；②月經(jīng)周期不規(guī)律者；③針刺穴位附近、耳穴附近有感染者及有自發(fā)性出血傾向者；④處于妊娠、哺乳期及準(zhǔn)備妊娠者；⑤患有嚴(yán)重的其他系統(tǒng)疾病，或存在危及生命的原發(fā)疾病，或有精神障礙患者及其他的不能用針灸干預(yù)的疾病者。

1.4一般資料 本研究符合《赫爾辛基宣言》并通過北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院倫理審查委員會批準(zhǔn)(2018-JYBZZ-XS172)。選取2018年1—12月北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院針灸科、婦科以及通過海報招募的65例確診為原發(fā)性痛經(jīng)患者，將其按隨機數(shù)字表法分為試驗組32例和對照組33例。65例患者60例完成全部治療及隨訪，每組30例。2組患者年齡、月經(jīng)周期、月經(jīng)經(jīng)期、治療前痛經(jīng)癥狀量表(CMSS)評分和疼痛視覺模擬量表(VAS)評分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)，具有可比性，見表1。

表1 2組原發(fā)性痛經(jīng)患者一般資料比較

1.5治療方法

1.5.1試驗組 采用腹針結(jié)合耳穴貼壓進(jìn)行治療。①腹針：選取中脘、下脘、氣海、關(guān)元(腹針療法中稱作引氣歸元)、雙側(cè)水道、雙側(cè)外陵、雙側(cè)下風(fēng)濕點。根據(jù)患者的不同體型選取不同規(guī)格的薄氏腹針一次性無菌針灸針：肥胖者選用0.22 mm×50 mm，體型一般者選用0.22 mm×40 mm，消瘦者選用0.22 mm×30 mm。針刺前嚴(yán)格消毒穴位局部皮膚，囑患者平臥，暴露腹部，薄氏腹針刺入皮下后緩慢進(jìn)針。進(jìn)針時避開毛孔、血管，施術(shù)者手法要輕、緩。對中脘、下脘、氣海、關(guān)元四穴深刺，對雙側(cè)外陵、水道、下風(fēng)濕點中刺，患者可無針感或略有脹感，采用只捻轉(zhuǎn)不提插的方法，留針30 min，每天1次。②耳穴：選取內(nèi)生殖器、交感、神門、內(nèi)分泌以及腎。醫(yī)者用耳穴探針探出交感、內(nèi)分泌、神門等穴最敏感點，用75%酒精棉球擦拭耳郭皮膚，用止血鉗持粘有王不留行籽的0.7 cm×0.7 cm的小膠布貼在相應(yīng)耳穴敏感點上，每穴按以中、重強度刺激1 min，使局部產(chǎn)生痛、熱、脹感。教導(dǎo)受試者以拇指和示指對按力量自行按壓耳穴，囑其每日自行按壓5～6次，每次按壓1～2 min，兩耳交替，每3 d更換1次。上述治療自月經(jīng)來潮前7 d開始，連續(xù)7 d。按上述方法治療3個月經(jīng)周期。

1.5.2對照組 口服布洛芬緩釋膠囊(中美天津史克制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H1090008，規(guī)格:0.3 g/粒)0.3 g/次，2次/d，于每次月經(jīng)來潮痛經(jīng)出現(xiàn)時開始服用，至疼痛消失時停止服藥，共治療3個月經(jīng)周期。

1.6觀察指標(biāo)

1.6.1痛經(jīng)癥狀CMSS評分 參照1993年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]對2組患者治療前后及隨訪3個月后痛經(jīng)癥狀進(jìn)行評分。①在月經(jīng)期間以及月經(jīng)前后出現(xiàn)下腹痛計5分；②休克計2分；③腹痛不能忍受、煩躁不安、出冷汗、四肢發(fā)涼、不能正常工作和生活，需要臥床休息，普通的止痛措施不緩解各計1分；④腹痛明顯、面色發(fā)白、普通止痛措施可使疼痛得到緩解、有腰酸、惡心嘔吐、肛門墜脹各計0.5分；⑤疼痛時間不超過1 d計0.5分，痛經(jīng)時間每增加1 d加0.5分。

1.6.2疼痛VAS評分 記錄2組治療前后及隨訪3個月后VAS評分。方法：在紙上面劃一條橫線，總共長10 cm，以10等分劃分，從0～10表示疼痛程度越來越嚴(yán)重?；颊吒鶕?jù)自己痛經(jīng)的嚴(yán)重情況在線上打√表示疼痛的程度，計分范圍0～10分。

1.6.3臨床療效 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制定評定標(biāo)準(zhǔn)，治療3個月經(jīng)周期后進(jìn)行療效評定。痊愈：治療后，痛經(jīng)癥狀CMSS評分降至0，腹痛等癥狀消失；顯效：治療后痛經(jīng)癥狀CMSS評分降低至治療前的1/2以下，腹痛明顯減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)；有效：治療后痛經(jīng)癥狀CMSS評分降低至治療前的1/2～3/4，腹痛減輕，其余癥狀好轉(zhuǎn)；無效：腹痛及其他癥狀無改變?？傆行?(痊愈人數(shù)+顯效人數(shù)+有效人數(shù))/總?cè)藬?shù)×100%。

2 結(jié) 果

2.12組治療前后CMSS評分比較 2組治療2個月經(jīng)周期、3個月經(jīng)周期后CMSS評分均明顯低于治療前(P均<0.05)，隨訪3個月后均明顯高于治療3個月經(jīng)周期后(P均<0.05)。試驗組治療3個月經(jīng)周期后CMSS評分明顯低于治療2個月經(jīng)周期后(P<0.05)，隨訪3個月后明顯低于治療前(P<0.05)。對照組治療3個月經(jīng)周期后與治療2個月經(jīng)周期后相比、隨訪3個月后與治療前相比，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。試驗組治療2個月經(jīng)周期后CMSS評分高于對照組(P<0.05)，治療3個月經(jīng)周期后與對照組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，隨訪3個月后明顯低于對照組(P<0.05)。見表2。

表2 2組原發(fā)性痛經(jīng)患者治療前后痛經(jīng)癥狀CMSS評分比較分)

2.22組治療前后VAS評分比較 2組治療2個月經(jīng)周期、3個月經(jīng)周期后VAS評分均明顯低于治療前，隨訪3個月后均明顯高于治療3個月經(jīng)周期，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)。試驗組治療3個月經(jīng)周期與2個月經(jīng)周期相比、隨訪3個月后與治療前相比，VAS評分均顯著降低，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P均<0.05)。對照組治療3個月經(jīng)周期與2個月經(jīng)周期相比、隨訪3個月后與治療前相比，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P均>0.05)。試驗組治療2個月經(jīng)周期VAS評分明顯高于對照組(P<0.05)；2組治療3個月經(jīng)周期VAS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；隨訪3個月后試驗組VAS評分明顯低于對照組(P<0.05)。見表3。

2.32組臨床療效比較 治療2個月經(jīng)周期后，試驗組總有效率為60.0%，對照組總有效率為73.3%，2組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療3個月經(jīng)周期后，試驗組總有效率為80.0%，對照組總有效率為76.7%，2組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表4及表5。

2.42組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 試驗組從治療開始至治療結(jié)束沒有不良反應(yīng)發(fā)生。對照組2例出現(xiàn)胃痛，1例出現(xiàn)惡心，均于停藥后緩解。

表3 2組原發(fā)性痛經(jīng)患者治療前后疼痛VAS評分比較分)

表4 2組原發(fā)性痛經(jīng)患者治療2個月經(jīng)周期后臨床療效比較 例(%)

3 討 論

原發(fā)性痛經(jīng)者生殖器官無器質(zhì)性病變，以下腹部疼痛為主要表現(xiàn)，可伴有惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為原發(fā)性痛經(jīng)的發(fā)生與子宮內(nèi)膜中前列腺素(PGs)的濃度升高有關(guān)[6-7]。此外，與內(nèi)分泌代謝紊亂[8-10]、異常的子宮結(jié)構(gòu)[11]、精神因素[12]等也有密切聯(lián)系。目前西醫(yī)治療原發(fā)性痛經(jīng)主要采用口服西藥，立即鎮(zhèn)痛效果明顯，但遠(yuǎn)期療效差，且存在消化不良、惡心、頭痛、月經(jīng)量減少等不良反應(yīng)。原發(fā)性痛經(jīng)屬于中醫(yī)“經(jīng)行腹痛”“月水刺痛”的范疇，病位在胞宮、沖任，與脾肝腎密切相關(guān)，其發(fā)生主要是因為情志失調(diào)，飲食不節(jié)，外感寒邪，臟腑功能受損，胞宮氣血運行不暢，“不通則痛”；或胞宮氣血虧虛，“不榮則痛”。中醫(yī)治療原發(fā)性痛經(jīng)可以采用內(nèi)服中藥、針灸、推拿、穴位注射、電刺激等治療方法，不僅可以改善癥狀，而且可以從根本上祛除致病原因，治愈疾病[13-15]。

腹針是基于中醫(yī)臟腑理論發(fā)展起來的一種特殊針法，是以神闕調(diào)控系統(tǒng)為核心，通過針刺腹部穴位調(diào)節(jié)臟腑經(jīng)絡(luò)氣血，促進(jìn)機體功能恢復(fù)來治療全身系統(tǒng)疾病[16]。腹針以“處方標(biāo)準(zhǔn)化、操作規(guī)范化、辨證條理化”為基本特點，與傳統(tǒng)毫針針刺相比具有微痛、安全等特點，更易被患者接受。耳是人體大脈匯聚之所，通過刺激耳穴可疏通經(jīng)絡(luò)、運行氣血，以達(dá)到止痛的目的?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，通過刺激耳穴可以抑制第一級中樞神經(jīng)細(xì)胞，提高患者疼痛閾值，擴張病變血管，促進(jìn)氣血流通，促使致痛物質(zhì)的代謝和轉(zhuǎn)運，從而發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用[3]。

本研究選取中脘、下脘、氣海、關(guān)元(引氣歸元)、外陵、水道、下風(fēng)濕點等穴位。引氣歸元的四個穴位均位于任脈上，肝脾腎三條經(jīng)脈與婦科疾病關(guān)系最密切，三條經(jīng)脈均循行于腹部，與任脈相聯(lián)系。中脘、下脘位于人體的上腹部，中脘為腑會，為胃腑的募穴，有調(diào)理中焦的功能，善健運脾胃，化生氣血。氣海和關(guān)元位于人體的下腹部，關(guān)元穴為任脈與肝脾腎三經(jīng)的交會穴，氣海為人體補益要穴，兩穴合用可以固本培元，調(diào)理肝脾腎三臟。外陵穴和水道穴歸屬于足陽明胃經(jīng)，兩穴位于下腹部，而陽明經(jīng)多氣多血，針刺可以化生氣血，促進(jìn)氣血運行，消除腹部的瘀血，促進(jìn)新血的再生。下風(fēng)濕點為腹部新穴[16]，對應(yīng)著人體的子宮、卵巢，可以調(diào)理子宮，活血止痛。耳穴選取的交感、內(nèi)分泌可以調(diào)節(jié)自主神經(jīng)，糾正內(nèi)分泌紊亂[17]；神門鎮(zhèn)靜安神、止痙止痛，為止痛要穴；內(nèi)生殖器改善盆腔功能，調(diào)經(jīng)止帶；腎滋補腎臟，填精益血。

本研究結(jié)果表明，腹針結(jié)合耳穴貼壓可以降低患者的CMSS和VAS評分，且隨治療時間延長，治療效果更加明顯。腹針結(jié)合耳穴貼壓與布洛芬對原發(fā)性痛經(jīng)均有很好的近期治療效果，但前者遠(yuǎn)期治療效果顯著，且無不良反應(yīng)。綜上，腹針結(jié)合耳穴貼壓可以顯著改善原發(fā)性痛經(jīng)患者的疼痛情況，簡便易行，安全無痛，臨床值得推廣。然而，本研究尚有不足之處：由于研究時間限制，納入的樣本量不足，且未能對納入的患者進(jìn)行中醫(yī)的辨證分型，所以未進(jìn)行辨證治療。本研究主要采用痛經(jīng)癥狀積分量表和疼痛視覺模擬評分法，缺乏客觀性的觀察指標(biāo)，未對腹針結(jié)合耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的作用機制進(jìn)行研究。本研究隨訪時間較短，僅為3個月。因此，在今后的研究中，需要擴大樣本量，在辨病論治的基礎(chǔ)上辨證選穴，針對患者的不同證型進(jìn)行治療，探索腹針結(jié)合耳穴貼壓治療原發(fā)性痛經(jīng)的內(nèi)在機制，延長隨訪周期，以觀察遠(yuǎn)期治療效果。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。